Unettomuuden itsehallinta sydämen vajaatoiminnassa (HSS)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen: itsehallintastrategia sydämen vajaatoiminnan krooniseen sairauteen
Krooninen unettomuus voi myötävaikuttaa sydämen vajaatoiminnan (HF) kehittymiseen ja pahenemiseen, tapauskuolleisuuteen ja edistää yleisiä ja toimintakyvyttömyyttä aiheuttavia oireita (väsymys, hengenahdistus, ahdistuneisuus, masennus, liiallinen päiväuni ja kipu) sekä objektiivisen ja subjektiivisen toimintakyvyn heikkenemistä.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CBT-I:n pysyviä vaikutuksia unettomuuden vaikeusasteeseen, unen ominaisuuksiin, päiväoireisiin ja toimintakykyyn kahdentoista kuukauden aikana potilailla, joilla on stabiili krooninen HF ja krooninen unettomuus. Lisäksi selvitetään hoidon vaikutuksia HF:n tuloksiin (sairaalahoito, kuolema) ja hoidon kustannuksia.
Yhteensä 200 osallistujaa satunnaistetaan neljään kahdesti viikossa kognitiivisen käyttäytymisterapian ryhmäistuntoon CBT-I:n (käyttäytymisen tarkoituksena oli parantaa unettomuutta ja unta) tai HF-itsehallintakoulutukseen.
Osallistujat suorittavat ranteen aktigraafin (rannekello, kuten kiihtyvyysmittari) unimittaukset, päiväkirjat, reaktioajan ja 6 minuutin kävelytestin etäisyyden. He myös suorittavat itseraportteja unettomuudesta, unesta, oireista ja toiminnallisesta suorituskyvystä. Lisäksi vaikutukset oireisiin ja toimintaan yhden vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 75 % HF-potilaista, noin 5,1 miljoonan amerikkalaisen ryhmä, joilla on huono toiminta ja korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, raportoi huonosta unesta. Jopa 25–56 % HF-potilaista ilmoittaa kroonisesta unettomuudesta (vaikeudet saada unta tai ylläpitää unta tai herätä aikaisin aamulla, kun uni ei korjaannu, ja se kestää vähintään kuukauden). Krooninen unettomuus voi edistää sydämen vajaatoiminnan kehittymistä ja pahenemista ja kuolleisuutta. Se liittyy myös yleisiin ja vammauttaviin oireisiin (väsymys, hengenahdistus, ahdistuneisuus, masennus, liiallinen päiväunisuus ja kipu) sekä objektiivisen ja subjektiivisen toiminnallisen suorituskyvyn heikkeneminen. Unettomuus on kuitenkin alidiagnosoitu ja -hoidettu tässä populaatiossa.
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on multimodaalinen käyttäytymishoito, joka keskittyy uneen liittyvien uskomusten ja asenteiden muokkaamiseen, ja se on tehokas monissa väestöryhmissä. RCT-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CBT-I:n pysyviä vaikutuksia verrattuna HF:n itsehallintakoulutukseen (attention control) unettomuuden vaikeusasteeseen, unen ominaisuuksiin, päiväsaikaan ja toiminnalliseen suorituskykyyn kahdentoista kuukauden aikana potilailla, joilla on stabiili krooninen HF. ja krooninen unettomuus ja saada näyttöön perustuvaa HF-taudin hoitoa. Arvioimme myös CBT-I:n kustannustehokkuutta verrattuna huomionhallintatilaan ja tutkimme CBT-I:n vaikutuksia tapahtumattomaan selviytymiseen. Tarkastelemme seuraavia erityistavoitteita (*ensisijaiset tulokset): (1) Testaa CBT-I:n pysyviä vaikutuksia (lähtötaso - 2 viikkoa, 6, 9, 12 kuukautta) neljässä ryhmäistunnossa 8 viikon aikana verrattuna itsehoitoon HF. -johtamiskoulutus (tarkkailutilanne), aiheesta: (1a) *unettomuuden vaikeusaste ja itse ilmoittamat ja aktigraafiin kirjatut unen ominaisuudet (*unen laatu, *unen tehokkuus, unilatenssi ja -kesto); (1b) oireet (*väsymys, ahdistuneisuus, masennus, kipu, uneliaisuus, uneen liittyvä heikentyminen) ja psykomotorinen valppaus (PVT); ja (1c) oireklusterit [jäsenyys klustereihin, joille on tunnusomaista spesifisten oireiden vakavuus; siirtyminen klustereiden välillä ajan myötä]; (2) Testaa CBT-I:n pysyviä vaikutuksia omaan raportoimaansa ja objektiiviseen toiminnalliseen suorituskykyyn; ja (3) tutkia CBT-I:n kustannustehokkuutta. Tutkiva tavoite: Tutkimme CBT-I:n vaikutuksia tapahtumattomaan selviytymiseen.
Yhteensä 200 potilasta satunnaistetaan neljään kahdesti viikossa ryhmään CBT-I tai tarkkaavaisuustilaan, joka koostuu HF-itsehoitokoulutuksesta. Ranteen aktiivisuusmittaukset unesta, päiväkirjoista, psykomotorisesta valppaudesta ja 6 minuutin kävelytestin etäisyydestä sekä unettomuuden, unen, oireiden ja toiminnallisen suorituskyvyn itseraportointi mitataan lähtötilanteessa ja seurannassa. Tietojen analysointi koostuu sekavaikutusmalleista, piilevän siirtymän analyysistä, stokastisesta kustannustehokkuusanalyysistä ja selviytymisanalyysistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516-7399
- Yale University School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakaa krooninen sydämen vajaatoiminta, krooninen unettomuus, englannin puhuminen/luku,
Poissulkemiskriteerit:
- hoitamaton unihäiriöinen hengitys- tai levottomat jalat -oireyhtymä, vuorottelu/yövuorotyö, aktiivinen laittomien huumeiden käyttö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, hermo-lihassairaudet, jotka vaikuttavat ei-dominoivaan käsivarteen loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan, merkittävä kognitiivinen heikentyminen, epävakaat lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I) tarjotaan ryhmämuodossa interventioterapeutin johdolla.
CBT-I sisältää strategioita uneen liittyvien ajatusten ja käyttäytymisen muokkaamiseen.
Osallistujia opastetaan ja harjoitellaan menetelmiä muuttaa ajatuksiaan ja käyttäytymistään unesta ja unettomuudesta.
Osallistujat osallistuvat neljään istuntoon, jotka järjestetään joka toinen viikko 8 viikon ajan.
He saavat puhelun interventiosta väliviikkojen aikana.
|
Tämä käyttäytymiseen liittyvä interventio sisältää strategioita, joilla muokataan uneen liittyviä ajatuksia, kognitioita ja käyttäytymistä, joita terapeutti tarjoaa ryhmämuodossa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sydämen vajaatoiminnan itsehallinnon koulutus
Sydämen vajaatoiminta Itsehoitokoulutus on interventio, jonka hoitaja antaa ryhmämuodossa.
Tämä sisältää vakiokomponentteja, kuten koulutusta nesteen ja natriumin hallinnasta, sydämen vajaatoimintalääkkeitä, ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta.
Osallistujat osallistuvat neljään istuntoon, jotka järjestetään joka toinen viikko 8 viikon ajan.
He saavat puhelun interventiosta väliviikkojen aikana.
|
Tämä on koulutus, jonka tarkoituksena on opettaa potilaille sydämen vajaatoiminnan itsehoitoa.
Se sisältää tietoa lääkkeistä, elämäntavoista, sydämen laitteista, ruokavaliosta ja siitä, milloin hakea apua terveydenhuollon tarjoajalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Unettomuuden vaikeusastetta mitataan Insomnia Severity Indexillä, joka on lyhyt itseraportointilaite, joka mittaa potilaiden käsitystä unettomuudestaan. Instrumentti sisältää 7 kohdetta, jotka arvioivat nukahtamisen vakavuutta ja unen ylläpitovaikeuksia, tyytyväisyyttä nykyiseen unirytmiin, päivittäisen toiminnan häiriöitä, uniongelman aiheuttaman heikentymisen havaittavuutta sekä uniongelman aiheuttaman ahdistuksen tai huolen astetta. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0–4 (4 tarkoittaa suurempaa vakavuutta) kokonaispistemäärän ollessa 0–28. Pisteet luokitellaan ei-kliinisesti merkitseväksi, kynnyksen alapuolelle jäävä unettomuus, kohtalainen unettomuus tai vaikea unettomuus. Selvyyden vuoksi, kun tuloksia syötettiin, tulosmittauksen otsikkoa muokattiin siten, että se sisältää "muutos" ja aikakehykseksi muutettiin Perustaso 3 kuukaudeksi. Rekisteröitymisen yhteydessä alkuperäinen aikakehys ei kuvannut tarkasti seurantatietojen keräämisen aikaa. |
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Väsymysoireita mitattiin PROMIS Item Bank v1.0 - Väsymys - Short Form 8a:lla.
Laite mittaa erilaisia väsymyksen oireita lievästä väsymyksestä uupumukseen, jotka voivat häiritä päivittäisten toimintojen suorittamista.
Laite käyttää 7 päivän aikakehystä ja 5 pisteen luokitusasteikkoa, joka vaihtelee 1:stä ("Ei ollenkaan") 5:een ("Hyvin paljon").
Mittarissa käytetään T-pistemittausta, jossa 50 on relevantin viitejoukon (yleisen populaation) keskiarvo ja 10 on perusjoukon keskihajonta (SD).
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän väsymystä.
Raaka kokonaispistemäärän löytämiseksi summasimme kunkin kysymyksen vastauksen arvot.
Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 40.
Käytimme tulosten muunnostaulukkoa kääntääksemme raakapisteiden kokonaispistemäärän T-pisteiksi jokaiselle osallistujalle.
T-pisteet tulkitaan seuraavasti: Alle 55 = Ei mitään tai vähäinen 55,0-59,9
= Lievä 60,0-69,9
= Keskivaikea 70 ja yli = Vaikea.
Pisteiden vaihteluväli on 33-78.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Unitehokkuuden muutos mitattuna PSQI:lla
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Unen tehokkuudella tarkoitetaan unessa vietetyn ajan suhdetta sängyssä vietettyyn aikaan. Unen tehokkuutta mitataan subjektiivisesti Pittsburgh Sleep Quality Index -mittarilla, jolla lasketaan itse ilmoittama unen kesto, unitehokkuuden unilatenssi, unihäiriöt ja yleinen unen laatu. Kohteita 1 (nukkuma-aika), 3 (herätysaika) käytetään nukkumaanmenoajan määrittämiseen (Q1:n ja Q3:n välinen ero). Q4 on unen aika sängyssä. Unen tehokkuus = (nukkumisaika/sängyssä nukkumisaika) * 100 Selvyyden vuoksi, kun tuloksia syötettiin, tulosmittauksen otsikkoa muokattiin siten, että se sisältää "muutos" ja aikakehykseksi muutettiin Perustaso 3 kuukaudeksi. Rekisteröitymisen yhteydessä alkuperäinen aikakehys ei kuvannut tarkasti seurantatietojen keräämisen aikaa. |
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Unen laatua mitattiin subjektiivisesti Pittsburgh Sleep Quality Index -mittarilla, jolla laskettiin itse ilmoittama unen kesto, unitehokkuuden unilatenssi, unihäiriöt ja yleinen unen laatu. 19 itsearvioitua kohdetta on laskettu antamaan maailmanlaajuisen unen laadun pistemäärän välillä 0-21, jossa "0" tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia, ja "21" tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla. Selvyyden vuoksi, kun tuloksia syötettiin, tulosmittauksen otsikkoa muokattiin siten, että se sisältää "muutos" ja aikakehykseksi muutettiin Perustaso 3 kuukaudeksi. Rekisteröitymisen yhteydessä alkuperäinen aikakehys ei kuvannut tarkasti seurantatietojen keräämisen aikaa. |
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Unitehokkuuden muutos aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Unen tehokkuudella tarkoitetaan unessa vietetyn ajan suhdetta sängyssä vietettyyn aikaan. Unen tehokkuus mitattiin objektiivisesti käyttämällä aktigrafiaa, menetelmää, jolla pääteltiin unta ranteen liikkeen olemassaolosta tai puuttumisesta. Osallistujat käyttivät Respironics Minimitter Actiwatch AW2:ta, ranteessa pidettävää aktigrafia, saadakseen aikaan objektiivisen unen tehokkuuden kahden viikon ajan. Osallistujat täyttivät myös päivittäisen päiväkirjan (valot sammuvat/päällä, poiston ajat/tarkoitus, hypnoottinen käyttö) käytettäväksi aktigrafiatietojen tulkinnassa. Unen tehokkuus = (nukkumisaika / aika sängyssä) * 100 Selvyyden vuoksi, kun tuloksia syötettiin, tulosmittauksen otsikkoa muokattiin siten, että se sisältää "muutos" ja aikakehykseksi muutettiin Perustaso 3 kuukaudeksi. Rekisteröitymisen yhteydessä alkuperäinen aikakehys ei kuvannut tarkasti seurantatietojen keräämisen aikaa. |
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Väsymysoireita mitattiin PROMIS Item Bank v1.0 - Väsymys - Short Form 8a:lla.
Laite mittaa erilaisia väsymyksen oireita lievästä väsymyksestä uupumukseen, jotka voivat häiritä päivittäisten toimintojen suorittamista.
Laite käyttää 7 päivän aikakehystä ja 5 pisteen luokitusasteikkoa, joka vaihtelee 1:stä ("Ei ollenkaan") 5:een ("Hyvin paljon").
Mittarissa käytetään T-pistemittausta, jossa 50 on relevantin viitejoukon (yleisen populaation) keskiarvo ja 10 on perusjoukon keskihajonta (SD).
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän väsymystä.
Raaka kokonaispistemäärän löytämiseksi summasimme kunkin kysymyksen vastauksen arvot.
Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 40.
Käytimme tulosten muunnostaulukkoa kääntääksemme raakapisteiden kokonaispistemäärän T-pisteiksi jokaiselle osallistujalle.
T-pisteet tulkitaan seuraavasti: Alle 55 = Ei mitään tai vähäinen 55,0-59,9
= Lievä 60,0-69,9
= Keskivaikea 70 ja yli = Vaikea.
Pisteiden vaihteluväli on 33-78.
|
Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Muutos perustasosta unettomuuden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Unettomuuden vaikeusastetta mitataan Insomnia Severity Indexillä, joka on lyhyt itseraportointilaite, joka mittaa potilaiden käsitystä unettomuudestaan. Laite sisältää 7 kohdetta, jotka arvioivat nukahtamisen ja unen ylläpitoon liittyvien vaikeuksien vakavuutta, tyytyväisyyttä nykyiseen unirytmiin, päivittäisen toiminnan häiriöitä, uniongelman aiheuttaman heikentymisen havaittavuutta sekä uniongelman aiheuttaman ahdistuksen tai huolen astetta. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0–4 (4 tarkoittaa suurempaa vakavuutta) kokonaispistemäärän ollessa 0–28. Pisteet luokitellaan ei-kliinisesti merkitseväksi, kynnyksen alapuolelle jäävä unettomuus, kohtalainen unettomuus tai vaikea unettomuus. Selvyyden vuoksi, kun tuloksia syötettiin, tulosmittauksen otsikkoa muokattiin siten, että se sisältää "muutos" ja aikakehykseksi muutettiin Perustasolle 6 ja 12 kuukautta. Rekisteröitymisen yhteydessä alkuperäinen aikakehys ei kuvannut tarkasti seurantatietojen keräämisen aikaa. |
Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Muutos unenlaadun perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Unen laatua mitattiin subjektiivisesti Pittsburgh Sleep Quality Index -mittarilla, jolla laskettiin itse ilmoittama unen kesto, unitehokkuuden unilatenssi, unihäiriöt ja yleinen unen laatu. 19 itsearvioitua kohdetta on laskettu antamaan maailmanlaajuiset pisteet, jotka vaihtelevat 0–21, jolloin "0" tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia, ja "21" tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla. Selvyyden vuoksi, kun tuloksia syötettiin, tulosmittauksen otsikkoa muokattiin siten, että se sisältää "muutos" ja aikakehykseksi muutettiin Perustasolle 6 ja 12 kuukautta. Rekisteröitymisen yhteydessä alkuperäinen aikakehys ei kuvannut tarkasti seurantatietojen keräämisen aikaa. |
Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta unitehokkuudessa PSQI:llä mitattuna (%)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Unen tehokkuudella tarkoitetaan unessa vietetyn ajan suhdetta sängyssä vietettyyn aikaan. Unen tehokkuutta mitataan subjektiivisesti Pittsburgh Sleep Quality Index -mittarilla, jolla lasketaan itse ilmoittama unen kesto, unitehokkuuden unilatenssi, unihäiriöt ja yleinen unen laatu. Kohteita 1 (nukkuma-aika), 3 (herätysaika) käytetään nukkumaanmenoajan määrittämiseen (Q1:n ja Q3:n välinen ero). Q4 on unen aika sängyssä. Unen tehokkuus = (nukkumisaika/sängyssä nukkumisaika) * 100 Selvyyden vuoksi, kun tuloksia syötettiin, tulosmittauksen otsikkoa muokattiin siten, että se sisältää "muutos" ja aikakehykseksi muutettiin Perustasolle 6 ja 12 kuukautta. Rekisteröitymisen yhteydessä alkuperäinen aikakehys ei kuvannut tarkasti seurantatietojen keräämisen aikaa. |
Perustaso 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
|
Aktigrafian avulla mitatun unitehokkuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Unen tehokkuudella tarkoitetaan unessa vietetyn ajan suhdetta sängyssä vietettyyn aikaan. Unen tehokkuus mitattiin objektiivisesti käyttämällä aktigrafiaa, menetelmää, jolla pääteltiin unta ranteen liikkeen olemassaolosta tai puuttumisesta. Osallistujat käyttivät Respironics Minimitter Actiwatch AW2:ta, ranteessa pidettävää aktigrafia, saadakseen aikaan objektiivisen unen tehokkuuden kahden viikon ajan. Osallistujat täyttivät myös päivittäisen päiväkirjan (valot sammuvat/päällä, poiston ajat/tarkoitus, hypnoottinen käyttö) käytettäväksi aktigrafiatietojen tulkinnassa. Unen tehokkuus = (nukkumisaika / aika sängyssä) * 100 Selvyyden vuoksi, kun tuloksia syötettiin, tulosmittauksen otsikkoa muokattiin siten, että se sisältää "muutos" ja aikakehykseksi muutettiin Perustasolle 6 ja 12 kuukautta. Rekisteröitymisen yhteydessä alkuperäinen aikakehys ei kuvannut tarkasti seurantatietojen keräämisen aikaa. |
Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unen kestossa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Unen kesto mitattiin objektiivisesti käyttämällä aktigrafiaa, menetelmää unen päättelemiseksi ranteen liikkeen olemassaolosta tai puuttumisesta. Osallistujat käyttävät Respironics Minimitter Actiwatch AW2:ta, ranteessa pidettävää aktigrafia, joka saavuttaa objektiivisen unen keston kahden viikon ajan. Osallistujat täyttävät myös päivittäisen päiväkirjan (valot sammuvat/päällä, poiston ajat/tarkoitus, hypnoottinen käyttö) käytettäväksi aktigrafiatietojen tulkinnassa. Selvyyden vuoksi, kun tuloksia syötettiin, tulosmittauksen otsikkoa muokattiin siten, että se sisältää "muutos" ja aikakehykseksi muutettiin Perustaso 3 kuukaudeksi. Rekisteröitymisen yhteydessä alkuperäinen aikakehys ei kuvannut tarkasti seurantatietojen keräämisen aikaa. |
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Unen keston muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Unen kesto mitattiin objektiivisesti käyttämällä aktigrafiaa, menetelmää unen päättelemiseksi ranteen liikkeen olemassaolosta tai puuttumisesta. Osallistujat käyttivät Respironics Minimitter Actiwatch AW2:ta, ranteessa pidettävää aktigrafia, saadakseen objektiivisen unen keston kahden viikon ajan. Osallistujat täyttivät päivittäisen päiväkirjan (valot sammuvat/päällä, poiston ajat/tarkoitus, hypnoottinen käyttö) käytettäväksi aktigrafiatietojen tulkinnassa. Selvyyden vuoksi, kun tuloksia syötettiin, tulosmittauksen otsikkoa muokattiin siten, että se sisältää "muutos" ja aikakehykseksi muutettiin Perustasolle 6 ja 12 kuukautta. Rekisteröitymisen yhteydessä alkuperäinen aikakehys ei kuvannut tarkasti seurantatietojen keräämisen aikaa. |
Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Ahdistuneisuusoireet mitattiin PROMIS - Ahdistus V1. - Short Form 8a:lla.
Laite mittaa pelkoa (huoli, paniikki), ahdistunut kurjuutta (esim. kauhu), yliherkkyyttä (esim. jännitys, levottomuus) ja somaattisia oireita (esim.
Laite käyttää 7 päivän aikakehystä ja 5 pisteen luokitusasteikkoa, joka vaihtelee 1 ("Ei koskaan") - 5 ("Aina").
Mittarissa käytetään T-pistemittausta, jossa 50 on relevantin viitejoukon (yleisen populaation) keskiarvo ja 10 on perusjoukon keskihajonta (SD).
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita.
Raaka kokonaispistemäärän löytämiseksi summasimme kunkin kysymyksen vastauksen arvot.
Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 40.
Käytimme tulosten muunnostaulukkoa kääntääksemme raakapisteiden kokonaispistemäärän T-pisteiksi jokaiselle osallistujalle.
T-pisteet tulkitaan seuraavasti: Alle 55 = Ei mitään tai vähäinen 55,0-59,9
= Lievä 60,0-69,9
= Keskivaikea 70 ja yli = Vaikea.
Pisteiden vaihteluväli on 37-84.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Ahdistuneisuusoireet mitattiin PROMIS - Ahdistus V1. - Short Form 8a:lla.
Laite mittaa pelkoa (huoli, paniikki), ahdistunut kurjuutta (esim. kauhu), yliherkkyyttä (esim. jännitys, levottomuus) ja somaattisia oireita (esim.
Laite käyttää 7 päivän aikakehystä ja 5 pisteen luokitusasteikkoa, joka vaihtelee 1 ("Ei koskaan") - 5 ("Aina").
Mittarissa käytetään T-pistemittausta, jossa 50 on relevantin viitejoukon (yleisen populaation) keskiarvo ja 10 on perusjoukon keskihajonta (SD).
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita.
Raaka kokonaispistemäärän löytämiseksi summasimme kunkin kysymyksen vastauksen arvot.
Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 40.
Käytimme tulosten muunnostaulukkoa kääntääksemme raakapisteiden kokonaispistemäärän T-pisteiksi jokaiselle osallistujalle.
T-pisteet tulkitaan seuraavasti: Alle 55 = Ei mitään tai vähäinen 55,0-59,9
= Lievä 60,0-69,9
= Keskivaikea 70 ja yli = Vaikea.
Pisteiden vaihteluväli on 37-84.
|
Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Masennusoireet mitattiin PROMIS - Depression V1. - Short Form 8a -laitteella.
Laite mittaa negatiivista mielialaa (surullisuutta), näkemyksiä itsestä (arvottomuus) ja sosiaalista kognitiota (yksinäisyyttä) sekä vähentynyttä positiivista vaikutusta ja sitoutumista.
Laite käyttää 7 päivän aikakehystä ja 5 pisteen luokitusasteikkoa, joka vaihtelee 1 ("Ei koskaan") - 5 ("Aina").
Mittarissa käytetään T-pistemittausta, jossa 50 on relevantin viitejoukon (yleisen populaation) keskiarvo ja 10 on perusjoukon keskihajonta (SD).
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän masennusoireita.
Raaka kokonaispistemäärän löytämiseksi summasimme kunkin kysymyksen vastauksen arvot.
Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 40.
Käytimme tulosten muunnostaulukkoa kääntääksemme raakapisteiden kokonaispistemäärän T-pisteiksi jokaiselle osallistujalle.
T-pisteet tulkitaan seuraavasti: Alle 55 = Ei mitään tai vähäinen 55,0-59,9
= Lievä 60,0-69,9
= Keskivaikea 70 ja yli = Vaikea.
Pisteiden vaihteluväli on 38-82.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos masennusoireiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Masennusoireet mitattiin PROMIS - Depression V1. - Short Form 8a -laitteella.
Laite mittaa negatiivista mielialaa (surullisuutta), näkemyksiä itsestä (arvottomuus) ja sosiaalista kognitiota (yksinäisyyttä) sekä vähentynyttä positiivista vaikutusta ja sitoutumista.
Laite käyttää 7 päivän aikakehystä ja 5 pisteen luokitusasteikkoa, joka vaihtelee 1 ("Ei koskaan") - 5 ("Aina").
Mittarissa käytetään T-pistemittausta, jossa 50 on relevantin viitejoukon (yleisen populaation) keskiarvo ja 10 on perusjoukon keskihajonta (SD).
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän masennusoireita.
Raaka kokonaispistemäärän löytämiseksi summasimme kunkin kysymyksen vastauksen arvot.
Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 40.
Käytimme tulosten muunnostaulukkoa kääntääksemme raakapisteiden kokonaispistemäärän T-pisteiksi jokaiselle osallistujalle.
T-pisteet tulkitaan seuraavasti: Alle 55 = Ei mitään tai vähäinen 55,0-59,9
= Lievä 60,0-69,9
= Keskivaikea 70 ja yli = Vaikea.
Pisteiden vaihteluväli on 38-82.
|
Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Uneliaisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Uneliaisuus mitattiin käyttämällä Epworth Sleepiness Scalea (ESS). ESS on kahdeksan kohdan itseraportointilaite, jolla mitataan aikuisten yleistä päiväuniisuutta tai unettomuutta. Laite pyytää koehenkilöitä arvioimaan asteikolla 0–3 todennäköisyyttä, että hän nukahtaa jokaisessa kahdeksassa eri tilanteessa. ESS-pisteet voivat vaihdella 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa päiväuniisuutta. Selvyyden vuoksi, kun tuloksia syötettiin, tulosmittauksen otsikkoa muokattiin siten, että se sisältää "muutos" ja aikakehykseksi muutettiin Perustaso 3 kuukaudeksi. Rekisteröitymisen yhteydessä alkuperäinen aikakehys ei kuvannut tarkasti seurantatietojen keräämisen aikaa. |
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos uneliaisuuden perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Uneliaisuus mitataan Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla. ESS on kahdeksan kohdan itseraportointilaite, jolla mitataan aikuisten yleistä päiväuniisuutta tai unettomuutta. Laite pyytää koehenkilöitä arvioimaan asteikolla 0–3 todennäköisyyttä, että hän nukahtaa jokaisessa kahdeksassa eri tilanteessa. ESS-pisteet voivat vaihdella 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa päiväuniisuutta. Selvyyden vuoksi, kun tuloksia syötettiin, tulosmittauksen otsikkoa muokattiin siten, että se sisältää "muutos" ja aikakehykseksi muutettiin Perustasolle 6 ja 12 kuukautta. Rekisteröitymisen yhteydessä alkuperäinen aikakehys ei kuvannut tarkasti seurantatietojen keräämisen aikaa. |
Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Hengenahdistusmuutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Hengenahdistusoireita mitattiin Multidimensional Assessment of Dyspnea Scale -asteikolla, joka on 16-osainen instrumentti, joka mittaa itse ilmoittamaa hengenahdistusta ja hengenahdistuksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Kohteita käytetään maailmanlaajuisen hengenahdistusindeksin laskemiseen, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hengenahdistusta ja suurempaa vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 4-50.
Globaalin hengenahdistusindeksin (GDI) laskemiseksi muunsimme kohteen 15 asteikolla 0–10 kertomalla kukin pistemäärä 2,5:llä ja etsimällä sitten kohteiden 1, 2 ja 3 summan sekä keskiarvon 4–14.
Emme antaneet pisteitä kohtiin 4-14, jos vastaaja vastasi "älä tee toimintaa".
Jos vastaaja valitsi "ei hengenahdistusta" kohdassa 1, annoimme nollan kohtiin 2 - 16. Kohta 16 ei sisälly GDI:hen.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Hengenahdistustilanteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Hengenahdistusoireita mitattiin Multidimensional Assessment of Dyspnea Scale -asteikolla, joka on 16-osainen instrumentti, joka mittaa itse ilmoittamaa hengenahdistusta ja hengenahdistuksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Kohteita käytetään maailmanlaajuisen hengenahdistusindeksin laskemiseen, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hengenahdistusta ja suurempaa vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 4-50.
Globaalin hengenahdistusindeksin (GDI) laskemiseksi muunsimme kohteen 15 asteikolla 0–10 kertomalla kukin pistemäärä 2,5:llä ja etsimällä sitten kohteiden 1, 2 ja 3 summan sekä keskiarvon 4–14.
Emme antaneet pisteitä kohtiin 4-14, jos vastaaja vastasi "älä tee toimintaa".
Jos vastaaja valitsi "ei hengenahdistusta" kohdassa 1, annoimme nollan kohtiin 2 - 16. Kohta 16 ei sisälly GDI:hen.
|
Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Muutos psykomotorisessa valppaudessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Psykomotorista valppautta mitataan Psychomotor Vigilance Test (PVT) -testillä, joka on laajalti käytetty käyttäytymisvalmiuden mitta, joka on erittäin herkkä univajeeseen liittyville muutoksille.
10 minuutin PVT mittaa jatkuvaa tai valppautta tarkkaavaisuutta kirjaamalla vasteajat visuaalisiin (tai kuulo-) ärsykkeisiin, joita esiintyy satunnaisin ärsykkeiden välillä.
Pisteytys sisältää uneliaisuuden numeerisen mittauksen laskemalla testattavan huomion katkeamisen.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötilanteesta psykomotorisessa valppaudessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Psykomotorista valppautta mitataan Psychomotor Vigilance Test (PVT) -testillä, joka on laajalti käytetty käyttäytymisvalmiuden mitta, joka on erittäin herkkä univajeeseen liittyville muutoksille.
10 minuutin PVT mittaa jatkuvaa tai valppautta tarkkaavaisuutta kirjaamalla vasteajat visuaalisiin (tai kuulo-) ärsykkeisiin, joita esiintyy satunnaisin ärsykkeiden välillä.
Pisteytys sisältää uneliaisuuden numeerisen mittauksen laskemalla testattavan huomion katkeamisen.
|
Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Muutos toiminnallisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Toiminnallinen suorituskyky mitattiin Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2 Physical Functioning Scale -asteikolla.
SF36v2 on monikäyttöinen itseraportoitu terveystutkimus, joka tuottaa kahdeksan asteikon profiilin toiminnallisesta terveydestä ja hyvinvoinnista.
Fyysisen toiminnan asteikko arvioi päivittäisten toimintojen suoriutumista. Pienin pistemäärä ilmaisee henkilöä, joka on hyvin rajoittunut suorittamaan kaikkia fyysisiä aktiviteetteja, mukaan lukien kylpeminen tai pukeutuminen, ja korkein pistemäärä osoittaa henkilöä, joka voi suorittaa kaikenlaista voimakasta fyysistä toimintaa ilman rajoituksia. terveyden takia.
Fyysisen toiminnan pisteet laskettiin käyttämällä Quality Metric Outcomes TM Scoring Software 4.5 -ohjelmistoa, joka käyttää normiperusteista pisteytystä.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-100; Normipohjaisen fyysisen toiminnan tyypillinen alue on 20-60.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos perustasosta toiminnallisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Toiminnallinen suorituskyky mitattiin Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2 Physical Functioning Scale -asteikolla.
SF36v2 on monikäyttöinen itseraportoitu terveystutkimus, joka tuottaa kahdeksan asteikon profiilin toiminnallisesta terveydestä ja hyvinvoinnista.
Fyysisen toiminnan asteikko arvioi päivittäisten toimintojen suoriutumista. Pienin pistemäärä ilmaisee henkilöä, joka on hyvin rajoittunut suorittamaan kaikkia fyysisiä aktiviteetteja, mukaan lukien kylpeminen tai pukeutuminen, ja korkein pistemäärä osoittaa henkilöä, joka voi suorittaa kaikenlaista voimakasta fyysistä toimintaa ilman rajoituksia. terveyden takia.
Fyysisen toiminnan pisteet laskettiin käyttämällä Quality Metric Outcomes TM Scoring Software 4.5 -ohjelmistoa, joka käyttää normiperusteista pisteytystä.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-100; Normipohjaisen fyysisen toiminnan tyypillinen alue on 20-60.
|
Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Kuljetun matkan (jalkojen) muutos kuuden minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Toiminnallista kapasiteettia mitattiin objektiivisesti Six Minute Walk Test -testillä, joka mittaa etäisyyden, jonka henkilö pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa. Testi on itseohjautuva, ja se arvioi kaikkien harjoituksen aikana mukana olevien fysiologisten järjestelmien globaalit ja integroidut vasteet. Osallistujat valitsevat itse harjoituksen tehokkuuden ja saavat pysähtyä ja levätä testin aikana. Tulokset raportoidaan absoluuttisina arvoina (kävelymatka) ja tulkitaan toimintakyvyn muutoksen mukaan ajan kuluessa. Selvyyden vuoksi, kun tuloksia syötettiin, tulosmittauksen otsikkoa muokattiin siten, että se sisältää "muutos" ja aikakehykseksi muutettiin Perustaso 3 kuukaudeksi. Rekisteröitymisen yhteydessä alkuperäinen aikakehys ei kuvannut tarkasti seurantatietojen keräämisen aikaa. |
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Kuljetun matkan (jalkojen) muutos kuuden minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Toiminnallista kapasiteettia mitattiin objektiivisesti Six Minute Walk Test -testillä, joka mittaa etäisyyden, jonka henkilö pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.
Testi on itseohjautuva, ja se arvioi kaikkien harjoituksen aikana mukana olevien fysiologisten järjestelmien globaalit ja integroidut vasteet.
Osallistujat valitsevat itse harjoituksen tehokkuuden ja saavat pysähtyä ja levätä testin aikana.
Tulokset raportoidaan absoluuttisina arvoina (kävelymatka) ja tulkitaan toimintakyvyn muutoksen mukaan ajan kuluessa.
|
Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kustannustehokkuutta arvioitiin käytettyjen terveydenhuollon resurssien välittömien kustannusten (ED-käynnit, sairaalahoidot, potilas- ja poliklinikallakäynnit) sekä välillisten kustannusten (työstä, matkoista ja itsehallinto- ja CBT-I-toimintojen poissaoloaika) perusteella.
Omat kulut arvioitiin käyttämällä itse ilmoittamia sairaushistorian terveydenhuollon resurssien käyttötietoja (esim. käynnit terveydenhuollon tarjoajien luona, sairaalahoidot, päivystyskäynnit).
Kustannustiedot saatiin omatoimisesti ja validoitiin EMR:n, sairaalan kustannuslaskentatietokannan ja Medicaren maksuaikataulun kautta.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta univiiveessä (minuuteissa)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Univiive on aika, joka kuluu nukahtamiseen valojen sammuttamisen jälkeen.
|
Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Univiiveen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Univiive on aika, joka kuluu nukahtamiseen valojen sammuttamisen jälkeen.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos uneen liittyvässä heikkenemisessä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Käytimme 8-kohtaista PROMIS Sleep-Related Impairment -kyselyä mitataksemme itse ilmoittamaa vireystilaa, uneliaisuutta, väsymystä ja unihäiriöihin liittyviä toimintahäiriöitä.
Laite käyttää 7 päivän aikakehystä ja 5 pisteen luokitusasteikkoa, joka vaihtelee 1:stä ("Ei ollenkaan") 5:een ("Hyvin paljon").
Mittarissa käytetään T-pistemittausta, jossa 50 on relevantin viitejoukon (yleisen populaation) keskiarvo ja 10 on perusjoukon keskihajonta (SD).
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän uneen liittyvää heikkenemistä.
Raaka kokonaispistemäärän löytämiseksi summasimme kunkin kysymyksen vastauksen arvot.
Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 40.
Käytimme tulosten muunnostaulukkoa kääntääksemme raakapisteiden kokonaispistemäärän T-pisteiksi jokaiselle osallistujalle.
T-pisteet tulkitaan seuraavasti: Alle 55 = Ei mitään tai vähäinen 55,0-59,9
= Lievä 60,0-69,9
= Keskivaikea 70 ja yli = Vaikea.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta uneen liittyvässä heikkenemisessä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Käytimme 8-kohtaista PROMIS Sleep-Related Impairment -kyselyä mitataksemme itse ilmoittamaa vireystilaa, uneliaisuutta, väsymystä ja unihäiriöihin liittyviä toimintahäiriöitä.
Laite käyttää 7 päivän aikakehystä ja 5 pisteen luokitusasteikkoa, joka vaihtelee 1:stä ("Ei ollenkaan") 5:een ("Hyvin paljon").
Mittarissa käytetään T-pistemittausta, jossa 50 on relevantin viitejoukon (yleisen populaation) keskiarvo ja 10 on perusjoukon keskihajonta (SD).
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän uneen liittyvää heikkenemistä.
Raaka kokonaispistemäärän löytämiseksi summasimme kunkin kysymyksen vastauksen arvot.
Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 40.
Käytimme tulosten muunnostaulukkoa kääntääksemme raakapisteiden kokonaispistemäärän T-pisteiksi jokaiselle osallistujalle.
T-pisteet tulkitaan seuraavasti: Alle 55 = Ei mitään tai vähäinen 55,0-59,9
= Lievä 60,0-69,9
= Keskivaikea 70 ja yli = Vaikea.
|
Perustaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Connell M, DeSanto Iennaco J, Linsky S, Jeon S, Conley S, Gaiser E 3rd, Redeker NS. Treatment Fidelity in a Randomized Controlled Trial of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Heart Failure. Nurs Res. 2022 Nov-Dec 01;71(6):459-468. doi: 10.1097/NNR.0000000000000616. Epub 2022 Aug 20.
- Breazeale S, Jeon S, Hwang Y, O'Connell M, Nwanaji-Enwerem U, Linsky S, Yaggi HK, Jacoby DL, Conley S, Redeker NS. Sleep Characteristics, Mood, Somatic Symptoms, and Self-Care Among People With Heart Failure and Insomnia. Nurs Res. 2022 May-Jun 01;71(3):189-199. doi: 10.1097/NNR.0000000000000585.
- Redeker NS, Yaggi HK, Jacoby D, Hollenbeak CS, Breazeale S, Conley S, Hwang Y, Iennaco J, Linsky S, Nwanaji-Enwerem U, O'Connell M, Jeon S. Cognitive behavioral therapy for insomnia has sustained effects on insomnia, fatigue, and function among people with chronic heart failure and insomnia: the HeartSleep Study. Sleep. 2022 Jan 11;45(1):zsab252. doi: 10.1093/sleep/zsab252.
- Redeker NS, Knies AK, Hollenbeak C, Klar Yaggi H, Cline J, Andrews L, Jacoby D, Sullivan A, O'Connell M, Iennaco J, Finoia L, Jeon S. Cognitive behavioral therapy for insomnia in stable heart failure: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Apr;55:16-23. doi: 10.1016/j.cct.2017.01.009. Epub 2017 Jan 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0904005041a
- R01NR016191 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .