백반증 피부의 재색소침착을 위한 미세구멍 대 레이저 박피술의 효능 비교 (Dermabrasion)
주요 목적: 안정한 백반증에서 레이저 박피술 + 자가 표피 세포 현탁액 이식 대 미세 바늘 기법을 사용한 박피술 + 자가 표피 세포 현탁액 이식 및 미세 바늘 기법을 사용한 박피술 + 위약 현탁액 이식술의 효능을 비교하는 것입니다.
안정적인 비분절 백반증 환자 총 10명이 ITT 모집단에 포함될 것입니다.
각 환자에서 신체의 동일한 부분에서 세 개의 개별 테스트 영역이 선택됩니다.
한 영역은 더마롤러로 전처리되고 히알루론산 현탁액만 받게 되며, 다른 두 영역은 더마롤러 또는 레이저 보조 박피술로 전처리한 후 히알루론산의 표피 세포 현탁액을 받게 되며, 각 환자는 자신의 제어가 됩니다.
엑시머 램프(308 nMm)를 사용한 표적 광선 요법은 세포 이식 1주일 후 모든 테스트 영역에 적용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상태 성인기 백반증의 안정된 병변
배경 레이저 보조 박피술은 표피 현탁액의 이식층을 준비하기 위한 황금 표준이지만 기술적 플랫폼과 숙련된 의사가 필요합니다. 부작용은 드물지 않습니다. 우리는 미세 바늘이 세포가 표피의 더 낮은 층에 도달할 수 있도록 표피에 구멍을 만든다는 것을 생체 외 연구에서 입증했습니다. 우리는 미세 바늘의 사용이 표피 현탁액을 위한 접목 침대를 준비하기 위한 효과적이고 쉬운 기술이 될 수 있다고 가정합니다.
주요 목적: 안정 백반증에서 레이저 보조 박피 + 자가 표피 세포 현탁액 이식 대 미세 바늘 기법을 사용한 박피술 + 자가 표피 세포 현탁액 이식 및 미세 바늘 기술을 사용한 박피 + 플라시보 현탁액 이식의 효능을 비교합니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 개별 절차의 내약성 평가 및 비교
- 환자의 전반적인 만족도와 다른 부위를 치료하기 위한 시술을 재현하려는 의지를 평가하기 위해
- 치료된 피부와 병변 주위 부위 사이의 대비를 평가하기 위해
방법 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 블라인드 평가자 시험.
포함 기준
- 3개월 이상 안정적인 비분절 병변 진단을 받은 만 18세 이상의 남녀
- 정상 색소 피부와 시험 부위 사이의 최소 거리는 바람직하게는 0.5cm 이상이어야 합니다.
- 각 환자의 병변은 같은 부위(가슴, 등, 다리 또는 팔)에 있습니다.
- 병변 부위는 다음과 같아야 합니다: 2cm2 < 병변<50cm2
- 치료 저항성 영역(6개월 동안 적어도 하나의 국소 타크로리무스 또는 국소 스테로이드의 의료 시술 실패).
- 감염된 병변의 부재
- 최소 1년 동안 안정적인 병변
제외 기준 국소 마취제 또는 장치 구성 요소 중 하나(트립신, 히알루론산)에 대한 과민성
- 생검에 대한 적응증
- 흑색종 병력이 있는 환자
- 양성 혈청학(진행 중인 심각한 전신 질환, 헤르페스, HIV, B형 및 C형 간염)
- 켈로이드 흉터의 병력 및 Koebner 현상의 존재(유형 1 및 유형 2b)
- 감염된 병변
- 광감작 치료를 병용하는 환자
- 연령 <18세
- 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 법적 보호 조치의 대상이 되었거나 동의를 표명할 수 있는 주 밖에 있는 전공
- 임신, 출산 또는 수유중인 환자. 가임 여성의 경우 요로 임신 검사를 실시하고 효과적인 피임을 기대할 수 있습니다.
개입 포함 방문 후, 어느 병변이 더마롤러+히알루론산, 더마롤러+VITICELL® 또는 레이저 보조 박피술+VITICELL®로 치료될지 결정하기 위해 수술 당일 방문 1 동안 무작위 배정이 이루어집니다.
박피 시술:
신체의 같은 부위에 3개의 테스트 영역이 선택됩니다. 각 병변은 각각 다음과 같이 치료됩니다.
- 더마롤러 + 히알루론산 + 광선요법
- 피부 관리기 + VITICELL® + 광선 요법
- 레이저 + VITICELL® + 광선 요법
레이저를 이용한 박피술:
이식 받는 부위를 준비하기 위해 Erbium 또는 CO2 절제 레이저를 사용하여 표피 박피술로 표피의 상층을 제거합니다. 테스트 영역은 진피가 나타날 때 부유 세포를 수용할 준비가 된 것입니다. 세포 현탁액이 상처에 적용될 것입니다.
dermaroller를 이용한 박피술: dermaroller를 치료 부위에 적용하며, 이 박피 기술은 현탁액 세포 또는 히알루론산 단독 침투를 허용해야 하는 540개의 마이크로 바늘(200µm 깊이)을 사용하여 수행되는 미세 구멍을 기반으로 합니다. 적용 범위의 60%를 달성하기 위해 치료된 영역에서 12회 계대를 수행합니다.
VITICELL® 치료 부위:
둔부 부위에서 작은 피부 샘플(생검)을 채취합니다. 생검은 체계적으로 4cm2(2x2cm)에서 측정됩니다. 조사관이 치료할 부위를 준비하는 동안 다른 의료 전문가가 피부를 VITICELL® 키트에 넣습니다. VITICELL® 키트는 환자의 수집된 피부를 세포 현탁액으로 변환합니다. 그런 다음 표피 세포의 현탁액을 더마롤러 또는 레이저로 박피 후 2개의 선택된 병변/부위에 적용합니다(cm2당 100µL).
PBS 처리된 부위의 히알루론산:
히알루론산 현탁액을 더마롤러로 박피한 후 선택한 병변에 적용합니다(100 μL/cm2).
수술 후 치료 부위와 생검 부위를 드레싱으로 덮고 6-7일 동안 직사광선과 물리적 충격으로부터 보호해야 합니다. 이 기간이 지나면 드레싱이 제거됩니다.
광선 요법:
광선 요법은 세포 이식 후 일주일 후에 시작되며 모든 치료 기간 동안 주 2회 사용됩니다.
테스트 영역에는 자외선(UV) 스펙트럼이 사용되었습니다. 이러한 다른 파장은 이식편에서 멜라닌 생성 및 멜라닌 세포 증식을 촉진합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33 000
- Chu de Bordeaux
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06200
- CHU de Nice
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스
- Ch Creteil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 안정적인 비분절 병변 진단을 받은 만 18세 이상의 남녀
- 정상 색소 피부와 시험 부위 사이의 최소 거리는 바람직하게는 0.5cm 이상이어야 합니다.
- 각 환자의 병변은 같은 부위(가슴, 등, 다리 또는 팔)에 있습니다.
- 병변 부위는 다음과 같아야 합니다: 2cm2 < 병변<50cm2
- 치료 저항성 영역(6개월 동안 적어도 하나의 국소 타크로리무스 또는 국소 스테로이드의 의료 시술 실패).
- 감염된 병변의 부재
- 최소 1년 동안 안정적인 병변
제외 기준:
- 국소 마취제 또는 장치 구성 요소 중 하나(트립신, 히알루론산)에 대한 과민성
- 생검에 대한 적응증
- 흑색종 병력이 있는 환자
- 양성 혈청학(진행 중인 심각한 전신 질환, 헤르페스, HIV, B형 및 C형 간염)
- 켈로이드 흉터의 병력 및 Koebner 현상의 존재(유형 1 및 유형 2b)
- 감염된 병변
- 광감작 치료를 병용하는 환자
- 연령 <18세
- 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 법적 보호 조치의 대상이 되었거나 동의를 표명할 수 있는 주 밖에 있는 전공
- 임신, 출산 또는 수유중인 환자. 가임 여성의 경우 요로 임신 검사를 실시하고 효과적인 피임을 기대할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 박피술
Dermaroller를 이용한 박피술: dermaroller를 치료 부위에 적용하며, 이 박피 기술은 현탁액 세포 또는 히알루론산 단독 침투를 허용해야 하는 540개의 마이크로 바늘(200µm 깊이)을 사용하여 수행되는 미세 구멍을 기반으로 합니다.
적용 범위의 60%를 달성하기 위해 치료된 영역에서 12회 계대를 수행합니다.
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표피 세포 현탁 전 이식편 준비 표피는 절제 CO2 또는 에르븀 레이저를 사용하여 제거할 수 있습니다.
우리는 멜라닌 세포가 표피의 더 낮은 층에 도달하여 병변 피부를 다시 착색할 수 있도록 하는 미세 구멍을 만들기 위해 미세 바늘을 대신 사용하는 효능을 평가할 것입니다.
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위약 비교기: 레이저
이식 받는 부위를 준비하기 위해 Erbium 또는 CO2 절제 레이저를 사용하여 표피 박피술로 표피의 상층을 제거합니다.
테스트 영역은 진피가 나타날 때 부유 세포를 수용할 준비가 된 것입니다.
세포 현탁액이 상처에 적용될 것입니다.
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표피는 절제 CO2 또는 에르븀 레이저를 사용하여 제거할 수 있습니다.
우리는 멜라닌 세포가 표피의 더 낮은 층에 도달하여 병변 피부를 다시 착색할 수 있도록 하는 미세 구멍을 만들기 위해 미세 바늘을 대신 사용하는 효능을 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재색소침착 병변의 비율
기간: 3개월에
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3개월째 재색소침착 병변 비율
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3개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 표현한 전반적인 만족도
기간: 3개월에
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치료 종료 시 치료 부위당 환자가 표현한 전반적인 만족도
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3개월에
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EVA 규모
기간: 절차 중
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시술 중 환자가 표현한 통증(EVA 척도)
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절차 중
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-치료 부위와 병소 주변 부위의 대조(Nottingham scale)
기간: 3개월에
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치료 부위와 병소 주변 부위의 대비(Nottingham scale)
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3개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Passeron Thierry, PhD, Dermatology, CHU de Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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