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Studie zu Poziotinib bei Teilnehmern mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs

28. Februar 2022 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Eine Phase-2-Studie mit Poziotinib bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs (MBC), die zuvor HER2-Behandlungen für MBC erhalten haben

Der Zweck dieser Studie ist die Festlegung des Dosierungsschemas und die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und der Sicherheit/Verträglichkeit von Poziotinib bei Teilnehmern mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem metastasierendem Brustkrebs, die mindestens zwei vorherige HER2-gerichtete Behandlungen erhalten haben Behandlungsschemata.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Festlegung des Dosierungsschemas und zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und der Sicherheit/Verträglichkeit von Poziotinib bei Teilnehmern mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs, die mindestens zwei vorherige HER2-gerichtete Behandlungsschemata erhalten haben .

Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage. Während jedes 21-Tage-Zyklus erhalten Teilnehmer, die zur Teilnahme berechtigt sind, einmal täglich Poziotinib oral.

Alle behandelten Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, nicht tolerierbaren unerwünschten Ereignissen oder bis zu maximal 24 Monaten nachbeobachtet, je nachdem, was früher eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • PacificShores Medical Group
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • FL Cancer Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Bond Clinic, P.A.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Triple Army Medical Cente
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • White Plain Hospital
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • SAMMC - Hem/Onc Clinic
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology-McAllen
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Providence Regional Cancer System
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch bestätigter primärer Brustkrebs mit Metastasen.
  2. Bestätigte HER2-Überexpression oder Gen-amplifizierter Tumor
  3. Mindestens zwei vorherige HER2-gerichtete Therapieschemata für Brustkrebs, einschließlich Trastuzumab und Trastuzumab Emtansin
  4. Messbare Krankheit pro Ansprechbewertungskriterien für solide Tumore Version 1.1 (RECIST v1.1)
  5. Der Teilnehmer ist mindestens 18 und ≤ 90 Jahre alt.
  6. Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Poziotinib vor Studienteilnahme
  2. Hirnmetastasen, die symptomatisch sind oder eine Therapie zur Kontrolle der Symptome erfordern, sowie jegliche Bestrahlung, Operation oder andere Therapie, einschließlich Steroide, zur Kontrolle der Symptome von Hirnmetastasen innerhalb von 15 Tagen nach der Registrierung.
  3. Anti-Krebs-Chemotherapie, Biologika, Immuntherapie, Strahlentherapie mit Heilungsabsicht oder Prüfbehandlung innerhalb von 15 Tagen, außer Hormontherapie, Palliativtherapie oder unterstützende Therapie.
  4. Vorgeschichte einer dekompensierten Herzinsuffizienz der Klasse III/IV gemäß der New York Heart Association (NYHA) Functional Classification oder schwerer Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung erfordern.
  5. Herzauswurffraktion <50 %
  6. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  7. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  8. Medikamente können nicht oral eingenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1: Poziotinib 24 mg
Die Teilnehmer erhielten 24 Milligramm (mg) Poziotinib, verabreicht als drei 8-mg-Tabletten, oral, einmal täglich (QD) mit einem intermittierenden Dosierungsplan von 14 Tagen während der Behandlung, gefolgt von 7 Tagen ohne Behandlung, in einem 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, nicht tolerierbare unerwünschte Ereignisse (AEs) oder für bis zu maximal 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Poziotinib
8 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • HM781-36B
EXPERIMENTAL: Kohorte 2: Poziotinib 16 mg
Die Teilnehmer erhielten Poziotinib 16 mg, verabreicht als zwei 8-mg-Tabletten, oral, QD, nach einem kontinuierlichen Dosierungsplan in einem 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, nicht tolerierbaren UE oder für bis zu maximal 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Poziotinib
8 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • HM781-36B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) war, unter den Teilnehmern der auswertbaren Population, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bewertet wurden. Die ORR basierte auf der vom Prüfarzt beurteilten BOR. Gemäß RECIST v1.1 für Zielläsionen war CR das Verschwinden aller Zieltumorläsionen (TLs) und aller Ziellymphknoten (LNs) mit einer kurzen Achse < 10 mm. PR war eine Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert und keine progressive Erkrankung (PD) (Zunahme der SOD um ≥ 20 % gegenüber der vorherigen kleinsten SOD in der Studie und eine absolute Zunahme um ≥ 5 mm).
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
PFS war die Zeitdauer (in Monaten) von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Das PFS von lebenden Teilnehmern ohne dokumentierte PD wurde zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung oder zum Datum der ersten Behandlung zensiert, wenn es keine Tumorbeurteilung nach Studienbeginn gab. Gemäß RECIST v1.1 für Zielläsionen wurde PD als ≥ 20 % Anstieg der SOD gegenüber der vorherigen kleinsten SOD in der Studie und als absoluter Anstieg von ≥ 5 mm definiert.
Bis zu 24 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DCR war der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Ansprechen CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) war, unter den Teilnehmern in der auswertbaren Population, die gemäß RECIST v1.1 bewertet wurde. Die DCR basierte auf der vom Prüfarzt beurteilten BOR. Gemäß RECIST v1.1 für Zielläsionen wurde CR als Verschwinden aller Ziel-TLs und aller Ziel-LNs mit einer kurzen Achse < 10 mm definiert. PR war eine Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert und keine fortschreitende Erkrankung (Zunahme der SOD um ≥ 20 % gegenüber der vorherigen kleinsten SOD in der Studie und eine absolute Zunahme um ≥ 5 mm). SD war SOD-Veränderung weder ausreichend für PR noch ausreichend für PD.
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
TTP wurde definiert als die Zeit (in Monaten) von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Tumorprogression, was den Tod ohne Tumorprogression am Ende der Studie ausschloss. TTP von Teilnehmern, die ohne dokumentierte PD starben, wurde am Todesdatum zensiert. TTP von lebenden Teilnehmern ohne dokumentierte PD wurde zur gleichen Zeit wie PFS zensiert, was die letzte Tumorbeurteilung oder das Datum der ersten Behandlung war, wenn es keine Tumorbeurteilung nach Studienbeginn gab. Gemäß RECIST v1.1 für Zielläsionen wurde PD als ≥ 20 % Anstieg der SOD gegenüber der vorherigen kleinsten SOD in der Studie und als absoluter Anstieg von ≥ 5 mm definiert.
Bis zu 24 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DoR wurde nur für Teilnehmer ausgewertet, deren BOR CR oder PR war, und wurde definiert als die Zeit (in Monaten) ab dem Datum, an dem die Bewertungskriterien für die Reaktion erstmals für CR oder PR erfüllt wurden (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wurde), bis zum ersten Folgedatum, an dem PD oder der Tod dokumentiert wurde. DoR von Teilnehmern ohne dokumentierte PD oder Tod wurde zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung zensiert. Gemäß RECIST v1.1 für Zielläsionen wurde CR als Verschwinden aller Zieltumorläsionen (TLs) und aller Ziellymphknoten (LNs) mit einer kurzen Achse < 10 mm definiert. PR wurde definiert als ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) gegenüber dem Ausgangswert und nicht als PD. PD wurde definiert als ≥ 20 % Anstieg der SOD gegenüber der vorherigen kleinsten SOD in der Studie und ein absoluter Anstieg von ≥ 5 mm).
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments bis 35 (± 5) Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments (Bis zu ungefähr 25 Monaten)
Ein AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. TEAEs waren UEs, die ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 35 (± 5) Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auftraten oder sich verschlimmerten.
Von der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments bis 35 (± 5) Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments (Bis zu ungefähr 25 Monaten)
Pharmakokinetische Analyse (Medikamentenkonzentrationsmessungen)
Zeitfenster: Für Kohorte 1: Vor der Dosis und 1 und 2 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 3 und Vordosis an Tag 14 von Zyklus 1. Für Kohorte 2: Tag 1 von Zyklus 1 vor der Dosis und 30 Minuten, 1, 1, 5, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme von Tag 1 von Zyklus 1
Für Kohorte 1: Vor der Dosis und 1 und 2 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 3 und Vordosis an Tag 14 von Zyklus 1. Für Kohorte 2: Tag 1 von Zyklus 1 vor der Dosis und 30 Minuten, 1, 1, 5, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme von Tag 1 von Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-POZ-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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