Jämförelse av effekten av mikrohål kontra laserassisterad dermabrasion, för repigmentering av vitiligohud (Dermabrasion)

Tillstånd Stabil lesion av vitiligo i vuxen ålder

Bakgrund Laserassisterad dermabrasion är guldstandarden för att förbereda transplantationsbädden av epidermal suspension, men det kräver en teknisk plattform och en utbildad läkare. Biverkningar är inte ovanliga. Vi har visat i en ex vivo-studie att mikronålar skapar hål i epidermis som tillåter celler att nå de nedre skikten av epidermis. Vi antar att användningen av mikronålar kan vara en effektiv och enkel teknik för att förbereda transplantationsbädden för epidermissuspensioner.

Mål Huvudmål: Att jämföra effektiviteten av laserassisterad dermabrasion + autologa epidermala celler suspensionstransplantation kontra dermabrasion med mikro-needling teknik + autologa epidermala celler suspensionstransplantation och dermabrasion med mikro-needling teknik + placebo suspension ympning i stabil vitiligo.

De sekundära målen är

1. Att utvärdera och jämföra tolerabiliteten för de distinkta procedurerna
2. Att utvärdera patientens globala tillfredsställelse och viljan att reproducera proceduren för att behandla andra områden
3. För att utvärdera kontrasten mellan behandlad hud och det perilesionella området

Metoder Prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, blind bedömarförsök.

Inklusionskriterier

• Män och kvinnor över 18 år med en diagnos av icke-segmentella lesioner som har varit stabil över tre månader
• Minsta avstånd mellan normal pigmenterad hud och testområdet bör helst vara minst 0,5 cm.
• För varje patient är lesionerna lokaliserade på samma område (antingen bröst, rygg, ben eller armar)
• Skadeområdet måste vara: 2cm2 < lesion<50cm2
• Behandlingsresistenta områden (misslyckande av minst en medicinsk procedur topisk takrolimus eller topikala steroider i 6 månader).
• Frånvaro av infekterad lesion
• Lesioner stabila i minst ett år

Uteslutningskriterier Överkänslighet mot lokalanestetika eller någon av komponenterna i enheten (trypsin, hyaluronsyra)

• Indikation mot biopsier
• Patient med melanom i anamnesen
• Positiv serologi (pågående allvarlig systemisk sjukdom, herpes, HIV, hepatit B och C)
• Historik om keloidala ärr och närvaro av Koebners fenomen (typ 1 och typ 2b)
• Infekterad lesion
• Patient med samtidig fotosensibiliserande behandling
• Ålder <18 år
• Major berövad sin frihet genom administrativa eller rättsliga beslut, eller är föremål för en rättsskyddsåtgärd, eller utanför staten för att uttrycka sitt samtycke
• Gravida, förlossande eller ammande patienter. För kvinnor i fertil ålder kommer ett graviditetstest att göras och effektiv preventivmetod förväntas.

Interventioner Efter inklusionsbesök kommer randomisering att ske under besök 1, operationsdagen för att bestämma vilken lesion som ska behandlas med dermaroller+hyaluronsyra, dermaroller+VITICELL® eller laserassisterad dermabrasion+VITICELL®.

Dermabrasionsprocedurer:

Tre testområden kommer att väljas på samma kroppsdel. Varje lesion kommer att behandlas av:

• Dermaroller + hyaluronsyra + fototerapi
• Dermaroller + VITICELL® + fototerapi
• Laser + VITICELL® + fototerapi

Dermabrasion med laser:

För att förbereda transplantatmottagningsplatsen avlägsnas det övre lagret av epidermis genom ytlig dermabrasion med Erbium eller CO2-ablativ laser. Testområdet är redo att ta emot suspensionsceller när dermis kommer att dyka upp. Cellsuspensionen kommer att appliceras på såret.

Dermabrasion med dermaroller: Dermabrasion appliceras på de behandlade områdena, denna dermabrasionsteknik är baserad på mikrohål utförda med 540 mikronålar (200 µm djup) som ska tillåta penetrering av suspensionscellerna eller enbart hyaluronsyra. Tolv passager kommer att utföras på det behandlade området för att uppnå 60 % av täckningen.

VITICELL®-behandlat område:

Ett litet hudprov (biopsi) kommer att samlas in från glutealområdet. Biopsi kommer att mätas 4 cm2 (2x2cm) systematiskt. Medan utredaren förbereder de områden som ska behandlas, kommer huden att placeras i VITICELL®-kitet av annan vårdpersonal. VITICELL®-kitet förvandlar patientens uppsamlade hud till en cellsuspension. Suspensionen av epidermala celler appliceras sedan (100 µL per cm2) på de 2 utvalda lesionerna/områdena efter dermabrasion med dermaroller eller laser.

Hyaluronsyra med PBS-behandlat område:

Suspensionen av hyaluronsyra appliceras (100 µL/cm2) på den valda lesionen efter dermabrasion med dermaroller.

Efter operationen kommer det behandlade området och biopsistället att täckas med ett förband och måste skyddas från direkt sol och fysisk påverkan under en period av 6-7 dagar. Efter denna period tas förbandet bort.

Fototerapi:

Fototerapin börjar en vecka efter celltransplantation och kommer att användas 2 gånger i veckan under hela behandlingen.

Det ultravioletta (UV) spektrumet har använts på testområden. Dessa olika våglängder kommer att främja melanogenes och melanocytproliferation på transplantatsidan.