Poziotinibitutkimus osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä
maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Vaiheen 2 tutkimus poziotinibistä potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä (MBC) ja jotka ovat saaneet aiempaa HER2-hoitoa MBC:n hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää annostusohjelma ja arvioida poziotinibin alustavaa tehoa ja turvallisuutta/siedettävyyttä potilailla, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi aikaisempaa HER2-ohjattua rintasyöpää. hoito-ohjelmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää annostusohjelma ja arvioida poziotinibin alustavaa tehoa ja turvallisuutta/siedettävyyttä potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi aikaisempaa HER2-ohjattua hoito-ohjelmaa. .
Jokainen hoitojakso kestää 21 päivää. Jokaisen 21 päivän syklin aikana osallistujat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan, saavat poziotinibia suun kautta kerran päivässä.
Kaikkia hoidettuja osallistujia seurataan taudin etenemiseen, kuolemaan tai sietämättömiin haittatapahtumiin saakka tai enintään 24 kuukautta sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Clearview Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Cancer Care, Inc
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Alliance Research Centers
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- PacificShores Medical Group
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- FL Cancer Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Bond Clinic, P.A.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
- Triple Army Medical Cente
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
- White Plain Hospital
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- oncology Consultants, P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- SAMMC - Hem/Onc Clinic
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Texas Oncology-McAllen
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
- Providence Regional Cancer System
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä, jossa on metastaattisia vaurioita.
- Vahvistettu HER2:n yli-ilmentyminen tai geenimonistettu kasvain
- Vähintään kaksi aikaisempaa HER2-ohjattua hoito-ohjelmaa rintasyövän hoitoon, mukaan lukien trastutsumabi ja trastutsumabiemtansiini
- Mitattavissa oleva sairaus vastetta kohti Kiinteiden kasvaimien arviointikriteerit versio 1.1 (RECIST v1.1)
- Osallistuja on vähintään 18-vuotias ja ≤90-vuotias.
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila <= 2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi poziotinibihoito ennen tutkimukseen osallistumista
- Aivometastaasit, jotka ovat oireenmukaisia tai vaativat hoitoa oireiden hallitsemiseksi, sekä aiemmat säteily-, leikkaukset tai muut hoidot, mukaan lukien steroidit, aivometastaasien oireiden hallitsemiseksi 15 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Syövän kemoterapia, biologiset lääkkeet, immunoterapia, parantuva sädehoito tai tutkimushoito 15 päivän sisällä, paitsi hormonihoito, palliatiivinen hoito tai tukihoito.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta Luokka III/IV New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan tai vakavat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa.
- Sydämen ejektiofraktio <50 %
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
- Ei pysty ottamaan huumeita suun kautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1: Poziotinibi 24 mg
Osallistujat saivat posiotinibia 24 milligrammaa (mg) kolmena 8 mg:n tablettina suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) jaksoittaisen 14 päivän hoidon ja sen jälkeen 7 päivän tauon jälkeen 21 päivän jaksossa taudin etenemiseen asti. kuoleman, sietämättömien haittatapahtumien (AE) tai enintään 24 kuukauden ajan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
8 mg oraaliset tabletit, QD.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2: Poziotinibi 16 mg
Osallistujat saivat 16 mg poziotinibia kahdena 8 mg:n tablettina, suun kautta, QD jatkuvalla annosteluohjelmalla 21 päivän jaksossa taudin etenemiseen, kuolemaan, sietämättömiin haittavaikutuksiin saakka tai enintään 24 kuukauden ajan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
8 mg oraaliset tabletit, QD.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) osallistujien joukossa arvioitavassa populaatiossa, joka arvioitiin vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
ORR perustui tutkijan arvioimaan BOR:iin.
Kohdeleesioiden RECIST v1.1:tä kohti CR oli kaikkien kohdetuumorileesioiden (TL) ja kaikkien kohdeimusolmukkeiden (LN) katoaminen lyhyellä akselilla <10 mm.
PR oli ≥ 30 %:n lasku halkaisijoiden summassa (SOD) lähtötilanteesta, eikä etenevä sairaus (PD) (≥20 % SOD:n kasvu edellisestä pienimmästä SOD:sta tutkimuksessa ja absoluuttinen lisäys ≥5 mm).
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
PFS oli aika (kuukausina) ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Sellaisten elävien osallistujien PFS, joilla ei ollut dokumentoitua PD:tä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin aikaan tai ensimmäisen hoidon päivämääränä, jos perustason jälkeistä kasvainarviointia ei ollut.
Kohdeleesioiden RECIST v1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 % SOD:n kasvuksi aiemmasta pienimmästä tutkimuksen SOD:sta ja absoluuttiseksi kasvuksi ≥5 mm.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
DCR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paras vaste oli CR, PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST v1.1:n mukaan arvioitujen arvioitavien populaatioiden joukossa.
DCR perustui tutkijan arvioimaan BOR:iin.
Kohdeleesioiden RECIST v1.1:n mukaan CR määriteltiin kaikkien kohde-TL:iden ja kaikkien kohde-LN:iden katoamiseksi, joiden lyhyt akseli on < 10 mm.
PR oli ≥30 %:n lasku halkaisijoiden summassa (SOD) lähtötilanteesta, eikä etenevä sairaus (≥20 % SOD:n kasvu edellisestä pienimmästä SOD:sta tutkimuksessa ja absoluuttinen lisäys ≥5 mm).
SD oli SOD-muutos, joka ei ollut riittävä PR:lle eikä riittävä PD:lle.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
TTP määriteltiin ajaksi (kuukausina) tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta kasvaimen etenemiseen, mikä sulkee pois kuoleman ilman kasvaimen etenemistä, tutkimuksen loppuun mennessä.
Ilman dokumentoitua PD:tä kuolleiden osallistujien TTP sensuroitiin kuolinpäivänä.
Sellaisten elävien osallistujien TTP, joilla ei ollut dokumentoitua PD:tä, sensuroitiin samaan aikaan PFS:n kanssa, joka oli viimeinen kasvainarviointi tai ensimmäisen hoidon päivämäärä, jos lähtötilanteen jälkeistä kasvainarviointia ei ollut.
Kohdeleesioiden RECIST v1.1:tä kohden PD määriteltiin ≥20 % SOD:n kasvuksi aiemmasta pienimmästä tutkimuksen SOD:sta ja absoluuttiseksi kasvuksi ≥5 mm.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
DoR arvioitiin vain niille osallistujille, joiden BOR oli CR tai PR, ja se määriteltiin ajaksi (kuukausina) siitä päivästä, jolloin vastauksen arviointikriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran CR:n tai PR:n osalta (kumpi tila kirjattiin ensin) ensimmäiseen seuraavaan päivämäärään, jolloin PD tai kuolema dokumentoitiin.
Osallistujien DoR, joilla ei ollut dokumentoitua PD:tä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin aikana.
Kohdeleesioiden RECIST v1.1:n mukaan CR määriteltiin kaikkien kohdetuumorileesioiden (TL:t) ja kaikkien kohdeimusolmukkeiden (LN:iden) katoamiseksi lyhyellä akselilla <10 mm.
PR määriteltiin ≥30 %:n pienenemiseksi halkaisijoiden summassa (SOD) lähtötasosta, ei PD:ksi.
PD määriteltiin SOD:n ≥20 %:n kasvuksi aiemmasta pienimmästä SOD:stä ja absoluuttiseksi lisäykseksi ≥5 mm).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 35 (± 5) päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 25 kuukauteen asti)
|
AE määriteltiin osallistujassa mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
TEAE:t olivat haittavaikutuksia, jotka ilmenivät tai pahenivat ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 35 (± 5) päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 35 (± 5) päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 25 kuukauteen asti)
|
|
Farmakokineettinen analyysi (lääkepitoisuuden mittaukset)
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen syklien 1, 2 ja 3 päivänä ja ennen annostusta syklin 1 päivänä 14 Kohortti 2: syklin 1 päivä 1 ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia syklin 1 päivän 1 annoksen jälkeen
|
Kohortti 1: Ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen syklien 1, 2 ja 3 päivänä ja ennen annostusta syklin 1 päivänä 14 Kohortti 2: syklin 1 päivä 1 ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia syklin 1 päivän 1 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPI-POZ-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .