Sammenligning af effektiviteten af ​​mikrohuller vs. laserassisteret dermabrasion, til repigmentering i vitiligo-hud (Dermabrasion)

Tilstand Stabil læsion af vitiligo i voksenalderen

Baggrund Laser-assisteret dermabrasion er guldstandarden for klargøring af transplantationslejet af epidermal suspension, men det kræver en teknisk platform og en uddannet læge. Bivirkninger er ikke ualmindelige. Vi har vist i et ex vivo-studie, at mikronåle skaber huller i epidermis, så cellerne kan nå de nedre lag af epidermis. Vi antager, at brugen af ​​mikronåle kunne være en effektiv og nem teknik til at forberede podelejet til epidermal suspensioner.

Mål Hovedformål: At sammenligne effektiviteten af ​​laserassisteret dermabrasion + autologe epidermale celler suspensionstransplantation versus dermabrasion ved hjælp af mikro-needling teknik + autologe epidermale celler suspension grafting og dermabrasion ved hjælp af micro-needling teknik + placebo suspension podning i stabil vitiligo.

De sekundære mål er

1. At evaluere og sammenligne tolerabiliteten af ​​de forskellige procedurer
2. At evaluere patientens globale tilfredshed og viljen til at reproducere proceduren til behandling af andre områder
3. For at evaluere kontrasten mellem behandlet hud og det perilesionelle område

Metoder Prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, blind assessorforsøg.

Inklusionskriterier

• Mænd og kvinder over 18 år med en diagnose af ikke-segmentelle læsioner, der har været stabil over tre måneder
• Minimumsafstanden mellem den normale pigmenterede hud og testområdet skal helst være mindst 0,5 cm.
• For hver patient er læsionerne placeret på det samme område (enten bryst, ryg, ben eller arme)
• Læsionsområdet skal være: 2cm2 < læsion<50cm2
• Behandlingsresistente områder (svigt ved mindst én medicinsk procedure topisk tacrolimus eller topiske steroider i 6 måneder).
• Fravær af inficeret læsion
• Læsioner stabile i mindst et år

Eksklusionskriterier Overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler eller en af ​​komponenterne i enheden (trypsin, hyaluronsyre)

• Indikation mod biopsier
• Patient med en anamnese med melanom
• Positiv serologi (igangværende alvorlig systemisk sygdom, herpes, HIV, hepatitis B og C)
• Historie om keloide ar og tilstedeværelse af Koebners fænomen (type 1 og type 2b)
• Inficeret læsion
• Patient med samtidig fotosensibiliserende behandling
• Alder <18 år
• Major frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk beslutning, eller er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller ude af staten for at udtrykke deres samtykke
• Gravide, fødende eller ammende patienter. For kvinder i den fødedygtige alder vil der blive lavet en uringraviditetstest, og der forventes effektiv prævention.

Interventioner Efter inklusionsbesøg vil der ske randomisering under besøg 1, operationsdagen for at bestemme, hvilken læsion der skal behandles med dermaroller+hyaluronsyre, dermaroller+VITICELL® eller laserassisteret dermabrasion+VITICELL®.

Dermabrasion procedurer:

Tre testområder vil blive udvalgt på den samme del af kroppen. Hver læsion behandles af:

• Dermaroller + hyaluronsyre + fototerapi
• Dermaroller + VITICELL® + fototerapi
• Laser + VITICELL® + fototerapi

Dermabrasion med laser:

For at forberede transplantatmodtagerstedet fjernes det øverste lag af epidermis ved overfladisk dermabrasion ved hjælp af Erbium eller CO2 ablativ laser. Testområdet er klar til at modtage suspensionsceller, når dermis kommer til syne. Cellesuspensionen vil blive påført på såret.

Dermabrasion ved hjælp af dermaroller: Dermabrasion påføres på de behandlede områder, denne dermabrasionsteknik er baseret på mikrohuller udført med 540 mikronåle (200µm dybde), som skulle tillade penetrering af suspensionscellerne eller hyaluronsyre alene. Der udføres 12 passager på det behandlede område for at opnå 60 % af dækningen.

VITICELL® behandlet område:

En lille prøve af hud (biopsi) vil blive indsamlet fra glutealområdet. Biopsien vil blive målt 4 cm2 (2x2cm) systematisk. Mens efterforskeren forbereder de områder, der skal behandles, vil huden blive placeret i VITICELL®-sættet af en anden sundhedsprofessionel. VITICELL®-sættet vil forvandle patientens opsamlede hud til en cellulær suspension. Suspensionen af ​​epidermale celler påføres derefter (100 µL pr. cm2) på de 2 udvalgte læsioner/områder efter dermabrasion med dermaroller eller laser.

Hyaluronsyre med PBS behandlet område:

Suspensionen af ​​hyaluronsyre påføres (100 µL/cm2) på den valgte læsion efter dermabrasion med dermaroller.

Efter operationen vil det behandlede område og biopsistedet blive dækket med en bandage og skal beskyttes mod direkte sol og fysisk påvirkning i en periode på 6-7 dage. Efter denne periode vil forbindingen blive fjernet.

Fototerapi:

Lysbehandlingen begynder en uge efter celletransplantation og vil blive brugt 2 gange om ugen i hele behandlingens varighed.

Det ultraviolette (UV) spektrum er blevet brugt på testområder. Disse forskellige bølgelængder vil fremme melanogenese og melanocytproliferation på transplantatsiden.