HER2陽性転移性乳がんの参加者におけるポジオチニブの研究
2022年2月28日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
HER2陽性の転移性乳癌（MBC）患者を対象としたポジオチニブの第2相試験
この研究の目的は、用量レジメンを確立し、少なくとも 2 つの以前に HER2 指向の治療を受けたヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の転移性乳癌の参加者におけるポジオチニブの予備的な有効性と安全性/忍容性を評価することです。治療計画。
調査の概要
詳細な説明
これは第 2 相、非盲検、多施設試験であり、用量レジメンを確立し、2 つ以上の HER2 を対象とした治療レジメンを受けた HER2 陽性転移性乳がんの参加者におけるポジオチニブの予備的な有効性と安全性/忍容性を評価します。 .
各治療サイクルの期間は 21 日間です。 各 21 日間のサイクルで、参加資格のある参加者は、ポジオチニブを 1 日 1 回経口投与されます。
治療を受けたすべての参加者は、病気の進行、死亡、耐え難い有害事象、または最大24か月まで、いずれか早い方まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Clearview Cancer Center
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Cancer Care, Inc
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Alliance Research Centers
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- PacificShores Medical Group
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Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Valley Medical Oncology Consultants
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Florida
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
- AMPM Research Clinic
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- FL Cancer Research Institute
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Bond Clinic, P.A.
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
- Triple Army Medical Cente
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan St. Francis Health
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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New York
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates
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White Plains、New York、アメリカ、10601
- White Plain Hospital
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Waverly Hematology Oncology
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Charleston Cancer Center
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Oncology Consultants, P.A.
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Houston、Texas、アメリカ、78234
- SAMMC - Hem/Onc Clinic
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Texas Oncology-McAllen
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Washington
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Lacey、Washington、アメリカ、98503
- Providence Regional Cancer System
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Medical Oncology Associates, PS
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理組織学的に確認された、転移性病変を伴う原発性乳癌。
- -確認されたHER2過剰発現または遺伝子増幅腫瘍
- -トラスツズマブおよびトラスツズマブエムタンシンを含む、乳癌に対する少なくとも2つの以前のHER2指向療法レジメン
- 固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準 (RECIST v1.1) ごとの測定可能な疾患
- 参加者は 18 歳以上、90 歳以下です。
- -十分な血液、肝臓、および腎機能
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<= 2
除外基準:
- 研究参加前のポジオチニブによる以前の治療
- -症状を伴う、または症状を制御するための治療が必要な脳転移、および放射線、手術、またはステロイドを含むその他の治療の履歴、登録から15日以内の脳転移による症状を制御します。
- -ホルモン療法、緩和療法、または支持療法を除く、15日以内の抗がん化学療法、生物製剤、免疫療法、治癒を目的とした放射線療法、または治験治療。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類によるうっ血性心不全クラスIII / IVの病歴または治療を必要とする重篤な不整脈。
- 心臓駆出率 <50%
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴
- 参加者は妊娠中または授乳中です。
- 薬を経口摂取できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: ポジオチニブ 24 mg
参加者は、ポジオチニブ 24 ミリグラム (mg) を 3 つの 8 mg 錠剤として経口投与し、1 日 1 回 (QD)、14 日間の治療後、7 日間の治療休止という断続的な投与スケジュールで、病気が進行するまで 21 日サイクルで投与されました。死亡、耐え難い有害事象 (AE)、または最大 24 か月のいずれか早い方まで。
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8 mg 経口錠剤、QD 投与。
他の名前：
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実験的：コホート 2: ポジオチニブ 16 mg
参加者は、ポジオチニブ 16 mg を 8 mg 錠剤 2 錠として経口 QD で投与され、疾患の進行、死亡、耐えられない有害事象が発生するまで、または最大 24 か月までのいずれか早い方まで、21 日サイクルの連続投与スケジュールで投与されました。
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8 mg 経口錠剤、QD 投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
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ORR は、Solid Tumors バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の応答評価基準に従って評価された評価可能な集団の参加者のうち、最良の全体的応答 (BOR) が完全応答 (CR) または部分応答 (PR) であった参加者の割合として定義されました。
ORR は、治験責任医師が評価した BOR に基づいています。
標的病変に関する RECIST v1.1 によると、CR はすべての標的腫瘍病変 (TL) およびすべての標的リンパ節 (LN) の短軸 <10mm の消失でした。
PRは、ベースラインからの直径の合計（SOD）の30%以上の減少であり、進行性疾患（PD）ではありませんでした（研究における以前の最小SODからのSODの20%以上の増加、および5mm以上の絶対増加）。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
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PFSは、試験治療の最初の投与から、最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡の日付までの期間（月単位）でした。
PD が記録されていない生存中の参加者の PFS は、最後の腫瘍評価時、またはベースライン後の腫瘍評価がない場合は最初の治療日で打ち切られました。
標的病変のRECIST v1.1によると、PDは、研究における以前の最小SODからのSODの20%以上の増加、および5mm以上の絶対増加として定義されました。
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24ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月まで
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DCRは、RECIST v1.1に従って評価された評価可能な集団の参加者のうち、最良の反応がCR、PR、または安定した疾患（SD）であった参加者の割合でした。
DCR は、研究者が評価した BOR に基づいていました。
標的病変の RECIST v1.1 に従って、CR は、短軸が 10mm 未満のすべての標的 TL およびすべての標的 LN の消失として定義されました。
PRは、ベースラインからの直径の合計（SOD）の30%以上の減少であり、進行性疾患ではありませんでした（研究での以前の最小SODからのSODの20%以上の増加、および5mm以上の絶対増加）。
SD は、PR にも PD にも不十分な SOD 変化でした。
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24ヶ月まで
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進行時間 (TTP)
時間枠：24ヶ月まで
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TTP は、治験薬の最初の投与から腫瘍進行までの時間 (月単位) として定義され、腫瘍進行のない死亡を除外して、研究終了までに使用されました。
文書化されたPDなしで死亡した参加者のTTPは、死亡日に打ち切られました。
文書化されたPDのない生きている参加者のTTPは、PFSと同時に打ち切られました。これは、最後の腫瘍評価またはベースライン後の腫瘍評価がなかった場合の最初の治療日でした。
標的病変のRECIST v1.1によると、PDは、研究における以前の最小SODからのSODの20%以上の増加、および5mm以上の絶対増加として定義されました。
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24ヶ月まで
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対応期間 (DoR)
時間枠：24ヶ月まで
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DoR は、BOR が CR または PR であり、CR または PR (最初に記録されたステータスのいずれか) の応答評価基準が最初に満たされた日から PDまたは死亡が記録されました。
PDまたは死亡が記録されていない参加者のDoRは、最後の腫瘍評価時に打ち切られました。
標的病変に関する RECIST v1.1 では、CR はすべての標的腫瘍病変 (TL) およびすべての標的リンパ節 (LN) の短軸 <10mm の消失として定義されました。
PR は、PD ではなく、ベースラインからの直径の合計 (SOD) の 30% 以上の減少として定義されました。
PD は、SOD が以前の研究で最小の SOD から 20% 以上増加し、絶対増加が 5mm 以上であると定義されました)。
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24ヶ月まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）が 1 つ以上ある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与後35（±5）日まで（最長約25ヶ月）
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AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生として定義されました。
TEAE は、試験治療の初回投与から試験治療の最終投与の 35 (± 5) 日後までに発生または悪化した AE でした。
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治験薬初回投与から治験薬最終投与後35（±5）日まで（最長約25ヶ月）
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薬物動態解析（薬物濃度測定）
時間枠：コホート 1 の場合：サイクル 1、2、および 3 の 1 日目の投与前および投与の 1 時間後および 2 時間後、ならびにサイクル 1 の 14 日目の投与前 コホート 2 の場合：サイクル 1 の 1 日目の投与前およびサイクル1の1日目の投与後30分、1、1.5、2、3、4、6、および24時間
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コホート 1 の場合：サイクル 1、2、および 3 の 1 日目の投与前および投与の 1 時間後および 2 時間後、ならびにサイクル 1 の 14 日目の投与前 コホート 2 の場合：サイクル 1 の 1 日目の投与前およびサイクル1の1日目の投与後30分、1、1.5、2、3、4、6、および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月22日
一次修了 (実際)
2020年3月11日
研究の完了 (実際)
2020年3月11日
試験登録日
最初に提出
2016年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。