Сравнение эффективности микроотверстий и лазерной дермабразии для репигментации кожи при витилиго (Dermabrasion)

Состояние Стабильное поражение витилиго зрелого возраста

Предпосылки Лазерная дермабразия является золотым стандартом для подготовки ложа эпидермальной суспензии для трансплантации, но для этого требуется техническая платформа и обученный врач. Побочные эффекты не редкость. В исследовании ex vivo мы продемонстрировали, что микроиглы создают отверстия в эпидермисе, позволяя клеткам достигать нижних слоев эпидермиса. Мы предполагаем, что использование микроигл может быть эффективным и простым методом подготовки ложа для трансплантации эпидермальных суспензий.

Цели Основная цель: Сравнить эффективность лазерной дермабразии + пересадки суспензии аутологичных эпидермальных клеток по сравнению с дермабразией с использованием техники микронидлинга + пересадки суспензии аутологичных эпидермальных клеток и дермабразии с использованием техники микронидлинга + пересадки суспензии плацебо при стабильном витилиго.

Второстепенными целями являются

1. Оценить и сравнить переносимость отдельных процедур
2. Оценить общую удовлетворенность пациента и готовность воспроизвести процедуру для лечения других областей.
3. Для оценки контраста между обработанной кожей и областью вокруг очага поражения

Методы. Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, слепое оценочное исследование.

Критерии включения

• Мужчины и женщины в возрасте старше 18 лет с диагнозом несегментарного поражения, который был стабилен в течение трех месяцев.
• Минимальное расстояние между нормальной пигментированной кожей и тестируемым участком предпочтительно должно быть не менее 0,5 см.
• У каждого пациента поражения расположены в одной и той же области (грудь, спина, ноги или руки)
• Площадь поражения должна быть: 2 см2 < поражения <50 см2
• Области, резистентные к лечению (неэффективность хотя бы одной медицинской процедуры местного применения такролимуса или местных стероидов в течение 6 месяцев).
• Отсутствие инфицированного поражения
• Поражения стабильны в течение как минимум одного года

Критерии исключения Повышенная чувствительность к местным анестетикам или одному из компонентов аппарата (трипсин, гиалуроновая кислота)

• Показания против биопсии
• Пациент с меланомой в анамнезе
• Положительная серология (продолжающееся серьезное системное заболевание, герпес, ВИЧ, гепатит В и С)
• История келоидных рубцов и наличие феномена Кебнера (тип 1 и тип 2b)
• Инфицированное поражение
• Пациент с сопутствующей фотосенсибилизирующей терапией
• Возраст <18 лет
• Крупные лица, лишенные свободы в административном или судебном порядке, либо в отношении которых применена мера правовой защиты, либо выезжающие за пределы штата для выражения своего согласия
• Беременные, рожающие или кормящие пациентки. Для женщин с детородным потенциалом будет проведен тест на беременность по моче и ожидается эффективная контрацепция.

Вмешательства После визита включения рандомизация будет происходить во время визита 1, в день операции, чтобы определить, какое поражение будет лечиться дермароллер + гиалуроновая кислота, дермароллер + VITICELL® или лазерная дермабразия + VITICELL®.

Процедуры дермабразии:

На одной и той же части тела будут выбраны три тестовые области. Каждое поражение будет соответственно обработано:

• Дермароллер + гиалуроновая кислота + фототерапия
• Дермароллер + VITICELL® + фототерапия
• Лазер + VITICELL® + фототерапия

Дермабразия с помощью лазера:

Чтобы подготовить место реципиента трансплантата, верхний слой эпидермиса удаляется путем поверхностной дермабразии с использованием абляционного эрбиевого или CO2-лазера. Тестовая зона готова к приему суспензионных клеток, когда появится дерма. Суспензию клеток наносят на рану.

Дермабразия с использованием дермароллера: дермароллер наносится на обработанные участки, этот метод дермабразии основан на микроотверстиях, выполненных с помощью 540 микроигл (глубина 200 мкм), которые должны обеспечивать проникновение только суспензионных клеток или гиалуроновой кислоты. На обработанном участке будет выполнено двенадцать пассажей, чтобы достичь 60% покрытия.

Зона обработки VITICELL®:

Небольшой образец кожи (биопсия) будет взят из ягодичной области. Биопсия будет измеряться 4 см2 (2x2 см) систематически. Пока исследователь подготавливает участки для лечения, другой медицинский работник помещает кожу в набор VITICELL®. Набор VITICELL® превратит собранную кожу пациента в клеточную суспензию. Затем суспензию эпидермальных клеток наносят (100 мкл на см2) на 2 выбранных очага/участка после дермабразии с помощью дермароллера или лазера.

Гиалуроновая кислота с областью, обработанной PBS:

Суспензию гиалуроновой кислоты (100 мкл/см2) наносят на выбранный очаг после дермабразии дермароллером.

После операции обработанная область и место биопсии будут покрыты повязкой и должны быть защищены от прямых солнечных лучей и физического воздействия в течение 6-7 дней. По истечении этого срока повязка будет удалена.

Фототерапия:

Фототерапия начнется через неделю после пересадки клеток и будет проводиться 2 раза в неделю в течение всего периода лечения.

На тестовых участках использовался ультрафиолетовый (УФ) спектр. Эти различные длины волн будут способствовать меланогенезу и пролиферации меланоцитов на стороне трансплантата.