Atezolizumab, bevacizumab y ácido acetilsalicílico contra el ligando 1 de muerte celular programada 1 (aPDL-1) en el cáncer de ovario resistente al platino recurrente
Un estudio de fase II del anticuerpo anti-PDL1 atezolizumab, bevacizumab y ácido acetilsalicílico para investigar la seguridad y la eficacia de esta combinación en adenocarcinoma peritoneal primario, de trompas de Falopio o de ovario resistente al platino recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Badalona, España
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
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Madrid, España
- Hospital Universitario San Carlos
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Paris, Francia
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Europeen Georges Pompidou
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Saint-Grégoire, Francia
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
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Amsterdam, Países Bajos
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Centre
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
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Sutton, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
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Lausanne, Suiza
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lausanne, Suiza
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal primario recurrente, probado histológicamente, resistente al platino, en estadio avanzado o metastásico. Diagnóstico histológico por biopsia guiada por imagen, laparoscopia o laparotomía. Se excluyen los tumores diagnosticados solo con citología y los tumores limítrofes.
Al menos una lesión accesible a la biopsia sin poner en riesgo al paciente
PS de la OMS: 0-2 para pacientes que no hayan recibido más de dos líneas de terapia previas. PS de la OMS: 0-1 para pacientes que han recibido >2 líneas previas de terapia
Quimioterapia previa o bevacizumab:
Se permite cualquier número de líneas de quimioterapia basadas en platino, pero un máximo de 2 líneas anteriores que no contengan platino
Se permite el tratamiento previo con bevacizumab u otros agentes dirigidos contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o el receptor de VEGF, pero deben haber transcurrido al menos 18 semanas desde su última administración
Los pacientes elegibles con ≤ 2 líneas de tratamiento previas deben haber estado expuestos previamente a bevacizumab u otros agentes dirigidos contra VEGF o el receptor de VEGF
Los pacientes pueden haber recibido una terapia previa siempre que se cumplan las siguientes condiciones:
Radioterapia: período de lavado de 14 días antes del primer tratamiento del estudio; excepción: radioterapia de fracción única con indicación de control del dolor
Terapia antitumoral sistémica: período de lavado de 21 días antes del primer tratamiento del estudio
Recuperación de cualquier efecto tóxico de la terapia anterior a ≤ Grado 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE v4.03), excepto fatiga o alopecia.
Criterio de exclusión:
Edad <18 años
Esperanza de vida de < 12 semanas
Sin función hematológica y de órgano diana adecuada
Uso de ácido acetilsalicílico, AINE u otros inhibidores de la COX-2 que no se pueden suspender al inicio y durante todo el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bevacizumab
El tratamiento de monoterapia con bevacizumab en el brazo 1 se interrumpirá cuando se documente la progresión según RECIST o cuando se suspenda el tratamiento, lo que ocurra primero.
Los pacientes pasarán a la combinación de bevacizumab y atezolizumab cuando progresen, siempre y cuando cumplan con los criterios de cruce.
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Otros nombres:
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Experimental: atezolizumab + bevacizumab + placebo
El régimen de tratamiento aleatorizado (atezolizumab + bevacizumab + placebo) continuará hasta el fracaso del tratamiento o hasta la suspensión del tratamiento, lo que ocurra primero.
Luego, los pacientes abandonan el tratamiento del protocolo y el tratamiento posterior se deja a la decisión del investigador.
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Otros nombres:
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Experimental: atezolizumab + bevacizumab + ácido acetilsalicílico
El régimen de tratamiento aleatorizado (atezolizumab + bevacizumab + ácido acetilsalicílico) continuará hasta el fracaso del tratamiento o hasta la suspensión del tratamiento, lo que ocurra primero.
Luego, los pacientes abandonan el tratamiento del protocolo y el tratamiento posterior se deja a la decisión del investigador.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses evaluada por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervivencia libre de progresión a los 6 meses evaluada por un investigador local
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Susana- Banerjee, Royal Marsden Hospital - UK
- Silla de estudio: George Coukos, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aspirina
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-1508
- 2015-004601-17 (Número EudraCT)
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