Vergelijking van de werkzaamheid van microgaatjes versus laserondersteunde dermabrasie, voor repigmentatie in vitiligohuid (Dermabrasion)

Conditie Stabiele laesie van vitiligo op volwassen leeftijd

Achtergrond Laserondersteunde dermabrasie is de gouden standaard voor het voorbereiden van het entbed van epidermale suspensie, maar het vereist een technisch platform en een opgeleide arts. Bijwerkingen zijn niet ongewoon. We hebben in een ex vivo studie aangetoond dat micronaalden gaten in de epidermis creëren waardoor cellen de onderste lagen van de epidermis kunnen bereiken. Onze hypothese is dat het gebruik van micronaalden een effectieve en gemakkelijke techniek zou kunnen zijn om het entbed voor te bereiden op epidermale suspensies.

Doelstellingen Hoofddoelstelling: vergelijken van de werkzaamheid van laserondersteunde dermabrasie + suspensietransplantatie van autologe epidermale cellen versus dermabrasie met micronaaldtechniek + suspensietransplantatie van autologe epidermale cellen en dermabrasie met micronaaldtechniek + placebosuspensietransplantatie bij stabiele vitiligo.

De secundaire doelstellingen zijn

1. De verdraagbaarheid van de verschillende procedures evalueren en vergelijken
2. De algemene tevredenheid van de patiënt evalueren en de bereidheid om de procedure voor de behandeling van andere gebieden te reproduceren
3. Om het contrast tussen de behandelde huid en het perilesionaal gebied te evalueren

Methoden Prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, blinde proef met beoordelaars.

Inclusiecriteria

• Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar met een diagnose van niet-segmentale laesies die gedurende drie maanden stabiel is gebleven
• De minimale afstand tussen de normaal gepigmenteerde huid en het testgebied is bij voorkeur minimaal 0,5 cm.
• Voor elke patiënt bevinden de laesies zich op hetzelfde gebied (borst, rug, benen of armen)
• Het laesiegebied moet zijn: 2cm2 < laesie<50cm2
• Behandelingsresistente gebieden (mislukking van ten minste één medische procedure lokale tacrolimus of lokale steroïden gedurende 6 maanden).
• Afwezigheid van geïnfecteerde laesie
• Laesies stabiel gedurende minstens een jaar

Uitsluitingscriteria Overgevoeligheid voor lokale anesthetica of een van de componenten van het hulpmiddel (trypsine, hyaluronzuur)

• Indicatie tegen biopsieën
• Patiënt met een voorgeschiedenis van melanoom
• Positieve serologie (aanhoudende ernstige systemische ziekte, herpes, HIV, hepatitis B en C)
• Geschiedenis van keloïdale littekens en aanwezigheid van het fenomeen van Koebner (type 1 en type 2b)
• Geïnfecteerde laesie
• Patiënt met gelijktijdige fotosensibiliserende behandeling
• Leeftijd <18 jaar
• Meerderjarigen die van hun vrijheid zijn beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing, of het onderwerp zijn van een wettelijke beschermingsmaatregel, of zich buiten de staat bevinden om hun toestemming te betuigen
• Zwangere, bevallende of zogende patiënten. Voor de vrouwen die zwanger kunnen worden, zal een urinaire zwangerschapstest worden gedaan en wordt effectieve anticonceptie verwacht.

Interventies Na het opnamebezoek vindt randomisatie plaats tijdens bezoek 1, de dag van de operatie, om te bepalen welke laesie zal worden behandeld met dermaroller+hyaluronzuur, dermaroller+VITICELL® of laserondersteunde dermabrasie+VITICELL®.

Dermabrasie-procedures:

Er worden drie testgebieden op hetzelfde lichaamsdeel geselecteerd. Elke laesie wordt respectievelijk behandeld door:

• Dermaroller + hyaluronzuur + fototherapie
• Dermaroller + VITICELL® + fototherapie
• Laser + VITICELL® + fototherapie

Dermabrasie met behulp van laser:

Om de plaats van de ontvanger van het transplantaat voor te bereiden, wordt de bovenste laag van de epidermis verwijderd door middel van oppervlakkige dermabrasie met behulp van Erbium of CO2-ablatieve laser. Het testgebied is klaar om suspensiecellen te ontvangen wanneer de lederhuid verschijnt. De celsuspensie wordt op de wond aangebracht.

Dermabrasie met behulp van dermaroller: De dermaroller wordt aangebracht op de behandelde gebieden, deze dermabrasietechniek is gebaseerd op microgaatjes die worden uitgevoerd met 540 micronaalden (200 µm diepte) die de penetratie van de suspensiecellen of alleen hyaluronzuur mogelijk moeten maken. Er worden twaalf passages op het behandelde gebied uitgevoerd om 60% van de dekking te bereiken.

VITICELL® behandeld gebied:

Er wordt een klein stukje huid (biopsie) genomen uit het gluteale gebied. De biopsie wordt systematisch 4 cm2 (2x2cm) gemeten. Terwijl de onderzoeker de te behandelen gebieden voorbereidt, wordt de huid door een andere zorgverlener in de VITICELL®-kit geplaatst. De VITICELL®-kit transformeert de verzamelde huid van de patiënt in een cellulaire suspensie. De suspensie van epidermale cellen wordt vervolgens aangebracht (100 µl per cm2) op de 2 geselecteerde laesies/gebieden na dermabrasie met dermaroller of laser.

Hyaluronzuur met PBS behandeld gebied:

De suspensie van hyaluronzuur wordt aangebracht (100 µL/cm2) op de geselecteerde laesie na dermabrasie met dermaroller.

Na de operatie worden het behandelde gebied en de biopsieplaats bedekt met een verband en moeten gedurende 6-7 dagen worden beschermd tegen direct zonlicht en fysieke invloeden. Na deze periode wordt het verband verwijderd.

Fototherapie:

De fototherapie begint een week na de celtransplantatie en wordt 2 keer per week gebruikt gedurende de hele behandelingsduur.

Op testgebieden is gebruik gemaakt van het ultraviolette (UV) spectrum. Deze verschillende golflengten zullen melanogenese en proliferatie van melanocyten aan de transplantaatzijde bevorderen.