Studie van Poziotinib bij deelnemers met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker
28 februari 2022 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Een fase 2-studie van poziotinib bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker (MBC) die eerdere HER2-regimes voor MBC hebben gekregen
Het doel van deze studie is om het doseringsschema vast te stellen en de voorlopige werkzaamheid en de veiligheid/verdraagbaarheid van poziotinib te evalueren bij deelnemers met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve gemetastaseerde borstkanker die ten minste twee eerdere HER2-gerichte behandelregimes.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase 2-onderzoek in meerdere centra om het doseringsschema vast te stellen en de voorlopige werkzaamheid en de veiligheid/verdraagbaarheid van poziotinib te evalueren bij deelnemers met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker die ten minste twee eerdere op HER2 gerichte behandelingsregimes hebben gekregen. .
Elke behandelingscyclus duurt 21 dagen. Tijdens elke cyclus van 21 dagen krijgen deelnemers die in aanmerking komen voor deelname poziotinib eenmaal daags oraal toegediend.
Alle behandelde deelnemers zullen worden gevolgd tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare bijwerkingen of tot een maximum van 24 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- Clearview Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Marin Cancer Care, Inc
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Alliance Research Centers
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- PacificShores Medical Group
-
Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- FL Cancer Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Bond Clinic, P.A.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
- Triple Army Medical Cente
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
- White Plain Hospital
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Oncology Consultants, P.A.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- SAMMC - Hem/Onc Clinic
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Texas Oncology-McAllen
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
- Providence Regional Cancer System
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch bevestigde primaire borstkanker met uitgezaaide laesies.
- Bevestigde HER2-overexpressie of gen-geamplificeerde tumor
- Ten minste twee eerdere op HER2 gerichte therapieregimes voor borstkanker, waaronder trastuzumab en trastuzumab-emtansine
- Meetbare ziekte per responsevaluatiecriteria voor vaste tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
- Deelnemer is minimaal 18 jaar en ≤90 jaar.
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met poziotinib voorafgaand aan deelname aan de studie
- Hersenmetastasen die symptomatisch zijn of therapie vereisen om symptomen onder controle te houden, evenals elke voorgeschiedenis van bestraling, chirurgie of andere therapie, inclusief steroïden, om symptomen van hersenmetastasen onder controle te houden binnen 15 dagen na inschrijving.
- Chemotherapie tegen kanker, biologische geneesmiddelen, immunotherapie, radiotherapie met intentie tot genezing of onderzoeksbehandeling binnen 15 dagen, met uitzondering van hormoontherapie, palliatieve therapie of ondersteunende therapie.
- Geschiedenis van congestief hartfalen Klasse III/IV volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) of ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen.
- Cardiale ejectiefractie <50%
- Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
- Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
- Medicijnen niet oraal kunnen innemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1: Poziotinib 24 mg
Deelnemers kregen poziotinib 24 milligram (mg), toegediend als drie tabletten van 8 mg, oraal, eenmaal daags (QD) volgens een intermitterend doseringsschema van 14 dagen met behandeling gevolgd door 7 dagen zonder behandeling, in een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare bijwerkingen (AE's) of gedurende maximaal 24 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
8 mg orale tabletten, QD toegediend.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2: Poziotinib 16 mg
Deelnemers kregen poziotinib 16 mg, toegediend als twee tabletten van 8 mg, oraal, QD, volgens een continu doseringsschema in een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, overlijden, ondraaglijke bijwerkingen of gedurende maximaal 24 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
8 mg orale tabletten, QD toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons (BOR) volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) was onder deelnemers aan de evalueerbare populatie beoordeeld volgens responsevaluatiecriteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1).
ORR was gebaseerd op door de onderzoeker beoordeelde BOR.
Volgens RECIST v1.1 voor doellaesies was CR het verdwijnen van alle doeltumorlaesies (TL's) en alle doellymfklieren (LN's) met een korte as <10 mm.
PR was ≥30% afname in som van diameters (SOD) ten opzichte van baseline, en niet progressieve ziekte (PD) (≥20% toename in SOD ten opzichte van vorige kleinste SOD in onderzoek, en een absolute toename van ≥5 mm).
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
PFS was de tijdsduur (in maanden) vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PFS van levende deelnemers zonder gedocumenteerde PD werd gecensureerd op het moment van de laatste tumorbeoordeling of de datum van de eerste behandeling als er geen post-baseline tumorbeoordeling was.
Volgens RECIST v1.1 voor doellaesies werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in SOD ten opzichte van de vorige kleinste SOD in het onderzoek, en een absolute toename van ≥5 mm.
|
Tot 24 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
DCR was het percentage deelnemers van wie de beste respons CR, PR of stabiele ziekte (SD) was onder deelnemers aan de evalueerbare populatie beoordeeld volgens RECIST v1.1.
DCR was gebaseerd op door de onderzoeker beoordeelde BOR.
Volgens RECIST v1.1 voor doellaesies werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel-TL's en alle doel-LN's met een korte as <10 mm.
PR was ≥30% afname in som van diameters (SOD) ten opzichte van baseline, en geen progressieve ziekte (≥20% toename in SOD ten opzichte van vorige kleinste SOD in onderzoek, en een absolute toename van ≥5 mm).
SD was SOD-verandering noch voldoende voor PR, noch voldoende voor PD.
|
Tot 24 maanden
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
TTP werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot tumorprogressie, waarbij overlijden zonder tumorprogressie aan het einde van de studie werd uitgesloten.
TTP van deelnemers die stierven zonder gedocumenteerde PD werd gecensureerd op de datum van overlijden.
TTP van levende deelnemers zonder gedocumenteerde PD werd tegelijkertijd met PFS gecensureerd, wat de laatste tumorbeoordeling was of de datum van eerste behandeling als er geen post-baseline tumorbeoordeling was.
Volgens RECIST v1.1 voor doellaesies werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in SOD ten opzichte van de vorige kleinste SOD in het onderzoek, en een absolute toename van ≥5 mm.
|
Tot 24 maanden
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
DoR werd alleen geëvalueerd voor deelnemers van wie de BOR CR of PR was en werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum waarop voor het eerst werd voldaan aan de responsevaluatiecriteria voor CR of PR (afhankelijk van welke status het eerst werd geregistreerd) tot de eerstvolgende datum dat PD of overlijden is gedocumenteerd.
DoR van deelnemers zonder gedocumenteerde PD of overlijden werd gecensureerd op het moment van de laatste tumorbeoordeling.
Volgens RECIST v1.1 voor doellaesies werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doeltumorlaesies (TL's) en alle doellymfklieren (LN's) met een korte as <10 mm.
PR werd gedefinieerd als ≥30% afname in som van diameters (SOD) ten opzichte van baseline, en niet als PD.
PD werd gedefinieerd als een toename van ≥20% in SOD ten opzichte van de vorige kleinste SOD in het onderzoek, en een absolute toename van ≥5 mm).
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 35 (± 5) dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 25 maanden)
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
TEAE's waren bijwerkingen die optraden of verergerden vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 35 (± 5) dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 35 (± 5) dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 25 maanden)
|
|
Farmacokinetische analyse (metingen van geneesmiddelconcentratie)
Tijdsspanne: Voor cohort 1: vóór de dosis en 1 en 2 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1, 2 en 3, en vóór de dosis op dag 14 van cyclus 1 Voor cohort 2: dag 1 van cyclus 1 vóór de dosis en 30 minuten, 1,1,5,2,3, 4, 6 en 24 uur na de dosis van dag 1 van cyclus 1
|
Voor cohort 1: vóór de dosis en 1 en 2 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1, 2 en 3, en vóór de dosis op dag 14 van cyclus 1 Voor cohort 2: dag 1 van cyclus 1 vóór de dosis en 30 minuten, 1,1,5,2,3, 4, 6 en 24 uur na de dosis van dag 1 van cyclus 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPI-POZ-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .