Confronto dell'efficacia dei microfori rispetto alla dermoabrasione laser assistita, per la ripigmentazione della pelle con vitiligine (Dermabrasion)

Condizione Lesione stabile della vitiligine dell'età adulta

Background La dermoabrasione laser-assistita è il gold standard per la preparazione del letto di innesto della sospensione epidermica, ma richiede una piattaforma tecnica e un medico qualificato. Gli effetti collaterali non sono rari. Abbiamo dimostrato in uno studio ex vivo che i micro-aghi creano buchi nell'epidermide permettendo alle cellule di raggiungere gli strati inferiori dell'epidermide. Ipotizziamo che l'uso di micro-aghi possa essere una tecnica efficace e facile per preparare il letto di innesto per le sospensioni epidermiche.

Obiettivi Obiettivo principale: confrontare l'efficacia della dermoabrasione assistita da laser + innesto di sospensione di cellule epidermiche autologhe rispetto alla dermoabrasione utilizzando la tecnica del micro-needling + innesto di sospensione di cellule epidermiche autologhe e la dermoabrasione utilizzando la tecnica del micro-needling + innesto di sospensione del placebo nella vitiligine stabile.

Gli obiettivi secondari sono

1. Valutare e confrontare la tollerabilità delle diverse procedure
2. Valutare la soddisfazione globale del paziente e la disponibilità a riprodurre la procedura per il trattamento di altre aree
3. Valutare il contrasto tra cute trattata e area perilesionale

Metodi Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in cieco.

Criterio di inclusione

• Uomini e donne di età superiore ai 18 anni con diagnosi di lesioni non segmentali stabile da tre mesi
• La distanza minima tra la normale pelle pigmentata e l'area del test dovrebbe essere preferibilmente di almeno 0,5 cm.
• Per ogni paziente le lesioni si trovano sulla stessa area (torace, schiena, gambe o braccia)
• L'area della lesione deve essere: 2cm2 < lesione<50cm2
• Aree resistenti al trattamento (fallimento di almeno una procedura medica con tacrolimus topico o steroidi topici per 6 mesi).
• Assenza di lesione infetta
• Lesioni stabili per almeno un anno

Criteri di esclusione Ipersensibilità ad anestetici locali o ad uno dei componenti del dispositivo (tripsina, acido ialuronico)

• Indicazione contro le biopsie
• Paziente con una storia di melanoma
• Sierologia positiva (malattie sistemiche gravi in ​​corso, herpes, HIV, epatite B e C)
• Storia di cicatrici cheloidee e presenza del fenomeno di Koebner (tipo 1 e tipo 2b)
• Lesione infetta
• Paziente con concomitante trattamento fotosensibilizzante
• Età <18 anni
• Maggiore privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, o oggetto di una misura di protezione legale, o fuori dallo stato per esprimere il proprio consenso
• Pazienti in gravidanza, parto o allattamento. Per le donne in età fertile, verrà eseguito un test di gravidanza urinario e sarà prevista una contraccezione efficace.

Interventi Dopo la visita di inclusione, la randomizzazione avverrà durante la visita 1, il giorno dell'intervento per determinare quale lesione verrà trattata con dermaroller+acido ialuronico, dermaroller+VITICELL® o dermoabrasione laser-assistita+VITICELL®.

Procedure di dermoabrasione:

Saranno selezionate tre aree di prova sulla stessa parte del corpo. Ogni lesione sarà rispettivamente trattata da:

• Dermaroller + acido ialuronico + fototerapia
• Dermaroller + VITICELL® + fototerapia
• Laser + VITICELL® + fototerapia

Dermoabrasione con laser:

Per preparare il sito ricevente dell'innesto, lo strato superiore dell'epidermide viene rimosso mediante dermoabrasione superficiale utilizzando Erbio o laser ablativo CO2. L'area del test è pronta per ricevere le cellule in sospensione quando apparirà il derma. La sospensione cellulare verrà applicata sulla ferita.

Dermoabrasione con dermaroller: Il dermaroller viene applicato sulle aree trattate, questa tecnica di dermoabrasione si basa su microfori eseguiti utilizzando 540 micro aghi (profondità 200µm) che dovrebbero consentire la penetrazione delle cellule in sospensione o del solo acido ialuronico. Verranno eseguiti dodici passaggi sull'area trattata in modo da raggiungere il 60% di copertura.

Area trattata con VITICELL®:

Verrà prelevato un piccolo campione di pelle (biopsia) dall'area glutea. La biopsia sarà misurata sistematicamente 4 cm2 (2x2 cm). Mentre l'investigatore sta preparando le aree da trattare, la pelle verrà inserita nel kit VITICELL® da un altro professionista della salute. Il kit VITICELL® trasformerà la pelle raccolta del paziente in una sospensione cellulare. La sospensione di cellule epidermiche viene quindi applicata (100µL per cm2) sulle 2 lesioni/aree selezionate dopo la dermoabrasione con dermaroller o laser.

Acido ialuronico con area trattata con PBS:

La sospensione di acido ialuronico viene applicata (100 µL/cm2) sulla lesione selezionata dopo dermoabrasione con dermaroller.

Dopo l'intervento chirurgico, l'area trattata e il sito bioptico saranno coperti con una medicazione e dovranno essere protetti dal sole diretto e dall'impatto fisico per un periodo di 6-7 giorni. Dopo questo periodo la medicazione verrà rimossa.

Fototerapia:

La fototerapia inizierà una settimana dopo l'innesto delle cellule e verrà utilizzata 2 volte a settimana per tutta la durata del trattamento.

Lo spettro ultravioletto (UV) è stato utilizzato sulle aree di prova. Queste diverse lunghezze d'onda promuoveranno la melanogenesi e la proliferazione dei melanociti sul lato dell'innesto.