Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Poziotinib vizsgálata HER2-pozitív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

2022. február 28. frissítette: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

A Poziotinib 2. fázisú vizsgálata olyan HER2-pozitív áttétes emlőrákos (MBC) betegeknél, akik korábban HER2 kezelést kaptak MBC kezelésére

E vizsgálat célja az adagolási rend meghatározása, valamint a poziotinib előzetes hatékonyságának és biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelése humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-pozitív metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akik korábban legalább két HER2-irányított emlőrákot kaptak. kezelési rendek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az adagolási rend megállapítására, valamint a poziotinib előzetes hatékonyságának és biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelésére olyan HER2-pozitív metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akik legalább két HER2-irányított kezelési rendet kaptak. .

Minden kezelési ciklus 21 napos lesz. Minden 21 napos ciklus során a részvételre jogosult résztvevők naponta egyszer szájon át poziotinibet kapnak.

Minden kezelt résztvevőt nyomon követnek a betegség progressziójáig, haláláig, elviselhetetlen nemkívánatos eseményekig, vagy legfeljebb 24 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • PacificShores Medical Group
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • FL Cancer Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Bond Clinic, P.A.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96859
        • Triple Army Medical Cente
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
        • White Plain Hospital
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • SAMMC - Hem/Onc Clinic
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Texas Oncology-McAllen
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
        • Providence Regional Cancer System
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt primer emlőrák metasztatikus elváltozásokkal.
  2. Megerősített HER2 túlzott expresszió vagy génamplifikált daganat
  3. Legalább két korábbi HER2-irányított terápia emlőrák kezelésére, beleértve a trastuzumabot és a trastuzumab emtansint
  4. Mérhető betegség válaszonkénti értékelési kritériumai szilárd daganatok 1.1-es verziójához (RECIST v1.1)
  5. A résztvevő legalább 18 éves és ≤90 éves.
  6. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
  7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota <= 2

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi poziotinib-kezelés a vizsgálatban való részvétel előtt
  2. Agyi áttétek, amelyek tüneti jellegűek vagy terápiát igényelnek a tünetek kontrollálására, valamint bármely anamnézisben szereplő sugárzás, műtét vagy más terápia, beleértve a szteroidokat is, az agyi áttétek tüneteinek szabályozására a felvételt követő 15 napon belül.
  3. Rákellenes kemoterápia, biológiai szerek, immunterápia, gyógyítási szándékú sugárterápia vagy vizsgálati kezelés 15 napon belül, kivéve a hormonterápia, a palliatív terápia vagy a szupportív terápia esetében.
  4. Pangásos szívelégtelenség anamnézisében a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása szerint III/IV. osztályú vagy kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar.
  5. Szív ejekciós frakció <50%
  6. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben
  7. A résztvevő terhes vagy szoptat.
  8. Nem tud szájon át szedni a gyógyszereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz: Poziotinib 24 mg
A résztvevők 24 milligramm (mg) poziotinibet kaptak, három 8 mg-os tabletta formájában, szájon át, naponta egyszer (QD) 14 napos szakaszos adagolási rend szerint, amelyet 7 napos kezelési szünet követett, 21 napos ciklusban a betegség progressziójáig. halál, elviselhetetlen mellékhatások (AE) vagy legfeljebb 24 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Poziotinib
8 mg-os szájon át szedhető tabletták, QD beadva.
Más nevek:
  • HM781-36B
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz: Poziotinib 16 mg
A résztvevők 16 mg poziotinibet kaptak, két 8 mg-os tabletta formájában, szájon át, naponta, folyamatos adagolási rend szerint, 21 napos ciklusban a betegség progressziójáig, haláláig, elviselhetetlen mellékhatásokig, vagy legfeljebb 24 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Poziotinib
8 mg-os szájon át szedhető tabletták, QD beadva.
Más nevek:
  • HM781-36B

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknek a legjobb általános válasz (BOR) teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) a válaszértékelési kritériumok alapján értékelt értékelhető populáció résztvevői között. Az ORR a vizsgáló által értékelt BOR-on alapult. A RECIST v1.1 szerint a célléziók esetében a CR az összes céltumor-lézió (TL) és az összes célnyirokcsomó (LN) eltűnése volt, rövid tengely 10 mm-nél kisebb. A PR az átmérők összegének (SOD) ≥30%-os csökkenése volt az alapvonalhoz képest, és nem progresszív betegség (PD) (≥20%-os SOD-növekedés a korábbi legkisebb SOD-hoz képest, és ≥5 mm-es abszolút növekedés).
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A PFS a vizsgálati kezelés első beadásától számított időtartam (hónapokban) a betegség első dokumentált progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig. A dokumentált PD-vel nem rendelkező élő résztvevők PFS-ét az utolsó tumorfelmérés időpontjában vagy az első kezelés időpontjában cenzúrázták, ha nem volt az alapvonal utáni tumorértékelés. A célléziók esetében a RECIST v1.1 szerint a PD-t a SOD ≥20%-os növekedéseként határozták meg a vizsgálatban szereplő korábbi legkisebb SOD-hoz képest, és ≥5 mm-es abszolút növekedést.
Akár 24 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A DCR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb válasz a CR, PR vagy stabil betegség (SD) volt a RECIST v1.1 szerint értékelt értékelhető populációban résztvevők között. A DCR a vizsgáló által értékelt BOR-on alapult. A célléziókra vonatkozó RECIST v1.1 szerint a CR-t az összes cél TL és minden 10 mm-nél kisebb tengelyű célLN eltűnéseként határozták meg. A PR ≥30%-kal csökkent az átmérők összegében (SOD) az alapvonalhoz képest, és nem progresszív betegség (≥20%-os SOD-növekedés a korábbi legkisebb SOD-hoz képest, és ≥5 mm-es abszolút növekedés). Az SD SOD változás nem volt elegendő a PR-hez és nem elegendő a PD-hez.
Akár 24 hónapig
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A TTP-t úgy határoztuk meg, mint a vizsgálati gyógyszer első beadásától a tumor progressziójáig eltelt időt (hónapokban), amely kizárta a daganat progresszió nélküli halálát a vizsgálat végére. Azon résztvevők TTP-jét, akik dokumentált PD nélkül haltak meg, a halál időpontjában cenzúrázták. A dokumentált PD-vel nem rendelkező élő résztvevők TTP-jét a PFS-sel egy időben cenzúrázták, ami az utolsó tumorfelmérés vagy az első kezelés időpontja volt, ha nem volt a kiindulás utáni tumorértékelés. A célléziók esetében a RECIST v1.1 szerint a PD-t a SOD ≥20%-os növekedéseként határozták meg a vizsgálatban szereplő korábbi legkisebb SOD-hoz képest, és ≥5 mm-es abszolút növekedést.
Akár 24 hónapig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A DoR-t csak azoknál a résztvevőknél értékelték ki, akiknek BOR-ja CR vagy PR volt, és ez az idő (hónapokban) attól a dátumtól számítva, amikor a válaszértékelési kritériumok először teljesültek a CR vagy PR esetében (amelyik állapotot rögzítették először) az első következő dátumig, amikor a PD. vagy a halált dokumentálták. A dokumentált PD vagy haláleset nélküli résztvevők DoR-jét a legutóbbi daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. A RECIST v1.1 szerint a célléziók esetében a CR-t az összes céltumorlézió (TL) és az összes célnyirokcsomó (LN) eltűnéseként határozták meg, amelyek rövid tengelye <10 mm. A PR-t úgy határozták meg, mint az átmérők összegének (SOD) ≥30%-os csökkenését az alapvonalhoz képest, és nem a PD-t. A PD-t a SOD ≥20%-os növekedéseként határozták meg a vizsgálatban szereplő korábbi legkisebb SOD-hoz képest, és ≥5 mm-es abszolút növekedést.
Akár 24 hónapig
Azok a résztvevők száma, akiknél egy vagy több kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) jelentkezett
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 35 (± 5) napig (legfeljebb körülbelül 25 hónapig)
A nemkívánatos esemény a résztvevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen egy gyógyszer használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE-k olyan mellékhatások voltak, amelyek a vizsgálati kezelés első dózisától kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 35 (± 5) napig jelentkeztek vagy súlyosbodtak.
A vizsgálati gyógyszer beadásának első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 35 (± 5) napig (legfeljebb körülbelül 25 hónapig)
Farmakokinetikai elemzés (gyógyszer-koncentráció mérése)
Időkeret: 1. kohorsz esetén: az 1., 2. és 3. ciklus 1. napján az adagolás előtti és 1 és 2 órával az adagolás után, valamint az 1. ciklus 14. napján az adagolás előtti napon A 2. kohorsz esetében: az 1. ciklus 1. napja adagolás előtti és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 24 órával az 1. ciklus 1. napjának adagolása után
1. kohorsz esetén: az 1., 2. és 3. ciklus 1. napján az adagolás előtti és 1 és 2 órával az adagolás után, valamint az 1. ciklus 14. napján az adagolás előtti napon A 2. kohorsz esetében: az 1. ciklus 1. napja adagolás előtti és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 24 órával az 1. ciklus 1. napjának adagolása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. február 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPI-POZ-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Poziotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel