Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Poziotinib hos deltagere med HER2-positiv metastatisk brystkræft

28. februar 2022 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Et fase 2-studie af Poziotinib hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft (MBC), som har modtaget tidligere HER2-regimer for MBC

Formålet med denne undersøgelse er at etablere dosisregimet og evaluere den foreløbige effekt og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​poziotinib hos deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv metastatisk brystkræft, som har modtaget mindst to tidligere HER2-rettet brystkræft. behandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, åbent, multicenter studie for at etablere dosisregimet og evaluere den foreløbige effekt og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​poziotinib hos deltagere med HER2-positiv metastatisk brystkræft, som har modtaget mindst to tidligere HER2-rettede behandlingsregimer. .

Hver behandlingscyklus vil vare 21 dage. I løbet af hver 21-dages cyklus vil deltagere, der er berettiget til deltagelse, modtage poziotinib oralt én gang dagligt.

Alle behandlede deltagere vil blive fulgt op indtil sygdomsprogression, død, uacceptable bivirkninger eller op til et maksimum på 24 måneder, alt efter hvad der kommer tidligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • PacificShores Medical Group
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • FL Cancer Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Bond Clinic, P.A.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Triple Army Medical Cente
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • White Plain Hospital
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • SAMMC - Hem/Onc Clinic
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology-McAllen
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk bekræftet primær brystkræft med metastatiske læsioner.
  2. Bekræftet HER2-overekspression eller gen-amplificeret tumor
  3. Mindst to tidligere HER2-rettede behandlingsregimer for brystkræft, inklusive trastuzumab og trastuzumab emtansin
  4. Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier for solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
  5. Deltageren er mindst 18 og ≤90 år.
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <= 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med poziotinib forud for studiedeltagelse
  2. Hjernemetastaser, der er symptomatiske eller kræver behandling for at kontrollere symptomer, såvel som enhver historie med stråling, kirurgi eller anden terapi, inklusive steroider, for at kontrollere symptomer fra hjernemetastaser inden for 15 dage efter tilmelding.
  3. Anticancer kemoterapi, biologiske lægemidler, immunterapi, helbredende strålebehandling eller forsøgsbehandling inden for 15 dage, undtagen hormonbehandling, palliativ terapi eller understøttende terapi.
  4. Anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens Klasse III/IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) Functional Classification eller alvorlige hjertearytmier, der kræver behandling.
  5. Hjerteudstødningsfraktion <50 %
  6. Anamnese med andre maligne sygdomme inden for de sidste 5 år
  7. Deltageren er gravid eller ammer.
  8. Ude af stand til at tage stoffer oralt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: Poziotinib 24 mg
Deltagerne modtog poziotinib 24 milligram (mg), indgivet som tre 8 mg tabletter, oralt, én gang dagligt (QD) med et intermitterende doseringsskema på 14 dage efter behandling efterfulgt af 7 dages behandlingsfri, i en 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression, død, utålelige bivirkninger (AE'er) eller i op til maksimalt 24 måneder, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Poziotinib
8 mg orale tabletter, administreret QD.
Andre navne:
  • HM781-36B
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: Poziotinib 16 mg
Deltagerne modtog poziotinib 16 mg, administreret som to 8 mg tabletter, oralt, QD, på en kontinuerlig doseringsplan i en 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression, død, utålelige bivirkninger eller i op til et maksimum på 24 måneder, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Poziotinib
8 mg orale tabletter, administreret QD.
Andre navne:
  • HM781-36B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) var fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) blandt deltagere i den evaluerbare population vurderet pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1). ORR var baseret på investigator vurderet BOR. Per RECIST v1.1 for mållæsioner var CR forsvinden af ​​alle måltumorlæsioner (TL'er) og alle mållymfeknuder (LN'er) med kort akse <10 mm. PR var ≥30 % fald i summen af ​​diametre (SOD) fra baseline og ikke progressiv sygdom (PD) (≥20 % stigning i SOD fra tidligere mindste SOD i undersøgelsen og en absolut stigning på ≥5 mm).
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
PFS var varigheden af ​​tiden (i måneder) fra første administration af undersøgelsesbehandling til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag. PFS af levende deltagere uden dokumenteret PD blev censureret på tidspunktet for sidste tumorvurdering eller datoen for første behandling, hvis der ikke var nogen post-baseline tumorvurdering. Per RECIST v1.1 for mållæsioner blev PD defineret som ≥20 % stigning i SOD fra tidligere mindste SOD i undersøgelsen og en absolut stigning på ≥5 mm.
Op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
DCR var procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste respons var CR, PR eller stabil sygdom (SD) blandt deltagere i den evaluerbare population vurderet pr. RECIST v1.1. DCR var baseret på investigator-vurderet BOR. I henhold til RECIST v1.1 for mållæsioner blev CR defineret som forsvinden af ​​alle mål-TL'er og alle mål-LN'er med kort akse <10 mm. PR var ≥30 % fald i summen af ​​diametre (SOD) fra baseline og ikke progressiv sygdom (≥20 % stigning i SOD fra tidligere mindste SOD i undersøgelsen og en absolut stigning på ≥5 mm). SD var SOD-ændring, hverken tilstrækkelig til PR eller tilstrækkelig til PD.
Op til 24 måneder
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til 24 måneder
TTP blev defineret som tiden (i måneder) fra første administration af undersøgelseslægemidlet til tumorprogression, som udelukkede død uden tumorprogression, ved afslutningen af ​​undersøgelsen. TTP for deltagere, der døde uden dokumenteret PD, blev censureret på dødsdatoen. TTP af levende deltagere uden dokumenteret PD blev censureret samtidig med PFS, som var den sidste tumorvurdering eller datoen for første behandling, hvis der ikke var en post-baseline tumorvurdering. Per RECIST v1.1 for mållæsioner blev PD defineret som ≥20 % stigning i SOD fra tidligere mindste SOD i undersøgelsen og en absolut stigning på ≥5 mm.
Op til 24 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
DoR blev kun evalueret for deltagere, hvis BOR var CR eller PR og blev defineret som tiden (i måneder) fra den dato, svarevalueringskriterierne første gang blev opfyldt for CR eller PR (afhængig af hvilken status der blev registreret først) indtil den første efterfølgende dato, hvor PD eller død blev dokumenteret. DoR af deltagere uden dokumenteret PD eller død blev censureret på tidspunktet for sidste tumorvurdering. I henhold til RECIST v1.1 for mållæsioner blev CR defineret som forsvinden af ​​alle måltumorlæsioner (TL'er) og alle mållymfeknuder (LN'er) med kort akse <10 mm. PR blev defineret som ≥30 % fald i summen af ​​diametre (SOD) fra baseline og ikke PD. PD blev defineret som ≥20 % stigning i SOD fra tidligere mindste SOD i undersøgelsen og en absolut stigning på ≥5 mm).
Op til 24 måneder
Antal deltagere med en eller flere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemiddeladministrationen indtil 35 (± 5) dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Op til ca. 25 måneder)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. TEAE'er var AE'er, der opstod eller forværredes fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil 35 (± 5) dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fra den første dosis af forsøgslægemiddeladministrationen indtil 35 (± 5) dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Op til ca. 25 måneder)
Farmakokinetisk analyse (målinger af lægemiddelkoncentration)
Tidsramme: For kohorte 1: Præ-dosis og 1 og 2 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1, 2 og 3, og præ-dosis på dag 14 i cyklus 1 For kohorte 2: Dag 1 i cyklus 1 præ-dosis og 30 minutter, 1,1,5,2,3, 4, 6 og 24 timer efter dosis af dag 1 i cyklus 1
For kohorte 1: Præ-dosis og 1 og 2 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1, 2 og 3, og præ-dosis på dag 14 i cyklus 1 For kohorte 2: Dag 1 i cyklus 1 præ-dosis og 30 minutter, 1,1,5,2,3, 4, 6 og 24 timer efter dosis af dag 1 i cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2016

Først opslået (SKØN)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-POZ-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Poziotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner