微孔与激光辅助皮肤磨削术在白斑皮肤修复中的疗效比较 (Dermabrasion)

成年期白癜风病情稳定

背景 激光辅助皮肤磨削术是制备表皮悬液移植床的金标准，但它需要技术平台和训练有素的医生。 副作用并不少见。 我们已经在一项离体研究中证明，微针会在表皮中形成孔洞，从而使细胞能够到达表皮的下层。 我们假设使用微针可能是一种有效且简单的技术，可以为表皮悬浮液准备移植床。

目的 主要目的：比较激光辅助皮肤磨削+自体表皮细胞悬浮移植与微针技术皮肤磨削+自体表皮细胞悬浮移植和微针技术皮肤磨削+安慰剂悬浮移植在稳定性白斑中的疗效。

次要目标是

1. 评估和比较不同程序的耐受性
2. 评估患者的总体满意度和重现治疗其他领域程序的意愿
3. 评估处理过的皮肤和周围区域之间的对比

方法 前瞻性、多中心、随机、对照、盲法评估试验。

纳入标准

• 诊断为非节段性病变且三个月以上稳定的 18 岁以上男性和女性
• 正常色素性皮肤与测试区域之间的最小距离应至少为 0.5 厘米。
• 对于每个患者，病变位于同一区域（胸部、背部、腿部或手臂）
• 病灶面积必须为：2cm2 < 病灶<50cm2
• 治疗抵抗区域（至少一种医疗程序外用他克莫司或外用类固醇 6 个月失败）。
• 无感染病灶
• 病变稳定至少一年

排除标准对局部麻醉剂或装置的一种成分（胰蛋白酶、透明质酸）过敏

• 反对活检的适应症
• 有黑色素瘤病史的患者
• 阳性血清学（持续的严重全身性疾病、疱疹、HIV、乙型和丙型肝炎）
• 瘢痕疙瘩史和 Koebner 现象（1 型和 2b 型）
• 感染病灶
• 伴随光敏治疗的患者
• 年龄 <18 岁
• 重大被行政或法律决定剥夺自由，或成为法律保护措施的对象，或在州外表示同意
• 怀孕、分娩或哺乳期患者。 对于有生育能力的女性，将进行尿妊娠试验，并有望采取有效的避孕措施。

干预 纳入访视后，将在第一次访视期间进行随机化，即手术当天，以确定将使用 dermaroller + 透明质酸、dermaroller + VITICELL® 或激光辅助磨皮术 + VITICELL® 治疗哪个病变。

磨皮程序：

将在身体的同一部位选择三个测试区域。 每个病灶将分别接受以下治疗：

• Dermaroller + 透明质酸 + 光疗
• Dermaroller + VITICELL® + 光疗
• 激光 + VITICELL® + 光疗

使用激光磨皮：

为了准备移植物受体部位，使用铒或 CO2 烧蚀激光通过浅表皮肤磨削去除表皮的上层。 当真皮出现时，测试区域已准备好接收悬浮细胞。 细胞悬浮液将应用于伤口。

使用 dermaroller 进行皮肤磨削：将 dermaroller 应用于治疗区域，这种皮肤磨削技术基于使用 540 个微针（200µm 深度）进行的微孔，这应该允许悬浮细胞或透明质酸单独渗透。 将在治疗区域进行 12 次传代，以达到 60% 的覆盖率。

VITICELL® 处理区域：

将从臀部区域收集少量皮肤样本（活检）。 活组织检查将系统地测量 4 cm2 (2x2cm)。 在研究人员准备要治疗的区域时，皮肤将由其他健康专家放入 VITICELL® 套件中。 VITICELL® 套件会将患者收集的皮肤转化为细胞悬浮液。 然后将表皮细胞悬浮液（每平方厘米 100µL）应用到 2 个选定的病变/区域，在使用磨皮器或激光进行皮肤磨削后。

透明质酸与 PBS 处理区域：

在用 dermaroller 磨皮后，将透明质酸悬浮液 (100 µL/cm2) 应用到选定的病变上。

手术后，治疗区域和活检部位将用敷料覆盖，并且必须在 6 -7 天内避免阳光直射和身体撞击。 在此期间之后，敷料将被移除。

光疗：

光疗将在细胞移植后一周开始，并在整个治疗期间每周使用 2 次。

紫外 (UV) 光谱已用于测试区域。 这些不同的波长将促进移植物侧的黑素生成和黑素细胞增殖。