白斑皮膚の再色素沈着のためのマイクロホール対レーザー支援皮膚剥離の有効性の比較 (Dermabrasion)

状態 成人期の白斑の安定病変

背景 レーザーによる削皮術は、表皮懸濁液の移植床を準備するためのゴールド スタンダードですが、技術的なプラットフォームと訓練を受けた医師が必要です。 副作用は珍しくありません。 私たちは、マイクロニードルが表皮に穴を開け、細胞が表皮の下層に到達できるようにすることをex vivo研究で実証しました。 マイクロニードルの使用は、表皮懸濁液の移植ベッドを準備するための効果的で簡単な手法である可能性があると仮定しています。

目的 主な目的: 安定した白斑におけるレーザー支援皮膚剥離術 + 自家表皮細胞懸濁液移植術と、マイクロニードル技術を使用した皮膚剥離術 + 自己表皮細胞懸濁液移植術およびマイクロニードル技術を使用した皮膚剥離術 + プラセボ懸濁液移植術の有効性を比較すること。

二次的な目的は

1. 異なる手順の忍容性を評価および比較する
2. 患者の全体的な満足度と、他の領域を治療するための手順を再現する意欲を評価する
3. 治療した皮膚と病巣周囲のコントラストを評価する

方法 前向き、多施設、無作為化、対照、盲検評価者試験。

包含基準

• 18 歳以上の男女で、3 か月以上安定している非区域性病変の診断を受けている
• 正常な色素沈着した皮膚とテスト領域の間の最小距離は、少なくとも 0.5 cm であることが望ましいです。
• 各患者の病変は同じ領域（胸、背中、脚または腕のいずれか）にあります
• 病変面積は次のとおりでなければなりません: 2cm2 < 病変<50cm2
• 治療抵抗領域（6か月間、少なくとも1つの医療処置の局所タクロリムスまたは局所ステロイドの失敗）.
• 感染病変の欠如
• 少なくとも1年間安定した病変

除外基準 局所麻酔薬またはデバイスのコンポーネントの 1 つ (トリプシン、ヒアルロン酸) に対する過敏症

• 生検に対する適応
• メラノーマの既往歴のある患者
• -陽性の血清学（進行中の深刻な全身性疾患、ヘルペス、HIV、B型およびC型肝炎）
• ケロイド瘢痕の病歴とケブナー現象の存在（タイプ1およびタイプ2b）
• 感染病変
• -光増感療法を併用している患者
• 年齢 <18 歳
• 行政上または法律上の決定により自由を奪われた、または法的保護措置の対象となった、または同意を表明するために州外にいる主要な者
• 妊娠中、出産中または授乳中の患者。 女性の妊娠の可能性については、尿妊娠検査が行われ、効果的な避妊が期待されます。

介入 包含訪問の後、無作為化は訪問1、手術の日に行われ、どの病変がダーマローラー+ヒアルロン酸、ダーマローラー+VITICELL®またはレーザー支援ダーマブレーション+VITICELL®によって治療されるかを決定します。

皮膚剥離手順:

体の同じ部分で 3 つのテスト領域が選択されます。 各病変は、それぞれ次の方法で治療されます。

• ダーマローラー＋ヒアルロン酸＋光線療法
• ダーマローラー＋ビチセル®＋光線療法
• レーザー + VITICELL® + 光線療法

レーザーを使用した皮膚剥離:

移植レシピエント部位を準備するために、表皮の上層は、エルビウムまたはCO2アブレーションレーザーを使用した表面削皮術によって除去されます。 テスト領域は、真皮が現れたときに浮遊細胞を受け取る準備ができています。 細胞懸濁液は、傷に適用されます。

ダーマローラーを使用したダーマブレーション: ダーマローラーを治療部位に適用します。このダーマブレーション技術は、540 本のマイクロニードル (深さ 200µm) を使用して実行されるマイクロホールに基づいており、浮遊細胞またはヒアルロン酸のみを浸透させることができます。 60% の被覆率を達成するために、治療領域で 12 回の継代が行われます。

VITICELL® 治療部位:

臀部から少量の皮膚サンプル（生検）を採取します。 生検は、体系的に 4 cm2 (2x2cm) で測定されます。 治験責任医師が治療する領域を準備している間、他の医療専門家が皮膚を VITICELL® キットに入れます。 VITICELL® キットは、採取した患者の皮膚を細胞懸濁液に変換します。 次いで、ダーマローラーまたはレーザーによる削皮後に、表皮細胞の懸濁液を選択した2つの病変/領域に適用する(1cm2あたり100μL)。

ヒアルロン酸と PBS で処理された領域:

ヒアルロン酸の懸濁液は、ダーマローラーによる皮膚剥離の後、選択した病変に適用されます (100 μL/cm2)。

手術後、治療部位と生検部位は包帯で覆われ、直射日光や物理的衝撃から 6 ～ 7 日間保護する必要があります。 この期間の後、包帯は取り除かれます。

光線療法:

光線療法は、細胞移植の 1 週間後に開始され、治療期間中、週 2 回使用されます。

紫外線 (UV) スペクトルは、テスト領域で使用されています。 これらの異なる波長は、移植片側でメラニン形成とメラノサイト増殖を促進します。