Estudo de Poziotinibe em Participantes com Câncer de Mama Metastático HER2-Positivo
28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Um estudo de fase 2 de poziotinibe em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo (MBC) que receberam regimes anteriores de HER2 para MBC
O objetivo deste estudo é estabelecer o regime de dose e avaliar a eficácia preliminar e a segurança/tolerabilidade de poziotinibe em participantes com câncer de mama metastático positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) que receberam pelo menos duas doses anteriores dirigidas por HER2 regimes de tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico aberto de fase 2 para estabelecer o regime de dose e avaliar a eficácia preliminar e a segurança/tolerabilidade do poziotinibe em participantes com câncer de mama metastático HER2-positivo que receberam pelo menos dois regimes de tratamento direcionados a HER2 anteriores .
Cada ciclo de tratamento terá 21 dias de duração. Durante cada ciclo de 21 dias, os participantes elegíveis para participação receberão poziotinibe por via oral uma vez ao dia.
Todos os participantes tratados serão acompanhados até a progressão da doença, morte, eventos adversos intoleráveis ou até um máximo de 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Center
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Cancer Care, Inc
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Alliance Research Centers
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- PacificShores Medical Group
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Florida
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- AMPM Research Clinic
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- FL Cancer Research Institute
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Bond Clinic, P.A.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
- Triple Army Medical Cente
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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New York
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- White Plain Hospital
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Waverly Hematology Oncology
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Charleston Cancer Center
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants, P.A.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- SAMMC - Hem/Onc Clinic
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology-McAllen
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Washington
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Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Providence Regional Cancer System
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama primário confirmado histopatologicamente com lesões metastáticas.
- Superexpressão confirmada de HER2 ou tumor amplificado por gene
- Pelo menos dois regimes anteriores de terapia dirigida por HER2 para câncer de mama, incluindo trastuzumabe e trastuzumabe entansina
- Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta para tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
- O participante tem pelo menos 18 anos e ≤ 90 anos de idade.
- Função hematológica, hepática e renal adequadas
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com poziotinibe antes da participação no estudo
- Metástases cerebrais que são sintomáticas ou requerem terapia para controlar os sintomas, bem como qualquer história de radiação, cirurgia ou outra terapia, incluindo esteróides, para controlar os sintomas de metástases cerebrais dentro de 15 dias após a inscrição.
- Quimioterapia anticâncer, produtos biológicos, imunoterapia, radioterapia com intenção de cura ou tratamento experimental em 15 dias, exceto terapia hormonal, terapia paliativa ou terapia de suporte.
- História de insuficiência cardíaca congestiva Classe III/IV de acordo com a Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) ou arritmias cardíacas graves que requerem tratamento.
- Fração de ejeção cardíaca <50%
- História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos
- A participante está grávida ou amamentando.
- Incapaz de tomar drogas por via oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte 1: Poziotinibe 24 mg
Os participantes receberam poziotinibe 24 miligramas (mg), administrados na forma de três comprimidos de 8 mg, por via oral, uma vez ao dia (QD) em um esquema de dosagem intermitente de 14 dias de tratamento seguido de 7 dias sem tratamento, em um ciclo de 21 dias até a progressão da doença, morte, eventos adversos intoleráveis (EAs) ou por até no máximo 24 meses, o que ocorrer primeiro.
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8 mg comprimidos orais, administrados QD.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 2: Poziotinibe 16 mg
Os participantes receberam poziotinibe 16 mg, administrado na forma de dois comprimidos de 8 mg, por via oral, QD, em um esquema de dosagem contínua em um ciclo de 21 dias até a progressão da doença, morte, EAs intoleráveis ou por até no máximo 24 meses, o que ocorrer primeiro.
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8 mg comprimidos orais, administrados QD.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 24 meses
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) foi resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) entre os participantes na população avaliável avaliada pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1).
A ORR foi baseada na BOR avaliada pelo investigador.
De acordo com RECIST v1.1 para lesões alvo, CR foi o desaparecimento de todas as lesões tumorais alvo (TLs) e todos os linfonodos alvo (LNs) com eixo curto <10 mm.
PR foi ≥30% de diminuição na soma dos diâmetros (SOD) da linha de base, e doença não progressiva (DP) (≥20% de aumento em SOD do menor SOD anterior no estudo e um aumento absoluto de ≥5 mm).
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 24 Meses
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PFS foi a duração do tempo (em meses) desde a primeira administração do tratamento do estudo até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
A PFS de participantes vivos sem DP documentada foi censurada no momento da última avaliação do tumor ou na data do primeiro tratamento se não houvesse avaliação do tumor pós-linha de base.
De acordo com RECIST v1.1 para lesões-alvo, a DP foi definida como um aumento de ≥20% na SOD da menor SOD anterior no estudo e um aumento absoluto de ≥5 mm.
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Até 24 Meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 24 meses
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DCR foi a porcentagem de participantes cuja melhor resposta foi CR, PR ou doença estável (SD) entre os participantes da população avaliável avaliada pelo RECIST v1.1.
O DCR foi baseado no BOR avaliado pelo investigador.
De acordo com RECIST v1.1 para lesões-alvo, CR foi definido como desaparecimento de todos os LTs-alvo e todos os LNs-alvo com eixo curto <10 mm.
PR foi ≥30% de diminuição na soma dos diâmetros (SOD) da linha de base e doença não progressiva (≥20% de aumento em SOD do menor SOD anterior no estudo e um aumento absoluto de ≥5 mm).
SD foi a mudança de SOD nem suficiente para PR nem suficiente para PD.
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Até 24 meses
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até 24 meses
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O TTP foi definido como o tempo (em meses) desde a primeira administração do medicamento do estudo até a progressão do tumor, que excluiu a morte sem progressão do tumor, até o final do estudo.
TTP de participantes que morreram sem DP documentado foi censurado na data da morte.
TTP de participantes vivos sem DP documentada foi censurado ao mesmo tempo que PFS, que foi a última avaliação do tumor ou a data do primeiro tratamento se não houve avaliação do tumor pós-basal.
De acordo com RECIST v1.1 para lesões-alvo, a DP foi definida como um aumento de ≥20% na SOD da menor SOD anterior no estudo e um aumento absoluto de ≥5 mm.
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Até 24 meses
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 24 meses
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DoR foi avaliado apenas para participantes cujo BOR era CR ou PR e foi definido como o tempo (em meses) a partir da data em que os critérios de avaliação de resposta foram atendidos pela primeira vez para CR ou PR (qualquer que seja o status registrado primeiro) até a primeira data subsequente em que PD ou a morte foi documentada.
DoR de participantes sem DP documentado ou morte foi censurado no momento da última avaliação do tumor.
De acordo com RECIST v1.1 para lesões alvo, CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões tumorais alvo (TLs) e todos os linfonodos alvo (LNs) com eixo curto <10 mm.
PR foi definido como ≥30% de diminuição na soma dos diâmetros (SOD) da linha de base, e não PD.
A DP foi definida como um aumento de ≥20% na SOD em relação à menor SOD anterior no estudo e um aumento absoluto de ≥5 mm).
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Até 24 meses
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento em estudo até 35 (± 5) dias após a última dose da administração do medicamento em estudo (Até aproximadamente 25 meses)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
TEAEs foram EAs que ocorreram ou pioraram desde a primeira dose do tratamento do estudo até 35 (± 5) dias após a última dose do tratamento do estudo.
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Desde a primeira dose da administração do medicamento em estudo até 35 (± 5) dias após a última dose da administração do medicamento em estudo (Até aproximadamente 25 meses)
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Análise Farmacocinética (Medidas de Concentração de Medicamentos)
Prazo: Para Coorte 1: Pré-dose e 1 e 2 horas pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 3, e pré-dose no Dia 14 do Ciclo 1 Para Coorte 2: Dia 1 do Ciclo 1 pré-dose e 30 minutos, 1,1,5,2,3, 4, 6 e 24 horas após a dose do Dia 1 do Ciclo 1
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Para Coorte 1: Pré-dose e 1 e 2 horas pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 3, e pré-dose no Dia 14 do Ciclo 1 Para Coorte 2: Dia 1 do Ciclo 1 pré-dose e 30 minutos, 1,1,5,2,3, 4, 6 e 24 horas após a dose do Dia 1 do Ciclo 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
11 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
11 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPI-POZ-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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