HER2 양성 전이성 유방암 참가자의 포지오티닙 연구
2022년 2월 28일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
MBC를 위해 이전에 HER2 요법을 받은 HER2 양성 전이성 유방암(MBC) 환자를 대상으로 한 포지오티닙의 2상 연구
이 연구의 목적은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 전이성 유방암 환자로서 이전에 최소 2회 이상 HER2 관련 치료를 받은 참가자를 대상으로 용량 요법을 수립하고 포지오티닙의 예비 효능 및 안전성/내약성을 평가하는 것입니다. 치료 요법.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 2회 이상 HER2 관련 치료 요법을 받은 HER2 양성 전이성 유방암 참가자를 대상으로 용량 요법을 설정하고 포지오티닙의 예비 효능 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. .
각 치료 주기는 지속 기간이 21일입니다. 각 21일 주기 동안 참여 자격이 있는 참가자는 포지오티닙을 1일 1회 구두로 투여받습니다.
치료를 받은 모든 참가자는 질병 진행, 사망, 견딜 수 없는 부작용 또는 최대 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Clearview Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Cancer Care, Inc
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Alliance Research Centers
-
Long Beach, California, 미국, 90813
- PacificShores Medical Group
-
Pleasanton, California, 미국, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- FL Cancer Research Institute
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Bond Clinic, P.A.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
- Triple Army Medical Cente
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
East Setauket, New York, 미국, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates
-
White Plains, New York, 미국, 10601
- White Plain Hospital
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Oncology Consultants, P.A.
-
Houston, Texas, 미국, 78234
- SAMMC - Hem/Onc Clinic
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Texas Oncology-McAllen
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, 미국, 98503
- Providence Regional Cancer System
-
Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 전이성 병변이 있는 원발성 유방암.
- 확인된 HER2 과발현 또는 유전자 증폭 종양
- 트라스투주맙 및 트라스투주맙 엠탄신을 포함하여 유방암에 대한 이전 최소 2개의 HER2 지시 요법
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에 대한 응답 평가 기준당 측정 가능한 질병
- 참가자는 18세 이상 90세 이하입니다.
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <= 2
제외 기준:
- 연구 참여 전 포지오티닙을 사용한 이전 치료
- 등록 후 15일 이내에 뇌 전이로 인한 증상을 조절하기 위해 스테로이드를 포함하여 방사선, 수술 또는 기타 요법의 모든 이력뿐만 아니라 증상을 조절하기 위한 치료가 필요한 증상이 있거나 치료가 필요한 뇌 전이.
- 호르몬 요법, 완화 요법 또는 보조 요법을 제외한 15일 이내의 항암 화학 요법, 생물학적 제제, 면역 요법, 완치 목적의 방사선 요법 또는 조사적 치료.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류에 따른 울혈성 심부전 클래스 III/IV 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력.
- 심장 박출률 <50%
- 지난 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력
- 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 구두로 약을 복용할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1: 포지오티닙 24mg
참가자들은 포지오티닙 24밀리그램(mg)을 3개의 8mg 정제로 경구로 1일 1회(QD) 투여받았으며 질병 진행까지 21일 주기로 치료 14일 후 치료 7일의 간헐적 투여 일정으로, 사망, 견딜 수 없는 부작용(AE) 또는 최대 24개월 중 먼저 발생하는 것.
|
8 mg 경구 정제, QD 투여.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2: 포지오티닙 16mg
참가자들은 포지오티닙 16mg을 2개의 8mg 정제로 경구 QD로 21일 주기로 질병 진행, 사망, 참을 수 없는 AE가 발생할 때까지 또는 최대 24개월 동안(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) 연속 투여 일정으로 투여 받았습니다.
|
8 mg 경구 정제, QD 투여.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
|
ORR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가된 평가 가능 모집단의 참가자 중 최고의 전체 반응(BOR)이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
ORR은 조사관이 평가한 BOR을 기반으로 합니다.
표적 병변에 대한 RECIST v1.1에 따라 CR은 단축이 10mm 미만인 모든 표적 종양 병변(TL) 및 모든 표적 림프절(LN)의 소실이었습니다.
PR은 진행성 질환(PD)이 아니라 베이스라인에서 직경의 합(SOD)이 30% 이상 감소했습니다(연구에서 이전에 가장 작은 SOD에서 20% 이상 SOD 증가, 5mm 이상 절대 증가).
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
|
무진행생존(PFS)은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간(개월)이었습니다.
문서화된 PD가 없는 생존 참가자의 PFS는 마지막 종양 평가 시점 또는 기준선 이후 종양 평가가 없는 경우 첫 번째 치료 날짜에 검열되었습니다.
대상 병변에 대한 RECIST v1.1에 따라 PD는 연구에서 이전에 가장 작은 SOD보다 SOD가 ≥20% 증가하고 절대 증가가 ≥5mm인 것으로 정의되었습니다.
|
최대 24개월
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
|
DCR은 RECIST v1.1에 따라 평가된 평가 가능 인구의 참가자 중 CR, PR 또는 안정 질병(SD)이 가장 좋은 반응을 보인 참가자의 비율입니다.
DCR은 조사자가 평가한 BOR을 기반으로 했습니다.
대상 병변에 대한 RECIST v1.1에 따라 CR은 단축이 10mm 미만인 모든 대상 TL 및 모든 대상 LN이 사라지는 것으로 정의되었습니다.
PR은 기준선에서 SOD(직경의 합)가 30% 이상 감소했으며 진행성 질환이 아닙니다(연구에서 이전에 가장 작은 SOD에서 SOD가 20% 이상 증가하고 5mm 이상의 절대 증가).
SD는 PR에 충분하지도 PD에 충분하지도 않은 SOD 변화였습니다.
|
최대 24개월
|
|
진행 시간(TTP)
기간: 최대 24개월
|
TTP는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구가 종료될 때까지 종양 진행 없이 사망을 배제한 종양 진행까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
문서화된 PD 없이 사망한 참가자의 TTP는 사망일에 검열되었습니다.
문서화된 PD가 없는 생존 참가자의 TTP는 PFS와 동시에 검열되었으며, 이는 기준선 후 종양 평가가 없는 경우 마지막 종양 평가 또는 첫 치료 날짜였습니다.
대상 병변에 대한 RECIST v1.1에 따라 PD는 연구에서 이전에 가장 작은 SOD보다 SOD가 ≥20% 증가하고 절대 증가가 ≥5mm인 것으로 정의되었습니다.
|
최대 24개월
|
|
대응 기간(DoR)
기간: 최대 24개월
|
DoR은 BOR이 CR 또는 PR인 참가자에 대해서만 평가되었으며 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 반응 평가 기준이 처음 충족된 날짜부터 PD가 발생한 첫 번째 후속 날짜까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. 또는 사망이 기록되었습니다.
문서화된 PD 또는 사망이 없는 참가자의 DoR은 마지막 종양 평가 시 검열되었습니다.
표적 병변에 대한 RECIST v1.1에 따라 CR은 단축이 10mm 미만인 모든 표적 종양 병변(TL) 및 모든 표적 림프절(LN)의 소실로 정의되었습니다.
PR은 PD가 아니라 베이스라인에서 직경의 합(SOD)이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 연구에서 이전에 가장 작은 SOD보다 SOD가 20% 이상 증가하고 ≥5mm의 절대 증가로 정의되었습니다.
|
최대 24개월
|
|
하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 투여로부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 35(±5)일까지(최대 약 25개월)
|
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다.
TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여로부터 연구 치료의 마지막 투여 후 35(±5)일까지 발생하거나 악화된 AE였습니다.
|
연구 약물 투여의 첫 번째 투여로부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 35(±5)일까지(최대 약 25개월)
|
|
약동학 분석(약물 농도 측정)
기간: 코호트 1의 경우: 사이클 1, 2 및 3의 1일에 투약 전 및 투약 후 1시간 및 2시간, 및 사이클 1의 14일에 투약 전 코호트 2의 경우: 사이클 1의 1일 투약 전 및 30분, 1,1.5,2,3, 4, 6 및 24시간 주기 1의 1일차 투여 후
|
코호트 1의 경우: 사이클 1, 2 및 3의 1일에 투약 전 및 투약 후 1시간 및 2시간, 및 사이클 1의 14일에 투약 전 코호트 2의 경우: 사이클 1의 1일 투약 전 및 30분, 1,1.5,2,3, 4, 6 및 24시간 주기 1의 1일차 투여 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .