Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Poziotinib hos deltagare med HER2-positiv metastaserad bröstcancer

28 februari 2022 uppdaterad av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En fas 2-studie av Poziotinib hos patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (MBC) som har fått tidigare HER2-kurer för MBC

Syftet med denna studie är att fastställa dosregimen och utvärdera den preliminära effekten och säkerheten/tolerabiliteten av poziotinib hos deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv metastaserande bröstcancer som har fått minst två tidigare HER2-riktade behandlingsregimer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, öppen multicenterstudie för att fastställa dosregimen och utvärdera den preliminära effekten och säkerheten/tolerabiliteten av poziotinib hos deltagare med HER2-positiv metastaserad bröstcancer som har fått minst två tidigare HER2-riktade behandlingsregimer. .

Varje behandlingscykel kommer att vara 21 dagar lång. Under varje 21-dagarscykel kommer deltagare som är kvalificerade för deltagande att få poziotinib oralt en gång dagligen.

Alla behandlade deltagare kommer att följas upp tills sjukdomsprogression, dödsfall, oacceptabla biverkningar eller upp till maximalt 24 månader, beroende på vilket som inträffar tidigare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • PacificShores Medical Group
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • FL Cancer Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Bond Clinic, P.A.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
        • Triple Army Medical Cente
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
        • White Plain Hospital
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • SAMMC - Hem/Onc Clinic
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Texas Oncology-McAllen
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Providence Regional Cancer System
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologiskt bekräftad primär bröstcancer med metastaserande lesioner.
  2. Bekräftad HER2-överuttryck eller genförstärkt tumör
  3. Minst två tidigare HER2-riktade behandlingsregimer för bröstcancer, inklusive trastuzumab och trastuzumab emtansin
  4. Mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier för solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
  5. Deltagare är minst 18 och ≤90 år.
  6. Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus <= 2

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med poziotinib före studiedeltagande
  2. Hjärnmetastaser som är symtomatiska eller kräver terapi för att kontrollera symtom, såväl som någon historia av strålning, operation eller annan terapi, inklusive steroider, för att kontrollera symtom från hjärnmetastaser inom 15 dagar efter inskrivningen.
  3. Anticancerkemoterapi, biologiska läkemedel, immunterapi, strålbehandling med avsikt att bota eller undersökningsbehandling inom 15 dagar, förutom hormonbehandling, palliativ terapi eller stödjande terapi.
  4. Historik med kronisk hjärtsvikt klass III/IV enligt New York Heart Association (NYHA) Funktionsklassificering eller allvarliga hjärtrytmrubbningar som kräver behandling.
  5. Hjärtutdrivningsfraktion <50 %
  6. Historik om andra maligniteter under de senaste 5 åren
  7. Deltagaren är gravid eller ammar.
  8. Kan inte ta droger oralt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1: Poziotinib 24 mg
Deltagarna fick poziotinib 24 milligram (mg), administrerat som tre 8 mg tabletter, oralt, en gång dagligen (QD) med ett intermittent doseringsschema på 14 dagar vid behandling följt av 7 dagars ledig behandling, i en 21-dagars cykel tills sjukdomsprogression, död, oacceptabla biverkningar (AE) eller i upp till maximalt 24 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Poziotinib
8 mg orala tabletter, administrerade QD.
Andra namn:
  • HM781-36B
EXPERIMENTELL: Kohort 2: Poziotinib 16 mg
Deltagarna fick poziotinib 16 mg, administrerat som två 8 mg tabletter, oralt, QD, på ett kontinuerligt doseringsschema i en 21-dagarscykel fram till sjukdomsprogression, död, outhärdliga biverkningar eller i upp till maximalt 24 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Poziotinib
8 mg orala tabletter, administrerade QD.
Andra namn:
  • HM781-36B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader
ORR definierades som andelen deltagare vars bästa övergripande svar (BOR) var fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bland deltagare i den utvärderbara populationen bedömd per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1). ORR baserades på utredarens bedömda BOR. Enligt RECIST v1.1 för målskador var CR försvinnandet av alla måltumörlesioner (TL) och alla mållymfkörtlar (LN) med kort axel <10 mm. PR var ≥30 % minskning av summan av diametrar (SOD) från baslinjen, och inte progressiv sjukdom (PD) (≥20 % ökning av SOD från tidigare minsta SOD i studien, och en absolut ökning på ≥5 mm).
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
PFS var tidslängden (i månader) från första administrering av studiebehandling till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon orsak. PFS för levande deltagare utan dokumenterad PD censurerades vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen eller datumet för den första behandlingen om det inte fanns någon tumörbedömning efter baslinjen. Per RECIST v1.1 för målskador definierades PD som ≥20 % ökning av SOD från tidigare minsta SOD i studien och en absolut ökning på ≥5 mm.
Upp till 24 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 24 månader
DCR var andelen deltagare vars bästa svar var CR, PR eller stabil sjukdom (SD) bland deltagare i den utvärderbara populationen bedömd per RECIST v1.1. DCR baserades på utredarbedömd BOR. Enligt RECIST v1.1 för målskador definierades CR som försvinnande av alla mål-TL:er och alla mål-LN:er med kort axel <10 mm. PR var ≥30 % minskning av summan av diametrar (SOD) från baslinjen, och inte progressiv sjukdom (≥20 % ökning av SOD från tidigare minsta SOD i studien, och en absolut ökning på ≥5 mm). SD var SOD förändring varken tillräcklig för PR eller tillräcklig för PD.
Upp till 24 månader
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Upp till 24 månader
TTP definierades som tiden (i månader) från första administrering av studieläkemedlet till tumörprogression, vilket uteslöt död utan tumörprogression, till slutet av studien. TTP för deltagare som dog utan dokumenterad PD censurerades vid dödsdatumet. TTP för levande deltagare utan dokumenterad PD censurerades samtidigt som PFS, vilket var den sista tumörbedömningen eller datumet för första behandlingen om det inte fanns någon tumörbedömning efter baslinjen. Per RECIST v1.1 för målskador definierades PD som ≥20 % ökning av SOD från tidigare minsta SOD i studien och en absolut ökning på ≥5 mm.
Upp till 24 månader
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 24 månader
DoR utvärderades endast för deltagare vars BOR var CR eller PR och definierades som tiden (i månader) från det datum då svarsutvärderingskriterierna först uppfylldes för CR eller PR (beroende på vilken status som registrerades först) till det första efterföljande datumet då PD eller döden dokumenterades. DoR för deltagare utan dokumenterad PD eller död censurerades vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen. Per RECIST v1.1 för målskador definierades CR som försvinnande av alla måltumörlesioner (TL) och alla mållymfkörtlar (LN) med kort axel <10 mm. PR definierades som ≥30 % minskning av summan av diametrar (SOD) från baslinjen och inte PD. PD definierades som ≥20 % ökning av SOD från tidigare minsta SOD i studien och en absolut ökning på ≥5 mm).
Upp till 24 månader
Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 35 (± 5) dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (Upp till cirka 25 månader)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. TEAE var biverkningar som inträffade eller förvärrades från den första dosen av studiebehandlingen till 35 (± 5) dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 35 (± 5) dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (Upp till cirka 25 månader)
Farmakokinetisk analys (läkemedelskoncentrationsmätningar)
Tidsram: För kohort 1: Fördosering och 1 och 2 timmar efter dos på dag 1 av cykel 1, 2 och 3, och fördos på dag 14 av cykel 1 För kohort 2: dag 1 av cykel 1 före dos och 30 minuter, 1,1,5,2,3, 4, 6 och 24 timmar efter dosering av dag 1 i cykel 1
För kohort 1: Fördosering och 1 och 2 timmar efter dos på dag 1 av cykel 1, 2 och 3, och fördos på dag 14 av cykel 1 För kohort 2: dag 1 av cykel 1 före dos och 30 minuter, 1,1,5,2,3, 4, 6 och 24 timmar efter dosering av dag 1 i cykel 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

11 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

20 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPI-POZ-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Poziotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera