A mikrolyukak és a lézerrel segített dermabrázió hatékonyságának összehasonlítása a vitiligo bőr repigmentálásához (Dermabrasion)

Állapot Stabil felnőttkori vitiligo elváltozás

Háttér A lézerrel segített dermabrázió az aranystandard az epidermális szuszpenzió oltóágyának elkészítésében, de ehhez technikai platformra és képzett orvosra van szükség. A mellékhatások nem ritkák. Egy ex vivo tanulmányban kimutattuk, hogy a mikrotűk lyukakat hoznak létre az epidermiszben, lehetővé téve a sejtek számára, hogy elérjék az epidermisz alsó rétegeit. Feltételezzük, hogy a mikrotűk használata hatékony és egyszerű technika lehet az epidermális szuszpenziók oltóágyának elkészítésére.

Célkitűzések Fő célkitűzés: A lézerrel segített dermabrázió + autológ epidermális sejtszuszpenziós graftolás és dermabrázió hatékonyságának összehasonlítása mikrotűs technikával + autológ epidermális sejtszuszpenziós graftolás és dermabrázió mikrotűzési technikával + placebo szuszpenziós oltás stabil vitiligóban.

A másodlagos célok a következők

1. Az egyes eljárások tolerálhatóságának értékelése és összehasonlítása
2. Felmérni a páciensek globális elégedettségét és hajlandóságát más területek kezelésében az eljárás megismétlésére
3. A kezelt bőr és a perilesionális terület közötti kontraszt értékelése

Módszerek Prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált, vak értékelő vizsgálat.

Bevételi kritériumok

• 18 év feletti férfiak és nők, akiknél nem szegmentális elváltozások diagnosztizáltak, amelyek három hónapja stabilak
• A normál pigmentált bőr és a vizsgálati terület közötti minimális távolság lehetőleg legalább 0,5 cm legyen.
• Minden betegnél a sérülések ugyanazon a területen helyezkednek el (mellkason, háton, lábakon vagy karokon)
• Az elváltozás területének 2cm2 < lézió<50cm2 kell lennie
• Kezelésrezisztens területek (legalább egy orvosi eljárás sikertelensége, helyi takrolimusz vagy helyi szteroid adása 6 hónapig).
• Fertőzött elváltozás hiánya
• A sérülések legalább egy évig stabilak

Kizárási kritériumok Túlérzékenység helyi érzéstelenítőkkel vagy a készülék valamelyik összetevőjével (tripszin, hialuronsav) szemben

• Biopszia elleni indikáció
• Beteg, akinek a kórtörténetében melanoma szerepel
• Pozitív szerológia (folyamatban lévő súlyos szisztémás betegség, herpesz, HIV, hepatitis B és C)
• Keloidális hegek története és a Koebner-jelenség jelenléte (1-es és 2b-es típus)
• Fertőzött elváltozás
• Egyidejű fényérzékenyítő kezelésben részesülő beteg
• Életkor <18 év
• Azok a nagyok, akiket közigazgatási vagy jogi határozat miatt megfosztottak szabadságuktól, jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartoznak, vagy nem hajlandóak kifejezni hozzájárulásukat
• Terhes, szoptató vagy szoptató betegek. A fogamzóképes korú nőknél vizeletből kifolyó terhességi tesztet kell végezni, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.

Beavatkozások Az inklúziós vizit után az 1. vizit során, a műtét napján kerül sor a randomizálásra, hogy meghatározzák, melyik elváltozást kezelik dermaroller+hialuronsav, dermaroller+VITICELL® vagy lézerrel segített dermabrázió+VITICELL®.

Dermabráziós eljárások:

Három vizsgálati terület kerül kiválasztásra ugyanazon a testrészen. Minden egyes elváltozást megfelelően kezelnek:

• Dermaroller + hialuronsav + fényterápia
• Dermaroller + VITICELL® + fényterápia
• Lézer + VITICELL® + fényterápia

Dermabrázió lézerrel:

A graft recipiens helyének előkészítéséhez az epidermisz felső rétegét felületi dermabrázióval távolítják el Erbium vagy CO2 ablatív lézer segítségével. A tesztterület készen áll a szuszpenziós sejtek fogadására, amikor a dermis megjelenik. A sejtszuszpenziót felvisszük a sebbe.

Dermabrázió dermarollerrel: A dermabráziós technikát a kezelt területeken alkalmazzák, ez a dermabráziós technika 540 mikrométeres (200 µm mélységű) tűkkel végzett mikrolyukakon alapul, amelyek lehetővé teszik a szuszpenziós sejtek vagy a hialuronsav önmagában történő behatolását. A 60%-os fedettség elérése érdekében a kezelt területen tizenkét átoltást végeznek.

VITICELL® kezelt terület:

Egy kis bőrmintát (biopsziát) vesznek a gluteális területről. A biopsziát szisztematikusan 4 cm2-en (2x2 cm) mérik. Amíg a vizsgáló előkészíti a kezelendő területeket, a bőrt egy másik egészségügyi szakember helyezi a VITICELL® készletbe. A VITICELL® készlet a páciens összegyűjtött bőrét sejtszuszpenzióvá alakítja. Az epidermális sejtszuszpenziót ezután felvisszük (100 µl/cm2) a 2 kiválasztott lézióra/területre dermarollerrel vagy lézerrel végzett dermabrázió után.

Hialuronsav PBS-sel kezelt terület:

A hialuronsav szuszpenziót (100 µL/cm2) alkalmazzuk a kiválasztott lézióra dermarollerrel végzett dermabrázió után.

A műtétet követően a kezelt területet és a biopsziás területet kötszerrel lefedik, és 6-7 napig védeni kell a közvetlen napsugárzástól és a fizikai behatásoktól. Ezen időszak után a kötést eltávolítják.

Fototerápia:

A fototerápia egy héttel a sejtátültetés után kezdődik, és hetente kétszer alkalmazzák a kezelés teljes időtartama alatt.

A vizsgálati területeken ultraibolya (UV) spektrumot használtak. Ezek a különböző hullámhosszak elősegítik a melanogenezist és a melanocita proliferációt a graft oldalon.