心不全における不眠症の自己管理 (HSS)
不眠症の認知行動療法:心不全における慢性疾患の自己管理戦略
慢性不眠症は、心不全 (HF) の発症と悪化、偶発的な死亡に寄与する可能性があり、一般的で身体に障害をもたらす症状 (疲労、呼吸困難、不安、抑うつ、日中の過度の眠気、および痛み) と、客観的および主観的な機能的パフォーマンスの低下に寄与する可能性があります。
この研究の目的は、安定した慢性心不全および慢性不眠症を患っている患者において、不眠症の重症度、睡眠特性、日中の症状、および機能的パフォーマンスに対する CBT-I の持続的な効果を 12 か月にわたって評価することです。 心不全の転帰(入院、死亡)に対する治療の影響と治療費についても調べます。
合計200人の参加者が、CBT-I(行動は不眠症と睡眠を改善することでした)またはHF自己管理教育の認知行動療法の隔週の4つのグループセッションに無作為に割り付けられます。
参加者は、リスト アクティグラフ (加速度計のような腕時計) による睡眠、日記、反応時間、および 6 分間の歩行テスト距離の測定を完了します。 彼らはまた、不眠症、睡眠、症状、および機能的パフォーマンスの自己報告測定を完了します. さらに、1 年間の症状と機能への影響。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
約 510 万人のアメリカ人のグループである HF 患者のほぼ 75% は、機能が低下し、罹患率と死亡率が高いと報告されており、睡眠不足を報告しています。 心不全患者の 25 ~ 56% が慢性的な不眠症を報告しています (睡眠の開始または維持が困難であるか、早朝に目が覚め、回復しない睡眠が少なくとも 1 か月間続きます)。 慢性的な不眠症は、心不全の発症と悪化、および偶発的な死亡に寄与する可能性があります。 また、不眠症は、日常生活に支障をきたす一般的な症状 (疲労、呼吸困難、不安、抑うつ、日中の過度の眠気、痛み) や、客観的および主観的な機能的パフォーマンスの低下にも関連しています。しかし、この集団では、不眠症は十分に診断されておらず、十分に治療されていません。
不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、睡眠に関する信念や態度の修正に焦点を当てたマルチモーダルな行動療法であり、多くの集団で有効です。 RCT の目的は、安定した慢性心不全患者の 12 か月にわたる不眠症の重症度、睡眠特性、日中の症状、および機能的パフォーマンスに対する CBT-I の持続効果を、心不全自己管理教育 (注意制御) と比較して評価することです。および慢性不眠症であり、エビデンスに基づく HF 疾患管理を受けます。 また、注意制御条件と比較した CBT-I の費用対効果を評価し、無イベント生存に対する CBT-I の効果を調査します。 以下の具体的な目的 (*主要な結果) に取り組みます: (1) HF 自己と比較して、8 週間にわたる 4 つのグループ セッションで提供される CBT-I の持続効果 (ベースライン - 2 週間、6、9、12 か月) をテストします。 -管理教育 (注意制御状態)、以下について: (1a) *不眠症の重症度と自己報告およびアクチグラフ記録された睡眠特性 (*睡眠の質、*睡眠効率、睡眠潜時、および持続時間); (1b)症状(*疲労、不安、抑うつ、痛み、眠気、睡眠関連障害)、および精神運動警戒(PVT);および (1c) 症状クラスター [特定の症状の重症度によって特徴付けられるクラスターのメンバーシップ。経時的なクラスター間の遷移]; (2) 自己申告および客観的な機能パフォーマンスに対する CBT-I の持続効果をテストします。 (3) CBT-I の費用対効果を検討する。 探索的目的: イベントのない生存に対する CBT-I の効果を探索します。
合計 200 人の患者が、グループ CBT-I の 4 つの隔週セッション、または HF 自己管理教育からなる注意制御条件に無作為に割り付けられます。 睡眠、日記、精神運動警戒および6分間の歩行テスト距離の手首アクチグラフ測定、および不眠症、睡眠、症状、および機能的パフォーマンスの自己報告測定は、ベースラインおよびフォローアップで取得されます。 データ分析は、混合効果モデル、潜在遷移分析、確率的費用対効果分析、および生存分析で構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-7399
- Yale University School of Nursing
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 安定した慢性心不全、慢性不眠症、英語を話す/読む、
除外基準:
- 未治療の睡眠 呼吸障害またはむずむず脚症候群、交代勤務/夜勤、積極的な違法薬物使用、双極性障害、非利き腕に影響を及ぼす神経筋疾患 末期腎不全、重大な認知障害、不安定な医学的または精神医学的障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:認知行動療法
不眠症の認知行動療法(CBT-I)は、介入医が率いるグループ形式で提供されます。
CBT-I には、睡眠に関する思考や行動を修正するための戦略が含まれています。
参加者は、睡眠と不眠症に関する自分の考えや行動を修正するための方法を学び、実践します。
参加者は、隔週で 8 週間実施される 4 つのセッションに参加します。
彼らは、介在する週にインターベンショニストから電話を受けます。
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この行動介入には、セラピストがグループ形式で提供する睡眠に関する思考、認識、および行動を修正するための戦略が含まれます。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:心不全自己管理教育
心不全自己管理教育は、グループ形式で看護師が提供する介入です。
これには、水分とナトリウムの管理、心不全の治療、食事、身体活動に関する教育などの標準的な要素が含まれます。
参加者は、隔週で 8 週間実施される 4 つのセッションに参加します。
彼らは、介在する週にインターベンショニストから電話を受けます。
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これは、心不全患者の自己管理について教えるために設計された教育教育です。
これには、薬、ライフスタイル、心臓装置、食事、医療提供者に支援を求める時期に関する情報が含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
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不眠症の重症度は、患者の不眠症の認識を測定する簡単な自己報告ツールである不眠症重症度指数で測定されます。 この尺度には、入眠困難と睡眠維持困難の重症度、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への障害、睡眠障害による障害の認識度、睡眠障害による苦痛または懸念の程度を評価する 7 つの項目が含まれています。 各項目は 0 ~ 4 のスケールで評価され (4 は深刻度が高いことを示します)、合計スコアは 0 ~ 28 の範囲です。 スコアは、臨床的に有意ではない、閾値以下の不眠症、中等度の不眠症、または重度の不眠症に分類されます。 明確にするために、結果が入力されたときに、結果指標のタイトルが「変化」を含むように編集され、時間枠がベースラインから 3 か月に変更されました。 登録時、元の時間枠はフォローアップ データが収集された時間を正確に表していませんでした。 |
ベースラインから 3 か月
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疲労の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
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疲労の症状は、PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 8a で測定されました。
この機器は、軽度の疲労から日常活動の妨げとなる可能性のある極度の疲労まで、さまざまな疲労の症状を測定します。
このツールは、7 日間の時間枠と、1 (「まったくない」) から 5 (「非常にある」) までの 5 段階の評価スケールを使用します。
この測定では、50 が関連する参照母集団 (一般母集団) の平均であり、10 が母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
スコアが高いほど疲労が大きいことを意味します。
素点の合計を求めるために、各質問に対する回答の値を合計しました。
可能な限り低い生スコアは 8 です。最高の生スコアは 40 です。
スコア変換表を使用して、合計生スコアを各参加者の T スコアに変換しました。
T スコアは次のように解釈されます。 55 未満 = なし~わずか 55.0 ~ 59.9
= 軽度 60.0-69.9
= 中程度 70 以上 = 重度。
スコアの範囲は 33 ~ 78 です。
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ベースラインから 3 か月
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PSQIで測定された睡眠効率の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
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睡眠効率とは、ベッドで過ごす時間に対する眠っている時間の比率を指します。 睡眠効率は、自己申告による睡眠時間、睡眠効率の睡眠潜時、睡眠障害、および全体的な睡眠の質を計算するために使用される機器であるピッツバーグ睡眠品質指数で主観的に測定されます。 項目 1 (就寝時間)、3 (起床時間) は、就寝時間 (Q1 と Q3 の差) を決定するために使用されます。 Q4 は就寝中の睡眠時間です。 睡眠効率= (睡眠時間/就寝時間) * 100 明確にするために、結果が入力されたときに、結果指標のタイトルが「変化」を含むように編集され、時間枠がベースラインから 3 か月に変更されました。 登録時、元の時間枠はフォローアップ データが収集された時間を正確に表していませんでした。 |
ベースラインから 3 か月
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睡眠の質の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
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睡眠の質は、自己申告による睡眠時間、睡眠効率の睡眠潜時、睡眠障害、および全体的な睡眠の質を計算するために使用される機器であるピッツバーグ睡眠質指数を使用して主観的に測定されました。 19 の自己評価項目は、0 ~ 21 の範囲の睡眠の質のグローバル スコアを提供するように計算されます。「0」は問題がないことを示し、「21」はすべての分野で深刻な問題があることを示します。 明確にするために、結果が入力されたときに、結果指標のタイトルが「変化」を含むように編集され、時間枠がベースラインから 3 か月に変更されました。 登録時、元の時間枠はフォローアップ データが収集された時間を正確に表していませんでした。 |
ベースラインから 3 か月
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アクティグラフィーで測定した睡眠効率の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
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睡眠効率とは、ベッドで過ごす時間に対する眠っている時間の比率を指します。 睡眠効率は、手首の動きの有無から睡眠を推測する方法であるアクチグラフィーを使用して客観的に測定されました。 参加者は、手首に装着するアクティグラフである Respironics Minimitter Actiwatch AW2 を装着し、2 週間にわたって客観的な睡眠効率を引き出しました。 参加者はまた、アクチグラフィ データの解釈に使用するために、毎日の日記 (消灯/点灯、削除の回数/目的、催眠術の使用) を完成させました。 睡眠効率=(睡眠時間/就寝時間)×100 明確にするために、結果が入力されたときに、結果指標のタイトルが「変化」を含むように編集され、時間枠がベースラインから 3 か月に変更されました。 登録時、元の時間枠はフォローアップ データが収集された時間を正確に表していませんでした。 |
ベースラインから 3 か月
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疲労のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月および 12 か月
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疲労の症状は、PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 8a で測定されました。
この機器は、軽度の疲労から日常活動の妨げとなる可能性のある極度の疲労まで、さまざまな疲労の症状を測定します。
このツールは、7 日間の時間枠と、1 (「まったくない」) から 5 (「非常にある」) までの 5 段階の評価スケールを使用します。
この測定では、50 が関連する参照母集団 (一般母集団) の平均であり、10 が母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
スコアが高いほど疲労が大きいことを意味します。
素点の合計を求めるために、各質問に対する回答の値を合計しました。
可能な限り低い生スコアは 8 です。最高の生スコアは 40 です。
スコア変換表を使用して、合計生スコアを各参加者の T スコアに変換しました。
T スコアは次のように解釈されます。 55 未満 = なし~わずか 55.0 ~ 59.9
= 軽度 60.0-69.9
= 中程度 70 以上 = 重度。
スコアの範囲は 33 ~ 78 です。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月
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不眠症の重症度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月および 12 か月
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不眠症の重症度は、患者の不眠症の認識を測定する簡単な自己報告ツールである不眠症重症度指数で測定されます。 この尺度には、入眠困難と睡眠維持困難の重症度、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への障害、睡眠障害による障害の認識度、睡眠障害による苦痛または懸念の程度を評価する 7 つの項目が含まれています。 各項目は 0 ~ 4 のスケールで評価され (4 は深刻度が高いことを示します)、合計スコアは 0 ~ 28 の範囲です。 スコアは、臨床的に有意ではない、閾値以下の不眠症、中等度の不眠症、または重度の不眠症に分類されます。 明確にするために、結果が入力されたときに、結果指標のタイトルが「変化」を含むように編集され、時間枠がベースラインから 6 か月と 12 か月に変更されました。 登録時、元の時間枠はフォローアップ データが収集された時間を正確に表していませんでした。 |
ベースラインから 6 か月および 12 か月
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睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月および 12 か月
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睡眠の質は、自己申告による睡眠時間、睡眠効率の睡眠潜時、睡眠障害、および全体的な睡眠の質を計算するために使用される機器であるピッツバーグ睡眠質指数を使用して主観的に測定されました。 19 の自己評価項目は、0 ~ 21 の範囲の全体的なスコアを提供するように計算されます。「0」は問題がないことを示し、「21」はすべての分野で非常に困難であることを示します。 明確にするために、結果が入力されたときに、結果指標のタイトルが「変化」を含むように編集され、時間枠がベースラインから 6 か月と 12 か月に変更されました。 登録時、元の時間枠はフォローアップ データが収集された時間を正確に表していませんでした。 |
ベースラインから 6 か月および 12 か月
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PSQI で測定した睡眠効率のベースラインからの変化 (%)
時間枠:ベースラインから 6 か月から 12 か月
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睡眠効率とは、ベッドで過ごす時間に対する眠っている時間の比率を指します。 睡眠効率は、自己申告による睡眠時間、睡眠効率の睡眠潜時、睡眠障害、および全体的な睡眠の質を計算するために使用される機器であるピッツバーグ睡眠品質指数で主観的に測定されます。 項目 1 (就寝時間)、3 (起床時間) は、就寝時間 (Q1 と Q3 の差) を決定するために使用されます。 Q4 は就寝中の睡眠時間です。 睡眠効率= (睡眠時間/就寝時間) * 100 明確にするために、結果が入力されたときに、結果指標のタイトルが「変化」を含むように編集され、時間枠がベースラインから 6 か月と 12 か月に変更されました。 登録時、元の時間枠はフォローアップ データが収集された時間を正確に表していませんでした。 |
ベースラインから 6 か月から 12 か月
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アクティグラフィーで測定した睡眠効率のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月および 12 か月
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睡眠効率とは、ベッドで過ごす時間に対する眠っている時間の比率を指します。 睡眠効率は、手首の動きの有無から睡眠を推測する方法であるアクチグラフィーを使用して客観的に測定されました。 参加者は、手首に装着するアクティグラフである Respironics Minimitter Actiwatch AW2 を装着し、2 週間にわたって客観的な睡眠効率を引き出しました。 参加者はまた、アクチグラフィ データの解釈に使用するために、毎日の日記 (消灯/点灯、削除の回数/目的、催眠術の使用) を完成させました。 睡眠効率=(睡眠時間/就寝時間)×100 明確にするために、結果が入力されたときに、結果指標のタイトルが「変化」を含むように編集され、時間枠がベースラインから 6 か月と 12 か月に変更されました。 登録時、元の時間枠はフォローアップ データが収集された時間を正確に表していませんでした。 |
ベースラインから 6 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時間の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
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睡眠時間は、手首の動きの有無から睡眠を推測する方法であるアクチグラフィーを使用して客観的に測定されました。 参加者は、手首に装着するアクティグラフである Respironics Minimitter Actiwatch AW2 を着用して、2 週間の客観的な睡眠時間を引き出します。 参加者はまた、アクチグラフィーデータの解釈に使用するために、毎日の日記 (消灯/点灯、削除の時間/目的、催眠術の使用) を完成させます。 明確にするために、結果が入力されたときに、結果指標のタイトルが「変化」を含むように編集され、時間枠がベースラインから 3 か月に変更されました。 登録時、元の時間枠はフォローアップ データが収集された時間を正確に表していませんでした。 |
ベースラインから 3 か月
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睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月および 12 か月
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睡眠時間は、手首の動きの有無から睡眠を推測する方法であるアクチグラフィーを使用して客観的に測定されました。 参加者は、手首に装着するアクティグラフである Respironics Minimitter Actiwatch AW2 を装着して、2 週間の客観的な睡眠時間を引き出しました。 参加者は、アクチグラフィ データの解釈に使用するために、毎日の日記 (消灯/点灯、削除の回数/目的、催眠術の使用) を作成しました。 明確にするために、結果が入力されたときに、結果指標のタイトルが「変化」を含むように編集され、時間枠がベースラインから 6 か月と 12 か月に変更されました。 登録時、元の時間枠はフォローアップ データが収集された時間を正確に表していませんでした。 |
ベースラインから 6 か月および 12 か月
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不安症状の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
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不安症状は、PROMIS - Anxiety V1.- Short Form 8a で測定されました。
この測定器は、恐怖(心配、パニック)、不安障害(恐怖など)、過覚醒(緊張、落ち着きのなさなど)、および身体症状(めまいなど)を測定します。
このツールは、7 日間の時間枠と、1 (「まったくない」) から 5 (「常に」) までの 5 段階の評価スケールを使用します。
この測定では、50 が関連する参照母集団 (一般母集団) の平均であり、10 が母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
スコアが高いほど、不安症状が多いことを意味します。
素点の合計を求めるために、各質問に対する回答の値を合計しました。
可能な限り低い生スコアは 8 です。最高の生スコアは 40 です。
スコア変換表を使用して、合計生スコアを各参加者の T スコアに変換しました。
T スコアは次のように解釈されます。 55 未満 = なし~わずか 55.0 ~ 59.9
= 軽度 60.0-69.9
= 中程度 70 以上 = 重度。
スコアの範囲は 37 ~ 84 です。
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ベースラインから 3 か月
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不安症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月および 12 か月
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不安症状は、PROMIS - Anxiety V1.- Short Form 8a で測定されました。
この測定器は、恐怖(心配、パニック)、不安障害(恐怖など)、過覚醒(緊張、落ち着きのなさなど)、および身体症状(めまいなど)を測定します。
このツールは、7 日間の時間枠と、1 (「まったくない」) から 5 (「常に」) までの 5 段階の評価スケールを使用します。
この測定では、50 が関連する参照母集団 (一般母集団) の平均であり、10 が母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
スコアが高いほど、不安症状が多いことを意味します。
素点の合計を求めるために、各質問に対する回答の値を合計しました。
可能な限り低い生スコアは 8 です。最高の生スコアは 40 です。
スコア変換表を使用して、合計生スコアを各参加者の T スコアに変換しました。
T スコアは次のように解釈されます。 55 未満 = なし~わずか 55.0 ~ 59.9
= 軽度 60.0-69.9
= 中程度 70 以上 = 重度。
スコアの範囲は 37 ~ 84 です。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月
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抑うつ症状の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
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抑うつ症状は、PROMIS - Depression V1.- Short Form 8a で測定されました。
このツールは、否定的な気分 (悲しみ)、自己観 (価値のなさ)、社会的認知 (孤独)、および肯定的な感情と関与の減少を測定します。
このツールは、7 日間の時間枠と、1 (「まったくない」) から 5 (「常に」) までの 5 段階の評価スケールを使用します。
この測定では、50 が関連する参照母集団 (一般母集団) の平均であり、10 が母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを意味します。
素点の合計を求めるために、各質問に対する回答の値を合計しました。
可能な限り低い生スコアは 8 です。最高の生スコアは 40 です。
スコア変換表を使用して、合計生スコアを各参加者の T スコアに変換しました。
T スコアは次のように解釈されます。 55 未満 = なし~わずか 55.0 ~ 59.9
= 軽度 60.0-69.9
= 中程度 70 以上 = 重度。
スコアの範囲は 38 ~ 82 です。
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ベースラインから 3 か月
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抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月および 12 か月
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抑うつ症状は、PROMIS - Depression V1.- Short Form 8a で測定されました。
このツールは、否定的な気分 (悲しみ)、自己観 (価値のなさ)、社会的認知 (孤独)、および肯定的な感情と関与の減少を測定します。
このツールは、7 日間の時間枠と、1 (「まったくない」) から 5 (「常に」) までの 5 段階の評価スケールを使用します。
この測定では、50 が関連する参照母集団 (一般母集団) の平均であり、10 が母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを意味します。
素点の合計を求めるために、各質問に対する回答の値を合計しました。
可能な限り低い生スコアは 8 です。最高の生スコアは 40 です。
スコア変換表を使用して、合計生スコアを各参加者の T スコアに変換しました。
T スコアは次のように解釈されます。 55 未満 = なし~わずか 55.0 ~ 59.9
= 軽度 60.0-69.9
= 中程度 70 以上 = 重度。
スコアの範囲は 38 ~ 82 です。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月
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眠気の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
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眠気は、エプワース眠気尺度 (ESS) を使用して測定されました。 ESS は、成人の日中の眠気または睡眠傾向の一般的なレベルを測定するために使用される 8 項目の自己報告手段です。 この計器は、8 つの異なる状況のそれぞれで、被験者が居眠りする可能性を 0 から 3 のスケールで評価するよう被験者に求めます。 ESS スコアは 0 ~ 24 の範囲であり、スコアが高いほど日中の眠気のレベルが高いことを示します。 明確にするために、結果が入力されたときに、結果指標のタイトルが「変化」を含むように編集され、時間枠がベースラインから 3 か月に変更されました。 登録時、元の時間枠はフォローアップ データが収集された時間を正確に表していませんでした。 |
ベースラインから 3 か月
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眠気のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月および 12 か月
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眠気は、エプワース眠気尺度 (ESS) を使用して測定されます。 ESS は、成人の日中の眠気または睡眠傾向の一般的なレベルを測定するために使用される 8 項目の自己報告手段です。 この計器は、8 つの異なる状況のそれぞれで、被験者が居眠りする可能性を 0 から 3 のスケールで評価するよう被験者に求めます。 ESS スコアは 0 ~ 24 の範囲であり、スコアが高いほど日中の眠気のレベルが高いことを示します。 明確にするために、結果が入力されたときに、結果指標のタイトルが「変化」を含むように編集され、時間枠がベースラインから 6 か月と 12 か月に変更されました。 登録時、元の時間枠はフォローアップ データが収集された時間を正確に表していませんでした。 |
ベースラインから 6 か月および 12 か月
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呼吸困難の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
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呼吸困難の症状は、呼吸困難スケールの多次元評価、自己申告による息切れおよび日常活動に対する息切れの影響を測定するための 16 項目の機器で測定されました。
これらの項目は、グローバルな呼吸困難指数を計算するために使用され、スコアが高いほど、呼吸困難がより深刻であり、日常生活への影響が大きいことを示します。
可能なスコアの範囲は 4 ~ 50 です。
グローバル呼吸困難指数 (GDI) を計算するために、各スコアに 2.5 を掛けて項目 15 を 0 ~ 10 のスケールに変換し、項目 1、2、および 3 の合計と平均 4 ~ 14 を求めました。
回答者が「活動をしない」と回答した場合、項目 4 ~ 14 にはスコアを割り当てませんでした。
回答者が項目 1 で「息切れなし」を選択した場合、項目 2 ~ 16 にゼロを割り当てました。項目 16 は GDI に含まれていません。
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ベースラインから 3 か月
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呼吸困難のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月および 12 か月
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呼吸困難の症状は、呼吸困難スケールの多次元評価、自己申告による息切れおよび日常活動に対する息切れの影響を測定するための 16 項目の機器で測定されました。
これらの項目は、グローバルな呼吸困難指数を計算するために使用され、スコアが高いほど、呼吸困難がより深刻であり、日常生活への影響が大きいことを示します。
可能なスコアの範囲は 4 ~ 50 です。
グローバル呼吸困難指数 (GDI) を計算するために、各スコアに 2.5 を掛けて項目 15 を 0 ~ 10 のスケールに変換し、項目 1、2、および 3 の合計と平均 4 ~ 14 を求めました。
回答者が「活動をしない」と回答した場合、項目 4 ~ 14 にはスコアを割り当てませんでした。
回答者が項目 1 で「息切れなし」を選択した場合、項目 2 ~ 16 にゼロを割り当てました。項目 16 は GDI に含まれていません。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月
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精神運動警戒の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
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精神運動警戒は、精神運動警戒テスト(PVT)で測定されます。これは、睡眠不足に関連する変化に非常に敏感な行動覚醒の広く使用されている尺度です。
10 分間の PVT は、ランダムな刺激間間隔で発生する視覚 (または聴覚) 刺激に対する応答時間を記録することにより、持続的または用心深い注意を測定します。
採点には、被験者の注意力の低下回数を数えることによる眠気の数値測定が含まれます。
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ベースラインから 3 か月
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精神運動警戒のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月および 12 か月
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精神運動警戒は、精神運動警戒テスト(PVT)で測定されます。これは、睡眠不足に関連する変化に非常に敏感な行動覚醒の広く使用されている尺度です。
10 分間の PVT は、ランダムな刺激間間隔で発生する視覚 (または聴覚) 刺激に対する応答時間を記録することにより、持続的または用心深い注意を測定します。
採点には、被験者の注意力の低下回数を数えることによる眠気の数値測定が含まれます。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月
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機能性能の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
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機能的パフォーマンスは、Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2 Physical Functioning Scale で測定されました。
SF36v2 は、機能的な健康と幸福度の 8 段階のプロファイルを生成する、多目的の自己申告による健康調査です。
身体機能スケールは、日常活動のパフォーマンスを評価します。最低スコアは、入浴や着替えを含むすべての身体活動の実行が非常に制限されている個人を示し、最高スコアは、あらゆる種類の激しい身体活動を制限なく実行できる個人を示します。健康のため。
身体機能スコアは、基準ベースのスコアリングを使用する Quality Metric Outcomes TM Scoring Software 4.5 を使用して計算されました。
可能なスコアの範囲は 0 ~ 100 です。標準に基づく身体機能の典型的な範囲は 20 から 60 です。
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ベースラインから 3 か月
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機能パフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月および 12 か月
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機能的パフォーマンスは、Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2 Physical Functioning Scale で測定されました。
SF36v2 は、機能的な健康と幸福度の 8 段階のプロファイルを生成する、多目的の自己申告による健康調査です。
身体機能スケールは、日常活動のパフォーマンスを評価します。最低スコアは、入浴や着替えを含むすべての身体活動の実行が非常に制限されている個人を示し、最高スコアは、あらゆる種類の激しい身体活動を制限なく実行できる個人を示します。健康のため。
身体機能スコアは、基準ベースのスコアリングを使用する Quality Metric Outcomes TM Scoring Software 4.5 を使用して計算されました。
可能なスコアの範囲は 0 ~ 100 です。標準に基づく身体機能の典型的な範囲は 20 から 60 です。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月
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6 分間歩行テスト中の移動距離 (フィート) の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
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機能的能力は、個人が平らで硬い表面を 6 分間で素早く歩くことができる距離を測定する Six Minute Walk Test を使用して客観的に測定されました。 このテストは自己ペースで行われ、運動中に関与するすべての生理学的システムの全体的かつ統合された反応を評価します。 参加者は自分の運動強度を選択し、テスト中に停止して休むことができます。 結果は絶対値 (歩いた距離) として報告され、経時的な機能的能力の変化に従って解釈されます。 明確にするために、結果が入力されたときに、結果指標のタイトルが「変化」を含むように編集され、時間枠がベースラインから 3 か月に変更されました。 登録時、元の時間枠はフォローアップ データが収集された時間を正確に表していませんでした。 |
ベースラインから 3 か月
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6 分間歩行テスト中の移動距離 (フィート) の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月および 12 か月
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機能的能力は、個人が平らで硬い表面を 6 分間で素早く歩くことができる距離を測定する Six Minute Walk Test を使用して客観的に測定されました。
このテストは自己ペースで行われ、運動中に関与するすべての生理学的システムの全体的かつ統合された反応を評価します。
参加者は自分の運動強度を選択し、テスト中に停止して休むことができます。
結果は絶対値 (歩いた距離) として報告され、経時的な機能的能力の変化に従って解釈されます。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月
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費用対効果
時間枠:治療後12ヶ月
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費用対効果は、使用された医療リソースの直接費用 (救急外来、入院、入院患者および外来患者の訪問)、および間接費用 (仕事、旅行、自己管理および CBT-I 活動から逃した時間) の観点から評価されました。
自己申告の病歴医療リソース使用データ (医療提供者への訪問、入院、救急部門の訪問など) を使用して、自己負担額を推定しました。
費用に関する情報は、自己報告によって取得され、EMR、病院の費用会計データベース、およびメディケアの料金表によって検証されました。
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治療後12ヶ月
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睡眠潜時のベースラインからの変化 (分)
時間枠:ベースラインから 6 か月および 12 か月
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睡眠潜時とは、電気を消してから眠りにつくまでの時間です。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月
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睡眠潜時の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
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睡眠潜時とは、電気を消してから眠りにつくまでの時間です。
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ベースラインから 3 か月
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睡眠関連障害の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
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8 項目の PROMIS 睡眠関連障害質問票を使用して、睡眠障害に関連する覚醒、眠気、疲労、および機能障害の自己報告を測定しました。
このツールは、7 日間の時間枠と、1 (「まったくない」) から 5 (「非常にある」) までの 5 段階の評価スケールを使用します。
この測定では、50 が関連する参照母集団 (一般母集団) の平均であり、10 が母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
スコアが高いほど、睡眠関連の障害が多いことを意味します。
素点の合計を求めるために、各質問に対する回答の値を合計しました。
可能な限り低い生スコアは 8 です。最高の生スコアは 40 です。
スコア変換表を使用して、合計生スコアを各参加者の T スコアに変換しました。
T スコアは次のように解釈されます。 55 未満 = なし~わずか 55.0 ~ 59.9
= 軽度 60.0-69.9
= 中程度 70 以上 = 重度。
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ベースラインから 3 か月
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睡眠関連障害のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月および 12 か月
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8 項目の PROMIS 睡眠関連障害質問票を使用して、睡眠障害に関連する覚醒、眠気、疲労、および機能障害の自己報告を測定しました。
このツールは、7 日間の時間枠と、1 (「まったくない」) から 5 (「非常にある」) までの 5 段階の評価スケールを使用します。
この測定では、50 が関連する参照母集団 (一般母集団) の平均であり、10 が母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
スコアが高いほど、睡眠関連の障害が多いことを意味します。
素点の合計を求めるために、各質問に対する回答の値を合計しました。
可能な限り低い生スコアは 8 です。最高の生スコアは 40 です。
スコア変換表を使用して、合計生スコアを各参加者の T スコアに変換しました。
T スコアは次のように解釈されます。 55 未満 = なし~わずか 55.0 ~ 59.9
= 軽度 60.0-69.9
= 中程度 70 以上 = 重度。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- O'Connell M, DeSanto Iennaco J, Linsky S, Jeon S, Conley S, Gaiser E 3rd, Redeker NS. Treatment Fidelity in a Randomized Controlled Trial of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Heart Failure. Nurs Res. 2022 Nov-Dec 01;71(6):459-468. doi: 10.1097/NNR.0000000000000616. Epub 2022 Aug 20.
- Breazeale S, Jeon S, Hwang Y, O'Connell M, Nwanaji-Enwerem U, Linsky S, Yaggi HK, Jacoby DL, Conley S, Redeker NS. Sleep Characteristics, Mood, Somatic Symptoms, and Self-Care Among People With Heart Failure and Insomnia. Nurs Res. 2022 May-Jun 01;71(3):189-199. doi: 10.1097/NNR.0000000000000585.
- Redeker NS, Yaggi HK, Jacoby D, Hollenbeak CS, Breazeale S, Conley S, Hwang Y, Iennaco J, Linsky S, Nwanaji-Enwerem U, O'Connell M, Jeon S. Cognitive behavioral therapy for insomnia has sustained effects on insomnia, fatigue, and function among people with chronic heart failure and insomnia: the HeartSleep Study. Sleep. 2022 Jan 11;45(1):zsab252. doi: 10.1093/sleep/zsab252.
- Redeker NS, Knies AK, Hollenbeak C, Klar Yaggi H, Cline J, Andrews L, Jacoby D, Sullivan A, O'Connell M, Iennaco J, Finoia L, Jeon S. Cognitive behavioral therapy for insomnia in stable heart failure: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Apr;55:16-23. doi: 10.1016/j.cct.2017.01.009. Epub 2017 Jan 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0904005041a
- R01NR016191 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
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