Comparación de la eficacia de los microagujeros frente a la dermoabrasión asistida por láser para la repigmentación de la piel con vitíligo (Dermabrasion)

Condición Lesión estable de Vitíligo de la edad adulta

Antecedentes La dermoabrasión asistida por láser es el estándar de oro para preparar el lecho de injerto de la suspensión epidérmica, pero requiere una plataforma técnica y un médico capacitado. Los efectos secundarios no son raros. Hemos demostrado en un estudio ex vivo que las microagujas crean agujeros en la epidermis que permiten que las células lleguen a las capas inferiores de la epidermis. Presumimos que el uso de microagujas podría ser una técnica eficaz y fácil para preparar el lecho de injerto para suspensiones epidérmicas.

Objetivos Objetivo principal: Comparar la eficacia de la dermoabrasión asistida por láser + injerto de suspensión de células epidérmicas autólogas versus dermoabrasión con técnica de microagujas + suspensión de injerto de células epidérmicas autólogas y dermoabrasión con técnica de microagujas + injerto de suspensión con placebo en vitíligo estable.

Los objetivos secundarios son

1. Evaluar y comparar la tolerabilidad de los distintos procedimientos
2. Evaluar la satisfacción global del paciente y la voluntad de reproducir el procedimiento para el tratamiento de otras áreas
3. Para evaluar el contraste entre la piel tratada y el área perilesional

Métodos Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, con evaluador ciego.

Criterios de inclusión

• Hombres y mujeres mayores de 18 años con diagnóstico de lesiones no segmentarias estables durante tres meses
• La distancia mínima entre la piel pigmentada normal y el área de prueba debe ser preferiblemente de al menos 0,5 cm.
• Para cada paciente las lesiones se localizan en la misma zona (ya sea pecho, espalda, piernas o brazos)
• El área de la lesión debe ser: 2cm2 < lesión<50cm2
• Áreas resistentes al tratamiento (fracaso de al menos un procedimiento médico con tacrolimus tópico o esteroides tópicos durante 6 meses).
• Ausencia de lesión infectada
• Lesiones estables durante al menos un año.

Criterios de exclusión Hipersensibilidad a los anestésicos locales o a alguno de los componentes del dispositivo (tripsina, ácido hialurónico)

• Indicación contra biopsias
• Paciente con antecedentes de melanoma
• Serología positiva (enfermedad sistémica grave en curso, herpes, VIH, hepatitis B y C)
• Historia de cicatrices queloides y presencia de fenómeno de Koebner (tipo 1 y tipo 2b)
• Lesión infectada
• Paciente con tratamiento fotosensibilizante concomitante
• Edad <18 años
• Mayor privado de su libertad por decisión administrativa o judicial, o siendo objeto de una medida judicial de protección, o fuera del estado para manifestar su consentimiento
• Pacientes embarazadas, parturientas o lactantes. Para las mujeres en edad fértil, se realizará una prueba de embarazo en orina y se esperará una anticoncepción eficaz.

Intervenciones Después de la visita de inclusión, se realizará la aleatorización durante la visita 1, el día de la cirugía para determinar qué lesión se tratará con dermaroller+ácido hialurónico, dermaroller+VITICELL® o dermabrasión asistida por láser+VITICELL®.

Procedimientos de dermoabrasión:

Se seleccionarán tres áreas de prueba en la misma parte del cuerpo. Cada lesión será tratada respectivamente por:

• Dermaroller + ácido hialurónico + fototerapia
• Dermaroller + VITICELL® + fototerapia
• Láser + VITICELL® + fototerapia

Dermoabrasión con láser:

Para preparar el sitio receptor del injerto, la capa superior de la epidermis se elimina mediante una dermoabrasión superficial con láser ablativo Erbium o CO2. El área de prueba está lista para recibir células en suspensión cuando aparezca la dermis. La suspensión de células se aplicará sobre la herida.

Dermoabrasión con dermaroller: El dermaroller se aplica sobre las zonas tratadas, esta técnica de dermoabrasión se basa en microagujeros realizados con microagujas de 540 (200 µm de profundidad) que deben permitir la penetración de las células en suspensión o del ácido hialurónico solo. Se realizarán doce pasadas sobre la zona tratada con el fin de conseguir un 60% de cobertura.

Zona tratada con VITICELL®:

Se recolectará una pequeña muestra de piel (biopsia) del área de los glúteos. La biopsia se medirá 4 cm2 (2x2cm) sistemáticamente. Mientras el investigador prepara las áreas a tratar, otro profesional de la salud colocará la piel en el kit VITICELL®. El kit VITICELL® transformará la piel recolectada del paciente en una suspensión celular. A continuación, se aplica la suspensión de células epidérmicas (100 µL por cm2) sobre las 2 lesiones/áreas seleccionadas después de la dermoabrasión con dermaroller o láser.

Área tratada con ácido hialurónico con PBS:

Se aplica la suspensión de ácido hialurónico (100 µL/cm2) sobre la lesión seleccionada previa dermoabrasión con dermaroller.

Después de la cirugía, el área tratada y el sitio de la biopsia se cubrirán con un apósito y deberán protegerse del sol directo y del impacto físico durante un período de 6 a 7 días. Pasado este tiempo se retirará el vendaje.

Fototerapia:

La fototerapia comenzará una semana después del injerto de células y se utilizará 2 veces por semana durante toda la duración del tratamiento.

El espectro ultravioleta (UV) se ha utilizado en las áreas de prueba. Estas diferentes longitudes de onda promoverán la melanogénesis y la proliferación de melanocitos en el lado del injerto.