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Étude sur le poziotinib chez des participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif

28 février 2022 mis à jour par: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Une étude de phase 2 sur le poziotinib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM) HER2-positif ayant déjà reçu des régimes HER2 pour le CSM

Le but de cette étude est d'établir le schéma posologique et d'évaluer l'efficacité préliminaire et l'innocuité/la tolérabilité du poziotinib chez des participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique positif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs dirigés contre HER2. schémas thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, en ouvert, visant à établir le schéma posologique et à évaluer l'efficacité préliminaire et l'innocuité/tolérance du poziotinib chez des participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif ayant reçu au moins deux schémas thérapeutiques antérieurs dirigés contre HER2 .

Chaque cycle de traitement durera 21 jours. Au cours de chaque cycle de 21 jours, les participants éligibles recevront du poziotinib par voie orale une fois par jour.

Tous les participants traités seront suivis jusqu'à la progression de la maladie, le décès, les événements indésirables intolérables ou jusqu'à un maximum de 24 mois, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • PacificShores Medical Group
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • FL Cancer Research Institute
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Bond Clinic, P.A.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
        • Triple Army Medical Cente
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • White Plain Hospital
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • SAMMC - Hem/Onc Clinic
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Texas Oncology-McAllen
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503
        • Providence Regional Cancer System
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du sein primitif confirmé par histopathologie avec lésions métastatiques.
  2. Surexpression confirmée de HER2 ou tumeur amplifiée par un gène
  3. Au moins deux schémas thérapeutiques antérieurs dirigés contre HER2 pour le cancer du sein, y compris le trastuzumab et le trastuzumab emtansine
  4. Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
  5. Le participant a au moins 18 ans et ≤ 90 ans.
  6. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
  7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par poziotinib avant la participation à l'étude
  2. Métastases cérébrales symptomatiques ou nécessitant une thérapie pour contrôler les symptômes, ainsi que tout antécédent de radiothérapie, de chirurgie ou d'autre thérapie, y compris les stéroïdes, pour contrôler les symptômes des métastases cérébrales dans les 15 jours suivant l'inscription.
  3. Chimiothérapie anticancéreuse, produits biologiques, immunothérapie, radiothérapie à visée curative ou traitement expérimental dans les 15 jours, à l'exception de l'hormonothérapie, de la thérapie palliative ou de la thérapie de soutien.
  4. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ou d'arythmies cardiaques graves nécessitant un traitement.
  5. Fraction d'éjection cardiaque <50 %
  6. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
  7. La participante est enceinte ou allaite.
  8. Incapable de prendre des médicaments par voie orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : Poziotinib 24 mg
Les participants ont reçu du poziotinib 24 milligrammes (mg), administré sous forme de trois comprimés de 8 mg, par voie orale, une fois par jour (QD) selon un schéma posologique intermittent de 14 jours de traitement suivi de 7 jours sans traitement, dans un cycle de 21 jours jusqu'à la progression de la maladie, décès, des événements indésirables (EI) intolérables ou jusqu'à un maximum de 24 mois, selon la première éventualité.
Médicament: Poziotinib
Comprimés oraux de 8 mg, administrés une fois par jour.
Autres noms:
  • HM781-36B
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : Poziotinib 16 mg
Les participants ont reçu du poziotinib 16 mg, administré sous forme de deux comprimés de 8 mg, par voie orale, une fois par jour, selon un schéma posologique continu sur un cycle de 21 jours jusqu'à la progression de la maladie, le décès, des EI intolérables ou jusqu'à un maximum de 24 mois, selon la première éventualité.
Médicament: Poziotinib
Comprimés oraux de 8 mg, administrés une fois par jour.
Autres noms:
  • HM781-36B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
ORR a été défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) était une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) parmi les participants de la population évaluable évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1). L'ORR était basé sur le BOR évalué par l'investigateur. Selon RECIST v1.1 pour les lésions cibles, la RC était la disparition de toutes les lésions tumorales cibles (TL) et de tous les ganglions lymphatiques cibles (LN) avec un axe court <10 mm. La RP était une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres (SOD) par rapport au départ, et non une progression de la maladie (PD) (augmentation ≥ 20 % de la SOD par rapport à la plus petite SOD précédente de l'étude, et une augmentation absolue de ≥ 5 mm).
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La SSP était la durée (en mois) entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. La SSP des participants vivants sans PD documentée a été censurée au moment de la dernière évaluation de la tumeur ou à la date du premier traitement s'il n'y a pas eu d'évaluation de la tumeur après le départ. Selon RECIST v1.1 pour les lésions cibles, la MP a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la SOD par rapport à la plus petite SOD précédente de l'étude, et une augmentation absolue de ≥ 5 mm.
Jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le DCR était le pourcentage de participants dont la meilleure réponse était une RC, une RP ou une maladie stable (SD) parmi les participants de la population évaluable évaluée selon RECIST v1.1. Le DCR était basé sur le BOR évalué par l'investigateur. Selon RECIST v1.1 pour les lésions cibles, la RC a été définie comme la disparition de tous les TL cibles et de tous les LN cibles avec un axe court <10 mm. La RP était une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres (SOD) par rapport au départ, et non une progression de la maladie (augmentation ≥ 20 % de la SOD par rapport à la plus petite SOD précédente de l'étude, et une augmentation absolue de ≥ 5 mm). SD était un changement de SOD ni suffisant pour PR ni suffisant pour PD.
Jusqu'à 24 mois
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le TTP a été défini comme le temps (en mois) entre la première administration du médicament à l'étude et la progression tumorale, ce qui excluait le décès sans progression tumorale, à la fin de l'étude. Le TTP des participants décédés sans PD documenté a été censuré à la date du décès. Le TTP des participants vivants sans PD documenté a été censuré en même temps que le PFS, qui était la dernière évaluation de la tumeur ou la date du premier traitement s'il n'y avait pas d'évaluation de la tumeur après le départ. Selon RECIST v1.1 pour les lésions cibles, la MP a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la SOD par rapport à la plus petite SOD précédente de l'étude, et une augmentation absolue de ≥ 5 mm.
Jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La DoR a été évaluée uniquement pour les participants dont le BOR était CR ou PR et a été définie comme le temps (en mois) à partir de la date à laquelle les critères d'évaluation de la réponse ont été remplis pour la première fois pour CR ou PR (selon le statut enregistré en premier) jusqu'à la première date ultérieure à laquelle PD ou le décès a été documenté. La DoR des participants sans PD ou décès documentés a été censurée au moment de la dernière évaluation de la tumeur. Selon RECIST v1.1 pour les lésions cibles, la RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions tumorales cibles (TL) et de tous les ganglions lymphatiques cibles (LN) avec un axe court <10 mm. La PR a été définie comme une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres (SOD) par rapport à la ligne de base, et non comme la PD. La PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la SOD par rapport à la plus petite SOD précédente de l'étude et une augmentation absolue de ≥ 5 mm).
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 35 (± 5) jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude (jusqu'à environ 25 mois)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EIAT étaient des EI qui se sont produits ou se sont aggravés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 35 (± 5) jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 35 (± 5) jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude (jusqu'à environ 25 mois)
Analyse pharmacocinétique (mesures de concentration de médicament)
Délai: Pour la cohorte 1 : pré-dose et 1 et 2 heures après la dose le jour 1 des cycles 1, 2 et 3, et avant la dose le jour 14 du cycle 1 Pour la cohorte 2 : le jour 1 du cycle 1 avant la dose et 30 minutes, 1, 1, 5, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration du jour 1 du cycle 1
Pour la cohorte 1 : pré-dose et 1 et 2 heures après la dose le jour 1 des cycles 1, 2 et 3, et avant la dose le jour 14 du cycle 1 Pour la cohorte 2 : le jour 1 du cycle 1 avant la dose et 30 minutes, 1, 1, 5, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration du jour 1 du cycle 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

11 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-POZ-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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