Estudio de poziotinib en participantes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2
28 de febrero de 2022 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Un estudio de fase 2 de poziotinib en pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM) positivo para HER2 que recibieron regímenes previos de HER2 para CMM
El propósito de este estudio es establecer el régimen de dosis y evaluar la eficacia preliminar y la seguridad/tolerabilidad de poziotinib en participantes con cáncer de mama metastásico positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) que han recibido al menos dos tratamientos previos dirigidos a HER2. regímenes de tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico abierto de fase 2 para establecer el régimen de dosis y evaluar la eficacia preliminar y la seguridad/tolerabilidad de poziotinib en participantes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 que han recibido al menos dos regímenes de tratamiento previos dirigidos a HER2 .
Cada ciclo de tratamiento tendrá una duración de 21 días. Durante cada ciclo de 21 días, los participantes que reúnan los requisitos para participar recibirán poziotinib por vía oral una vez al día.
Todos los participantes tratados serán seguidos hasta la progresión de la enfermedad, muerte, eventos adversos intolerables o hasta un máximo de 24 meses, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Center
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Cancer Care, Inc
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Alliance Research Centers
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- PacificShores Medical Group
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Florida
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- AMPM Research Clinic
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- FL Cancer Research Institute
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Bond Clinic, P.A.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
- Triple Army Medical Cente
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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New York
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- White Plain Hospital
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Waverly Hematology Oncology
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Charleston Cancer Center
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- oncology Consultants, P.A.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- SAMMC - Hem/Onc Clinic
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology-McAllen
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Washington
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Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Providence Regional Cancer System
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama primario confirmado histopatológicamente con lesiones metastásicas.
- Sobreexpresión confirmada de HER2 o tumor con amplificación genética
- Al menos dos regímenes previos de terapia dirigida a HER2 para el cáncer de mama, incluidos trastuzumab y trastuzumab emtansine
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta para Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
- El participante tiene al menos 18 años y ≤90 años de edad.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) <= 2
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con poziotinib antes de la participación en el estudio
- Metástasis cerebrales que sean sintomáticas o que requieran terapia para controlar los síntomas, así como antecedentes de radiación, cirugía u otra terapia, incluidos los esteroides, para controlar los síntomas de las metástasis cerebrales dentro de los 15 días posteriores a la inscripción.
- Quimioterapia contra el cáncer, productos biológicos, inmunoterapia, radioterapia con intención de curar o tratamiento de investigación dentro de los 15 días, excepto terapia hormonal, terapia paliativa o terapia de apoyo.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva Clase III/IV según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) o arritmias cardíacas graves que requieran tratamiento.
- Fracción de eyección cardíaca <50%
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años
- La participante está embarazada o amamantando.
- Incapaz de tomar drogas por vía oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1: Poziotinib 24 mg
Los participantes recibieron poziotinib 24 miligramos (mg), administrados en tres tabletas de 8 mg, por vía oral, una vez al día (QD) en un programa de dosificación intermitente de 14 días de tratamiento seguido de 7 días sin tratamiento, en un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad. muerte, eventos adversos intolerables (EA) o hasta un máximo de 24 meses, lo que ocurra primero.
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Comprimidos orales de 8 mg, administrados QD.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2: Poziotinib 16 mg
Los participantes recibieron 16 mg de poziotinib, administrados en dos tabletas de 8 mg, por vía oral, una vez al día, en un programa de dosificación continua en un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, muerte, eventos adversos intolerables o hasta un máximo de 24 meses, lo que ocurra primero.
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Comprimidos orales de 8 mg, administrados QD.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) fue una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) entre los participantes de la Población evaluable evaluada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1).
La ORR se basó en el BOR evaluado por el investigador.
Según RECIST v1.1 para lesiones diana, RC fue la desaparición de todas las lesiones tumorales diana (TL) y todos los ganglios linfáticos diana (LN) con eje corto <10 mm.
PR fue una disminución de ≥30 % en la suma de los diámetros (SOD) desde el inicio, y enfermedad no progresiva (PD) (aumento de ≥20 % en SOD desde la SOD más pequeña anterior en el estudio y un aumento absoluto de ≥5 mm).
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
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La SLP fue la duración del tiempo (en meses) desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
La SLP de los participantes vivos sin EP documentada se censuró en el momento de la última evaluación del tumor o en la fecha del primer tratamiento si no hubo una evaluación del tumor posterior al inicio.
Según RECIST v1.1 para las lesiones diana, la DP se definió como un aumento de ≥20 % en la SOD con respecto a la SOD más pequeña anterior en el estudio y un aumento absoluto de ≥5 mm.
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Hasta 24 Meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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DCR fue el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta fue CR, PR o enfermedad estable (SD) entre los participantes en la población evaluable evaluada según RECIST v1.1.
DCR se basó en BOR evaluado por el investigador.
Según RECIST v1.1 para lesiones diana, CR se definió como la desaparición de todos los TL diana y todos los LN diana con eje corto <10 mm.
PR fue una disminución de ≥30 % en la suma de diámetros (SOD) desde el inicio, y no enfermedad progresiva (aumento de ≥20 % en SOD desde la SOD más pequeña anterior en el estudio, y un aumento absoluto de ≥5 mm).
SD fue el cambio de SOD ni suficiente para PR ni suficiente para PD.
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Hasta 24 meses
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El TTP se definió como el tiempo (en meses) desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión del tumor, que excluyó la muerte sin progresión del tumor, al final del estudio.
El TTP de los participantes que fallecieron sin EP documentada se censuró en la fecha de la muerte.
El TTP de los participantes vivos sin EP documentada se censuró al mismo tiempo que la SLP, que era la última evaluación del tumor o la fecha del primer tratamiento si no había una evaluación del tumor posterior al inicio.
Según RECIST v1.1 para las lesiones diana, la DP se definió como un aumento de ≥20 % en la SOD con respecto a la SOD más pequeña anterior en el estudio y un aumento absoluto de ≥5 mm.
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Hasta 24 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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DoR se evaluó solo para los participantes cuyo BOR era CR o PR y se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha en que se cumplieron por primera vez los criterios de evaluación de respuesta para CR o PR (cualquiera que sea el estado que se registró primero) hasta la primera fecha posterior en que PD o la muerte fue documentada.
La DoR de los participantes sin enfermedad de Parkinson o muerte documentada se censuró en el momento de la última evaluación del tumor.
Según RECIST v1.1 para lesiones diana, RC se definió como la desaparición de todas las lesiones tumorales diana (TL) y todos los ganglios linfáticos diana (NL) con eje corto <10 mm.
PR se definió como una disminución de ≥30 % en la suma de diámetros (SOD) desde el inicio, y no como PD.
La DP se definió como un aumento de ≥20 % en la SOD con respecto a la SOD más pequeña anterior en el estudio y un aumento absoluto de ≥5 mm).
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Hasta 24 meses
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Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta 35 (± 5) días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio (Hasta aproximadamente 25 meses)
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Los TEAE fueron AA que ocurrieron o empeoraron desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 35 (± 5) días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
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Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta 35 (± 5) días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio (Hasta aproximadamente 25 meses)
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Análisis farmacocinético (medidas de concentración de fármacos)
Periodo de tiempo: Para la cohorte 1: antes de la dosis y 1 y 2 horas después de la dosis el día 1 de los ciclos 1, 2 y 3, y antes de la dosis el día 14 del ciclo 1 Para la cohorte 2: el día 1 del ciclo 1 antes de la dosis y 30 minutos, 1, 1, 5, 2, 3, 4, 6 y 24 horas después de la dosis del Día 1 del Ciclo 1
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Para la cohorte 1: antes de la dosis y 1 y 2 horas después de la dosis el día 1 de los ciclos 1, 2 y 3, y antes de la dosis el día 14 del ciclo 1 Para la cohorte 2: el día 1 del ciclo 1 antes de la dosis y 30 minutos, 1, 1, 5, 2, 3, 4, 6 y 24 horas después de la dosis del Día 1 del Ciclo 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPI-POZ-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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