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Studio di Poziotinib in partecipanti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo

28 febbraio 2022 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 2 su Poziotinib in pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2-positivo che hanno ricevuto precedenti regimi HER2 per MBC

Lo scopo di questo studio è stabilire il regime posologico e valutare l'efficacia preliminare e la sicurezza/tollerabilità di poziotinib nelle partecipanti con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) che hanno ricevuto almeno due precedenti trattamenti diretti contro HER2 regimi terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico per stabilire il regime posologico e valutare l'efficacia preliminare e la sicurezza/tollerabilità di poziotinib nelle partecipanti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi di trattamento diretti contro HER2 .

Ogni ciclo di trattamento avrà una durata di 21 giorni. Durante ogni ciclo di 21 giorni, i partecipanti idonei alla partecipazione riceveranno poziotinib per via orale una volta al giorno.

Tutti i partecipanti trattati saranno seguiti fino alla progressione della malattia, morte, eventi avversi intollerabili o fino a un massimo di 24 mesi, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • PacificShores Medical Group
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • FL Cancer Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Bond Clinic, P.A.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Triple Army Medical Cente
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • White Plain Hospital
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • SAMMC - Hem/Onc Clinic
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology-McAllen
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Providence Regional Cancer System
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario primario confermato istopatologicamente con lesioni metastatiche.
  2. Sovraespressione di HER2 confermata o tumore con amplificazione genica
  3. Almeno due precedenti regimi terapeutici diretti contro HER2 per il carcinoma mammario, inclusi trastuzumab e trastuzumab emtansine
  4. Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
  5. Il partecipante ha almeno 18 anni e ≤90 anni.
  6. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con poziotinib prima della partecipazione allo studio
  2. Metastasi cerebrali sintomatiche o che richiedono una terapia per controllare i sintomi, nonché qualsiasi storia di radiazioni, interventi chirurgici o altra terapia, inclusi gli steroidi, per controllare i sintomi delle metastasi cerebrali entro 15 giorni dall'arruolamento.
  3. Chemioterapia antitumorale, farmaci biologici, immunoterapia, radioterapia con intento curativo o trattamento sperimentale entro 15 giorni, ad eccezione della terapia ormonale, della terapia palliativa o della terapia di supporto.
  4. Storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) o gravi aritmie cardiache che richiedono un trattamento.
  5. Frazione di eiezione cardiaca <50%
  6. Storia di altre neoplasie negli ultimi 5 anni
  7. Il partecipante è incinta o sta allattando.
  8. Incapace di assumere droghe per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1: Poziotinib 24 mg
I partecipanti hanno ricevuto poziotinib 24 milligrammi (mg), somministrato come tre compresse da 8 mg, per via orale, una volta al giorno (QD) con un programma di dosaggio intermittente di 14 giorni di trattamento seguiti da 7 giorni senza trattamento, in un ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia, morte, eventi avversi intollerabili (EA) o fino a un massimo di 24 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Poziotinib
Compresse orali da 8 mg, somministrate una volta al giorno.
Altri nomi:
  • HM781-36B
SPERIMENTALE: Coorte 2: Poziotinib 16 mg
I partecipanti hanno ricevuto poziotinib 16 mg, somministrato come due compresse da 8 mg, per via orale, una volta al giorno, con un programma di dosaggio continuo in un ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia, morte, eventi avversi intollerabili o fino a un massimo di 24 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Poziotinib
Compresse orali da 8 mg, somministrate una volta al giorno.
Altri nomi:
  • HM781-36B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è stata la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) tra i partecipanti nella popolazione valutabile valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). L'ORR era basato sul BOR valutato dallo sperimentatore. Secondo RECIST v1.1 per le lesioni bersaglio, CR era la scomparsa di tutte le lesioni tumorali bersaglio (TL) e di tutti i linfonodi bersaglio (LN) con asse corto <10 mm. La PR era una riduzione ≥30% della somma dei diametri (SOD) rispetto al basale e non una malattia progressiva (PD) (aumento ≥20% della SOD rispetto alla SOD più piccola precedente nello studio e un aumento assoluto di ≥5 mm).
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
PFS era la durata del tempo (in mesi) dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima progressione della malattia documentata o morte per qualsiasi causa. La PFS dei partecipanti vivi senza PD documentata è stata censurata al momento dell'ultima valutazione del tumore o alla data del primo trattamento se non era stata effettuata una valutazione post-basale del tumore. Secondo RECIST v1.1 per le lesioni target, la PD è stata definita come un aumento ≥20% della SOD rispetto alla precedente SOD più piccola nello studio e un aumento assoluto di ≥5 mm.
Fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
DCR era la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta era CR, PR o malattia stabile (SD) tra i partecipanti nella popolazione valutabile valutata secondo RECIST v1.1. Il DCR era basato sul BOR valutato dallo sperimentatore. Secondo RECIST v1.1 per le lesioni target, la CR è stata definita come la scomparsa di tutti i TL target e di tutti i LN target con asse corto <10 mm. La PR era una diminuzione ≥30% della somma dei diametri (SOD) rispetto al basale e non una malattia progressiva (aumento ≥20% della SOD rispetto alla SOD più piccola precedente nello studio e un aumento assoluto di ≥5 mm). SD era il cambiamento SOD né sufficiente per PR né sufficiente per PD.
Fino a 24 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il TTP è stato definito come il tempo (in mesi) dalla prima somministrazione del farmaco in studio alla progressione del tumore, che escludeva la morte senza progressione del tumore, entro la fine dello studio. Il TTP dei partecipanti deceduti senza PD documentato è stato censurato alla data del decesso. La TTP dei partecipanti viventi senza PD documentata è stata censurata contemporaneamente alla PFS, che era l'ultima valutazione del tumore o la data del primo trattamento se non era stata effettuata una valutazione post-basale del tumore. Secondo RECIST v1.1 per le lesioni target, la PD è stata definita come un aumento ≥20% della SOD rispetto alla precedente SOD più piccola nello studio e un aumento assoluto di ≥5 mm.
Fino a 24 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
DoR è stato valutato solo per i partecipanti il ​​cui BOR era CR o PR ed è stato definito come il tempo (in mesi) dalla data in cui i criteri di valutazione della risposta sono stati soddisfatti per la prima volta per CR o PR (qualunque sia stato lo stato registrato per primo) fino alla prima data successiva in cui PD o la morte è stata documentata. Il DoR dei partecipanti senza PD o morte documentata è stato censurato al momento dell'ultima valutazione del tumore. Secondo RECIST v1.1 per le lesioni bersaglio, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni tumorali bersaglio (TL) e di tutti i linfonodi bersaglio (LN) con asse corto <10 mm. La PR è stata definita come riduzione ≥30% della somma dei diametri (SOD) rispetto al basale e non PD. La PD è stata definita come un aumento ≥20% della SOD rispetto alla precedente SOD più piccola nello studio e un aumento assoluto di ≥5 mm).
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 35 (± 5) giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio (fino a circa 25 mesi)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. I TEAE erano eventi avversi che si sono verificati o sono peggiorati dalla prima dose del trattamento in studio fino a 35 (± 5) giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 35 (± 5) giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio (fino a circa 25 mesi)
Analisi farmacocinetica (misurazioni della concentrazione di farmaci)
Lasso di tempo: Per la coorte 1: pre-dose e 1 e 2 ore dopo la dose il giorno 1 dei cicli 1, 2 e 3 e pre-dose il giorno 14 del ciclo 1 Per la coorte 2: il giorno 1 del ciclo 1 pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 del Ciclo 1
Per la coorte 1: pre-dose e 1 e 2 ore dopo la dose il giorno 1 dei cicli 1, 2 e 3 e pre-dose il giorno 14 del ciclo 1 Per la coorte 2: il giorno 1 del ciclo 1 pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 del Ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-POZ-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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