Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie poziotynibu u uczestników z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Badanie fazy 2 dotyczące stosowania poziotynibu u pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami (MBC), które otrzymały wcześniej schematy leczenia HER2 z powodu MBC

Celem tego badania jest ustalenie schematu dawkowania i ocena wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji poziotynibu u uczestników z przerzutowym rakiem piersi z ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), którzy otrzymali co najmniej dwa wcześniejsze leki ukierunkowane na HER2 schematy leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2, otwarte, mające na celu ustalenie schematu dawkowania i ocenę wstępnej skuteczności oraz bezpieczeństwa/tolerancji poziotynibu u uczestniczek z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, które otrzymały wcześniej co najmniej dwa schematy leczenia ukierunkowane na HER2 .

Każdy cykl leczenia będzie trwał 21 dni. Podczas każdego 21-dniowego cyklu uczestnicy kwalifikujący się do udziału będą otrzymywać poziotynib doustnie raz dziennie.

Wszyscy leczeni uczestnicy będą obserwowani aż do progresji choroby, śmierci, nie do zniesienia zdarzeń niepożądanych lub maksymalnie do 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • PacificShores Medical Group
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • FL Cancer Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Bond Clinic, P.A.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Triple Army Medical Cente
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • White Plain Hospital
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • SAMMC - Hem/Onc Clinic
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology-McAllen
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Providence Regional Cancer System
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histopatologicznie pierwotny rak piersi ze zmianami przerzutowymi.
  2. Potwierdzona nadekspresja HER2 lub guz z amplifikacją genu
  3. Co najmniej dwa wcześniejsze schematy leczenia raka piersi ukierunkowane na HER2, w tym trastuzumab i trastuzumab emtanzyna
  4. Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi dla guzów litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
  5. Uczestnik ma co najmniej 18 lat i ≤90 lat.
  6. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie poziotynibem przed udziałem w badaniu
  2. Przerzuty do mózgu, które są objawowe lub wymagają leczenia w celu opanowania objawów, jak również wszelkie przebyte naświetlania, zabiegi chirurgiczne lub inne rodzaje terapii, w tym steroidy, w celu opanowania objawów przerzutów do mózgu w ciągu 15 dni od włączenia.
  3. Chemioterapia przeciwnowotworowa, leki biologiczne, immunoterapia, radioterapia z zamiarem wyleczenia lub leczenie eksperymentalne w ciągu 15 dni, z wyjątkiem terapii hormonalnej, terapii paliatywnej lub terapii wspomagającej.
  4. Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie Klasa III/IV według klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
  5. Frakcja wyrzutowa serca <50%
  6. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  8. Nie można przyjmować leków doustnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: Poziotynib 24 mg
Uczestnicy otrzymywali 24 miligramy (mg) poziotynibu w postaci trzech tabletek po 8 mg, doustnie, raz dziennie (QD) w przerywanym schemacie dawkowania obejmującym 14 dni leczenia, po których następowało 7 dni przerwy w leczeniu, w 21-dniowym cyklu do progresji choroby, śmierć, niedopuszczalne zdarzenia niepożądane (AE) lub maksymalnie przez 24 miesiące, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Poziotynib
Tabletki doustne 8 mg, podawane QD.
Inne nazwy:
  • HM781-36B
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: Poziotynib 16 mg
Uczestnicy otrzymywali 16 mg poziotynibu w postaci dwóch tabletek 8 mg, doustnie, raz na dobę, zgodnie z ciągłym schematem dawkowania w 21-dniowym cyklu, aż do progresji choroby, śmierci, nietolerowanych działań niepożądanych lub przez maksymalnie 24 miesiące, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Poziotynib
Tabletki doustne 8 mg, podawane QD.
Inne nazwy:
  • HM781-36B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) była odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) wśród uczestników populacji podlegającej ocenie, ocenianej zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1). ORR oparto na ocenie BOR przez badacza. Zgodnie z RECIST v1.1 dla zmian docelowych, CR oznaczało zniknięcie wszystkich docelowych zmian nowotworowych (TL) i wszystkich docelowych węzłów chłonnych (LN) o krótkiej osi <10 mm. PR oznaczało zmniejszenie sumy średnic (SOD) o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową, a nie postęp choroby (PD) (wzrost SOD o ≥20% w stosunku do poprzedniego najmniejszego SOD w badaniu i bezwzględny wzrost o ≥5 mm).
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
PFS był to czas (w miesiącach) od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. PFS żyjących uczestników bez udokumentowanej PD został ocenzurowany w czasie ostatniej oceny guza lub w dniu pierwszego leczenia, jeśli nie było oceny guza po punkcie wyjściowym. Zgodnie z RECIST v1.1 dla zmian docelowych, PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost SOD w stosunku do poprzedniego najmniejszego SOD w badaniu i bezwzględny wzrost ≥5mm.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DCR był odsetkiem uczestników, których najlepszą odpowiedzią był CR, PR lub stabilizacja choroby (SD) wśród uczestników populacji podlegającej ocenie, ocenianej zgodnie z RECIST v1.1. DCR oparto na ocenie BOR przez badacza. Zgodnie z RECIST v1.1 dla zmian docelowych, CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych TL i wszystkich docelowych LN o krótkiej osi <10 mm. PR oznaczało zmniejszenie sumy średnic (SOD) o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej, a nie postęp choroby (wzrost SOD o ≥20% w stosunku do poprzedniego najmniejszego SOD w badaniu i bezwzględny wzrost o ≥5 mm). SD była zmianą SOD ani wystarczającą dla PR, ani wystarczającą dla PD.
Do 24 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
TTP zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od pierwszego podania badanego leku do progresji nowotworu, który wykluczał śmierć bez progresji nowotworu, do końca badania. TTP uczestników, którzy zmarli bez udokumentowanej PD, zostało ocenzurowane w dniu śmierci. TTP żyjących uczestników bez udokumentowanej PD zostało ocenzurowane w tym samym czasie co PFS, który był ostatnią oceną guza lub datą pierwszego leczenia, jeśli nie było oceny guza po punkcie wyjściowym. Zgodnie z RECIST v1.1 dla zmian docelowych, PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost SOD w stosunku do poprzedniego najmniejszego SOD w badaniu i bezwzględny wzrost ≥5mm.
Do 24 miesięcy
Czas odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DoR został oceniony tylko dla uczestników, których BOR był CR lub PR i został zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od daty pierwszego spełnienia kryteriów oceny odpowiedzi dla CR lub PR (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszego kolejnego dnia, w którym PD lub śmierć została udokumentowana. DoR uczestników bez udokumentowanej PD lub zgonu zostało ocenzurowane w czasie ostatniej oceny guza. Zgodnie z RECIST v1.1 dla zmian docelowych CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian nowotworowych (TL) i wszystkich docelowych węzłów chłonnych (LN) o krótkiej osi <10 mm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥30% sumy średnic (SOD) od linii podstawowej, a nie PD. PD zdefiniowano jako wzrost SOD o ≥20% w stosunku do poprzedniego najmniejszego SOD w badaniu i bezwzględny wzrost o ≥5 mm).
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 35 (± 5) dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (do około 25 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym. TEAE były zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły lub nasiliły się od pierwszej dawki badanego leku do 35 (± 5) dni po ostatniej dawce badanego leku.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 35 (± 5) dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (do około 25 miesięcy)
Analiza farmakokinetyczna (pomiary stężenia leku)
Ramy czasowe: Kohorta 1: przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu dawki w dniu 1. cyklu 1, 2 i 3 oraz przed podaniem dawki w 14. dniu cyklu 1. Kohorta 2: dzień 1. cyklu 1 przed podaniem dawki i 30 minut, 1,1,5,2,3, 4, 6 i 24 godziny po dawce dnia 1 cyklu 1
Kohorta 1: przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu dawki w dniu 1. cyklu 1, 2 i 3 oraz przed podaniem dawki w 14. dniu cyklu 1. Kohorta 2: dzień 1. cyklu 1 przed podaniem dawki i 30 minut, 1,1,5,2,3, 4, 6 i 24 godziny po dawce dnia 1 cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-POZ-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj