Poziotinib 在 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中的研究
2022年2月28日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Poziotinib 治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌 (MBC) 患者的 2 期研究，这些患者之前接受过 HER2 治疗方案
本研究的目的是确定剂量方案并评估波齐替尼在人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性转移性乳腺癌参与者中的初步疗效和安全性/耐受性，这些参与者之前至少接受过两次 HER2 定向治疗治疗方案。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、开放标签、多中心研究，旨在确定剂量方案并评估 poziotinib 在 HER2 阳性转移性乳腺癌参与者中的初步疗效和安全性/耐受性，这些参与者之前至少接受过两种 HER2 定向治疗方案.
每个治疗周期将持续 21 天。 在每个 21 天的周期中，有资格参与的参与者将每天口服一次 poziotinib。
将对所有接受治疗的参与者进行随访，直至疾病进展、死亡、无法忍受的不良事件或最多 24 个月，以较早者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35805
- Clearview Cancer Center
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Greenbrae、California、美国、94904
- Marin Cancer Care, Inc
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Alliance Research Centers
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Long Beach、California、美国、90813
- PacificShores Medical Group
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Pleasanton、California、美国、94588
- Valley Medical Oncology Consultants
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Whittier、California、美国、90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Florida
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Miami Gardens、Florida、美国、33169
- AMPM Research Clinic
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Plantation、Florida、美国、33324
- FL Cancer Research Institute
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Bond Clinic, P.A.
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96859
- Triple Army Medical Cente
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Franciscan St. Francis Health
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Montana
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Billings、Montana、美国、59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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New York
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East Setauket、New York、美国、11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
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Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates
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White Plains、New York、美国、10601
- White Plain Hospital
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27518
- Waverly Hematology Oncology
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44710
- Aultman Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Charleston Cancer Center
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Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Oncology Consultants, P.A.
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Houston、Texas、美国、78234
- SAMMC - Hem/Onc Clinic
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McAllen、Texas、美国、78503
- Texas Oncology-McAllen
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San Antonio、Texas、美国、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Washington
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Lacey、Washington、美国、98503
- Providence Regional Cancer System
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Spokane、Washington、美国、99208
- Medical Oncology Associates, PS
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Tacoma、Washington、美国、98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实具有转移性病灶的原发性乳腺癌。
- 确认 HER2 过表达或基因扩增的肿瘤
- 至少有两种针对乳腺癌的 HER2 靶向治疗方案，包括曲妥珠单抗和曲妥珠单抗 emtansine
- 符合实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的可测量疾病
- 参与者至少 18 岁，且 ≤90 岁。
- 足够的血液学、肝和肾功能
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <= 2
排除标准：
- 在参与研究之前曾接受过 poziotinib 治疗
- 有症状或需要治疗以控制症状的脑转移，以及任何放射、手术或其他治疗（包括类固醇）的病史，以在入组后 15 天内控制脑转移的症状。
- 15 天内进行抗癌化疗、生物制剂、免疫疗法、治愈性放疗或研究性治疗，激素疗法、姑息疗法或支持疗法除外。
- 根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类的充血性心力衰竭 III/IV 级病史或需要治疗的严重心律失常。
- 心脏射血分数 <50%
- 最近 5 年内有其他恶性肿瘤病史
- 参与者怀孕或哺乳。
- 无法口服药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：Poziotinib 24 mg
参与者接受 poziotinib 24 毫克 (mg)，以三片 8 mg 片剂的形式口服给药，每天一次 (QD)，间歇给药方案为治疗 14 天，然后停止治疗 7 天，以 21 天为周期直至疾病进展，死亡、无法忍受的不良事件 (AE) 或最多 24 个月，以先发生者为准。
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8 mg 口服片剂，QD 给药。
其他名称：
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实验性的：队列 2：Poziotinib 16 mg
参与者接受了 poziotinib 16 mg，作为两片 8 mg 片剂，口服，QD，在 21 天的周期中连续给药，直到疾病进展、死亡、无法耐受的 AE 或最多 24 个月，以先发生者为准。
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8 mg 口服片剂，QD 给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
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ORR 定义为在根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 评估的可评估人群参与者中，最佳总体反应 (BOR) 为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。
ORR 基于研究者评估的 BOR。
根据针对靶病灶的 RECIST v1.1，CR 是所有靶肿瘤病灶 (TL) 和短轴 <10mm 的所有靶淋巴结 (LN) 消失。
PR 是直径总和 (SOD) 从基线减少 ≥ 30%，而不是疾病进展 (PD)（SOD 比研究中之前最小的 SOD 增加 ≥ 20%，并且绝对增加 ≥ 5mm）。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
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PFS 是从第一次给予研究治疗到第一次记录到疾病进展或任何原因死亡的持续时间（以月为单位）。
如果没有基线后肿瘤评估，则在最后一次肿瘤评估时或首次治疗日期截断没有记录 PD 的在世参与者的 PFS。
根据针对目标病变的 RECIST v1.1，PD 定义为 SOD 比之前研究中最小的 SOD 增加 ≥ 20%，并且绝对增加 ≥ 5mm。
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长达 24 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 24 个月
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DCR 是根据 RECIST v1.1 评估的可评估人群参与者中最佳反应为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者的百分比。
DCR 基于研究者评估的 BOR。
根据针对目标病变的 RECIST v1.1，CR 定义为所有目标 TL 和短轴 <10mm 的所有目标 LN 消失。
PR 是直径总和 (SOD) 从基线减少 ≥ 30%，而不是进行性疾病（SOD 比研究中之前最小的 SOD 增加 ≥ 20%，并且绝对增加 ≥ 5mm）。
SD 是 SOD 变化既不足以达到 PR 也不足以达到 PD。
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长达 24 个月
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进展时间 (TTP)
大体时间：长达 24 个月
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TTP 被定义为从第一次给予研究药物到研究结束时肿瘤进展的时间（以月为单位），其中不包括没有肿瘤进展的死亡。
在没有记录 PD 的情况下死亡的参与者的 TTP 在死亡日期被审查。
没有记录 PD 的在世参与者的 TTP 与 PFS 同时被审查，如果没有基线后肿瘤评估，则 PFS 是最后一次肿瘤评估或第一次治疗的日期。
根据针对目标病变的 RECIST v1.1，PD 定义为 SOD 比之前研究中最小的 SOD 增加 ≥ 20%，并且绝对增加 ≥ 5mm。
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长达 24 个月
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 24 个月
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DoR 仅针对 BOR 为 CR 或 PR 的参与者进行评估，定义为从首次满足 CR 或 PR（以首先记录的状态为准）的响应评估标准之日到 PD 的第一个后续日期的时间（以月为单位）或记录死亡。
没有记录的 PD 或死亡的参与者的 DoR 在最后一次肿瘤评估时被审查。
根据针对靶病灶的 RECIST v1.1，CR 定义为所有靶肿瘤病灶 (TL) 和短轴 <10mm 的所有靶淋巴结 (LN) 消失。
PR 定义为直径总和 (SOD) 从基线下降 ≥ 30%，而不是 PD。
PD 定义为 SOD 比之前研究中最小的 SOD 增加 ≥ 20%，并且绝对增加 ≥ 5mm）。
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长达 24 个月
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发生一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物给药到最后一剂研究药物给药后 35 (± 5) 天（最多约 25 个月）
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AE 被定义为参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
TEAE 是从第一次研究治疗剂量到最后一次研究治疗剂量后 35 (± 5) 天发生或恶化的 AE。
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从第一剂研究药物给药到最后一剂研究药物给药后 35 (± 5) 天（最多约 25 个月）
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药代动力学分析（药物浓度测量）
大体时间：对于队列 1：在第 1、2 和 3 周期的第 1 天给药前和给药后 1 小时和 2 小时，以及在第 1 周期的第 14 天给药前 对于队列 2：第 1 周期的第 1 天给药前和第 1 周期第 1 天给药后 30 分钟、1、1.5、2、3、4、6 和 24 小时
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对于队列 1：在第 1、2 和 3 周期的第 1 天给药前和给药后 1 小时和 2 小时，以及在第 1 周期的第 14 天给药前 对于队列 2：第 1 周期的第 1 天给药前和第 1 周期第 1 天给药后 30 分钟、1、1.5、2、3、4、6 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月22日
初级完成 (实际的)
2020年3月11日
研究完成 (实际的)
2020年3月11日
研究注册日期
首次提交
2016年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月15日
首次发布 (估计)
2016年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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