이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심부전 환자의 불면증 자가관리 (HSS)

2023년 1월 26일 업데이트: Yale University

불면증에 대한 인지 행동 치료: 심부전 만성 질환에 대한 자기 관리 전략

만성 불면증은 심부전(HF)의 발병 및 악화, 사고 사망에 기여할 수 있으며 일반적이고 장애가 되는 증상(피로, 호흡곤란, 불안, 우울증, 과도한 주간 졸음 및 통증)과 객관적 및 주관적 기능 수행 저하에 기여할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 안정적인 만성 심부전 및 만성 불면증 환자를 대상으로 12개월 동안 불면증 중증도, 수면 특성, 주간 증상 및 기능 수행에 대한 CBT-I의 지속적인 효과를 평가하는 것입니다. HF의 결과(입원, 사망) 및 치료 비용에 대한 치료의 효과도 조사됩니다.

총 200명의 참가자가 CBT-I(불면증 및 수면 개선을 위한 행동 요법) 또는 HF 자기 관리 교육을 위한 인지 행동 요법의 격주 4회 그룹 세션에 무작위 배정됩니다.

참가자는 수면, 일기, 반응 시간 및 6분 도보 테스트 거리에 대한 손목 액티그래프(가속도계와 같은 손목시계) 측정을 완료합니다. 그들은 또한 불면증, 수면, 증상 및 기능 수행에 대한 자가 보고 측정을 완료합니다. 또한 1년 동안 증상 및 기능에 미치는 영향.

연구 개요

상세 설명

HF 환자의 거의 75%, 즉 기능이 약하고 이환율과 사망률이 높은 약 510만 명의 미국인 그룹이 수면 부족을 보고합니다. HF 환자의 25~56%가 만성 불면증(수면을 시작하거나 유지하는 데 어려움이 있거나 아침 일찍 일어나며 회복되지 않는 수면이 최소 한 달 동안 지속됨)을 보고합니다. 만성 불면증은 HF의 발생 및 악화와 사고로 인한 사망에 기여할 수 있습니다. 또한 일반적이고 장애가 되는 증상(피로, 호흡곤란, 불안, 우울증, 과도한 주간 졸림, 통증)과 객관적 및 주관적 기능 수행 감소와 관련이 있습니다. 그러나 이 인구에서 불면증은 제대로 진단되지 않고 치료되지 않습니다.

불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)는 수면에 대한 신념과 태도를 수정하는 데 초점을 맞춘 다중 모드 행동 치료이며 많은 인구에서 효과적입니다. RCT의 목적은 안정적인 만성 심부전 환자를 대상으로 12개월 동안 CBT-I가 심부전 자기관리 교육(주의력 조절)과 비교하여 불면증 중증도, 수면 특성, 주간 증상 및 기능 수행에 미치는 지속 효과를 평가하는 것입니다. 및 만성 불면증 및 증거 기반 HF 질환 관리를 받습니다. 또한 주의력 조절 조건과 비교하여 CBT-I의 비용 효율성을 평가하고 CBT-I가 사건 없는 생존에 미치는 영향을 탐색합니다. 다음과 같은 구체적인 목표(*주요 결과)를 다룰 것입니다. (1) HF 자체와 비교하여 8주 동안 4개의 그룹 세션에서 제공된 CBT-I의 지속 효과(기준선 - 2주, 6, 9, 12개월)를 테스트합니다. -관리 교육(주의 제어 조건), on: (1a) *불면증 중증도 및 자가 보고 및 액티그래프 기록 수면 특성(*수면의 질, *수면 효율성, 수면 대기 시간 및 지속 시간); (1b) 증상(*피로, 불안, 우울증, 통증, 졸음, 수면 관련 장애) 및 정신운동 경계(PVT); 및 (1c) 증상 군집[특정 증상의 중증도를 특징으로 하는 군집 구성원; 시간 경과에 따른 클러스터 간 전환]; (2) 자체 보고 및 객관적인 기능 수행에 대한 CBT-I의 지속적인 효과를 테스트합니다. (3) CBT-I의 비용 효율성을 조사합니다. 탐색 목표: 우리는 CBT-I가 사건 없는 생존에 미치는 영향을 탐색할 것입니다.

총 200명의 환자가 그룹 CBT-I의 격주 4회 세션 또는 HF 자기 관리 교육으로 구성된 주의력 조절 조건에 무작위 배정됩니다. 수면, 일기, 정신운동 각성 및 6분 보행 테스트 거리의 손목 액티그래프 측정, 불면증, 수면, 증상 및 기능 수행의 자가 보고 측정을 기준선 및 후속 조치에서 얻을 것입니다. 데이터 분석은 혼합 효과 모델, 잠재 전이 분석, 확률적 비용 효율성 분석 및 생존 분석으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516-7399
        • Yale University School of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정적인 만성 심부전, 만성 불면증, 영어 말하기/읽기,

제외 기준:

  • 치료받지 않은 수면 호흡 곤란 또는 하지 불안 증후군, 교대/야간 교대 근무, 활성 불법 약물 사용, 조울증, 비우세 팔에 영향을 미치는 신경근 질환 말기 신부전, 심각한 인지 장애, 불안정한 의학적 또는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 행동 치료
불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)는 중재자가 이끄는 그룹 형식으로 제공됩니다. CBT-I에는 수면에 대한 생각과 행동을 수정하기 위한 전략이 포함되어 있습니다. 참가자는 수면과 불면증에 대한 생각과 행동을 수정하는 방법에 대해 교육을 받고 실습합니다. 참가자는 8주 동안 격주로 진행되는 4개의 세션에 참여하게 됩니다. 그들은 중간에 중재자로부터 전화를 받을 것입니다.
이 행동 개입에는 그룹 형식으로 치료사가 제공하는 수면에 관한 생각, 인지 및 행동을 수정하는 전략이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 불면증 자가관리
ACTIVE_COMPARATOR: 심부전 자기관리 교육
심부전 자가 관리 교육은 간호사가 그룹 형식으로 제공하는 중재입니다. 여기에는 수분 및 나트륨 관리, 심부전 치료제, 식이요법 및 신체 활동에 대한 교육과 같은 표준 구성 요소가 포함됩니다. 참가자는 8주 동안 격주로 진행되는 4개의 세션에 참여하게 됩니다. 그들은 중간에 중재자로부터 전화를 받을 것입니다.
심부전 환자의 자기관리 방법을 교육하기 위한 교육입니다. 여기에는 약물, 라이프스타일, 심장 장치, 식이요법 및 의료 서비스 제공자에게 도움을 요청해야 하는 경우에 대한 정보가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도의 변화
기간: 3개월 기준

불면증의 중증도는 불면증에 대한 환자의 인식을 측정하는 간단한 자가 보고 도구인 불면증 중증도 지수로 측정됩니다. 이 도구는 수면 시작 및 수면 유지 장애의 심각도, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능의 방해, 수면 문제로 인한 손상의 인지 가능성, 수면 문제로 인한 괴로움 또는 우려의 정도를 평가하는 7개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0-4 척도로 평가되며(4는 심각도가 더 높음) 총 점수 범위는 0-28입니다. 점수는 임상적으로 유의하지 않음, 역치 이하 불면증, 중등도 불면증 또는 중증 불면증으로 분류됩니다.

명확하게 하기 위해 결과가 입력되면 결과 측정 제목이 "변경"을 포함하도록 편집되었고 시간 프레임은 기준선에서 3개월로 변경되었습니다. 등록 당시 원래 시간 프레임은 후속 데이터가 수집된 시간을 정확하게 나타내지 않았습니다.

3개월 기준
피로의 변화
기간: 3개월 기준
피로 증상은 PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 8a로 측정하였다. 이 장비는 경미한 피로에서 일상 활동 수행에 지장을 줄 수 있는 탈진까지 다양한 피로 증상을 측정합니다. 이 도구는 7일 기간과 1("전혀 그렇지 않음")에서 5("매우 많이") 범위의 5점 평가 척도를 사용합니다. 이 측정은 50이 관련 기준 모집단(일반 모집단)의 평균이고 10이 모집단의 표준 편차(SD)인 T 점수 메트릭을 사용합니다. 높은 점수는 더 많은 피로를 의미합니다. 총 원 점수를 찾기 위해 각 질문에 대한 응답 값을 합산했습니다. 가능한 최저 원점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40입니다. 점수 변환표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T-점수로 변환했습니다. T-점수는 다음과 같이 해석됩니다. 55 미만 = 없음에서 약간 55.0-59.9 = 약함 60.0-69.9 = 중등도 70 이상 = 심함. 점수 범위는 33-78입니다.
3개월 기준
PSQI로 측정한 수면 효율의 변화
기간: 3개월 기준

수면 효율은 침대에서 보낸 시간에 대한 수면 시간의 비율을 나타냅니다. 수면 효율성은 자체 보고된 수면 시간, 수면 효율성 수면 대기 시간, 수면 장애 및 전반적인 수면 품질을 계산하는 데 사용되는 도구인 Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 주관적으로 측정됩니다. 항목 1(취침 시간), 3(기상 시간)은 취침 시간(Q1과 Q3의 차이)을 결정하는 데 사용됩니다. Q4는 침대에서 자는 시간입니다. 수면 효율 = (수면 시간/취침 시간) * 100

명확하게 하기 위해 결과가 입력되면 결과 측정 제목이 "변경"을 포함하도록 편집되었고 시간 프레임은 기준선에서 3개월로 변경되었습니다. 등록 당시 원래 시간 프레임은 후속 데이터가 수집된 시간을 정확하게 나타내지 않았습니다.

3개월 기준
수면의 질 변화
기간: 3개월 기준

수면의 질은 스스로 보고한 수면 시간, 수면 효율성 수면 잠복기, 수면 장애 및 전반적인 수면의 질을 계산하는 데 사용되는 도구인 Pittsburgh Sleep Quality Index로 주관적으로 측정되었습니다. 19개의 자체 평가 항목은 0-21 범위의 수면 품질에 대한 글로벌 점수를 제공하도록 계산되며 "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 심한 어려움을 나타냅니다.

명확하게 하기 위해 결과가 입력되면 결과 측정 제목이 "변경"을 포함하도록 편집되었고 시간 프레임은 기준선에서 3개월로 변경되었습니다. 등록 당시 원래 시간 프레임은 후속 데이터가 수집된 시간을 정확하게 나타내지 않았습니다.

3개월 기준
Actigraphy로 측정한 수면 효율의 변화
기간: 3개월 기준

수면 효율은 침대에서 보낸 시간에 대한 수면 시간의 비율을 나타냅니다. 수면 효율은 손목의 움직임 유무로 수면을 유추하는 방법인 액티그래피(actigraphy)를 이용하여 객관적으로 측정하였다. 참가자들은 2주 동안 객관적인 수면 효율성을 도출하기 위해 손목에 착용하는 액티그래프인 Respironics Minimitter Actiwatch AW2를 착용했습니다. 참가자들은 또한 액티그래피 데이터 해석에 사용하기 위해 일일 일기를 작성했습니다(소등/켜짐, 제거 시간/목적, 최면 사용).

수면 효율=(수면 시간/취침 시간) * 100

명확하게 하기 위해 결과가 입력되면 결과 측정 제목이 "변경"을 포함하도록 편집되었고 시간 프레임은 기준선에서 3개월로 변경되었습니다. 등록 당시 원래 시간 프레임은 후속 데이터가 수집된 시간을 정확하게 나타내지 않았습니다.

3개월 기준
피로의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
피로 증상은 PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 8a로 측정하였다. 이 장비는 경미한 피로에서 일상 활동 수행에 지장을 줄 수 있는 탈진까지 다양한 피로 증상을 측정합니다. 이 도구는 7일 기간과 1("전혀 그렇지 않음")에서 5("매우 많이") 범위의 5점 평가 척도를 사용합니다. 이 측정은 50이 관련 기준 모집단(일반 모집단)의 평균이고 10이 모집단의 표준 편차(SD)인 T 점수 메트릭을 사용합니다. 높은 점수는 더 많은 피로를 의미합니다. 총 원 점수를 찾기 위해 각 질문에 대한 응답 값을 합산했습니다. 가능한 최저 원점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40입니다. 점수 변환표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T-점수로 변환했습니다. T-점수는 다음과 같이 해석됩니다. 55 미만 = 없음에서 약간 55.0-59.9 = 약함 60.0-69.9 = 중등도 70 이상 = 심함. 점수 범위는 33-78입니다.
기준선에서 6개월 및 12개월
불면증 심각도의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월

불면증의 중증도는 불면증에 대한 환자의 인식을 측정하는 간단한 자가 보고 도구인 불면증 중증도 지수로 측정됩니다. 이 도구는 수면 시작 및 수면 유지 장애의 심각도, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능의 방해, 수면 문제로 인한 손상의 인지 가능성, 수면 문제로 인한 괴로움 또는 우려의 정도를 평가하는 7개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0-4 척도로 평가되며(4는 심각도가 더 높음을 나타냄) 총 점수 범위는 0-28입니다. 점수는 임상적으로 유의하지 않음, 역치 이하 불면증, 중등도 불면증 또는 중증 불면증으로 분류됩니다.

명확히 하기 위해 결과가 입력되었을 때 결과 측정 제목이 "변경"을 포함하도록 편집되었고 시간 프레임이 기준선에서 6개월 및 12개월로 변경되었습니다. 등록 당시 원래 시간 프레임은 후속 데이터가 수집된 시간을 정확하게 나타내지 않았습니다.

기준선에서 6개월 및 12개월
수면의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월

수면의 질은 스스로 보고한 수면 시간, 수면 효율성 수면 잠복기, 수면 장애 및 전반적인 수면의 질을 계산하는 데 사용되는 도구인 Pittsburgh Sleep Quality Index로 주관적으로 측정되었습니다. 19개의 자체 평가 항목은 0-21 범위의 글로벌 점수를 제공하도록 계산되며 "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 매우 어려움을 나타냅니다.

명확히 하기 위해 결과가 입력되었을 때 결과 측정 제목이 "변경"을 포함하도록 편집되었고 시간 프레임이 기준선에서 6개월 및 12개월로 변경되었습니다. 등록 당시 원래 시간 프레임은 후속 데이터가 수집된 시간을 정확하게 나타내지 않았습니다.

기준선에서 6개월 및 12개월
PSQI로 측정한 수면 효율의 기준선 대비 변화(%)
기간: 6개월에서 12개월까지 기준선

수면 효율은 침대에서 보낸 시간에 대한 수면 시간의 비율을 나타냅니다. 수면 효율성은 자체 보고된 수면 시간, 수면 효율성 수면 대기 시간, 수면 장애 및 전반적인 수면 품질을 계산하는 데 사용되는 도구인 Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 주관적으로 측정됩니다. 항목 1(취침 시간), 3(기상 시간)은 취침 시간(Q1과 Q3의 차이)을 결정하는 데 사용됩니다. Q4는 침대에서 자는 시간입니다. 수면 효율 = (수면 시간/취침 시간) * 100

명확히 하기 위해 결과가 입력되었을 때 결과 측정 제목이 "변경"을 포함하도록 편집되었고 시간 프레임이 기준선에서 6개월 및 12개월로 변경되었습니다. 등록 당시 원래 시간 프레임은 후속 데이터가 수집된 시간을 정확하게 나타내지 않았습니다.

6개월에서 12개월까지 기준선
Actigraphy로 측정한 수면 효율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월

수면 효율은 침대에서 보낸 시간에 대한 수면 시간의 비율을 나타냅니다. 수면 효율은 손목의 움직임 유무로 수면을 유추하는 방법인 액티그래피(actigraphy)를 이용하여 객관적으로 측정하였다. 참가자들은 2주 동안 객관적인 수면 효율성을 도출하기 위해 손목에 착용하는 액티그래프인 Respironics Minimitter Actiwatch AW2를 착용했습니다. 참가자들은 또한 액티그래피 데이터 해석에 사용하기 위해 일일 일기를 작성했습니다(소등/켜짐, 제거 시간/목적, 최면 사용). 수면 효율=(수면 시간/취침 시간) * 100

명확히 하기 위해 결과가 입력되었을 때 결과 측정 제목이 "변경"을 포함하도록 편집되었고 시간 프레임이 기준선에서 6개월 및 12개월로 변경되었습니다. 등록 당시 원래 시간 프레임은 후속 데이터가 수집된 시간을 정확하게 나타내지 않았습니다.

기준선에서 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 시간의 변화
기간: 3개월 기준

수면시간은 손목의 움직임 유무로 수면을 유추하는 방법인 액티그래피(actigraphy)를 이용하여 객관적으로 측정하였다. 참가자는 2주 동안 객관적인 수면 시간을 유도하기 위해 손목에 착용하는 액티그래프인 Respironics Minimitter Actiwatch AW2를 착용하게 됩니다. 참가자는 액티그래피 데이터 해석에 사용하기 위해 매일 일기를 작성합니다(소등/켜짐, 제거 시간/목적, 최면 사용).

명확하게 하기 위해 결과가 입력되면 결과 측정 제목이 "변경"을 포함하도록 편집되었고 시간 프레임은 기준선에서 3개월로 변경되었습니다. 등록 당시 원래 시간 프레임은 후속 데이터가 수집된 시간을 정확하게 나타내지 않았습니다.

3개월 기준
수면 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월

수면시간은 손목의 움직임 유무로 수면을 유추하는 방법인 액티그래피(actigraphy)를 이용하여 객관적으로 측정하였다. 참가자들은 2주 동안 객관적인 수면 시간을 도출하기 위해 손목에 착용하는 액티그래프인 Respironics Minimitter Actiwatch AW2를 착용했습니다. 참가자는 액티그래피 데이터 해석에 사용하기 위해 일일 일기를 작성했습니다(소등/켜짐, 제거 시간/목적, 최면 사용).

명확히 하기 위해 결과가 입력되었을 때 결과 측정 제목이 "변경"을 포함하도록 편집되었고 시간 프레임이 기준선에서 6개월 및 12개월로 변경되었습니다. 등록 당시 원래 시간 프레임은 후속 데이터가 수집된 시간을 정확하게 나타내지 않았습니다.

기준선에서 6개월 및 12개월
불안 증상의 변화
기간: 3개월 기준
불안 증상은 PROMIS - Anxiety V1.- Short Form 8a로 측정되었습니다. 이 도구는 두려움(걱정, 공황), 불안한 고통(예: 공포), 과각성(예: 긴장, 안절부절) 및 신체 증상(예: 현기증)을 측정합니다. 이 도구는 7일 기간과 1("절대")에서 5("항상") 범위의 5점 평가 척도를 사용합니다. 이 측정은 50이 관련 기준 모집단(일반 모집단)의 평균이고 10이 모집단의 표준 편차(SD)인 T 점수 메트릭을 사용합니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 많다는 것을 의미합니다. 총 원 점수를 찾기 위해 각 질문에 대한 응답 값을 합산했습니다. 가능한 최저 원점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40입니다. 점수 변환표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T-점수로 변환했습니다. T-점수는 다음과 같이 해석됩니다. 55 미만 = 없음에서 약간 55.0-59.9 = 약함 60.0-69.9 = 중등도 70 이상 = 심함. 점수 범위는 37-84입니다.
3개월 기준
불안 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
불안 증상은 PROMIS - Anxiety V1.- Short Form 8a로 측정되었습니다. 이 도구는 두려움(걱정, 공황), 불안한 고통(예: 공포), 과각성(예: 긴장, 안절부절) 및 신체 증상(예: 현기증)을 측정합니다. 이 도구는 7일 기간과 1("절대")에서 5("항상") 범위의 5점 평가 척도를 사용합니다. 이 측정은 50이 관련 기준 모집단(일반 모집단)의 평균이고 10이 모집단의 표준 편차(SD)인 T 점수 메트릭을 사용합니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 많다는 것을 의미합니다. 총 원 점수를 찾기 위해 각 질문에 대한 응답 값을 합산했습니다. 가능한 최저 원점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40입니다. 점수 변환표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T-점수로 변환했습니다. T-점수는 다음과 같이 해석됩니다. 55 미만 = 없음에서 약간 55.0-59.9 = 약함 60.0-69.9 = 중등도 70 이상 = 심함. 점수 범위는 37-84입니다.
기준선에서 6개월 및 12개월
우울 증상의 변화
기간: 3개월 기준
우울증상은 PROMIS - Depression V1.- Short Form 8a로 측정하였다. 이 도구는 부정적인 기분(슬픔), 자아에 대한 견해(무가치함), 사회적 인지(외로움), 감소된 긍정적 영향 및 참여를 측정합니다. 이 도구는 7일 기간과 1("절대")에서 5("항상") 범위의 5점 평가 척도를 사용합니다. 이 측정은 50이 관련 기준 모집단(일반 모집단)의 평균이고 10이 모집단의 표준 편차(SD)인 T 점수 메트릭을 사용합니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 의미합니다. 총 원 점수를 찾기 위해 각 질문에 대한 응답 값을 합산했습니다. 가능한 최저 원점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40입니다. 점수 변환표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T-점수로 변환했습니다. T-점수는 다음과 같이 해석됩니다. 55 미만 = 없음에서 약간 55.0-59.9 = 약함 60.0-69.9 = 중등도 70 이상 = 심함. 점수 범위는 38-82입니다.
3개월 기준
우울 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
우울증상은 PROMIS - Depression V1.- Short Form 8a로 측정하였다. 이 도구는 부정적인 기분(슬픔), 자아에 대한 견해(무가치함), 사회적 인지(외로움), 감소된 긍정적 영향 및 참여를 측정합니다. 이 도구는 7일 기간과 1("절대")에서 5("항상") 범위의 5점 평가 척도를 사용합니다. 이 측정은 50이 관련 기준 모집단(일반 모집단)의 평균이고 10이 모집단의 표준 편차(SD)인 T 점수 메트릭을 사용합니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 의미합니다. 총 원 점수를 찾기 위해 각 질문에 대한 응답 값을 합산했습니다. 가능한 최저 원점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40입니다. 점수 변환표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T-점수로 변환했습니다. T-점수는 다음과 같이 해석됩니다. 55 미만 = 없음에서 약간 55.0-59.9 = 약함 60.0-69.9 = 중등도 70 이상 = 심함. 점수 범위는 38-82입니다.
기준선에서 6개월 및 12개월
졸음의 변화
기간: 3개월 기준

졸음은 ESS(Epworth Sleepiness Scale)를 사용하여 측정되었습니다. ESS는 성인의 주간 졸음 또는 수면 성향의 일반적인 수준을 측정하는 데 사용되는 8개 항목의 자가 보고 도구입니다. 이 도구는 피험자에게 8개의 서로 다른 상황에서 졸 가능성을 0에서 3까지 평가하도록 요청합니다. ESS 점수의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 주간 졸음 수준이 높음을 나타냅니다.

명확하게 하기 위해 결과가 입력되면 결과 측정 제목이 "변경"을 포함하도록 편집되었고 시간 프레임은 기준선에서 3개월로 변경되었습니다. 등록 당시 원래 시간 프레임은 후속 데이터가 수집된 시간을 정확하게 나타내지 않았습니다.

3개월 기준
졸음의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월

졸음은 Epworth 졸음 척도(ESS)를 사용하여 측정됩니다. ESS는 성인의 주간 졸음 또는 수면 성향의 일반적인 수준을 측정하는 데 사용되는 8개 항목의 자가 보고 도구입니다. 이 도구는 피험자에게 8개의 서로 다른 상황에서 졸 가능성을 0에서 3까지 평가하도록 요청합니다. ESS 점수의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 주간 졸음 수준이 높음을 나타냅니다.

명확히 하기 위해 결과가 입력되었을 때 결과 측정 제목이 "변경"을 포함하도록 편집되었고 시간 프레임이 기준선에서 6개월 및 12개월로 변경되었습니다. 등록 당시 원래 시간 프레임은 후속 데이터가 수집된 시간을 정확하게 나타내지 않았습니다.

기준선에서 6개월 및 12개월
호흡곤란의 변화
기간: 3개월 기준
호흡곤란의 증상은 자가 보고된 숨가쁨 및 일상 활동에 대한 숨가쁨의 영향을 측정하기 위한 16개 항목의 도구인 호흡곤란 척도의 다차원 평가로 측정되었습니다. 항목은 전반적인 호흡 곤란 지수를 계산하는 데 사용되며 점수가 높을수록 호흡 곤란이 심하고 일상 생활 활동에 더 큰 영향을 미칩니다. 가능한 점수의 범위는 4에서 50 사이입니다. GDI(Global Dyspnea Index)를 계산하기 위해 각 점수에 2.5를 곱한 다음 항목 1, 2, 3의 합계와 평균 4 - 14를 구하여 항목 15를 0 - 10 척도로 변환했습니다. 응답자가 "활동을 하지 않는다"라고 응답한 경우 항목 4 - 14에 점수를 부여하지 않았습니다. 응답자가 항목 1에서 "숨가쁨 없음"을 선택한 경우 항목 2~16에 0을 할당했습니다. 항목 16은 GDI에 포함되지 않습니다.
3개월 기준
호흡곤란의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
호흡곤란의 증상은 자가 보고된 숨가쁨 및 일상 활동에 대한 숨가쁨의 영향을 측정하기 위한 16개 항목의 도구인 호흡곤란 척도의 다차원 평가로 측정되었습니다. 항목은 전반적인 호흡 곤란 지수를 계산하는 데 사용되며 점수가 높을수록 호흡 곤란이 심하고 일상 생활 활동에 더 큰 영향을 미칩니다. 가능한 점수의 범위는 4에서 50 사이입니다. GDI(Global Dyspnea Index)를 계산하기 위해 각 점수에 2.5를 곱한 다음 항목 1, 2, 3의 합계와 평균 4 - 14를 구하여 항목 15를 0 - 10 척도로 변환했습니다. 응답자가 "활동을 하지 않는다"라고 응답한 경우 항목 4 - 14에 점수를 부여하지 않았습니다. 응답자가 항목 1에서 "숨가쁨 없음"을 선택한 경우 항목 2~16에 0을 할당했습니다. 항목 16은 GDI에 포함되지 않습니다.
기준선에서 6개월 및 12개월
정신 운동 경계의 변화
기간: 3개월 기준
정신운동 경계는 수면 부족과 관련된 변화에 매우 민감한 행동 경보의 널리 사용되는 척도인 PVT(Psychomotor Vigilance Test)로 측정됩니다. 10분 PVT는 임의의 자극 간 간격에서 발생하는 시각적(또는 청각) 자극에 대한 반응 시간을 기록하여 지속되거나 경계하는 주의를 측정합니다. 채점에는 테스트 대상의 주의력 상실 횟수를 세어 졸음의 수치 측정이 포함됩니다.
3개월 기준
정신 운동 경계의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
정신운동 경계는 수면 부족과 관련된 변화에 매우 민감한 행동 경보의 널리 사용되는 척도인 PVT(Psychomotor Vigilance Test)로 측정됩니다. 10분 PVT는 임의의 자극 간 간격에서 발생하는 시각적(또는 청각) 자극에 대한 반응 시간을 기록하여 지속되거나 경계하는 주의를 측정합니다. 채점에는 테스트 대상의 주의력 상실 횟수를 세어 졸음의 수치 측정이 포함됩니다.
기준선에서 6개월 및 12개월
기능적 성능의 변화
기간: 3개월 기준
기능적 성능은 의료 결과 연구(MOS) SF36v2 신체 기능 척도로 측정되었습니다. SF36v2는 기능적 건강 및 웰빙에 대한 8가지 척도 프로필을 생성하는 다목적 자가 보고 건강 설문조사입니다. 신체기능 척도는 일상활동의 수행능력을 평가하는 것으로, 가장 낮은 점수는 목욕이나 옷입기를 포함한 모든 신체활동을 수행하는 데 매우 제한된 개인을 나타내고, 가장 높은 점수는 모든 유형의 격렬한 신체활동을 제한 없이 수행할 수 있는 개인을 나타냅니다. 건강 때문에. 신체 기능 점수는 규범 기반 채점을 사용하는 Quality Metric Outcomes TM Scoring Software 4.5를 사용하여 계산되었습니다. 가능한 점수 범위는 0-100입니다. 규범 기반 신체 기능의 일반적인 범위는 20에서 60입니다.
3개월 기준
기능적 성능의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
기능적 성능은 의료 결과 연구(MOS) SF36v2 신체 기능 척도로 측정되었습니다. SF36v2는 기능적 건강 및 웰빙에 대한 8가지 척도 프로필을 생성하는 다목적 자가 보고 건강 설문조사입니다. 신체기능 척도는 일상활동의 수행능력을 평가하는 것으로, 가장 낮은 점수는 목욕이나 옷입기를 포함한 모든 신체활동을 수행하는 데 매우 제한된 개인을 나타내고, 가장 높은 점수는 모든 유형의 격렬한 신체활동을 제한 없이 수행할 수 있는 개인을 나타냅니다. 건강 때문에. 신체 기능 점수는 규범 기반 채점을 사용하는 Quality Metric Outcomes TM Scoring Software 4.5를 사용하여 계산되었습니다. 가능한 점수 범위는 0-100입니다. 규범 기반 신체 기능의 일반적인 범위는 20에서 60입니다.
기준선에서 6개월 및 12개월
6분 걷기 테스트 동안 이동한 거리(피트)의 변화
기간: 3개월 기준

기능적 능력은 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정하는 6분 보행 테스트를 사용하여 객관적으로 측정되었습니다. 이 테스트는 자가 진행되며 운동 중 관련된 모든 생리 시스템의 전체적이고 통합된 반응을 평가합니다. 참가자는 자신의 운동 강도를 선택하고 테스트 중에 중지하고 휴식을 취할 수 있습니다. 결과는 절대값(걸린 거리)으로 보고되고 시간 경과에 따른 기능 용량의 변화에 ​​따라 해석됩니다.

명확하게 하기 위해 결과가 입력되면 결과 측정 제목이 "변경"을 포함하도록 편집되었고 시간 프레임은 기준선에서 3개월로 변경되었습니다. 등록 당시 원래 시간 프레임은 후속 데이터가 수집된 시간을 정확하게 나타내지 않았습니다.

3개월 기준
6분 걷기 테스트 동안 이동한 거리(피트)의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
기능적 능력은 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정하는 6분 보행 테스트를 사용하여 객관적으로 측정되었습니다. 이 테스트는 자가 진행되며 운동 중 관련된 모든 생리 시스템의 전체적이고 통합된 반응을 평가합니다. 참가자는 자신의 운동 강도를 선택하고 테스트 중에 중지하고 휴식을 취할 수 있습니다. 결과는 절대값(걸린 거리)으로 보고되고 시간 경과에 따른 기능 용량의 변화에 ​​따라 해석됩니다.
기준선에서 6개월 및 12개월
비용 효율성
기간: 치료 후 12개월
비용 효율성은 사용된 의료 자원에 대한 직접 비용(응급실 방문, 입원, 입원 환자 및 외래 환자 방문)과 간접 비용(업무, 여행, 자기 관리 및 CBT-I 활동에서 놓친 시간) 측면에서 평가되었습니다. 자기 보고 의료 자원 사용 데이터(예: 의료 제공자 방문, 입원, 응급실 방문)를 사용하여 본인 부담 비용을 추정했습니다. 비용에 대한 정보는 자가 보고를 통해 얻었으며 EMR, 병원 비용 회계 데이터베이스 및 Medicare 비용 일정을 통해 검증되었습니다.
치료 후 12개월
수면 대기 시간의 기준선에서 변경(분)
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
수면 대기 시간은 불을 끈 후 잠들 때까지 걸리는 시간입니다.
기준선에서 6개월 및 12개월
수면 대기 시간의 변화
기간: 3개월 기준
수면 대기 시간은 조명을 끈 후 잠들 때까지 걸리는 시간입니다.
3개월 기준
수면 관련 장애의 변화
기간: 3개월 기준
우리는 8개 항목의 PROMIS 수면 관련 장애 설문지를 사용하여 자기 보고된 각성도, 졸음, 피로 및 수면 문제와 관련된 기능 장애를 측정했습니다. 이 도구는 7일 기간과 1("전혀 그렇지 않음")에서 5("매우 많이") 범위의 5점 평가 척도를 사용합니다. 이 측정은 50이 관련 기준 모집단(일반 모집단)의 평균이고 10이 모집단의 표준 편차(SD)인 T 점수 메트릭을 사용합니다. 점수가 높을수록 더 많은 수면 관련 장애가 있음을 의미합니다. 총 원 점수를 찾기 위해 각 질문에 대한 응답 값을 합산했습니다. 가능한 최저 원점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40입니다. 점수 변환표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T-점수로 변환했습니다. T-점수는 다음과 같이 해석됩니다. 55 미만 = 없음에서 약간 55.0-59.9 = 약함 60.0-69.9 = 중등도 70 이상 = 심함.
3개월 기준
수면 관련 장애의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
우리는 8개 항목의 PROMIS 수면 관련 장애 설문지를 사용하여 자기 보고된 각성도, 졸음, 피로 및 수면 문제와 관련된 기능 장애를 측정했습니다. 이 도구는 7일 기간과 1("전혀 그렇지 않음")에서 5("매우 많이") 범위의 5점 평가 척도를 사용합니다. 이 측정은 50이 관련 기준 모집단(일반 모집단)의 평균이고 10이 모집단의 표준 편차(SD)인 T 점수 메트릭을 사용합니다. 점수가 높을수록 더 많은 수면 관련 장애가 있음을 의미합니다. 총 원 점수를 찾기 위해 각 질문에 대한 응답 값을 합산했습니다. 가능한 최저 원점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40입니다. 점수 변환표를 사용하여 총 원시 점수를 각 참가자의 T-점수로 변환했습니다. T-점수는 다음과 같이 해석됩니다. 55 미만 = 없음에서 약간 55.0-59.9 = 약함 60.0-69.9 = 중등도 70 이상 = 심함.
기준선에서 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

우리는 1차 연구 목적(참가자 인구 통계, 임상 특성, 치료 그룹 할당 및 1차 연구 결과(불면증 심각도, 수면의 질, 액티그래프 기록 수면 특성), 주간 증상 및 기능 수행을 위해 수집된 데이터를 만들 것입니다. 또한 의료 이용/비용 데이터를 사용할 수 있도록 할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2025년 1월부터 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 대한 액세스는 수석 조사관인 Nancy S. Redeker, PhD, RN, FAHA, FAAN Nancy.redeker@yale.edu와의 연락을 통해 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

불면증에 대한 인지 행동 치료에 대한 임상 시험

3
구독하다