Studie av Poziotinib hos deltakere med HER2-positiv metastatisk brystkreft
28. februar 2022 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
En fase 2-studie av Poziotinib hos pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft (MBC) som har mottatt tidligere HER2-regimer for MBC
Formålet med denne studien er å etablere doseregimet og evaluere den foreløpige effekten og sikkerheten/toleransen til poziotinib hos deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv metastatisk brystkreft som har mottatt minst to tidligere HER2-rettet brystkreft. behandlingsregimer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, åpen multisenterstudie for å etablere doseregimet og evaluere den foreløpige effekten og sikkerheten/toleransen til poziotinib hos deltakere med HER2-positiv metastatisk brystkreft som har mottatt minst to tidligere HER2-rettede behandlingsregimer. .
Hver behandlingssyklus vil ha en varighet på 21 dager. I løpet av hver 21-dagers syklus vil deltakere som er kvalifisert for deltakelse motta poziotinib oralt én gang daglig.
Alle behandlede deltakere vil bli fulgt opp til sykdomsprogresjon, død, utålelige uønskede hendelser eller inntil maksimalt 24 måneder, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- Clearview Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Marin Cancer Care, Inc
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Alliance Research Centers
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- PacificShores Medical Group
-
Pleasanton, California, Forente stater, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- FL Cancer Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Bond Clinic, P.A.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
- Triple Army Medical Cente
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Forente stater, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates
-
White Plains, New York, Forente stater, 10601
- White Plain Hospital
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44710
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Oncology Consultants, P.A.
-
Houston, Texas, Forente stater, 78234
- SAMMC - Hem/Onc Clinic
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Texas Oncology-McAllen
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Forente stater, 98503
- Providence Regional Cancer System
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk bekreftet primær brystkreft med metastatiske lesjoner.
- Bekreftet HER2-overekspresjon eller gen-amplifisert tumor
- Minst to tidligere HER2-rettede behandlingsregimer for brystkreft, inkludert trastuzumab og trastuzumab emtansin
- Målbar sykdom per responsevalueringskriterier for solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
- Deltakeren er minst 18 år og ≤90 år.
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <= 2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med poziotinib før studiedeltakelse
- Hjernemetastaser som er symptomatiske eller krever behandling for å kontrollere symptomer, så vel som enhver historie med stråling, kirurgi eller annen terapi, inkludert steroider, for å kontrollere symptomer fra hjernemetastaser innen 15 dager etter registrering.
- Antikreft kjemoterapi, biologiske legemidler, immunterapi, strålebehandling med kurerende hensikt eller undersøkelsesbehandling innen 15 dager, med unntak av hormonbehandling, palliativ terapi eller støttende terapi.
- Anamnese med kongestiv hjertesvikt klasse III/IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering eller alvorlige hjertearytmier som krever behandling.
- Hjerteutdrivningsfraksjon <50 %
- Historie om andre maligniteter de siste 5 årene
- Deltakeren er gravid eller ammer.
- Kan ikke ta narkotika oralt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1: Poziotinib 24 mg
Deltakerne fikk poziotinib 24 milligram (mg), administrert som tre 8 mg tabletter, oralt, én gang daglig (QD) med en intermitterende doseringsplan på 14 dager etter behandling etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri, i en 21-dagers syklus frem til sykdomsprogresjon, død, utålelige bivirkninger (AE) eller i opptil maksimalt 24 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.
|
8 mg orale tabletter, administrert QD.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2: Poziotinib 16 mg
Deltakerne fikk poziotinib 16 mg, administrert som to 8 mg tabletter, oralt, QD, på en kontinuerlig doseringsplan i en 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, død, utålelige bivirkninger eller i opptil maksimalt 24 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.
|
8 mg orale tabletter, administrert QD.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste samlede respons (BOR) var fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) blant deltakere i den evaluerbare populasjonen vurdert per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1).
ORR var basert på etterforsker vurdert BOR.
Per RECIST v1.1 for mållesjoner var CR forsvinning av alle måltumorlesjoner (TLs) og alle mållymfeknuter (LNs) med kort akse <10 mm.
PR var ≥30 % reduksjon i sum av diametre (SOD) fra baseline, og ikke progressiv sykdom (PD) (≥20 % økning i SOD fra forrige minste SOD i studien, og en absolutt økning på ≥5 mm).
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
PFS var varigheten av tiden (i måneder) fra første administrasjon av studiebehandling til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
PFS av levende deltakere uten dokumentert PD ble sensurert på tidspunktet for siste tumorvurdering eller datoen for første behandling hvis det ikke var noen tumorvurdering etter baseline.
Per RECIST v1.1 for mållesjoner ble PD definert som ≥20 % økning i SOD fra forrige minste SOD i studien, og en absolutt økning på ≥5 mm.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
DCR var prosentandelen av deltakerne hvis beste respons var CR, PR eller stabil sykdom (SD) blant deltakere i Evaluable Population vurdert per RECIST v1.1.
DCR var basert på etterforsker-vurdert BOR.
Per RECIST v1.1 for mållesjoner ble CR definert som forsvinning av alle mål-TL-er og alle mål-LN-er med kort akse <10 mm.
PR var ≥30 % reduksjon i sum av diametre (SOD) fra baseline, og ikke progressiv sykdom (≥20 % økning i SOD fra forrige minste SOD i studien, og en absolutt økning på ≥5 mm).
SD var SOD endring verken tilstrekkelig for PR eller tilstrekkelig for PD.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
TTP ble definert som tiden (i måneder) fra første administrasjon av studiemedikamentet til tumorprogresjon, som utelukket død uten tumorprogresjon, ved slutten av studien.
TTP for deltakere som døde uten dokumentert PD ble sensurert på dødsdatoen.
TTP av levende deltakere uten dokumentert PD ble sensurert samtidig med PFS, som var siste tumorvurdering eller datoen for første behandling dersom det ikke var tumorvurdering etter baseline.
Per RECIST v1.1 for mållesjoner ble PD definert som ≥20 % økning i SOD fra forrige minste SOD i studien, og en absolutt økning på ≥5 mm.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
DoR ble evaluert bare for deltakere hvis BOR var CR eller PR og ble definert som tiden (i måneder) fra datoen da responsevalueringskriteriene først ble oppfylt for CR eller PR (avhengig av hvilken status som ble registrert først) til den første påfølgende datoen da PD eller døden ble dokumentert.
DoR for deltakere uten dokumentert PD eller død ble sensurert på tidspunktet for siste tumorvurdering.
Per RECIST v1.1 for mållesjoner ble CR definert som forsvinning av alle måltumorlesjoner (TLs) og alle mållymfeknuter (LNs) med kort akse <10 mm.
PR ble definert som ≥30 % reduksjon i sum av diametre (SOD) fra baseline, og ikke PD.
PD ble definert som ≥20 % økning i SOD fra forrige minste SOD i studien, og en absolutt økning på ≥5 mm).
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall deltakere med en eller flere behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen til 35 (± 5) dager etter den siste dosen av studiemedikamentadministrasjonen (opptil ca. 25 måneder)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
TEAE var bivirkninger som oppsto eller forverret seg fra den første dosen av studiebehandlingen til 35 (± 5) dager etter den siste dosen av studiebehandlingen.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen til 35 (± 5) dager etter den siste dosen av studiemedikamentadministrasjonen (opptil ca. 25 måneder)
|
|
Farmakokinetisk analyse (målinger av legemiddelkonsentrasjon)
Tidsramme: For kohort 1: Fordose og 1 og 2 timer etter dose på dag 1 av syklus 1, 2 og 3, og førdose på dag 14 av syklus 1 For kohort 2: dag 1 av syklus 1 før dose og 30 minutter, 1,1,5,2,3, 4, 6 og 24 timer etter dose av dag 1 av syklus 1
|
For kohort 1: Fordose og 1 og 2 timer etter dose på dag 1 av syklus 1, 2 og 3, og førdose på dag 14 av syklus 1 For kohort 2: dag 1 av syklus 1 før dose og 30 minutter, 1,1,5,2,3, 4, 6 og 24 timer etter dose av dag 1 av syklus 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
20. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPI-POZ-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .