Исследование позиотиниба у участников с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы
28 февраля 2022 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Исследование фазы 2 позиотиниба у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (MBC), которые ранее получали схемы HER2 для лечения MBC
Целью данного исследования является установление режима дозирования и оценка предварительной эффективности и безопасности/переносимости позиотиниба у участников с метастатическим раком молочной железы, положительным по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2), которые ранее получали не менее двух HER2-направленных препаратов. схемы лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование фазы 2 для установления режима дозирования и оценки предварительной эффективности и безопасности/переносимости позиотиниба у пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали не менее двух HER2-направленных схем лечения. .
Каждый цикл лечения будет длиться 21 день. В течение каждого 21-дневного цикла участники, имеющие право на участие, будут получать позиотиниб перорально один раз в день.
Все пролеченные участники будут находиться под наблюдением до прогрессирования заболевания, смерти, непереносимых нежелательных явлений или максимум до 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Clearview Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Marin Cancer Care, Inc
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Alliance Research Centers
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- PacificShores Medical Group
-
Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- FL Cancer Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Bond Clinic, P.A.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
- Triple Army Medical Cente
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
- White Plain Hospital
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Oncology Consultants, P.A.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- SAMMC - Hem/Onc Clinic
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Texas Oncology-McAllen
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
- Providence Regional Cancer System
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденный первичный рак молочной железы с метастатическим поражением.
- Подтвержденная гиперэкспрессия HER2 или опухоль с амплифицированным геном
- Не менее двух предшествующих HER2-направленных схем терапии рака молочной железы, включая трастузумаб и трастузумаб эмтанзин.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа для солидных опухолей версии 1.1 (RECIST v1.1)
- Возраст участника не моложе 18 и не старше 90 лет.
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 2
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение позиотинибом до участия в исследовании
- Метастазы в головной мозг, которые являются симптоматическими или требуют терапии для контроля симптомов, а также любую историю лучевой терапии, хирургического вмешательства или другой терапии, включая стероиды, для контроля симптомов метастазов в головной мозг в течение 15 дней после регистрации.
- Противораковая химиотерапия, биологические препараты, иммунотерапия, лучевая терапия с целью излечения или экспериментальное лечение в течение 15 дней, за исключением гормональной терапии, паллиативной терапии или поддерживающей терапии.
- Застойная сердечная недостаточность класса III/IV в соответствии с функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в анамнезе или серьезные сердечные аритмии, требующие лечения.
- Фракция сердечного выброса <50%
- История других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
- Участница беременна или кормит грудью.
- Невозможно принимать наркотики перорально
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: Позиотиниб 24 мг
Участники получали позиотиниб в дозе 24 миллиграмма (мг) в виде трех таблеток по 8 мг перорально, один раз в день (QD) по прерывистой схеме приема: 14 дней лечения с последующим 7-дневным перерывом в 21-дневном цикле до прогрессирования заболевания. смерть, непереносимые нежелательные явления (НЯ) или на срок до 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Таблетки для приема внутрь по 8 мг, вводят QD.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: позиотиниб 16 мг
Участники получали позиотиниб в дозе 16 мг в виде двух таблеток по 8 мг перорально, QD, по схеме непрерывного приема в течение 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, смерти, непереносимых НЯ или в течение максимум 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Таблетки для приема внутрь по 8 мг, вводят QD.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
ORR определяли как процент участников, чей лучший общий ответ (BOR) был полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) среди участников оцениваемой популяции, оцененной в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1).
ORR был основан на BOR, оцененном исследователем.
Согласно RECIST v1.1 для целевых поражений, CR означало исчезновение всех целевых опухолевых поражений (TL) и всех целевых лимфатических узлов (LN) с короткой осью <10 мм.
PR представлял собой снижение суммы диаметров (SOD) на ≥30% от исходного уровня и отсутствие прогрессирования заболевания (PD) (увеличение SOD на ≥20% по сравнению с предыдущим наименьшим SOD в исследовании и абсолютное увеличение на ≥5 мм).
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
ВБП представляла собой продолжительность времени (в месяцах) от первого введения исследуемого препарата до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
ВБП живых участников без задокументированного БП цензурировали во время последней оценки опухоли или даты первого лечения, если не было оценки опухоли после исходного уровня.
В соответствии с RECIST v1.1 для целевых поражений PD определяли как увеличение SOD на ≥20% по сравнению с предыдущим наименьшим SOD в исследовании и абсолютное увеличение на ≥5 мм.
|
До 24 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
DCR представлял собой процент участников, чей лучший ответ был CR, PR или стабильным заболеванием (SD) среди участников оцениваемой популяции, оцененной в соответствии с RECIST v1.1.
DCR был основан на BOR, оцененном исследователем.
Согласно RECIST v1.1 для целевых поражений, CR определяли как исчезновение всех целевых TL и всех целевых LN с короткой осью <10 мм.
PR представляло собой снижение суммы диаметров (SOD) на ≥30% по сравнению с исходным уровнем, а не прогрессирование заболевания (увеличение SOD на ≥20% по сравнению с предыдущим наименьшим SOD в исследовании и абсолютное увеличение на ≥5 мм).
SD был изменением SOD, недостаточным для PR и недостаточным для PD.
|
До 24 месяцев
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
ТТП определяли как время (в месяцах) от первого введения исследуемого препарата до прогрессирования опухоли, исключающее смерть без прогрессирования опухоли, к концу исследования.
ТТП участников, умерших без задокументированного БП, цензурировалось на дату смерти.
ТТП живых участников без задокументированного БП цензурировали одновременно с ВБП, которая была последней оценкой опухоли или датой первого лечения, если не проводилась оценка опухоли после исходного уровня.
В соответствии с RECIST v1.1 для целевых поражений PD определяли как увеличение SOD на ≥20% по сравнению с предыдущим наименьшим SOD в исследовании и абсолютное увеличение на ≥5 мм.
|
До 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
DoR оценивали только для участников, у которых BOR был CR или PR, и определяли как время (в месяцах) с даты, когда критерии оценки ответа были впервые выполнены для CR или PR (в зависимости от того, какой статус был записан первым) до первой последующей даты, когда PD или смерть была задокументирована.
DoR участников без задокументированного БП или смерти подвергался цензуре во время последней оценки опухоли.
Согласно RECIST v1.1 для целевых поражений, CR определяли как исчезновение всех целевых опухолевых поражений (TL) и всех целевых лимфатических узлов (LN) с короткой осью <10 мм.
PR определяли как уменьшение суммы диаметров (SOD) на ≥30% от исходного уровня, а не PD.
ПД определяли как увеличение СОД на ≥20% по сравнению с предыдущим наименьшим значением СОД в исследовании и абсолютное увеличение на ≥5 мм).
|
До 24 месяцев
|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата до 35 (± 5) дней после введения последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 25 месяцев)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
TEAE были НЯ, которые возникали или ухудшались с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 35 (± 5) дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
|
От введения первой дозы исследуемого препарата до 35 (± 5) дней после введения последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 25 месяцев)
|
|
Фармакокинетический анализ (измерение концентрации лекарственного средства)
Временное ограничение: Для когорты 1: перед введением дозы и через 1 и 2 часа после введения дозы в 1-й день циклов 1, 2 и 3 и перед введением дозы в 14-й день цикла 1 Для когорты 2: в 1-й день цикла 1 перед введением и 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в День 1 цикла 1
|
Для когорты 1: перед введением дозы и через 1 и 2 часа после введения дозы в 1-й день циклов 1, 2 и 3 и перед введением дозы в 14-й день цикла 1 Для когорты 2: в 1-й день цикла 1 перед введением и 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в День 1 цикла 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPI-POZ-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .