心力衰竭患者的失眠自我管理 (HSS)

实验性的：认知行为疗法

失眠的认知行为疗法 (CBT-I) 将以小组形式提供，由干预者领导。 CBT-I 包括改变有关睡眠的想法和行为的策略。 参与者将接受指导并练习改变他们关于睡眠和失眠的想法和行为的方法。 参与者将参加四个会议，每隔一周进行一次，持续 8 周。 他们将在干预周内接到干预者的电话。

行为的：失眠的认知行为疗法

这种行为干预包括由治疗师以小组形式提供的改变有关睡眠的思想、认知和行为的策略。

其他名称：

• 失眠的自我管理

ACTIVE_COMPARATOR：心力衰竭自我管理教育

心力衰竭自我管理教育是一种干预措施，由护士以小组形式提供。 这包括标准组成部分，例如关于液体和钠管理、心力衰竭药物、饮食和身体活动的教育。 参与者将参加四个会议，每隔一周进行一次，持续 8 周。 他们将在干预周内接到干预者的电话。

行为的：心力衰竭的自我管理教育

这是一种教育教育，旨在教导患者如何自我管理心力衰竭。 它包括有关药物、生活方式、心脏装置、饮食以及何时寻求医疗保健提供者帮助的信息。

失眠严重程度的变化

失眠严重程度将通过失眠严重程度指数来衡量，失眠严重程度指数是一种简短的自我报告工具，用于测量患者对其失眠的看法。 该仪器包括 7 个项目，用于评估入睡和睡眠维持困难的严重程度、对当前睡眠模式的满意度、对日常功能的干扰、归因于睡眠问题的损害的明显程度以及由睡眠问题引起的痛苦或担忧程度。 每个项目按 0-4 级评分（4 表示更严重），总分范围为 0 到 28。 分数被分类为无临床意义、亚阈值失眠、中度失眠或重度失眠。

为澄清起见，当输入结果时，结果测量标题被编辑为包括“更改”，并且时间范围更改为基线至 3 个月。 注册时，原始时间范围并未准确描述收集后续数据的时间量。

疲劳的变化

使用 PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 8a 测量疲劳症状。 该仪器测量一系列疲劳症状，从轻度疲劳到可能会影响日常活动的精疲力尽。 该工具使用 7 天的时间框架和从 1（“完全没有”）到 5（“非常多”）的 5 点等级量表。 该度量使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群（一般人群）的平均值，10 是人群的标准差 (SD)。 更高的分数意味着更多的疲劳。 为了找到总的原始分数，我们将每个问题的回答值相加。 最低可能的原始分数是 8；最高可能的原始分数是 40。 我们使用分数转换表将总的原始分数转换为每个参与者的 T 分数。 T 分数解释如下： 小于 55 = 无至轻微 55.0-59.9 = 轻度 60.0-69.9 = 中度 70 岁及以上 = 重度。 分数范围是33-78。

睡眠效率的变化——用 PSQI 测量

睡眠效率是指睡眠时间与卧床时间的比值。 睡眠效率将通过匹兹堡睡眠质量指数进行主观测量，该指数用于计算自我报告的睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠潜伏期、睡眠障碍和整体睡眠质量。 项目 1（就寝时间）、项目 3（醒来时间）用于确定在床上的时间（Q1 和 Q3 之间的差异）。 Q4 是在床上的睡眠时间。 睡眠效率=（睡眠时间/床上时间）*100

为澄清起见，当输入结果时，结果测量标题被编辑为包括“更改”，并且时间范围更改为基线至 3 个月。 注册时，原始时间范围并未准确描述收集后续数据的时间量。

睡眠质量的变化

睡眠质量是通过匹兹堡睡眠质量指数主观测量的，该指数用于计算自我报告的睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠潜伏期、睡眠障碍和整体睡眠质量。 计算这19个自评项目以提供睡眠质量的总体评分，范围从0-21，“0”表示没有困难，“21”表示所有方面都非常困难。

为澄清起见，当输入结果时，结果测量标题被编辑为包括“更改”，并且时间范围更改为基线至 3 个月。 注册时，原始时间范围并未准确描述收集后续数据的时间量。

睡眠效率的变化——用活动记录仪测量

睡眠效率是指睡眠时间与卧床时间的比值。 睡眠效率是使用活动记录仪客观测量的，活动记录仪是一种根据手腕运动的存在或不存在来推断睡眠的方法。 参与者佩戴 Respironics Minimitter Actiwatch AW2，这是一种腕戴式活动记录仪，以在两周内得出客观的睡眠效率。 参与者还完成了每日日记（熄灯/开灯、离开的时间/目的、催眠用途）以用于解释活动记录数据。

睡眠效率=（睡眠时间/床上时间）*100

为澄清起见，当输入结果时，结果测量标题被编辑为包括“更改”，并且时间范围更改为基线至 3 个月。 注册时，原始时间范围并未准确描述收集后续数据的时间量。

疲劳基线的变化

使用 PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 8a 测量疲劳症状。 该仪器测量一系列疲劳症状，从轻度疲劳到可能会影响日常活动的精疲力尽。 该工具使用 7 天的时间框架和从 1（“完全没有”）到 5（“非常多”）的 5 点等级量表。 该度量使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群（一般人群）的平均值，10 是人群的标准差 (SD)。 更高的分数意味着更多的疲劳。 为了找到总的原始分数，我们将每个问题的回答值相加。 最低可能的原始分数是 8；最高可能的原始分数是 40。 我们使用分数转换表将总的原始分数转换为每个参与者的 T 分数。 T 分数解释如下： 小于 55 = 无至轻微 55.0-59.9 = 轻度 60.0-69.9 = 中度 70 岁及以上 = 重度。 分数范围是33-78。

失眠严重程度的基线变化

失眠严重程度将通过失眠严重程度指数来衡量，失眠严重程度指数是一种简短的自我报告工具，用于测量患者对其失眠的看法。 该仪器包括 7 个项目，评估入睡和睡眠维持困难的严重程度、对当前睡眠模式的满意度、对日常功能的干扰、归因于睡眠问题的损害的可察觉性，以及由睡眠问题引起的痛苦或担忧程度。 每个项目按 0-4 级评分（4 表示更严重），总分范围为 0 到 28。 分数被分类为无临床意义、亚阈值失眠、中度失眠或重度失眠。

为澄清起见，当输入结果时，结果测量标题被编辑为包括“更改”，并且时间范围更改为基线为 6 个月和 12 个月。 注册时，原始时间范围并未准确描述收集后续数据的时间量。

睡眠质量相对于基线的变化

睡眠质量是通过匹兹堡睡眠质量指数主观测量的，该指数用于计算自我报告的睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠潜伏期、睡眠障碍和整体睡眠质量。 计算出19个自评项目，以提供0-21的总体评分，“0”表示没有困难，“21”表示所有领域都非常困难。

为澄清起见，当输入结果时，结果测量标题被编辑为包括“更改”，并且时间范围更改为基线为 6 个月和 12 个月。 注册时，原始时间范围并未准确描述收集后续数据的时间量。

使用 PSQI 测量的睡眠效率相对于基线的变化 (%)

睡眠效率是指睡眠时间与卧床时间的比值。 睡眠效率将通过匹兹堡睡眠质量指数进行主观测量，该指数用于计算自我报告的睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠潜伏期、睡眠障碍和整体睡眠质量。 项目 1（就寝时间）、项目 3（醒来时间）用于确定在床上的时间（Q1 和 Q3 之间的差异）。 Q4 是在床上的睡眠时间。 睡眠效率=（睡眠时间/床上时间）*100

为澄清起见，当输入结果时，结果测量标题被编辑为包括“更改”，并且时间范围更改为基线为 6 个月和 12 个月。 注册时，原始时间范围并未准确描述收集后续数据的时间量。

使用活动记录仪测量的睡眠效率相对于基线的变化

睡眠效率是指睡眠时间与卧床时间的比值。 睡眠效率是使用活动记录仪客观测量的，活动记录仪是一种根据手腕运动的存在或不存在来推断睡眠的方法。 参与者佩戴 Respironics Minimitter Actiwatch AW2，这是一种腕戴式活动记录仪，以在两周内得出客观的睡眠效率。 参与者还完成了每日日记（熄灯/开灯、离开的时间/目的、催眠用途）以用于解释活动记录数据。 睡眠效率=（睡眠时间/床上时间）*100

为澄清起见，当输入结果时，结果测量标题被编辑为包括“更改”，并且时间范围更改为基线为 6 个月和 12 个月。 注册时，原始时间范围并未准确描述收集后续数据的时间量。

睡眠时间的变化

睡眠持续时间是使用活动记录仪客观测量的，活动记录仪是一种根据手腕运动的存在或不存在来推断睡眠的方法。 参与者将佩戴 Respironics Minimitter Actiwatch AW2，这是一款腕戴式活动记录仪，以获取为期两周的客观睡眠持续时间。 参与者还将完成每日日记（熄灯/开灯、移走的时间/目的、催眠用途）以用于解释活动记录数据。

为澄清起见，当输入结果时，结果测量标题被编辑为包括“更改”，并且时间范围更改为基线至 3 个月。 注册时，原始时间范围并未准确描述收集后续数据的时间量。

睡眠持续时间相对于基线的变化

睡眠持续时间是使用活动记录仪客观测量的，活动记录仪是一种根据手腕运动的存在或不存在来推断睡眠的方法。 参与者佩戴 Respironics Minimitter Actiwatch AW2，这是一款腕戴式活动记录仪，以获取为期两周的客观睡眠持续时间。 参与者完成每日日记（熄灯/开灯、离开的时间/目的、催眠使用）以用于解释活动记录数据。

为澄清起见，当输入结果时，结果测量标题被编辑为包括“更改”，并且时间范围更改为基线为 6 个月和 12 个月。 注册时，原始时间范围并未准确描述收集后续数据的时间量。

焦虑症状的变化

使用 PROMIS - Anxiety V1.- Short Form 8a 测量焦虑症状。 该仪器测量恐惧（担心、恐慌）、焦虑痛苦（例如恐惧）、过度兴奋（例如紧张、不安）和躯体症状（例如头晕）。 该工具使用 7 天的时间范围和 5 点等级量表，范围从 1（“从不”）到 5（“总是”）。 该度量使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群（一般人群）的平均值，10 是人群的标准差 (SD)。 分数越高意味着焦虑症状越多。 为了找到总的原始分数，我们将每个问题的回答值相加。 最低可能的原始分数是 8；最高可能的原始分数是 40。 我们使用分数转换表将总的原始分数转换为每个参与者的 T 分数。 T 分数解释如下： 小于 55 = 无至轻微 55.0-59.9 = 轻度 60.0-69.9 = 中度 70 岁及以上 = 重度。 分数范围是37-84。

焦虑症状的基线变化

使用 PROMIS - Anxiety V1.- Short Form 8a 测量焦虑症状。 该仪器测量恐惧（担心、恐慌）、焦虑痛苦（例如恐惧）、过度兴奋（例如紧张、不安）和躯体症状（例如头晕）。 该工具使用 7 天的时间范围和 5 点等级量表，范围从 1（“从不”）到 5（“总是”）。 该度量使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群（一般人群）的平均值，10 是人群的标准差 (SD)。 分数越高意味着焦虑症状越多。 为了找到总的原始分数，我们将每个问题的回答值相加。 最低可能的原始分数是 8；最高可能的原始分数是 40。 我们使用分数转换表将总的原始分数转换为每个参与者的 T 分数。 T 分数解释如下： 小于 55 = 无至轻微 55.0-59.9 = 轻度 60.0-69.9 = 中度 70 岁及以上 = 重度。 分数范围是37-84。

抑郁症状的变化

使用 PROMIS - Depression V1.- Short Form 8a 测量抑郁症状。 该工具测量消极情绪（悲伤）、自我观（无价值）和社会认知（孤独），以及减少的积极影响和参与。 该工具使用 7 天的时间范围和 5 点等级量表，范围从 1（“从不”）到 5（“总是”）。 该度量使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群（一般人群）的平均值，10 是人群的标准差 (SD)。 分数越高意味着抑郁症状越多。 为了找到总的原始分数，我们将每个问题的回答值相加。 最低可能的原始分数是 8；最高可能的原始分数是 40。 我们使用分数转换表将总的原始分数转换为每个参与者的 T 分数。 T 分数解释如下： 小于 55 = 无至轻微 55.0-59.9 = 轻度 60.0-69.9 = 中度 70 岁及以上 = 重度。 分数范围是38-82。

抑郁症状的基线变化

使用 PROMIS - Depression V1.- Short Form 8a 测量抑郁症状。 该工具测量消极情绪（悲伤）、自我观（无价值）和社会认知（孤独），以及减少的积极影响和参与。 该工具使用 7 天的时间范围和 5 点等级量表，范围从 1（“从不”）到 5（“总是”）。 该度量使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群（一般人群）的平均值，10 是人群的标准差 (SD)。 分数越高意味着抑郁症状越多。 为了找到总的原始分数，我们将每个问题的回答值相加。 最低可能的原始分数是 8；最高可能的原始分数是 40。 我们使用分数转换表将总的原始分数转换为每个参与者的 T 分数。 T 分数解释如下： 小于 55 = 无至轻微 55.0-59.9 = 轻度 60.0-69.9 = 中度 70 岁及以上 = 重度。 分数范围是38-82。

嗜睡的变化

使用 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量嗜睡。 ESS 是一种包含 8 项的自我报告工具，用于测量成人日间嗜睡或睡眠倾向的一般水平。 该仪器要求受试者以 0 到 3 的等级对他或她在八种不同情况下打瞌睡的可能性进行评分。 ESS 分数范围为 0 到 24，分数越高表明白天嗜睡程度越高。

为澄清起见，当输入结果时，结果测量标题被编辑为包括“更改”，并且时间范围更改为基线至 3 个月。 注册时，原始时间范围并未准确描述收集后续数据的时间量。

从嗜睡的基线变化

嗜睡将使用 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 进行测量。 ESS 是一种包含 8 项的自我报告工具，用于测量成人日间嗜睡或睡眠倾向的一般水平。 该仪器要求受试者以 0 到 3 的等级对他或她在八种不同情况下打瞌睡的可能性进行评分。 ESS 分数范围为 0 到 24，分数越高表明白天嗜睡程度越高。

为澄清起见，当输入结果时，结果测量标题被编辑为包括“更改”，并且时间范围更改为基线为 6 个月和 12 个月。 注册时，原始时间范围并未准确描述收集后续数据的时间量。

呼吸困难的变化

呼吸困难的症状是用呼吸困难量表的多维评估来衡量的，该量表有 16 个项目，用于测量自我报告的呼吸急促和呼吸急促对日常活动的影响。 这些项目用于计算整体呼吸困难指数，得分越高表示呼吸困难越严重，对日常生活活动的影响越大。 可能的分数范围在 4 到 50 之间。 为了计算全球呼吸困难指数 (GDI)，我们将项目 15 转换为 0 - 10 等级，方法是将每个分数乘以 2.5，然后计算项目 1、2 和 3 的总和，以及 4 - 14 的平均值。 如果受访者的回答是“不做活动”，我们不会给项目 4 - 14 打分。 如果受访者在第 1 项上选择“无呼吸急促”，我们会为第 2 - 16 项分配零分。GDI 中不包括第 16 项。

呼吸困难相对于基线的变化

呼吸困难的症状是用呼吸困难量表的多维评估来衡量的，该量表有 16 个项目，用于测量自我报告的呼吸急促和呼吸急促对日常活动的影响。 这些项目用于计算整体呼吸困难指数，得分越高表示呼吸困难越严重，对日常生活活动的影响越大。 可能的分数范围在 4 到 50 之间。 为了计算全球呼吸困难指数 (GDI)，我们将项目 15 转换为 0 - 10 等级，方法是将每个分数乘以 2.5，然后计算项目 1、2 和 3 的总和，以及 4 - 14 的平均值。 如果受访者的回答是“不做活动”，我们不会给项目 4 - 14 打分。 如果受访者在第 1 项上选择“无呼吸急促”，我们会为第 2 - 16 项分配零分。GDI 中不包括第 16 项。

精神运动警惕性的变化

精神运动警觉性将通过心理运动警觉性测试 (PVT) 进行测量，这是一种广泛使用的行为警觉性测量方法，对睡眠剥夺相关的变化高度敏感。 10 分钟的 PVT 通过记录对随机刺激间隔发生的视觉（或听觉）刺激的反应时间来衡量持续或警惕的注意力。 评分包括通过计算被测对象注意力不集中的次数来衡量困倦程度。

心理运动警惕性从基线的变化

精神运动警觉性将通过心理运动警觉性测试 (PVT) 进行测量，这是一种广泛使用的行为警觉性测量方法，对睡眠剥夺相关的变化高度敏感。 10 分钟的 PVT 通过记录对随机刺激间隔发生的视觉（或听觉）刺激的反应时间来衡量持续或警惕的注意力。 评分包括通过计算被测对象注意力不集中的次数来衡量困倦程度。

功能性能的变化

使用医疗结果研究 (MOS) SF36v2 身体功能量表测量功能表现。 SF36v2 是一项多用途的自我报告健康调查，可得出功能健康和幸福感的 8 级概况。 身体机能量表评估日常活动的表现，最低分表示个人在进行所有身体活动（包括洗澡或穿衣）方面非常有限，最高分表示个人可以不受限制地进行所有类型的剧烈身体活动由于健康。 使用 Quality Metric Outcomes TM Scoring Software 4.5 计算身体机能评分，该软件使用基于常模的评分。 可能的分数范围是 0-100；基于常模的身体机能的典型范围是 20 到 60。

功能性能相对于基线的变化

使用医疗结果研究 (MOS) SF36v2 身体功能量表测量功能表现。 SF36v2 是一项多用途的自我报告健康调查，可得出功能健康和幸福感的 8 级概况。 身体机能量表评估日常活动的表现，最低分表示个人在进行所有身体活动（包括洗澡或穿衣）方面非常有限，最高分表示个人可以不受限制地进行所有类型的剧烈身体活动由于健康。 使用 Quality Metric Outcomes TM Scoring Software 4.5 计算身体机能评分，该软件使用基于常模的评分。 可能的分数范围是 0-100；基于常模的身体机能的典型范围是 20 到 60。

六分钟步行试验期间行走距离（英尺）的变化

功能能力是使用六分钟步行测试客观测量的，该测试测量一个人在 6 分钟内可以在平坦、坚硬的表面上快速行走的距离。 该测试是自定进度的，并评估运动过程中涉及的所有生理系统的整体和综合反应。 参与者选择自己的运动强度，并允许在测试期间停下来休息。 结果以绝对值（步行距离）报告，并根据功能能力随时间的变化进行解释。

为澄清起见，当输入结果时，结果测量标题被编辑为包括“更改”，并且时间范围更改为基线至 3 个月。 注册时，原始时间范围并未准确描述收集后续数据的时间量。

六分钟步行试验期间行走距离（英尺）的变化

功能能力是使用六分钟步行测试客观测量的，该测试测量一个人在 6 分钟内可以在平坦、坚硬的表面上快速行走的距离。 该测试是自定进度的，并评估运动过程中涉及的所有生理系统的整体和综合反应。 参与者选择自己的运动强度，并允许在测试期间停下来休息。 结果以绝对值（步行距离）报告，并根据功能能力随时间的变化进行解释。

成本效益

成本效益根据使用的医疗保健资源的直接成本（急诊就诊、住院、住院和门诊就诊）以及间接成本（因工作、旅行、自我管理和 CBT-I 活动而损失的时间）进行评估。 使用自我报告的病史医疗保健资源使用数据（例如，就诊医疗保健提供者、住院、急诊就诊）估算自付费用。 成本信息通过自我报告获得，并通过 EMR、医院成本核算数据库和 Medicare 费用表进行验证。

睡眠潜伏期相对于基线的变化（分钟）

睡眠潜伏期是关灯后入睡所需的时间。

睡眠潜伏期的变化

睡眠潜伏期是关灯后入睡所需的时间。

睡眠相关障碍的变化

我们使用 8 项 PROMIS 睡眠相关障碍问卷来测量自我报告的警觉性、嗜睡、疲倦和与睡眠问题相关的功能障碍。 该工具使用 7 天的时间框架和从 1（“完全没有”）到 5（“非常多”）的 5 点等级量表。 该度量使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群（一般人群）的平均值，10 是人群的标准差 (SD)。 更高的分数意味着更多的睡眠相关障碍。 为了找到总的原始分数，我们将每个问题的回答值相加。 最低可能的原始分数是 8；最高可能的原始分数是 40。 我们使用分数转换表将总的原始分数转换为每个参与者的 T 分数。 T 分数解释如下： 小于 55 = 无至轻微 55.0-59.9 = 轻度 60.0-69.9 = 中度 70 岁及以上 = 重度。

睡眠相关障碍相对于基线的变化

我们使用 8 项 PROMIS 睡眠相关障碍问卷来测量自我报告的警觉性、嗜睡、疲倦和与睡眠问题相关的功能障碍。 该工具使用 7 天的时间框架和从 1（“完全没有”）到 5（“非常多”）的 5 点等级量表。 该度量使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群（一般人群）的平均值，10 是人群的标准差 (SD)。 更高的分数意味着更多的睡眠相关障碍。 为了找到总的原始分数，我们将每个问题的回答值相加。 最低可能的原始分数是 8；最高可能的原始分数是 40。 我们使用分数转换表将总的原始分数转换为每个参与者的 T 分数。 T 分数解释如下： 小于 55 = 无至轻微 55.0-59.9 = 轻度 60.0-69.9 = 中度 70 岁及以上 = 重度。