Anti-programmert celledød-1 ligand 1 (aPDL-1) antistoff Atezolizumab, Bevacizumab og acetylsalisylsyre ved tilbakevendende platinaresistent eggstokkreft
En fase II-studie av anti-PDL1-antistoffet atezolizumab, bevacizumab og acetylsalisylsyre for å undersøke sikkerheten og effekten av denne kombinasjonen ved tilbakevendende platina-resistente eggstokker, eggledere eller primære peritoneale adenokarsinomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Saint-Grégoire, Frankrike
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Centre
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Badalona, Spania
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario San Carlos
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Guy's and St Thomas' NHS - Guy s and St Thomas' NHS - Guy's Hospital
-
London, Storbritannia
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
-
Sutton, Storbritannia
- Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lausanne, Sveits
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilbakevendende, histologisk bevist, platina-resistent, epitelial ovarie-, eggleder- og primær bukhinnekreft i avansert eller metastatisk stadium. Histologisk diagnose ved bildeveiledet biopsi, laparoskopi eller laparotomi. Svulster diagnostisert på kun cytologi og borderline svulster er ekskludert.
Minst én lesjon tilgjengelig for biopsi uten å sette pasienten i fare
WHO PS: 0-2 for pasienter som ikke har mottatt mer enn to tidligere behandlingslinjer. WHO PS: 0-1 for pasienter som har mottatt >2 tidligere behandlingslinjer
Tidligere kjemoterapi eller bevacizumab:
Et hvilket som helst antall platinabaserte kjemoterapilinjer er tillatt, men maksimalt 2 tidligere ikke-platinaholdige linjer
Tidligere behandling med bevacizumab eller andre målrettede midler mot Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) eller VEGF-reseptor er tillatt, men minst 18 uker må ha gått siden siste administrasjon
Kvalifiserte pasienter med ≤ 2 tidligere behandlingslinjer må tidligere ha vært eksponert for bevacizumab eller andre målrettede midler mot VEGF- eller VEGF-reseptor
Pasienter kan ha hatt tidligere behandling forutsatt at følgende betingelser er oppfylt:
Strålebehandling: utvaskingsperiode på 14 dager før første studiebehandling; unntak: enkeltfraksjon strålebehandling med indikasjon på smertekontroll
Systemisk antitumorbehandling: utvaskingsperiode på 21 dager før første studiebehandling
Gjenoppretting fra eventuelle toksiske effekter av tidligere behandling til ≤ grad 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.03) bortsett fra tretthet eller alopecia.
Ekskluderingskriterier:
Alder <18 år
Forventet levealder < 12 uker
Ingen tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
Bruk av acetylsalisylsyre, NSAIDs eller andre COX-2-hemmere som ikke kan stoppes ved baseline og under hele studiens varighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bevacizumab
Bevacizumab monoterapibehandling i arm 1 vil bli avbrutt ved RECIST dokumentert progresjon eller ved seponering av behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først.
Pasienter vil gå over til kombinasjonen av bevacizumab og atezolizumab ved progresjon så lenge de oppfyller cross-over-kriteriene.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: atezolizumab + bevacizumab + placebo
Det randomiserte behandlingsregimet (atezolizumab + bevacizumab + placebo) vil fortsette til behandlingssvikt eller ved seponering av behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først.
Pasienter slutter deretter med protokollbehandling og videre behandling overlates til etterforskerens avgjørelse.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: atezolizumab + bevacizumab + acetylsalisylsyre
Det randomiserte behandlingsregimet (atezolizumab + bevacizumab + acetylsalisylsyre) vil fortsette til behandlingssvikt eller ved seponering av behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først.
Pasienter slutter deretter med protokollbehandling og videre behandling overlates til etterforskerens avgjørelse.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 måneder vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: 6 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder vurdert av lokal etterforsker
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Susana- Banerjee, Royal Marsden Hospital - UK
- Studiestol: George Coukos, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Aspirin
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- EORTC-1508
- 2015-004601-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .