Comparação da Eficácia de Microfuros vs. Dermoabrasão Assistida por Laser, para Repigmentação em Pele com Vitiligo (Dermabrasion)

Condição Lesão estável de Vitiligo da idade adulta

Antecedentes A dermoabrasão assistida por laser é o padrão-ouro para preparar o leito de enxerto da suspensão epidérmica, mas requer uma plataforma técnica e um médico treinado. Os efeitos colaterais não são incomuns. Demonstramos em um estudo ex vivo que as microagulhas criam orifícios na epiderme permitindo que as células alcancem as camadas inferiores da epiderme. Nossa hipótese é que o uso de microagulhas pode ser uma técnica eficaz e fácil para preparar o leito de enxertia para suspensões epidérmicas.

Objetivos Objetivo principal: Comparar a eficácia da dermoabrasão a laser + suspensão de células epidérmicas autólogas versus dermoabrasão pela técnica de microagulhamento + suspensão de células epidérmicas autólogas e dermoabrasão pela técnica de microagulhamento + enxerto de suspensão placebo no vitiligo estável.

Os objetivos secundários são

1. Avaliar e comparar a tolerabilidade dos diferentes procedimentos
2. Avaliar a satisfação global do paciente e a vontade de reproduzir o procedimento para tratar outras áreas
3. Avaliar o contraste entre a pele tratada e a área perilesional

Métodos Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e cego.

Critério de inclusão

• Homens e mulheres com idade superior a 18 anos com diagnóstico de lesões não segmentares estável há mais de três meses
• A distância mínima entre a pele pigmentada normal e a área de teste deve ser preferencialmente de pelo menos 0,5 cm.
• Para cada paciente, as lesões estão localizadas na mesma área (seja peito, costas, pernas ou braços)
• A área da lesão deve ser: 2cm2 < lesão<50cm2
• Áreas resistentes ao tratamento (falha de pelo menos um procedimento médico com tacrolimus tópico ou esteroides tópicos por 6 meses).
• Ausência de lesão infectada
• Lesões estáveis ​​por pelo menos um ano

Critérios de exclusão Hipersensibilidade a anestésicos locais ou a um dos componentes do dispositivo (tripsina, ácido hialurônico)

• Indicação contra biópsias
• Paciente com histórico de melanoma
• Sorologia positiva (doença sistêmica grave em curso, herpes, HIV, hepatite B e C)
• História de cicatrizes quelóides e presença de fenômeno de Koebner (tipo 1 e tipo 2b)
• Lesão infectada
• Paciente com tratamento fotossensibilizante concomitante
• Idade <18 anos
• Maior privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial, ou sendo objeto de medida de proteção legal, ou fora do estado para manifestar seu consentimento
• Pacientes grávidas, dando à luz ou amamentando. Para as mulheres com potencial para engravidar, será feito um teste de gravidez urinária e será esperada uma contracepção eficaz.

Intervenções Após a visita de inclusão, a randomização ocorrerá durante a visita 1, no dia da cirurgia, para determinar qual lesão será tratada com dermaroller+ácido hialurônico, dermaroller+VITICELL® ou dermoabrasão assistida por laser+VITICELL®.

Procedimentos de dermoabrasão:

Três áreas de teste serão selecionadas na mesma parte do corpo. Cada lesão será tratada respectivamente por:

• Dermaroller + ácido hialurônico + fototerapia
• Dermaroller + VITICELL® + fototerapia
• Laser + VITICELL® + fototerapia

Dermoabrasão com laser:

Para preparar o local receptor do enxerto, a camada superior da epiderme é removida por dermoabrasão superficial usando Erbium ou laser ablativo de CO2. A área de teste está pronta para receber as células em suspensão quando a derme aparecer. A suspensão de células será aplicada na ferida.

Dermoabrasão com dermaroller: O dermaroller é aplicado nas áreas tratadas, esta técnica de dermoabrasão é baseada em microfuros realizados com 540 microagulhas (200µm de profundidade) que devem permitir a penetração das células em suspensão ou apenas ácido hialurônico. Serão realizadas 12 passagens na área tratada para atingir 60% de cobertura.

Área tratada com VITICELL®:

Uma pequena amostra de pele (biópsia) será coletada da região glútea. A biópsia será medida 4 cm2 (2x2cm) sistematicamente. Enquanto o investigador prepara as áreas a serem tratadas, a pele será colocada no kit VITICELL® por outro profissional de saúde. O kit VITICELL® transformará a pele coletada do paciente em uma suspensão celular. A suspensão de células epidérmicas é então aplicada (100µL por cm2) nas 2 lesões/áreas selecionadas após dermoabrasão com dermaroller ou laser.

Ácido hialurônico com área tratada com PBS:

A suspensão de ácido hialurônico é aplicada (100 µL/cm2) na lesão selecionada após dermoabrasão com dermaroller.

Após a cirurgia, a área tratada e o local da biópsia serão cobertos com um curativo e devem ser protegidos do sol direto e do impacto físico por um período de 6 a 7 dias. Após esse período o curativo será retirado.

Fototerapia:

A fototerapia terá início uma semana após a enxertia das células e será realizada 2 vezes por semana durante todo o tratamento.

O espectro ultravioleta (UV) foi usado em áreas de teste. Esses diferentes comprimentos de onda promoverão a melanogênese e a proliferação de melanócitos no lado do enxerto.