Sammenligning av effekten av mikrohull vs. laserassistert dermabrasjon, for repigmentering av vitiligo-hud (Dermabrasion)

Tilstand Stabil lesjon av vitiligo i voksen alder

Bakgrunn Laserassistert dermabrasjon er gullstandarden for å klargjøre transplantasjonssengen av epidermal suspensjon, men det krever en teknisk plattform og en utdannet lege. Bivirkninger er ikke uvanlige. Vi har vist i en ex vivo-studie at mikronåler lager hull i epidermis som lar celler nå de nedre lagene av epidermis. Vi antar at bruk av mikronåler kan være en effektiv og enkel teknikk for å klargjøre podesengen for epidermal suspensjon.

Mål Hovedmål: Å sammenligne effekten av laserassistert dermabrasjon + autologe epidermale celler suspensjonstransplantasjon versus dermabrasjon ved bruk av mikro-needling teknikk + autologe epidermale celler suspensjonstransplantasjon og dermabrasjon ved bruk av mikro-needling teknikk + placebo suspensjonstransplantasjon i stabil vitiligo.

De sekundære målene er

1. For å evaluere og sammenligne toleransen til de forskjellige prosedyrene
2. For å evaluere pasientens globale tilfredshet og viljen til å reprodusere prosedyren for behandling av andre områder
3. For å evaluere kontrasten mellom behandlet hud og det perilesjonelle området

Metoder Prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, blind assessorforsøk.

Inklusjonskriterier

• Menn og kvinner over 18 år med en diagnose av ikke-segmentelle lesjoner som har vært stabil over tre måneder
• Minimumsavstanden mellom normalpigmentert hud og testområdet bør helst være minst 0,5 cm.
• For hver pasient er lesjonene lokalisert på samme område (enten bryst, rygg, ben eller armer)
• Lesjonsområdet skal være: 2cm2 < lesjon<50cm2
• Behandlingsresistente områder (svikt i minst én medisinsk prosedyre topisk takrolimus eller topikale steroider i 6 måneder).
• Fravær av infisert lesjon
• Lesjoner stabile i minst ett år

Eksklusjonskriterier Overfølsomhet overfor lokalbedøvelse eller en av komponentene i enheten (trypsin, hyaluronsyre)

• Indikasjon mot biopsier
• Pasient med en historie med melanom
• Positiv serologi (pågående alvorlig systemisk sykdom, herpes, HIV, hepatitt B og C)
• Historie om keloidale arr og tilstedeværelse av Koebners fenomen (type 1 og type 2b)
• Infisert lesjon
• Pasient med samtidig fotosensibiliserende behandling
• Alder <18 år
• Major frarøvet sin frihet ved administrativ eller juridisk beslutning, eller er gjenstand for et rettslig beskyttelsestiltak, eller ut av staten for å uttrykke sitt samtykke
• Gravide, fødende eller ammende pasienter. For kvinner i fertil alder vil det bli tatt en uringraviditetstest og effektiv prevensjon forventes.

Intervensjoner Etter inklusjonsbesøk vil randomisering skje under besøk 1, operasjonsdagen for å bestemme hvilken lesjon som skal behandles med dermaroller+hyaluronsyre, dermaroller+VITICELL® eller laserassistert dermabrasjon+VITICELL®.

Dermabrasjonsprosedyrer:

Tre testområder vil bli valgt på samme del av kroppen. Hver lesjon vil behandles av:

• Dermaroller + hyaluronsyre + fototerapi
• Dermaroller + VITICELL® + fototerapi
• Laser + VITICELL® + fototerapi

Dermabrasjon med laser:

For å forberede transplantatmottakerstedet, fjernes det øvre laget av epidermis ved overfladisk dermabrasjon ved bruk av Erbium eller CO2 ablativ laser. Testområdet er klart til å motta suspensjonsceller når dermis vil dukke opp. Cellesuspensjonen påføres på såret.

Dermabrasjon med dermaroller: Dermabrasjon påføres på de behandlede områdene, denne dermabrasjonsteknikken er basert på mikrohull utført med 540 mikronåler (200 µm dybde) som skal tillate penetrering av suspensjonscellene eller hyaluronsyre alene. Det vil bli utført 12 passasjer på det behandlede området for å oppnå 60 % dekning.

VITICELL®-behandlet område:

En liten prøve av hud (biopsi) vil bli samlet inn fra glutealområdet. Biopsien vil bli målt 4 cm2 (2x2cm) systematisk. Mens etterforskeren forbereder områdene som skal behandles, vil huden bli plassert i VITICELL®-settet av en annen helsepersonell. VITICELL®-settet vil forvandle pasientens oppsamlede hud til en cellulær suspensjon. Suspensjonen av epidermale celler påføres deretter (100 µL per cm2) på de 2 utvalgte lesjonene/områdene etter dermabrasjon med dermaroller eller laser.

Hyaluronsyre med PBS-behandlet område:

Suspensjonen av hyaluronsyre påføres (100 µL/cm2) på den valgte lesjonen etter dermabrasjon med dermaroller.

Etter operasjonen vil det behandlede området og biopsistedet dekkes med en bandasje og må beskyttes mot direkte sol og fysisk påvirkning i en periode på 6-7 dager. Etter denne perioden vil bandasjen bli fjernet.

Fototerapi:

Lysbehandlingen vil begynne en uke etter celletransplantasjon og vil bli brukt 2 ganger i uken under hele behandlingsvarigheten.

Det ultrafiolette (UV) spekteret har blitt brukt på testområder. Disse forskjellige bølgelengdene vil fremme melanogenese og melanocyttproliferasjon på graftsiden.