Porovnání účinnosti mikrootvorů vs. laserem asistovaná dermabraze, pro repigmentaci u vitiligo kůže (Dermabrasion)

Stav Stabilní léze vitiliga v dospělosti

Pozadí Laserem asistovaná dermabraze je zlatým standardem pro přípravu roubovacího lůžka epidermální suspenze, ale vyžaduje technickou platformu a vyškoleného lékaře. Nežádoucí účinky nejsou neobvyklé. V ex vivo studii jsme prokázali, že mikrojehly vytvářejí otvory v epidermis, které umožňují buňkám dosáhnout spodních vrstev epidermis. Předpokládáme, že použití mikrojehel by mohlo být účinnou a snadnou technikou pro přípravu roubovacího lůžka pro epidermální suspenze.

Cíle Hlavní cíl: Porovnat účinnost laserem asistované dermabraze + suspenzního roubování autologních epidermálních buněk versus dermabraze pomocí techniky mikrojehlování + suspenzního roubování autologních epidermálních buněk a dermabraze pomocí techniky mikrojehlování + roubování suspenzí placeba u stabilního vitiliga.

Vedlejšími cíli jsou

1. Vyhodnotit a porovnat snášenlivost jednotlivých postupů
2. Zhodnotit celkovou spokojenost pacienta a ochotu reprodukovat postup i pro léčbu jiných oblastí
3. Vyhodnotit kontrast mezi ošetřovanou kůží a perilezionální oblastí

Metody Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, slepá hodnotící studie.

Kritéria pro zařazení

• Muži a ženy ve věku nad 18 let s diagnózou nesegmentových lézí, která byla stabilní po dobu tří měsíců
• Minimální vzdálenost mezi normální pigmentovanou kůží a testovací oblastí by měla být pokud možno alespoň 0,5 cm.
• U každého pacienta jsou léze umístěny na stejné oblasti (buď hrudník, záda, nohy nebo paže)
• Plocha léze musí být: 2 cm2 < léze < 50 cm2
• Oblasti rezistentní na léčbu (selhání alespoň jednoho lékařského postupu topicky takrolimus nebo topické steroidy po dobu 6 měsíců).
• Absence infikované léze
• Léze stabilní po dobu nejméně jednoho roku

Kritéria vyloučení Přecitlivělost na lokální anestetika nebo některou ze složek zařízení (trypsin, kyselina hyaluronová)

• Indikace proti biopsiím
• Pacient s anamnézou melanomu
• Pozitivní sérologie (pokračující závažné systémové onemocnění, herpes, HIV, hepatitida B a C)
• Historie keloidních jizev a přítomnost Koebnerova fenoménu (typ 1 a typ 2b)
• Infikovaná léze
• Pacient se současnou fotosenzibilizační léčbou
• Věk <18 let
• Major zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo podléhající opatřením právní ochrany nebo mimo stát vyjádřit svůj souhlas
• Těhotné, rodící nebo kojící pacientky. U žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči a bude očekávána účinná antikoncepce.

Intervence Po inkluzní návštěvě proběhne během návštěvy 1, v den operace, randomizace, která určí, která léze bude ošetřena dermarollerem+kyselina hyaluronová, dermarollerem+VITICELL® nebo laserem asistovaná dermabraze+VITICELL®.

Dermabraze:

Na stejné části těla budou vybrány tři testovací oblasti. Každá léze bude ošetřena:

• Dermaroller + kyselina hyaluronová + fototerapie
• Dermaroller + VITICELL® + fototerapie
• Laser + VITICELL® + fototerapie

Dermabraze pomocí laseru:

K přípravě místa příjemce štěpu se horní vrstva epidermis odstraní povrchovou dermabrazí pomocí erbiového nebo CO2 ablačního laseru. Testovaná oblast je připravena přijmout suspenzi buněk, když se objeví dermis. Suspenze buněk bude aplikována na ránu.

Dermabraze pomocí dermarolleru: Dermabraze se aplikuje na ošetřovaná místa, tato technika dermabraze je založena na mikrootvorech provedených pomocí 540 mikrojehel (hloubka 200µm), které by měly umožnit pronikání suspenzních buněk nebo samotné kyseliny hyaluronové. Na ošetřované ploše bude provedeno 12 pasáží, aby bylo dosaženo 60% pokrytí.

Oblast ošetřená VITICELL®:

Z gluteální oblasti bude odebrán malý vzorek kůže (biopsie). Biopsie bude systematicky měřena 4 cm2 (2x2 cm). Zatímco vyšetřovatel připravuje oblasti k ošetření, kůži vloží do soupravy VITICELL® jiný zdravotnický pracovník. Souprava VITICELL® přemění odebranou kůži pacienta na buněčnou suspenzi. Suspenze epidermálních buněk se poté aplikuje (100 ul na cm2) na 2 vybrané léze/oblasti po dermabrazi dermarollerem nebo laserem.

Oblast ošetřená kyselinou hyaluronovou s PBS:

Suspenze kyseliny hyaluronové se aplikuje (100 µL/cm2) na vybranou lézi po dermabrazi dermarollerem.

Po operaci bude ošetřená oblast a místo biopsie překryto obvazem a musí být chráněno před přímým sluncem a fyzickými vlivy po dobu 6-7 dnů. Po uplynutí této doby bude obvaz odstraněn.

Fototerapie:

Fototerapie začne týden po transplantaci buněk a bude se používat 2krát týdně po celou dobu léčby.

Na testovacích plochách bylo použito ultrafialové (UV) spektrum. Tyto různé vlnové délky budou podporovat melanogenezi a proliferaci melanocytů na straně štěpu.