Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anticorps anti-mort cellulaire programmée-1 Ligand 1 (aPDL-1) Atezolizumab, Bevacizumab et Acide acétylsalicylique dans le cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine

13 mars 2023 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Une étude de phase II de l'Atezolizumab, du Bevacizumab et de l'acide acétylsalicylique, anticorps anti-PDL1, pour étudier l'innocuité et l'efficacité de cette combinaison dans les cas récurrents d'ovaires, de trompes de Fallope ou d'adénocarcinomes péritonéaux résistants au platine

Il s'agit d'une étude de phase II randomisée, visant à évaluer l'efficacité (survie sans progression à 6 mois) et l'innocuité de 5 traitements différents impliquant l'atezolizumab, le bevacizumab et/ou l'acide acétylsalicylique chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant avancé résistant au platine afin de sélectionner les traitements optimaux pour un développement ultérieur en Phase III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario San Carlos
  • France
      • Paris, France
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Saint-Grégoire, France
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Centre
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
      • Sutton, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Suisse
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primitif récurrent, histologiquement prouvé, résistant au platine, au stade avancé ou métastatique. Diagnostic histologique par biopsie guidée par image, laparoscopie ou laparotomie. Les tumeurs diagnostiquées uniquement par cytologie et les tumeurs limites sont exclues.

Au moins une lésion accessible à la biopsie sans mettre le patient en danger

PS OMS : 0-2 pour les patients n'ayant pas reçu plus de deux lignes de traitement antérieures. PS OMS : 0-1 pour les patients ayant reçu > 2 lignes de traitement antérieures

Chimiothérapie antérieure ou bevacizumab :

N'importe quel nombre de lignes de chimiothérapie à base de platine est autorisé, mais un maximum de 2 lignes précédentes ne contenant pas de platine

Un traitement antérieur par le bevacizumab ou d'autres agents ciblés contre le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ou le récepteur du VEGF est autorisé, mais au moins 18 semaines doivent s'être écoulées depuis leur dernière administration

Les patients éligibles avec ≤ 2 lignes de traitement précédentes doivent avoir été précédemment exposés au bevacizumab ou à d'autres agents ciblés contre le VEGF ou le récepteur du VEGF

Les patients peuvent avoir reçu un traitement antérieur à condition que les conditions suivantes soient remplies :

Radiothérapie : période de sevrage de 14 jours avant le premier traitement à l'étude ; exception : radiothérapie à fraction unique avec indication de contrôle de la douleur

Thérapie anti-tumorale systémique : période de sevrage de 21 jours avant le premier traitement à l'étude

Récupération de tout effet toxique d'un traitement antérieur jusqu'au grade ≤ 1 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE v4.03), à l'exception de la fatigue ou de l'alopécie.

Critère d'exclusion:

Âge <18 ans

Espérance de vie < 12 semaines

Absence de fonction hématologique et des organes cibles adéquate

Utilisation d'acide acétylsalicylique, d'AINS ou d'autres inhibiteurs de la COX-2 qui ne peuvent pas être arrêtés au départ et pendant toute la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab
Le traitement en monothérapie par bévacizumab dans le bras 1 sera interrompu en cas de progression documentée RECIST ou à l'arrêt du traitement, selon la première éventualité. Les patients passeront à la combinaison de bevacizumab et d'atezolizumab au fur et à mesure de la progression tant qu'ils répondent aux critères de passage.
Médicament: Bévacizumab
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: atézolizumab + bevacizumab + placebo
Le schéma thérapeutique randomisé (atezolizumab + bevacizumab + placebo) sera poursuivi jusqu'à l'échec du traitement ou à l'arrêt du traitement, selon la première éventualité. Les patients sortent alors du protocole de traitement et la suite du traitement est laissée à la décision de l'investigateur.
Médicament: placebo
Médicament: Bévacizumab
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: l'atezolizumab
Expérimental: atezolizumab + bevacizumab + acide acétylsalicylique
Le schéma thérapeutique randomisé (atezolizumab + bevacizumab + acide acétylsalicylique) sera poursuivi jusqu'à l'échec du traitement ou à l'arrêt du traitement, selon la première éventualité. Les patients sortent alors du protocole de traitement et la suite du traitement est laissée à la décision de l'investigateur.
Médicament: Bévacizumab
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: l'acide acétylsalicylique
Médicament: l'atezolizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) à 6 mois évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: 6 mois
Survie sans progression à 6 mois évaluée par un enquêteur local
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Susana- Banerjee, Royal Marsden Hospital - UK
  • Chaise d'étude: George Coukos, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Première publication (Estimation)

20 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-1508
  • 2015-004601-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs ovariennes

Essais cliniques sur placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner