Vergleich der Wirksamkeit von Mikrolöchern vs. lasergestützter Dermabrasion zur Repigmentierung bei Vitiligo-Haut (Dermabrasion)

Zustand Stabile Läsion von Vitiligo im Erwachsenenalter

Hintergrund Die laserunterstützte Dermabrasion ist der Goldstandard für die Vorbereitung des Transplantatbetts der epidermalen Suspension, erfordert jedoch eine technische Plattform und einen geschulten Arzt. Nebenwirkungen sind keine Seltenheit. Wir haben in einer Ex-vivo-Studie gezeigt, dass Mikronadeln Löcher in der Epidermis erzeugen, die es den Zellen ermöglichen, die unteren Schichten der Epidermis zu erreichen. Wir nehmen an, dass die Verwendung von Mikronadeln eine effektive und einfache Technik zur Vorbereitung des Transplantatbetts für epidermale Suspensionen sein könnte.

Ziele Hauptziel: Vergleich der Wirksamkeit von lasergestützter Dermabrasion + autologer Epidermiszellen-Suspensionstransplantation mit Dermabrasion unter Verwendung der Mikronadeltechnik + autologer Epidermiszellen-Suspensionstransplantation und Dermabrasion unter Verwendung der Mikronadeltechnik + Placebo-Suspensionstransplantation bei stabiler Vitiligo.

Die Nebenziele sind

1. Bewertung und Vergleich der Verträglichkeit der verschiedenen Verfahren
2. Bewertung der allgemeinen Zufriedenheit des Patienten und der Bereitschaft, das Verfahren zur Behandlung anderer Bereiche zu wiederholen
3. Bewertung des Kontrasts zwischen behandelter Haut und periläsionalem Bereich

Methoden Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, verblindete Assessorenstudie.

Einschlusskriterien

• Männer und Frauen im Alter von über 18 Jahren mit einer über drei Monate stabilen Diagnose von nicht-segmentalen Läsionen
• Der Mindestabstand zwischen der normal pigmentierten Haut und dem Testfeld sollte vorzugsweise mindestens 0,5 cm betragen.
• Bei jedem Patienten befinden sich die Läsionen im selben Bereich (entweder Brust, Rücken, Beine oder Arme).
• Die Läsionsfläche muss sein: 2 cm2 < Läsion < 50 cm2
• Behandlungsresistente Bereiche (Versagen mindestens eines medizinischen Verfahrens mit topischem Tacrolimus oder topischen Steroiden für 6 Monate).
• Fehlen einer infizierten Läsion
• Läsionen stabil für mindestens ein Jahr

Ausschlusskriterien Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika oder einem der Bestandteile des Geräts (Trypsin, Hyaluronsäure)

• Indikation gegen Biopsien
• Patient mit Melanom in der Vorgeschichte
• Positive Serologie (andauernde schwere systemische Erkrankung, Herpes, HIV, Hepatitis B und C)
• Vorgeschichte von Keloidnarben und Vorhandensein des Koebner-Phänomens (Typ 1 und Typ 2b)
• Infizierte Läsion
• Patient mit begleitender photosensibilisierender Behandlung
• Alter <18 Jahre
• Major, dem durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder der Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme ist, oder außerhalb des Staates, um seine Zustimmung auszudrücken
• Schwangere, gebärende oder stillende Patientinnen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Harnschwangerschaftstest durchgeführt und es wird eine wirksame Verhütung erwartet.

Eingriffe Nach dem Einschlussbesuch erfolgt während Besuch 1, dem Tag der Operation, eine Randomisierung, um zu bestimmen, welche Läsion mit Dermaroller+Hyaluronsäure, Dermaroller+VITICELL® oder lasergestützter Dermabrasion+VITICELL® behandelt wird.

Dermabrasionsverfahren:

Es werden drei Testbereiche auf demselben Körperteil ausgewählt. Jede Läsion wird jeweils behandelt durch:

• Dermaroller + Hyaluronsäure + Phototherapie
• Dermaroller + VITICELL® + Phototherapie
• Laser + VITICELL® + Phototherapie

Dermabrasion mit Laser:

Um die Transplantatempfängerstelle vorzubereiten, wird die obere Schicht der Epidermis durch oberflächliche Dermabrasion mit Erbium- oder CO2-Ablationslaser entfernt. Der Testbereich ist bereit, Suspensionszellen aufzunehmen, wenn die Dermis erscheint. Die Zellsuspension wird auf die Wunde aufgetragen.

Dermabrasion mit Dermaroller: Der Dermaroller wird auf die behandelten Bereiche aufgetragen, diese Dermabrasionstechnik basiert auf Mikrolöchern, die mit 540 Mikronadeln (200 µm Tiefe) durchgeführt werden, die das Eindringen der Suspensionszellen oder Hyaluronsäure allein ermöglichen sollen. Auf der behandelten Fläche werden zwölf Durchgänge durchgeführt, um eine Abdeckung von 60 % zu erreichen.

VITICELL® behandelte Fläche:

Aus dem Gesäßbereich wird eine kleine Hautprobe (Biopsie) entnommen. Die Biopsie wird systematisch 4 cm2 (2x2cm) gemessen. Während der Prüfarzt die zu behandelnden Bereiche vorbereitet, wird die Haut von einem anderen Gesundheitsfachmann in das VITICELL®-Kit gelegt. Das VITICELL®-Kit wandelt die gesammelte Haut des Patienten in eine Zellsuspension um. Die Suspension der Epidermiszellen wird dann nach der Dermabrasion mit Dermaroller oder Laser auf die 2 ausgewählten Läsionen/Bereiche aufgetragen (100 µl pro cm2).

Hyaluronsäure mit PBS behandelter Bereich:

Die Hyaluronsäure-Suspension wird nach der Dermabrasion mit dem Dermaroller auf die ausgewählte Läsion aufgetragen (100 µL/cm2).

Nach der Operation werden der behandelte Bereich und die Biopsiestelle mit einem Verband abgedeckt und müssen für einen Zeitraum von 6 - 7 Tagen vor direkter Sonneneinstrahlung und körperlichen Einwirkungen geschützt werden. Nach dieser Zeit wird der Verband entfernt.

Phototherapie:

Die Phototherapie beginnt eine Woche nach der Zelltransplantation und wird während der gesamten Behandlungsdauer zweimal pro Woche angewendet.

Das Ultraviolett (UV)-Spektrum wurde auf Testflächen verwendet. Diese unterschiedlichen Wellenlängen fördern die Melanogenese und Melanozytenproliferation auf der Transplantatseite.