Porównanie skuteczności mikrodziur i dermabrazji wspomaganej laserem w celu repigmentacji skóry bielaczej (Dermabrasion)

Stan Stabilna zmiana bielactwa wieku dorosłego

Tło Dermabrazja wspomagana laserem jest złotym standardem w przygotowaniu łoża przeszczepu z zawiesiny naskórka, ale wymaga platformy technicznej i przeszkolonego lekarza. Skutki uboczne nie są rzadkością. W badaniu ex vivo wykazaliśmy, że mikroigiełki tworzą otwory w naskórku, umożliwiając komórkom dotarcie do dolnych warstw naskórka. Stawiamy hipotezę, że użycie mikroigieł może być skuteczną i łatwą techniką przygotowania podłoża do szczepienia dla zawiesin naskórka.

Cele Główny cel: Porównanie skuteczności dermabrazji wspomaganej laserem + przeszczepu zawiesiny autologicznych komórek naskórka w porównaniu z dermabrazją techniką mikroigłową + przeszczepem zawiesiny autologicznych komórek naskórka i dermabrazji techniką mikroigłową + przeszczepu zawiesiny placebo w stabilnym bielactwie nabytym.

Cele drugorzędne to

1. Ocena i porównanie tolerancji różnych procedur
2. Ocena ogólnej satysfakcji pacjenta i chęci odtworzenia procedury leczenia innych obszarów
3. Ocena kontrastu między leczoną skórą a obszarem wokół zmian skórnych

Metody Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, ślepe badanie oceniające.

Kryteria przyjęcia

• Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem zmian niesegmentowych, które były stabilne przez trzy miesiące
• Minimalna odległość między normalną pigmentowaną skórą a badanym obszarem powinna wynosić co najmniej 0,5 cm.
• U każdego pacjenta zmiany zlokalizowane są na tym samym obszarze (klatka piersiowa, plecy, nogi lub ramiona)
• Powierzchnia zmiany musi wynosić: 2cm2 < zmiana<50cm2
• Obszary oporne na leczenie (niepowodzenie co najmniej jednego zabiegu medycznego miejscowego takrolimusu lub miejscowych steroidów przez 6 miesięcy).
• Brak zakażonej zmiany
• Zmiany stabilne przez co najmniej rok

Kryteria wykluczenia Nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające lub jeden ze składników urządzenia (trypsyna, kwas hialuronowy)

• Wskazania przeciw biopsjom
• Pacjent z historią czerniaka
• Pozytywny wynik serologiczny (trwająca poważna choroba ogólnoustrojowa, opryszczka, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C)
• Historia blizn keloidowych i obecność objawu Koebnera (typ 1 i typ 2b)
• Zainfekowana zmiana
• Pacjent z jednoczesnym leczeniem fotouczulającym
• Wiek <18 lat
• Major pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną lub będący przedmiotem środka ochrony prawnej lub przebywający poza stanem w celu wyrażenia zgody
• Pacjenci w ciąży, rodzący lub karmiący piersią. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu i należy spodziewać się skutecznej antykoncepcji.

Interwencje Po wizycie włączenia podczas wizyty 1, w dniu operacji, nastąpi randomizacja w celu ustalenia, która zmiana będzie leczona dermarollerem+kwasem hialuronowym, dermarollerem+VITICELL® lub dermabrazją wspomaganą laserem+VITICELL®.

Zabiegi dermabrazji:

Na tej samej części ciała zostaną wybrane trzy obszary testowe. Każda zmiana będzie odpowiednio leczona przez:

• Dermaroller + kwas hialuronowy + fototerapia
• Dermaroller + VITICELL® + fototerapia
• Laser + VITICELL® + fototerapia

Dermabrazja laserowa:

W celu przygotowania miejsca biorczego przeszczepu usuwana jest górna warstwa naskórka poprzez powierzchowną dermabrazję laserem ablacyjnym erbowym lub CO2. Obszar testowy jest gotowy do przyjęcia zawiesiny komórek, gdy pojawi się skóra właściwa. Zawiesina komórek zostanie nałożona na ranę.

Dermabrazja z użyciem dermarollera: Dermaroller nakłada się na leczone miejsca, ta technika dermabrazji opiera się na mikrootworach wykonanych przy użyciu 540 mikroigieł (głębokość 200µm), które powinny umożliwić penetrację zawiesiny komórek lub samego kwasu hialuronowego. Na leczonym obszarze zostanie wykonanych 12 pasaży w celu uzyskania 60% pokrycia.

Obszar poddany zabiegowi VITICELL®:

Mała próbka skóry (biopsja) zostanie pobrana z okolicy pośladkowej. Biopsja będzie systematycznie mierzona 4 cm2 (2x2 cm). Podczas gdy badacz przygotowuje obszary do zabiegu, skóra zostanie umieszczona w zestawie VITICELL® przez innego specjalistę ds. zdrowia. Zestaw VITICELL® przekształci pobraną skórę pacjenta w zawiesinę komórkową. Zawiesina komórek naskórka jest następnie nakładana (100 µl na cm2) na 2 wybrane zmiany/obszary po dermabrazji za pomocą dermarollera lub lasera.

Kwas hialuronowy z obszarem poddanym działaniu PBS:

Zawiesinę kwasu hialuronowego (100 µL/cm2) nanosi się na wybraną zmianę po dermabrazji dermarollerem.

Po zabiegu leczony obszar i miejsce biopsji zostaną pokryte opatrunkiem i muszą być chronione przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych i fizycznych przez okres 6-7 dni. Po tym okresie opatrunek zostanie usunięty.

Światłolecznictwo:

Fototerapia rozpocznie się tydzień po przeszczepie komórek i będzie stosowana 2 razy w tygodniu przez cały okres leczenia.

Na obszarach testowych zastosowano widmo ultrafioletowe (UV). Te różne długości fal będą promować melanogenezę i proliferację melanocytów po stronie przeszczepu.