- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02660385
심부전 환자의 불면증 자가관리 (HSS)
불면증에 대한 인지 행동 치료: 심부전 만성 질환에 대한 자기 관리 전략
만성 불면증은 심부전(HF)의 발병 및 악화, 사고 사망에 기여할 수 있으며 일반적이고 장애가 되는 증상(피로, 호흡곤란, 불안, 우울증, 과도한 주간 졸음 및 통증)과 객관적 및 주관적 기능 수행 저하에 기여할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 안정적인 만성 심부전 및 만성 불면증 환자를 대상으로 12개월 동안 불면증 중증도, 수면 특성, 주간 증상 및 기능 수행에 대한 CBT-I의 지속적인 효과를 평가하는 것입니다. HF의 결과(입원, 사망) 및 치료 비용에 대한 치료의 효과도 조사됩니다.
총 200명의 참가자가 CBT-I(불면증 및 수면 개선을 위한 행동 요법) 또는 HF 자기 관리 교육을 위한 인지 행동 요법의 격주 4회 그룹 세션에 무작위 배정됩니다.
참가자는 수면, 일기, 반응 시간 및 6분 도보 테스트 거리에 대한 손목 액티그래프(가속도계와 같은 손목시계) 측정을 완료합니다. 그들은 또한 불면증, 수면, 증상 및 기능 수행에 대한 자가 보고 측정을 완료합니다. 또한 1년 동안 증상 및 기능에 미치는 영향.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
HF 환자의 거의 75%, 즉 기능이 약하고 이환율과 사망률이 높은 약 510만 명의 미국인 그룹이 수면 부족을 보고합니다. HF 환자의 25~56%가 만성 불면증(수면을 시작하거나 유지하는 데 어려움이 있거나 아침 일찍 일어나며 회복되지 않는 수면이 최소 한 달 동안 지속됨)을 보고합니다. 만성 불면증은 HF의 발생 및 악화와 사고로 인한 사망에 기여할 수 있습니다. 또한 일반적이고 장애가 되는 증상(피로, 호흡곤란, 불안, 우울증, 과도한 주간 졸림, 통증)과 객관적 및 주관적 기능 수행 감소와 관련이 있습니다. 그러나 이 인구에서 불면증은 제대로 진단되지 않고 치료되지 않습니다.
불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)는 수면에 대한 신념과 태도를 수정하는 데 초점을 맞춘 다중 모드 행동 치료이며 많은 인구에서 효과적입니다. RCT의 목적은 안정적인 만성 심부전 환자를 대상으로 12개월 동안 CBT-I가 심부전 자기관리 교육(주의력 조절)과 비교하여 불면증 중증도, 수면 특성, 주간 증상 및 기능 수행에 미치는 지속 효과를 평가하는 것입니다. 및 만성 불면증 및 증거 기반 HF 질환 관리를 받습니다. 또한 주의력 조절 조건과 비교하여 CBT-I의 비용 효율성을 평가하고 CBT-I가 사건 없는 생존에 미치는 영향을 탐색합니다. 다음과 같은 구체적인 목표(*주요 결과)를 다룰 것입니다. (1) HF 자체와 비교하여 8주 동안 4개의 그룹 세션에서 제공된 CBT-I의 지속 효과(기준선 - 2주, 6, 9, 12개월)를 테스트합니다. -관리 교육(주의 제어 조건), on: (1a) *불면증 중증도 및 자가 보고 및 액티그래프 기록 수면 특성(*수면의 질, *수면 효율성, 수면 대기 시간 및 지속 시간); (1b) 증상(*피로, 불안, 우울증, 통증, 졸음, 수면 관련 장애) 및 정신운동 경계(PVT); 및 (1c) 증상 군집[특정 증상의 중증도를 특징으로 하는 군집 구성원; 시간 경과에 따른 클러스터 간 전환]; (2) 자체 보고 및 객관적인 기능 수행에 대한 CBT-I의 지속적인 효과를 테스트합니다. (3) CBT-I의 비용 효율성을 조사합니다. 탐색 목표: 우리는 CBT-I가 사건 없는 생존에 미치는 영향을 탐색할 것입니다.
총 200명의 환자가 그룹 CBT-I의 격주 4회 세션 또는 HF 자기 관리 교육으로 구성된 주의력 조절 조건에 무작위 배정됩니다. 수면, 일기, 정신운동 각성 및 6분 보행 테스트 거리의 손목 액티그래프 측정, 불면증, 수면, 증상 및 기능 수행의 자가 보고 측정을 기준선 및 후속 조치에서 얻을 것입니다. 데이터 분석은 혼합 효과 모델, 잠재 전이 분석, 확률적 비용 효율성 분석 및 생존 분석으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516-7399
- Yale University School of Nursing
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안정적인 만성 심부전, 만성 불면증, 영어 말하기/읽기,
제외 기준:
- 치료받지 않은 수면 호흡 곤란 또는 하지 불안 증후군, 교대/야간 교대 근무, 활성 불법 약물 사용, 조울증, 비우세 팔에 영향을 미치는 신경근 질환 말기 신부전, 심각한 인지 장애, 불안정한 의학적 또는 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 치료
불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)는 중재자가 이끄는 그룹 형식으로 제공됩니다.
CBT-I에는 수면에 대한 생각과 행동을 수정하기 위한 전략이 포함되어 있습니다.
참가자는 수면과 불면증에 대한 생각과 행동을 수정하는 방법에 대해 교육을 받고 실습합니다.
참가자는 8주 동안 격주로 진행되는 4개의 세션에 참여하게 됩니다.
그들은 중간에 중재자로부터 전화를 받을 것입니다.
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이 행동 개입에는 그룹 형식으로 치료사가 제공하는 수면에 관한 생각, 인지 및 행동을 수정하는 전략이 포함됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 심부전 자기관리 교육
심부전 자가 관리 교육은 간호사가 그룹 형식으로 제공하는 중재입니다.
여기에는 수분 및 나트륨 관리, 심부전 치료제, 식이요법 및 신체 활동에 대한 교육과 같은 표준 구성 요소가 포함됩니다.
참가자는 8주 동안 격주로 진행되는 4개의 세션에 참여하게 됩니다.
그들은 중간에 중재자로부터 전화를 받을 것입니다.
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심부전 환자의 자기관리 방법을 교육하기 위한 교육입니다.
여기에는 약물, 라이프스타일, 심장 장치, 식이요법 및 의료 서비스 제공자에게 도움을 요청해야 하는 경우에 대한 정보가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도의 변화
기간: 3개월 기준
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불면증의 중증도는 불면증에 대한 환자의 인식을 측정하는 간단한 자가 보고 도구인 불면증 중증도 지수로 측정됩니다. 이 도구는 수면 시작 및 수면 유지 장애의 심각도, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능의 방해, 수면 문제로 인한 손상의 인지 가능성, 수면 문제로 인한 괴로움 또는 우려의 정도를 평가하는 7개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0-4 척도로 평가되며(4는 심각도가 더 높음) 총 점수 범위는 0-28입니다. 점수는 임상적으로 유의하지 않음, 역치 이하 불면증, 중등도 불면증 또는 중증 불면증으로 분류됩니다. 명확하게 하기 위해 결과가 입력되면 결과 측정 제목이 "변경"을 포함하도록 편집되었고 시간 프레임은 기준선에서 3개월로 변경되었습니다. 등록 당시 원래 시간 프레임은 후속 데이터가 수집된 시간을 정확하게 나타내지 않았습니다. |
3개월 기준
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피로의 변화
기간: 3개월 기준
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피로 증상은 PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 8a로 측정하였다.
이 장비는 경미한 피로에서 일상 활동 수행에 지장을 줄 수 있는 탈진까지 다양한 피로 증상을 측정합니다.
이 도구는 7일 기간과 1("전혀 그렇지 않음")에서 5("매우 많이") 범위의 5점 평가 척도를 사용합니다.
이 측정은 50이 관련 기준 모집단(일반 모집단)의 평균이고 10이 모집단의 표준 편차(SD)인 T 점수 메트릭을 사용합니다.
높은 점수는 더 많은 피로를 의미합니다.
총 원 점수를 찾기 위해 각 질문에 대한 응답 값을 합산했습니다.
가능한 최저 원점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40입니다.
점수 변환표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T-점수로 변환했습니다.
T-점수는 다음과 같이 해석됩니다. 55 미만 = 없음에서 약간 55.0-59.9
= 약함 60.0-69.9
= 중등도 70 이상 = 심함.
점수 범위는 33-78입니다.
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3개월 기준
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PSQI로 측정한 수면 효율의 변화
기간: 3개월 기준
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수면 효율은 침대에서 보낸 시간에 대한 수면 시간의 비율을 나타냅니다. 수면 효율성은 자체 보고된 수면 시간, 수면 효율성 수면 대기 시간, 수면 장애 및 전반적인 수면 품질을 계산하는 데 사용되는 도구인 Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 주관적으로 측정됩니다. 항목 1(취침 시간), 3(기상 시간)은 취침 시간(Q1과 Q3의 차이)을 결정하는 데 사용됩니다. Q4는 침대에서 자는 시간입니다. 수면 효율 = (수면 시간/취침 시간) * 100 명확하게 하기 위해 결과가 입력되면 결과 측정 제목이 "변경"을 포함하도록 편집되었고 시간 프레임은 기준선에서 3개월로 변경되었습니다. 등록 당시 원래 시간 프레임은 후속 데이터가 수집된 시간을 정확하게 나타내지 않았습니다. |
3개월 기준
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수면의 질 변화
기간: 3개월 기준
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수면의 질은 스스로 보고한 수면 시간, 수면 효율성 수면 잠복기, 수면 장애 및 전반적인 수면의 질을 계산하는 데 사용되는 도구인 Pittsburgh Sleep Quality Index로 주관적으로 측정되었습니다. 19개의 자체 평가 항목은 0-21 범위의 수면 품질에 대한 글로벌 점수를 제공하도록 계산되며 "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 심한 어려움을 나타냅니다. 명확하게 하기 위해 결과가 입력되면 결과 측정 제목이 "변경"을 포함하도록 편집되었고 시간 프레임은 기준선에서 3개월로 변경되었습니다. 등록 당시 원래 시간 프레임은 후속 데이터가 수집된 시간을 정확하게 나타내지 않았습니다. |
3개월 기준
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Actigraphy로 측정한 수면 효율의 변화
기간: 3개월 기준
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수면 효율은 침대에서 보낸 시간에 대한 수면 시간의 비율을 나타냅니다. 수면 효율은 손목의 움직임 유무로 수면을 유추하는 방법인 액티그래피(actigraphy)를 이용하여 객관적으로 측정하였다. 참가자들은 2주 동안 객관적인 수면 효율성을 도출하기 위해 손목에 착용하는 액티그래프인 Respironics Minimitter Actiwatch AW2를 착용했습니다. 참가자들은 또한 액티그래피 데이터 해석에 사용하기 위해 일일 일기를 작성했습니다(소등/켜짐, 제거 시간/목적, 최면 사용). 수면 효율=(수면 시간/취침 시간) * 100 명확하게 하기 위해 결과가 입력되면 결과 측정 제목이 "변경"을 포함하도록 편집되었고 시간 프레임은 기준선에서 3개월로 변경되었습니다. 등록 당시 원래 시간 프레임은 후속 데이터가 수집된 시간을 정확하게 나타내지 않았습니다. |
3개월 기준
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피로의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
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피로 증상은 PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 8a로 측정하였다.
이 장비는 경미한 피로에서 일상 활동 수행에 지장을 줄 수 있는 탈진까지 다양한 피로 증상을 측정합니다.
이 도구는 7일 기간과 1("전혀 그렇지 않음")에서 5("매우 많이") 범위의 5점 평가 척도를 사용합니다.
이 측정은 50이 관련 기준 모집단(일반 모집단)의 평균이고 10이 모집단의 표준 편차(SD)인 T 점수 메트릭을 사용합니다.
높은 점수는 더 많은 피로를 의미합니다.
총 원 점수를 찾기 위해 각 질문에 대한 응답 값을 합산했습니다.
가능한 최저 원점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40입니다.
점수 변환표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T-점수로 변환했습니다.
T-점수는 다음과 같이 해석됩니다. 55 미만 = 없음에서 약간 55.0-59.9
= 약함 60.0-69.9
= 중등도 70 이상 = 심함.
점수 범위는 33-78입니다.
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기준선에서 6개월 및 12개월
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불면증 심각도의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
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불면증의 중증도는 불면증에 대한 환자의 인식을 측정하는 간단한 자가 보고 도구인 불면증 중증도 지수로 측정됩니다. 이 도구는 수면 시작 및 수면 유지 장애의 심각도, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능의 방해, 수면 문제로 인한 손상의 인지 가능성, 수면 문제로 인한 괴로움 또는 우려의 정도를 평가하는 7개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0-4 척도로 평가되며(4는 심각도가 더 높음을 나타냄) 총 점수 범위는 0-28입니다. 점수는 임상적으로 유의하지 않음, 역치 이하 불면증, 중등도 불면증 또는 중증 불면증으로 분류됩니다. 명확히 하기 위해 결과가 입력되었을 때 결과 측정 제목이 "변경"을 포함하도록 편집되었고 시간 프레임이 기준선에서 6개월 및 12개월로 변경되었습니다. 등록 당시 원래 시간 프레임은 후속 데이터가 수집된 시간을 정확하게 나타내지 않았습니다. |
기준선에서 6개월 및 12개월
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수면의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
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수면의 질은 스스로 보고한 수면 시간, 수면 효율성 수면 잠복기, 수면 장애 및 전반적인 수면의 질을 계산하는 데 사용되는 도구인 Pittsburgh Sleep Quality Index로 주관적으로 측정되었습니다. 19개의 자체 평가 항목은 0-21 범위의 글로벌 점수를 제공하도록 계산되며 "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 매우 어려움을 나타냅니다. 명확히 하기 위해 결과가 입력되었을 때 결과 측정 제목이 "변경"을 포함하도록 편집되었고 시간 프레임이 기준선에서 6개월 및 12개월로 변경되었습니다. 등록 당시 원래 시간 프레임은 후속 데이터가 수집된 시간을 정확하게 나타내지 않았습니다. |
기준선에서 6개월 및 12개월
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PSQI로 측정한 수면 효율의 기준선 대비 변화(%)
기간: 6개월에서 12개월까지 기준선
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수면 효율은 침대에서 보낸 시간에 대한 수면 시간의 비율을 나타냅니다. 수면 효율성은 자체 보고된 수면 시간, 수면 효율성 수면 대기 시간, 수면 장애 및 전반적인 수면 품질을 계산하는 데 사용되는 도구인 Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 주관적으로 측정됩니다. 항목 1(취침 시간), 3(기상 시간)은 취침 시간(Q1과 Q3의 차이)을 결정하는 데 사용됩니다. Q4는 침대에서 자는 시간입니다. 수면 효율 = (수면 시간/취침 시간) * 100 명확히 하기 위해 결과가 입력되었을 때 결과 측정 제목이 "변경"을 포함하도록 편집되었고 시간 프레임이 기준선에서 6개월 및 12개월로 변경되었습니다. 등록 당시 원래 시간 프레임은 후속 데이터가 수집된 시간을 정확하게 나타내지 않았습니다. |
6개월에서 12개월까지 기준선
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Actigraphy로 측정한 수면 효율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
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수면 효율은 침대에서 보낸 시간에 대한 수면 시간의 비율을 나타냅니다. 수면 효율은 손목의 움직임 유무로 수면을 유추하는 방법인 액티그래피(actigraphy)를 이용하여 객관적으로 측정하였다. 참가자들은 2주 동안 객관적인 수면 효율성을 도출하기 위해 손목에 착용하는 액티그래프인 Respironics Minimitter Actiwatch AW2를 착용했습니다. 참가자들은 또한 액티그래피 데이터 해석에 사용하기 위해 일일 일기를 작성했습니다(소등/켜짐, 제거 시간/목적, 최면 사용). 수면 효율=(수면 시간/취침 시간) * 100 명확히 하기 위해 결과가 입력되었을 때 결과 측정 제목이 "변경"을 포함하도록 편집되었고 시간 프레임이 기준선에서 6개월 및 12개월로 변경되었습니다. 등록 당시 원래 시간 프레임은 후속 데이터가 수집된 시간을 정확하게 나타내지 않았습니다. |
기준선에서 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수면 시간의 변화
기간: 3개월 기준
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수면시간은 손목의 움직임 유무로 수면을 유추하는 방법인 액티그래피(actigraphy)를 이용하여 객관적으로 측정하였다. 참가자는 2주 동안 객관적인 수면 시간을 유도하기 위해 손목에 착용하는 액티그래프인 Respironics Minimitter Actiwatch AW2를 착용하게 됩니다. 참가자는 액티그래피 데이터 해석에 사용하기 위해 매일 일기를 작성합니다(소등/켜짐, 제거 시간/목적, 최면 사용). 명확하게 하기 위해 결과가 입력되면 결과 측정 제목이 "변경"을 포함하도록 편집되었고 시간 프레임은 기준선에서 3개월로 변경되었습니다. 등록 당시 원래 시간 프레임은 후속 데이터가 수집된 시간을 정확하게 나타내지 않았습니다. |
3개월 기준
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수면 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
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수면시간은 손목의 움직임 유무로 수면을 유추하는 방법인 액티그래피(actigraphy)를 이용하여 객관적으로 측정하였다. 참가자들은 2주 동안 객관적인 수면 시간을 도출하기 위해 손목에 착용하는 액티그래프인 Respironics Minimitter Actiwatch AW2를 착용했습니다. 참가자는 액티그래피 데이터 해석에 사용하기 위해 일일 일기를 작성했습니다(소등/켜짐, 제거 시간/목적, 최면 사용). 명확히 하기 위해 결과가 입력되었을 때 결과 측정 제목이 "변경"을 포함하도록 편집되었고 시간 프레임이 기준선에서 6개월 및 12개월로 변경되었습니다. 등록 당시 원래 시간 프레임은 후속 데이터가 수집된 시간을 정확하게 나타내지 않았습니다. |
기준선에서 6개월 및 12개월
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불안 증상의 변화
기간: 3개월 기준
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불안 증상은 PROMIS - Anxiety V1.- Short Form 8a로 측정되었습니다.
이 도구는 두려움(걱정, 공황), 불안한 고통(예: 공포), 과각성(예: 긴장, 안절부절) 및 신체 증상(예: 현기증)을 측정합니다.
이 도구는 7일 기간과 1("절대")에서 5("항상") 범위의 5점 평가 척도를 사용합니다.
이 측정은 50이 관련 기준 모집단(일반 모집단)의 평균이고 10이 모집단의 표준 편차(SD)인 T 점수 메트릭을 사용합니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 많다는 것을 의미합니다.
총 원 점수를 찾기 위해 각 질문에 대한 응답 값을 합산했습니다.
가능한 최저 원점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40입니다.
점수 변환표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T-점수로 변환했습니다.
T-점수는 다음과 같이 해석됩니다. 55 미만 = 없음에서 약간 55.0-59.9
= 약함 60.0-69.9
= 중등도 70 이상 = 심함.
점수 범위는 37-84입니다.
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3개월 기준
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불안 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
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불안 증상은 PROMIS - Anxiety V1.- Short Form 8a로 측정되었습니다.
이 도구는 두려움(걱정, 공황), 불안한 고통(예: 공포), 과각성(예: 긴장, 안절부절) 및 신체 증상(예: 현기증)을 측정합니다.
이 도구는 7일 기간과 1("절대")에서 5("항상") 범위의 5점 평가 척도를 사용합니다.
이 측정은 50이 관련 기준 모집단(일반 모집단)의 평균이고 10이 모집단의 표준 편차(SD)인 T 점수 메트릭을 사용합니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 많다는 것을 의미합니다.
총 원 점수를 찾기 위해 각 질문에 대한 응답 값을 합산했습니다.
가능한 최저 원점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40입니다.
점수 변환표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T-점수로 변환했습니다.
T-점수는 다음과 같이 해석됩니다. 55 미만 = 없음에서 약간 55.0-59.9
= 약함 60.0-69.9
= 중등도 70 이상 = 심함.
점수 범위는 37-84입니다.
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기준선에서 6개월 및 12개월
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우울 증상의 변화
기간: 3개월 기준
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우울증상은 PROMIS - Depression V1.- Short Form 8a로 측정하였다.
이 도구는 부정적인 기분(슬픔), 자아에 대한 견해(무가치함), 사회적 인지(외로움), 감소된 긍정적 영향 및 참여를 측정합니다.
이 도구는 7일 기간과 1("절대")에서 5("항상") 범위의 5점 평가 척도를 사용합니다.
이 측정은 50이 관련 기준 모집단(일반 모집단)의 평균이고 10이 모집단의 표준 편차(SD)인 T 점수 메트릭을 사용합니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
총 원 점수를 찾기 위해 각 질문에 대한 응답 값을 합산했습니다.
가능한 최저 원점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40입니다.
점수 변환표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T-점수로 변환했습니다.
T-점수는 다음과 같이 해석됩니다. 55 미만 = 없음에서 약간 55.0-59.9
= 약함 60.0-69.9
= 중등도 70 이상 = 심함.
점수 범위는 38-82입니다.
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3개월 기준
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우울 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
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우울증상은 PROMIS - Depression V1.- Short Form 8a로 측정하였다.
이 도구는 부정적인 기분(슬픔), 자아에 대한 견해(무가치함), 사회적 인지(외로움), 감소된 긍정적 영향 및 참여를 측정합니다.
이 도구는 7일 기간과 1("절대")에서 5("항상") 범위의 5점 평가 척도를 사용합니다.
이 측정은 50이 관련 기준 모집단(일반 모집단)의 평균이고 10이 모집단의 표준 편차(SD)인 T 점수 메트릭을 사용합니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
총 원 점수를 찾기 위해 각 질문에 대한 응답 값을 합산했습니다.
가능한 최저 원점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40입니다.
점수 변환표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T-점수로 변환했습니다.
T-점수는 다음과 같이 해석됩니다. 55 미만 = 없음에서 약간 55.0-59.9
= 약함 60.0-69.9
= 중등도 70 이상 = 심함.
점수 범위는 38-82입니다.
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기준선에서 6개월 및 12개월
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졸음의 변화
기간: 3개월 기준
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졸음은 ESS(Epworth Sleepiness Scale)를 사용하여 측정되었습니다. ESS는 성인의 주간 졸음 또는 수면 성향의 일반적인 수준을 측정하는 데 사용되는 8개 항목의 자가 보고 도구입니다. 이 도구는 피험자에게 8개의 서로 다른 상황에서 졸 가능성을 0에서 3까지 평가하도록 요청합니다. ESS 점수의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 주간 졸음 수준이 높음을 나타냅니다. 명확하게 하기 위해 결과가 입력되면 결과 측정 제목이 "변경"을 포함하도록 편집되었고 시간 프레임은 기준선에서 3개월로 변경되었습니다. 등록 당시 원래 시간 프레임은 후속 데이터가 수집된 시간을 정확하게 나타내지 않았습니다. |
3개월 기준
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졸음의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
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졸음은 Epworth 졸음 척도(ESS)를 사용하여 측정됩니다. ESS는 성인의 주간 졸음 또는 수면 성향의 일반적인 수준을 측정하는 데 사용되는 8개 항목의 자가 보고 도구입니다. 이 도구는 피험자에게 8개의 서로 다른 상황에서 졸 가능성을 0에서 3까지 평가하도록 요청합니다. ESS 점수의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 주간 졸음 수준이 높음을 나타냅니다. 명확히 하기 위해 결과가 입력되었을 때 결과 측정 제목이 "변경"을 포함하도록 편집되었고 시간 프레임이 기준선에서 6개월 및 12개월로 변경되었습니다. 등록 당시 원래 시간 프레임은 후속 데이터가 수집된 시간을 정확하게 나타내지 않았습니다. |
기준선에서 6개월 및 12개월
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호흡곤란의 변화
기간: 3개월 기준
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호흡곤란의 증상은 자가 보고된 숨가쁨 및 일상 활동에 대한 숨가쁨의 영향을 측정하기 위한 16개 항목의 도구인 호흡곤란 척도의 다차원 평가로 측정되었습니다.
항목은 전반적인 호흡 곤란 지수를 계산하는 데 사용되며 점수가 높을수록 호흡 곤란이 심하고 일상 생활 활동에 더 큰 영향을 미칩니다.
가능한 점수의 범위는 4에서 50 사이입니다.
GDI(Global Dyspnea Index)를 계산하기 위해 각 점수에 2.5를 곱한 다음 항목 1, 2, 3의 합계와 평균 4 - 14를 구하여 항목 15를 0 - 10 척도로 변환했습니다.
응답자가 "활동을 하지 않는다"라고 응답한 경우 항목 4 - 14에 점수를 부여하지 않았습니다.
응답자가 항목 1에서 "숨가쁨 없음"을 선택한 경우 항목 2~16에 0을 할당했습니다. 항목 16은 GDI에 포함되지 않습니다.
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3개월 기준
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호흡곤란의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
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호흡곤란의 증상은 자가 보고된 숨가쁨 및 일상 활동에 대한 숨가쁨의 영향을 측정하기 위한 16개 항목의 도구인 호흡곤란 척도의 다차원 평가로 측정되었습니다.
항목은 전반적인 호흡 곤란 지수를 계산하는 데 사용되며 점수가 높을수록 호흡 곤란이 심하고 일상 생활 활동에 더 큰 영향을 미칩니다.
가능한 점수의 범위는 4에서 50 사이입니다.
GDI(Global Dyspnea Index)를 계산하기 위해 각 점수에 2.5를 곱한 다음 항목 1, 2, 3의 합계와 평균 4 - 14를 구하여 항목 15를 0 - 10 척도로 변환했습니다.
응답자가 "활동을 하지 않는다"라고 응답한 경우 항목 4 - 14에 점수를 부여하지 않았습니다.
응답자가 항목 1에서 "숨가쁨 없음"을 선택한 경우 항목 2~16에 0을 할당했습니다. 항목 16은 GDI에 포함되지 않습니다.
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기준선에서 6개월 및 12개월
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정신 운동 경계의 변화
기간: 3개월 기준
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정신운동 경계는 수면 부족과 관련된 변화에 매우 민감한 행동 경보의 널리 사용되는 척도인 PVT(Psychomotor Vigilance Test)로 측정됩니다.
10분 PVT는 임의의 자극 간 간격에서 발생하는 시각적(또는 청각) 자극에 대한 반응 시간을 기록하여 지속되거나 경계하는 주의를 측정합니다.
채점에는 테스트 대상의 주의력 상실 횟수를 세어 졸음의 수치 측정이 포함됩니다.
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3개월 기준
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정신 운동 경계의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
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정신운동 경계는 수면 부족과 관련된 변화에 매우 민감한 행동 경보의 널리 사용되는 척도인 PVT(Psychomotor Vigilance Test)로 측정됩니다.
10분 PVT는 임의의 자극 간 간격에서 발생하는 시각적(또는 청각) 자극에 대한 반응 시간을 기록하여 지속되거나 경계하는 주의를 측정합니다.
채점에는 테스트 대상의 주의력 상실 횟수를 세어 졸음의 수치 측정이 포함됩니다.
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기준선에서 6개월 및 12개월
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기능적 성능의 변화
기간: 3개월 기준
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기능적 성능은 의료 결과 연구(MOS) SF36v2 신체 기능 척도로 측정되었습니다.
SF36v2는 기능적 건강 및 웰빙에 대한 8가지 척도 프로필을 생성하는 다목적 자가 보고 건강 설문조사입니다.
신체기능 척도는 일상활동의 수행능력을 평가하는 것으로, 가장 낮은 점수는 목욕이나 옷입기를 포함한 모든 신체활동을 수행하는 데 매우 제한된 개인을 나타내고, 가장 높은 점수는 모든 유형의 격렬한 신체활동을 제한 없이 수행할 수 있는 개인을 나타냅니다. 건강 때문에.
신체 기능 점수는 규범 기반 채점을 사용하는 Quality Metric Outcomes TM Scoring Software 4.5를 사용하여 계산되었습니다.
가능한 점수 범위는 0-100입니다. 규범 기반 신체 기능의 일반적인 범위는 20에서 60입니다.
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3개월 기준
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기능적 성능의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
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기능적 성능은 의료 결과 연구(MOS) SF36v2 신체 기능 척도로 측정되었습니다.
SF36v2는 기능적 건강 및 웰빙에 대한 8가지 척도 프로필을 생성하는 다목적 자가 보고 건강 설문조사입니다.
신체기능 척도는 일상활동의 수행능력을 평가하는 것으로, 가장 낮은 점수는 목욕이나 옷입기를 포함한 모든 신체활동을 수행하는 데 매우 제한된 개인을 나타내고, 가장 높은 점수는 모든 유형의 격렬한 신체활동을 제한 없이 수행할 수 있는 개인을 나타냅니다. 건강 때문에.
신체 기능 점수는 규범 기반 채점을 사용하는 Quality Metric Outcomes TM Scoring Software 4.5를 사용하여 계산되었습니다.
가능한 점수 범위는 0-100입니다. 규범 기반 신체 기능의 일반적인 범위는 20에서 60입니다.
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기준선에서 6개월 및 12개월
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6분 걷기 테스트 동안 이동한 거리(피트)의 변화
기간: 3개월 기준
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기능적 능력은 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정하는 6분 보행 테스트를 사용하여 객관적으로 측정되었습니다. 이 테스트는 자가 진행되며 운동 중 관련된 모든 생리 시스템의 전체적이고 통합된 반응을 평가합니다. 참가자는 자신의 운동 강도를 선택하고 테스트 중에 중지하고 휴식을 취할 수 있습니다. 결과는 절대값(걸린 거리)으로 보고되고 시간 경과에 따른 기능 용량의 변화에 따라 해석됩니다. 명확하게 하기 위해 결과가 입력되면 결과 측정 제목이 "변경"을 포함하도록 편집되었고 시간 프레임은 기준선에서 3개월로 변경되었습니다. 등록 당시 원래 시간 프레임은 후속 데이터가 수집된 시간을 정확하게 나타내지 않았습니다. |
3개월 기준
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6분 걷기 테스트 동안 이동한 거리(피트)의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
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기능적 능력은 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정하는 6분 보행 테스트를 사용하여 객관적으로 측정되었습니다.
이 테스트는 자가 진행되며 운동 중 관련된 모든 생리 시스템의 전체적이고 통합된 반응을 평가합니다.
참가자는 자신의 운동 강도를 선택하고 테스트 중에 중지하고 휴식을 취할 수 있습니다.
결과는 절대값(걸린 거리)으로 보고되고 시간 경과에 따른 기능 용량의 변화에 따라 해석됩니다.
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기준선에서 6개월 및 12개월
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비용 효율성
기간: 치료 후 12개월
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비용 효율성은 사용된 의료 자원에 대한 직접 비용(응급실 방문, 입원, 입원 환자 및 외래 환자 방문)과 간접 비용(업무, 여행, 자기 관리 및 CBT-I 활동에서 놓친 시간) 측면에서 평가되었습니다.
자기 보고 의료 자원 사용 데이터(예: 의료 제공자 방문, 입원, 응급실 방문)를 사용하여 본인 부담 비용을 추정했습니다.
비용에 대한 정보는 자가 보고를 통해 얻었으며 EMR, 병원 비용 회계 데이터베이스 및 Medicare 비용 일정을 통해 검증되었습니다.
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치료 후 12개월
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수면 대기 시간의 기준선에서 변경(분)
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
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수면 대기 시간은 불을 끈 후 잠들 때까지 걸리는 시간입니다.
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기준선에서 6개월 및 12개월
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수면 대기 시간의 변화
기간: 3개월 기준
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수면 대기 시간은 조명을 끈 후 잠들 때까지 걸리는 시간입니다.
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3개월 기준
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수면 관련 장애의 변화
기간: 3개월 기준
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우리는 8개 항목의 PROMIS 수면 관련 장애 설문지를 사용하여 자기 보고된 각성도, 졸음, 피로 및 수면 문제와 관련된 기능 장애를 측정했습니다.
이 도구는 7일 기간과 1("전혀 그렇지 않음")에서 5("매우 많이") 범위의 5점 평가 척도를 사용합니다.
이 측정은 50이 관련 기준 모집단(일반 모집단)의 평균이고 10이 모집단의 표준 편차(SD)인 T 점수 메트릭을 사용합니다.
점수가 높을수록 더 많은 수면 관련 장애가 있음을 의미합니다.
총 원 점수를 찾기 위해 각 질문에 대한 응답 값을 합산했습니다.
가능한 최저 원점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40입니다.
점수 변환표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T-점수로 변환했습니다.
T-점수는 다음과 같이 해석됩니다. 55 미만 = 없음에서 약간 55.0-59.9
= 약함 60.0-69.9
= 중등도 70 이상 = 심함.
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3개월 기준
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수면 관련 장애의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
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우리는 8개 항목의 PROMIS 수면 관련 장애 설문지를 사용하여 자기 보고된 각성도, 졸음, 피로 및 수면 문제와 관련된 기능 장애를 측정했습니다.
이 도구는 7일 기간과 1("전혀 그렇지 않음")에서 5("매우 많이") 범위의 5점 평가 척도를 사용합니다.
이 측정은 50이 관련 기준 모집단(일반 모집단)의 평균이고 10이 모집단의 표준 편차(SD)인 T 점수 메트릭을 사용합니다.
점수가 높을수록 더 많은 수면 관련 장애가 있음을 의미합니다.
총 원 점수를 찾기 위해 각 질문에 대한 응답 값을 합산했습니다.
가능한 최저 원점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40입니다.
점수 변환표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T-점수로 변환했습니다.
T-점수는 다음과 같이 해석됩니다. 55 미만 = 없음에서 약간 55.0-59.9
= 약함 60.0-69.9
= 중등도 70 이상 = 심함.
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기준선에서 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- O'Connell M, DeSanto Iennaco J, Linsky S, Jeon S, Conley S, Gaiser E 3rd, Redeker NS. Treatment Fidelity in a Randomized Controlled Trial of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Heart Failure. Nurs Res. 2022 Nov-Dec 01;71(6):459-468. doi: 10.1097/NNR.0000000000000616. Epub 2022 Aug 20.
- Breazeale S, Jeon S, Hwang Y, O'Connell M, Nwanaji-Enwerem U, Linsky S, Yaggi HK, Jacoby DL, Conley S, Redeker NS. Sleep Characteristics, Mood, Somatic Symptoms, and Self-Care Among People With Heart Failure and Insomnia. Nurs Res. 2022 May-Jun 01;71(3):189-199. doi: 10.1097/NNR.0000000000000585.
- Redeker NS, Yaggi HK, Jacoby D, Hollenbeak CS, Breazeale S, Conley S, Hwang Y, Iennaco J, Linsky S, Nwanaji-Enwerem U, O'Connell M, Jeon S. Cognitive behavioral therapy for insomnia has sustained effects on insomnia, fatigue, and function among people with chronic heart failure and insomnia: the HeartSleep Study. Sleep. 2022 Jan 11;45(1):zsab252. doi: 10.1093/sleep/zsab252.
- Redeker NS, Knies AK, Hollenbeak C, Klar Yaggi H, Cline J, Andrews L, Jacoby D, Sullivan A, O'Connell M, Iennaco J, Finoia L, Jeon S. Cognitive behavioral therapy for insomnia in stable heart failure: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Apr;55:16-23. doi: 10.1016/j.cct.2017.01.009. Epub 2017 Jan 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0904005041a
- R01NR016191 (NIH : 국립보건원)
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