- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02660385
Az álmatlanság önmenedzselése szívelégtelenségben (HSS)
Kognitív viselkedésterápia álmatlanság esetén: önmenedzselési stratégia krónikus szívelégtelenség esetén
A krónikus álmatlanság hozzájárulhat a szívelégtelenség (HF) kialakulásához és súlyosbodásához, az incidensek halálozásához, valamint hozzájárulhat a gyakori és rokkant tünetekhez (fáradtság, nehézlégzés, szorongás, depresszió, túlzott nappali álmosság és fájdalom), valamint az objektív és szubjektív funkcionális teljesítmény csökkenéséhez.
A tanulmány célja, hogy értékelje a CBT-I tartós hatását az álmatlanság súlyosságára, az alvási jellemzőkre, a nappali tünetekre és a funkcionális teljesítményre tizenkét hónapon keresztül a stabil krónikus szívelégtelenségben és krónikus álmatlanságban szenvedő betegek körében. Megvizsgálják a kezelés hatásait a szívelégtelenség kimenetelére (kórházi ellátás, halálozás) és a kezelés költségeit is.
Összesen 200 résztvevőt véletlenszerűen osztanak be kéthetente 4 csoportos kognitív viselkedésterápia CBT-I (a viselkedés az álmatlanság és az alvás javítása érdekében) vagy a szívelégtelenség önmenedzselési oktatására.
A résztvevők elvégzik a csukló aktigráf (a gyorsulásmérőhöz hasonló csuklóóra) alvásmérést, naplót, reakcióidőt és 6 perces séta teszttávot. Ezenkívül elvégzik az álmatlanság, az alvás, a tünetek és a funkcionális teljesítmény önértékelését is. Ezenkívül a tünetekre és a funkcióra gyakorolt hatás egy éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szívelégtelenségben szenvedő betegek csaknem 75%-a, egy körülbelül 5,1 millió amerikaiból álló csoport, akiknek rossz a funkciója és magas a morbiditási és mortalitási szintje, rossz alvásról számolt be. A szívelégtelenségben szenvedő betegek 25-56%-a számol be krónikus álmatlanságról (alváskezdési vagy -fenntartási nehézségek vagy kora reggeli ébredés, legalább egy hónapig tartó, nem helyreállító alvás). A krónikus álmatlanság hozzájárulhat a szívelégtelenség és az incidens halálozás kialakulásához és súlyosbodásához. Gyakori és fogyatékosságot okozó tünetekkel (fáradtság, nehézlégzés, szorongás, depresszió, túlzott nappali álmosság és fájdalom) és az objektív és szubjektív funkcionális teljesítmény csökkenésével is társul. Az álmatlanságot azonban ebben a populációban aluldiagnosztizálják és kezelik.
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) egy multimodális viselkedési kezelés, amely az alvással kapcsolatos hiedelmek és attitűdök módosítására összpontosít, és számos populációban hatékony. Az RCT célja, hogy értékelje a CBT-I tartós hatását a szívelégtelenség önkezelési oktatásával (figyelemkontroll), az álmatlanság súlyosságára, az alvási jellemzőkre, a nappali tünetekre és a funkcionális teljesítményre tizenkét hónapon keresztül a stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek körében. és a krónikus álmatlanság, és bizonyítékokon alapuló szívelégtelenség-kezelésben részesülnek. Ezenkívül értékelni fogjuk a CBT-I költséghatékonyságát a figyelem-kontroll feltétellel összehasonlítva, és megvizsgáljuk a CBT-I eseménymentes túlélésre gyakorolt hatását. A következő konkrét célokkal fogunk foglalkozni (*elsődleges eredmények): (1) Tesztelje a CBT-I tartós hatását (alapállapot - 2 hét, 6, 9, 12 hónap) 4 csoportos ülésen, 8 héten keresztül, összehasonlítva a szívelégtelenség önmagával. -menedzsment oktatás (figyelemkontroll állapot), a következőkről: (1a) *az álmatlanság súlyosságáról és az önbeszámoló és aktigráf által rögzített alvási jellemzőkről (*alvási minőség, *alvás hatékonysága, alvási késleltetés és időtartam); (1b) tünetek (*fáradtság, szorongás, depresszió, fájdalom, álmosság, alvással kapcsolatos károsodás) és pszichomotoros éberség (PVT); és (1c) tünetcsoportok [tagság olyan klaszterekben, amelyeket a specifikus tünetek súlyossága jellemez; átmenet a klaszterek között idővel]; (2) Tesztelje a CBT-I tartós hatását az önbeszámoló és objektív funkcionális teljesítményre; és (3) Vizsgálja meg a CBT-I költséghatékonyságát. Feltárási cél: Feltárjuk a CBT-I hatásait az eseménymentes túlélésre.
Összesen 200 beteget randomizálnak kéthetente négy alkalommal a CBT-I csoportba vagy a szívelégtelenség önkezelési oktatásából álló figyelemkontroll állapotba. A csukló aktigráf az alvás mérésére, a naplókra, a pszichomotoros éberségre és a 6 perces séta teszttávolságra, valamint az álmatlanság, az alvás, a tünetek és a funkcionális teljesítmény önbeszámolós mérésére a kiindulási és a nyomon követéskor kerül sor. Az adatelemzés vegyes hatásmodellekből, látens átmenet elemzésből, sztochasztikus költséghatékonysági elemzésből és túlélési elemzésből fog állni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516-7399
- Yale University School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stabil krónikus szívelégtelenség, krónikus álmatlanság, angol nyelvtudás/olvasás,
Kizárási kritériumok:
- kezeletlen alvászavaros légzési vagy nyugtalan lábak szindróma, forgó/éjszakai műszakos munka, aktív tiltott kábítószer-használat, bipoláris zavar, a kar nem domináns végstádiumú veseelégtelenségét érintő neuromuszkuláris állapotok, jelentős kognitív károsodás, instabil orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kognitív viselkedésterápia
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) csoportos formában történik, intervenciós szakember vezetésével.
A CBT-I stratégiákat tartalmaz az alvással kapcsolatos gondolatok és viselkedésmódok módosítására.
A résztvevők az alvással és az álmatlansággal kapcsolatos gondolataik és viselkedésük megváltoztatásának módszereit ismertetik és gyakorolják.
A résztvevők négy ülésen vesznek részt, minden második héten 8 héten keresztül.
A közbeeső hetekben felhívják őket a beavatkozótól.
|
Ez a viselkedési beavatkozás magában foglalja az alvással kapcsolatos gondolatok, kogníciók és viselkedésmódosítási stratégiákat, amelyeket a terapeuta csoportos formában biztosít.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szívelégtelenség önmenedzselési oktatás
Szívelégtelenség Az önmenedzselés oktatása egy ápoló által végzett beavatkozás csoportos formában.
Ez magában foglalja a szabványos összetevőket, például a folyadék- és nátriumkezeléssel kapcsolatos oktatást, a szívelégtelenség gyógyszereit, az étrendet és a fizikai aktivitást.
A résztvevők négy ülésen vesznek részt, minden második héten 8 héten keresztül.
A közbeeső hetekben felhívják őket a beavatkozótól.
|
Ez egy oktatási oktatás, amelynek célja, hogy megtanítsa a betegeknek a szívelégtelenség önkezelésére.
Információkat tartalmaz a gyógyszerekről, az életmódról, a szívműködésről, az étrendről és arról, hogy mikor kell segítséget kérni egy egészségügyi szolgáltatótól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyosságának változása
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Az álmatlanság súlyosságát az Insomnia Severity Index segítségével mérik, amely egy rövid önbeszámoló eszköz, amely azt méri, hogy a betegek hogyan érzékelik álmatlanságukat. A műszer 7 elemet tartalmaz, amelyek értékelik az elalvás kezdetének és az alvás fenntartási nehézségeinek súlyosságát, az aktuális alvási szokásokkal való elégedettséget, a napi működés zavarását, az alvásproblémának tulajdonítható károsodás észlelhetőségét, valamint az alvási probléma okozta szorongás vagy aggodalom mértékét. Minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve (a 4 a nagyobb súlyosságot jelzi), az összpontszám 0 és 28 között van. A pontszámok klinikailag nem szignifikáns, küszöb alatti álmatlanság, mérsékelt álmatlanság vagy súlyos álmatlanság kategóriába sorolhatók. Az egyértelműség kedvéért, amikor az eredményeket megadták, az eredménymérték címét úgy szerkesztették, hogy az tartalmazza a „módosítást”, és az időkeretet alaphelyzetre 3 hónapra módosítottuk. Regisztrációkor az eredeti időkeret nem tükrözte pontosan azt az időtartamot, amely alatt a nyomon követési adatokat gyűjtötték. |
Alapérték 3 hónapig
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A fáradtság tünetét a PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 8a -val mértük.
A műszer a fáradtság számos tünetét méri az enyhe fáradtságtól a kimerültségig, amelyek zavarhatják a napi tevékenységek végzését.
A műszer 7 napos időkeretet és 5 pontos értékelési skálát használ, amely 1-től ("Egyáltalán nem") 5-ig ("Nagyon") terjed.
A mérőszám egy T-score mérőszámot használ, amelyben 50 a releváns referencia sokaság (az általános sokaság) átlaga, a 10 pedig a sokaság szórása (SD).
A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jelentenek.
A nyers összpontszám meghatározásához az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit összegeztük.
A legalacsonyabb nyers pontszám 8; a lehető legmagasabb nyers pontszám 40.
A pontszámkonverziós táblázatot használtuk, hogy a teljes nyers pontszámot T-pontszámmá fordítsuk minden résztvevő esetében.
A T-pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 55-nél kevesebb = nincs, enyhe 55,0-59,9
= Enyhe 60,0-69,9
= Közepes 70 év feletti = Súlyos.
A pontszámok tartománya 33-78.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Az alváshatékonyság változása a PSQI-vel mérve
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Az alvás hatékonysága az alvásban eltöltött idő és az ágyban töltött idő arányát jelenti. Az alvás hatékonyságát szubjektíven mérik a Pittsburgh Sleep Quality Index segítségével, amely az önbeszámolt alvási időtartam, az alváshatékonyság alvási késleltetése, az alvászavarok és a globális alvásminőség kiszámítására szolgáló eszköz. Az 1-es (alvásidő), a 3-as (ébrenléti idő) tételek az ágyban töltött idő (a Q1 és Q3 közötti különbség) meghatározására szolgálnak. Q4 az ágyban elalvás ideje. Alváshatékonyság = (alvás/ágyban töltött idő) * 100 Az egyértelműség kedvéért, amikor az eredményeket megadták, az eredménymérték címét úgy szerkesztették, hogy az tartalmazza a „módosítást”, és az időkeretet alaphelyzetre 3 hónapra módosítottuk. Regisztrációkor az eredeti időkeret nem tükrözte pontosan azt az időtartamot, amely alatt a nyomon követési adatokat gyűjtötték. |
Alapérték 3 hónapig
|
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Az alvásminőséget szubjektív módon mérték a Pittsburgh Sleep Quality Index segítségével, amely az önbeszámolt alvási időtartam, az alváshatékonyság alvási késleltetése, az alvászavarok és a globális alvásminőség kiszámítására használt eszköz. A 19 önértékelési elem a számítások szerint az alvásminőség globális pontszámát 0-21 között adja, ahol a „0” azt jelenti, hogy nincs nehézség, a „21” pedig a súlyos nehézségeket minden területen. Az egyértelműség kedvéért, amikor az eredményeket megadták, az eredménymérték címét úgy szerkesztették, hogy az tartalmazza a „módosítást”, és az időkeretet alaphelyzetre 3 hónapra módosítottuk. Regisztrációkor az eredeti időkeret nem tükrözte pontosan azt az időtartamot, amely alatt a nyomon követési adatokat gyűjtötték. |
Alapérték 3 hónapig
|
|
Az alváshatékonyság változása aktigráfiával mérve
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Az alvás hatékonysága az alvásban eltöltött idő és az ágyban töltött idő arányát jelenti. Az alvás hatékonyságát objektíven mérték aktigráfia segítségével, amely módszer az alvásra következtet a csukló mozgásának meglétéből vagy hiányából. A résztvevők a Respironics Minimitter Actiwatch AW2-t, egy csuklón viselhető aktigráfot viseltek, hogy objektív alvási hatékonyságot váltsanak ki két hétig. A résztvevők egy napi naplót is kitöltöttek (kikapcsolás/bekapcsolás, az eltávolítás időpontja/célja, hipnotikus használat) az aktigráfiai adatok értelmezéséhez. Alváshatékonyság = (alvásidő/ágyban töltött idő) * 100 Az egyértelműség kedvéért, amikor az eredményeket megadták, az eredménymérték címét úgy szerkesztették, hogy az tartalmazza a „módosítást”, és az időkeretet alaphelyzetre 3 hónapra módosítottuk. Regisztrációkor az eredeti időkeret nem tükrözte pontosan azt az időtartamot, amely alatt a nyomon követési adatokat gyűjtötték. |
Alapérték 3 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest fáradtság esetén
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
A fáradtság tünetét a PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 8a -val mértük.
A műszer a fáradtság számos tünetét méri az enyhe fáradtságtól a kimerültségig, amelyek zavarhatják a napi tevékenységek végzését.
A műszer 7 napos időkeretet és 5 pontos értékelési skálát használ, amely 1-től ("Egyáltalán nem") 5-ig ("Nagyon") terjed.
A mérőszám egy T-score mérőszámot használ, amelyben 50 a releváns referencia sokaság (az általános sokaság) átlaga, a 10 pedig a sokaság szórása (SD).
A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jelentenek.
A nyers összpontszám meghatározásához az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit összegeztük.
A legalacsonyabb nyers pontszám 8; a lehető legmagasabb nyers pontszám 40.
A pontszámkonverziós táblázatot használtuk, hogy a teljes nyers pontszámot T-pontszámmá fordítsuk minden résztvevő esetében.
A T-pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 55-nél kevesebb = nincs, enyhe 55,0-59,9
= Enyhe 60,0-69,9
= Közepes 70 év feletti = Súlyos.
A pontszámok tartománya 33-78.
|
Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az álmatlanság súlyosságában
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
Az álmatlanság súlyosságát az Insomnia Severity Index segítségével mérik, amely egy rövid önbeszámoló eszköz, amely azt méri, hogy a betegek hogyan érzékelik álmatlanságukat. A műszer 7 elemet tartalmaz, amelyek értékelik az elalvás kezdetének és az alvás fenntartási nehézségeinek súlyosságát, az aktuális alvásmintával való elégedettséget, a napi működés zavarását, az alvásproblémának tulajdonítható károsodás észlelhetőségét, valamint az alvási probléma okozta szorongás vagy aggodalom mértékét. Minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve (a 4 a nagyobb súlyosságot jelzi), az összpontszám 0 és 28 között van. A pontszámok klinikailag nem szignifikáns, küszöb alatti álmatlanság, közepes álmatlanság vagy súlyos álmatlanság kategóriába sorolhatók. Az egyértelműség kedvéért, amikor az eredményeket megadták, az eredménymérték címét úgy szerkesztették, hogy az tartalmazza a „módosítást”, és az időkeret az Alapértékre módosult, 6 és 12 hónapra. Regisztrációkor az eredeti időkeret nem tükrözte pontosan azt az időtartamot, amely alatt a nyomon követési adatokat gyűjtötték. |
Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az alvásminőségben
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
Az alvásminőséget szubjektív módon mérték a Pittsburgh Sleep Quality Index segítségével, amely az önbeszámolt alvási időtartam, az alváshatékonyság alvási késleltetése, az alvászavarok és a globális alvásminőség kiszámítására használt eszköz. A 19 önértékelésű elem a számítások szerint 0 és 21 közötti globális pontszámot ad, ahol a "0" azt jelenti, hogy nincs nehézség, a "21" pedig a súlyos nehézséget minden területen. Az egyértelműség kedvéért, amikor az eredményeket megadták, az eredménymérték címét úgy szerkesztették, hogy az tartalmazza a „módosítást”, és az időkeret az Alapértékre módosult, 6 és 12 hónapra. Regisztrációkor az eredeti időkeret nem tükrözte pontosan azt az időtartamot, amely alatt a nyomon követési adatokat gyűjtötték. |
Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a PSQI-vel mért alváshatékonyságban (%)
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónaptól 12 hónapig
|
Az alvás hatékonysága az alvásban eltöltött idő és az ágyban töltött idő arányát jelenti. Az alvás hatékonyságát szubjektíven mérik a Pittsburgh Sleep Quality Index segítségével, amely az önbeszámolt alvási időtartam, az alváshatékonyság alvási késleltetése, az alvászavarok és a globális alvásminőség kiszámítására szolgáló eszköz. Az 1-es (alvásidő), a 3-as (ébrenléti idő) tételek az ágyban töltött idő (a Q1 és Q3 közötti különbség) meghatározására szolgálnak. Q4 az ágyban elalvás ideje. Alváshatékonyság = (alvás/ágyban töltött idő) * 100 Az egyértelműség kedvéért, amikor az eredményeket megadták, az eredménymérték címét úgy szerkesztették, hogy az tartalmazza a „módosítást”, és az időkeret az Alapértékre módosult, 6 és 12 hónapra. Regisztrációkor az eredeti időkeret nem tükrözte pontosan azt az időtartamot, amely alatt a nyomon követési adatokat gyűjtötték. |
Alaphelyzet 6 hónaptól 12 hónapig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Actigraphiával mért alváshatékonyságban
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
Az alvás hatékonysága az alvásban eltöltött idő és az ágyban töltött idő arányát jelenti. Az alvás hatékonyságát objektíven mérték aktigráfia segítségével, amely módszer az alvásra következtet a csukló mozgásának meglétéből vagy hiányából. A résztvevők a Respironics Minimitter Actiwatch AW2-t, egy csuklón viselhető aktigráfot viseltek, hogy objektív alvási hatékonyságot váltsanak ki két hétig. A résztvevők egy napi naplót is kitöltöttek (kikapcsolás/bekapcsolás, az eltávolítás időpontja/célja, hipnotikus használat) az aktigráfiai adatok értelmezéséhez. Alváshatékonyság = (alvásidő/ágyban töltött idő) * 100 Az egyértelműség kedvéért, amikor az eredményeket megadták, az eredménymérték címét úgy szerkesztették, hogy az tartalmazza a „módosítást”, és az időkeret az Alapértékre módosult, 6 és 12 hónapra. Regisztrációkor az eredeti időkeret nem tükrözte pontosan azt az időtartamot, amely alatt a nyomon követési adatokat gyűjtötték. |
Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás időtartamának változása
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Az alvás időtartamát objektíven mérték aktigráfia segítségével, amely módszer az alvásra következtet a csukló mozgásának meglétéből vagy hiányából. A résztvevők a Respironics Minimitter Actiwatch AW2-t, egy csuklón hordható aktigráfot viselnek, hogy objektív alvásidőt érjenek el két hétig. A résztvevők napi naplót is kitöltenek (kikapcsolás/bekapcsolás, az eltávolítás időpontja/célja, hipnotikus használat) az aktigráfiai adatok értelmezéséhez. Az egyértelműség kedvéért, amikor az eredményeket megadták, az eredménymérték címét úgy szerkesztették, hogy az tartalmazza a „módosítást”, és az időkeretet alaphelyzetre 3 hónapra módosítottuk. Regisztrációkor az eredeti időkeret nem tükrözte pontosan azt az időtartamot, amely alatt a nyomon követési adatokat gyűjtötték. |
Alapérték 3 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az alvás időtartamában
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
Az alvás időtartamát objektíven mérték aktigráfia segítségével, amely módszer az alvásra következtet a csukló mozgásának meglétéből vagy hiányából. A résztvevők a Respironics Minimitter Actiwatch AW2-t, egy csuklón hordható aktigráfot viseltek, hogy objektív alvásidőt váltsanak ki két hétig. A résztvevők napi naplót töltöttek (kikapcsolás/bekapcsolás, eltávolítás időpontja/célja, hipnotikus használat) az aktigráfiai adatok értelmezéséhez. Az egyértelműség kedvéért, amikor az eredményeket megadták, az eredménymérték címét úgy szerkesztették, hogy az tartalmazza a „módosítást”, és az időkeret az Alapértékre módosult, 6 és 12 hónapra. Regisztrációkor az eredeti időkeret nem tükrözte pontosan azt az időtartamot, amely alatt a nyomon követési adatokat gyűjtötték. |
Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A szorongásos tüneteket a PROMIS - Anxiety V1.- Short Form 8a-val mértük.
A műszer a félelmet (aggodalom, pánik), a szorongásos nyomorúságot (pl. rettegés), a túlzott izgatottságot (pl. feszültség, nyugtalanság) és a szomatikus tüneteket (pl. szédülés) méri.
A műszer 7 napos időkeretet és 5 pontos értékelési skálát használ, amely 1-től ("Soha") 5-ig ("Mindig") terjed.
A mérőszám egy T-score mérőszámot használ, amelyben 50 a releváns referencia sokaság (az általános sokaság) átlaga, a 10 pedig a sokaság szórása (SD).
A magasabb pontszámok több szorongásos tünetet jelentenek.
A nyers összpontszám meghatározásához az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit összegeztük.
A legalacsonyabb nyers pontszám 8; a lehető legmagasabb nyers pontszám 40.
A pontszámkonverziós táblázatot használtuk, hogy a teljes nyers pontszámot T-pontszámmá fordítsuk minden résztvevő esetében.
A T-pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 55-nél kevesebb = nincs, enyhe 55,0-59,9
= Enyhe 60,0-69,9
= Közepes 70 év feletti = Súlyos.
A pontszámok tartománya 37-84.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szorongásos tünetekben
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
A szorongásos tüneteket a PROMIS - Anxiety V1.- Short Form 8a-val mértük.
A műszer a félelmet (aggodalom, pánik), a szorongásos nyomorúságot (pl. rettegés), a túlzott izgatottságot (pl. feszültség, nyugtalanság) és a szomatikus tüneteket (pl. szédülés) méri.
A műszer 7 napos időkeretet és 5 pontos értékelési skálát használ, amely 1-től ("Soha") 5-ig ("Mindig") terjed.
A mérőszám egy T-score mérőszámot használ, amelyben 50 a releváns referencia sokaság (az általános sokaság) átlaga, a 10 pedig a sokaság szórása (SD).
A magasabb pontszámok több szorongásos tünetet jelentenek.
A nyers összpontszám meghatározásához az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit összegeztük.
A legalacsonyabb nyers pontszám 8; a lehető legmagasabb nyers pontszám 40.
A pontszámkonverziós táblázatot használtuk, hogy a teljes nyers pontszámot T-pontszámmá fordítsuk minden résztvevő esetében.
A T-pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 55-nél kevesebb = nincs, enyhe 55,0-59,9
= Enyhe 60,0-69,9
= Közepes 70 év feletti = Súlyos.
A pontszámok tartománya 37-84.
|
Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A depressziós tüneteket a PROMIS - Depression V1.- Short Form 8a-val mértük.
A műszer méri a negatív hangulatot (szomorúságot), az önszemléletet (értéktelenség), a társas kogníciót (magányosság), valamint a csökkent pozitív hatást és elkötelezettséget.
A műszer 7 napos időkeretet és 5 pontos értékelési skálát használ, amely 1-től ("Soha") 5-ig ("Mindig") terjed.
A mérőszám egy T-score mérőszámot használ, amelyben 50 a releváns referencia sokaság (az általános sokaság) átlaga, a 10 pedig a sokaság szórása (SD).
A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jelentenek.
A nyers összpontszám meghatározásához az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit összegeztük.
A legalacsonyabb nyers pontszám 8; a lehető legmagasabb nyers pontszám 40.
A pontszámkonverziós táblázatot használtuk, hogy a teljes nyers pontszámot T-pontszámmá fordítsuk minden résztvevő esetében.
A T-pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 55-nél kevesebb = nincs, enyhe 55,0-59,9
= Enyhe 60,0-69,9
= Közepes 70 év feletti = Súlyos.
A pontszámok tartománya 38-82.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünetekben
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
A depressziós tüneteket a PROMIS - Depression V1.- Short Form 8a-val mértük.
A műszer méri a negatív hangulatot (szomorúságot), az önszemléletet (értéktelenség), a társas kogníciót (magányosság), valamint a csökkent pozitív hatást és elkötelezettséget.
A műszer 7 napos időkeretet és 5 pontos értékelési skálát használ, amely 1-től ("Soha") 5-ig ("Mindig") terjed.
A mérőszám egy T-score mérőszámot használ, amelyben 50 a releváns referencia sokaság (az általános sokaság) átlaga, a 10 pedig a sokaság szórása (SD).
A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jelentenek.
A nyers összpontszám meghatározásához az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit összegeztük.
A legalacsonyabb nyers pontszám 8; a lehető legmagasabb nyers pontszám 40.
A pontszámkonverziós táblázatot használtuk, hogy a teljes nyers pontszámot T-pontszámmá fordítsuk minden résztvevő esetében.
A T-pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 55-nél kevesebb = nincs, enyhe 55,0-59,9
= Enyhe 60,0-69,9
= Közepes 70 év feletti = Súlyos.
A pontszámok tartománya 38-82.
|
Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
Változás az álmosságban
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Az álmosságot az Epworth Sleepiness Scale (ESS) segítségével mérték. Az ESS egy 8 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a nappali álmosság vagy alvási hajlam általános szintjének mérésére szolgál felnőtteknél. A műszer arra kéri az alanyokat, hogy egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeljék annak az esélyét, hogy nyolc különböző helyzet mindegyikében elszunnyadna. Az ESS pontszámok 0 és 24 között változhatnak, a magasabb pontszámok magasabb nappali álmosságra utalnak. Az egyértelműség kedvéért, amikor az eredményeket megadták, az eredménymérték címét úgy szerkesztették, hogy az tartalmazza a „módosítást”, és az időkeretet alaphelyzetre 3 hónapra módosítottuk. Regisztrációkor az eredeti időkeret nem tükrözte pontosan azt az időtartamot, amely alatt a nyomon követési adatokat gyűjtötték. |
Alapérték 3 hónapig
|
|
Változás az alaphelyzethez képest álmosságban
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
Az álmosságot az Epworth Sleepiness Scale (ESS) segítségével mérik. Az ESS egy 8 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a nappali álmosság vagy alvási hajlam általános szintjének mérésére szolgál felnőtteknél. A műszer arra kéri az alanyokat, hogy egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeljék annak az esélyét, hogy nyolc különböző helyzet mindegyikében elszunnyadna. Az ESS pontszámok 0 és 24 között változhatnak, a magasabb pontszámok magasabb nappali álmosságra utalnak. Az egyértelműség kedvéért, amikor az eredményeket megadták, az eredménymérték címét úgy szerkesztették, hogy az tartalmazza a „módosítást”, és az időkeret az Alapértékre módosult, 6 és 12 hónapra. Regisztrációkor az eredeti időkeret nem tükrözte pontosan azt az időtartamot, amely alatt a nyomon követési adatokat gyűjtötték. |
Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
Változás a nehézlégzésben
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A nehézlégzés tüneteit a Multidimensional Assessment of Dyspnea Scale segítségével mérték, amely egy 16 elemből álló műszer az önbeszámolt légszomj és a légszomj napi tevékenységekre gyakorolt hatásának mérésére.
Az elemek a globális nehézlégzési index kiszámítására szolgálnak, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb nehézlégzésre és a mindennapi tevékenységekre gyakorolt nagyobb hatásra utalnak.
A lehetséges pontszámok tartománya 4 és 50 között van.
A globális nehézlégzési index (GDI) kiszámításához a 15-ös tételt 0-tól 10-ig terjedő skálára alakítottuk át úgy, hogy minden pontszámot megszoroztunk 2,5-tel, majd megtaláltuk az 1., 2. és 3. tételek összegét, valamint a 4-14-es átlagot.
Nem adtunk pontszámot a 4-től 14-ig terjedő pontokhoz, ha a válaszadó "ne végezzen tevékenységet" választ adott.
Ha a válaszadó az 1. tételnél a "nincs légszomj" lehetőséget választotta, akkor a 2-16. pontokhoz nullát rendeltünk. A 16. tétel nem szerepel a GDI-ben.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Változás az alapvonaltól a nehézlégzésben
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
A nehézlégzés tüneteit a Multidimensional Assessment of Dyspnea Scale segítségével mérték, amely egy 16 elemből álló műszer az önbeszámolt légszomj és a légszomj napi tevékenységekre gyakorolt hatásának mérésére.
Az elemek a globális nehézlégzési index kiszámítására szolgálnak, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb nehézlégzésre és a mindennapi tevékenységekre gyakorolt nagyobb hatásra utalnak.
A lehetséges pontszámok tartománya 4 és 50 között van.
A globális nehézlégzési index (GDI) kiszámításához a 15-ös tételt 0-tól 10-ig terjedő skálára alakítottuk át úgy, hogy minden pontszámot megszoroztunk 2,5-tel, majd megtaláltuk az 1., 2. és 3. tételek összegét, valamint a 4-14-es átlagot.
Nem adtunk pontszámot a 4-től 14-ig terjedő pontokhoz, ha a válaszadó "ne végezzen tevékenységet" választ adott.
Ha a válaszadó az 1. tételnél a "nincs légszomj" lehetőséget választotta, akkor a 2-16. pontokhoz nullát rendeltünk. A 16. tétel nem szerepel a GDI-ben.
|
Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
Változás a pszichomotoros éberségben
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A pszichomotoros éberséget a Psychomotor Vigilance Test (PVT) segítségével mérik, amely a viselkedési éberség széles körben használt mérőszáma, amely nagyon érzékeny az alvásmegvonással kapcsolatos változásokra.
A 10 perces PVT a tartós vagy éber figyelmet méri úgy, hogy rögzíti a vizuális (vagy hallási) ingerekre adott válaszidőket, amelyek véletlenszerű ingerek közötti időközönként jelentkeznek.
A pontozás magában foglalja az álmosság numerikus mértékét a vizsgált alany figyelmének megszakadásának megszámlálásával.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a pszichomotoros éberségben
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
A pszichomotoros éberséget a Psychomotor Vigilance Test (PVT) segítségével mérik, amely a viselkedési éberség széles körben használt mérőszáma, amely nagyon érzékeny az alvásmegvonással kapcsolatos változásokra.
A 10 perces PVT a tartós vagy éber figyelmet méri úgy, hogy rögzíti a vizuális (vagy hallási) ingerekre adott válaszidőket, amelyek véletlenszerű ingerek közötti időközönként jelentkeznek.
A pontozás magában foglalja az álmosság numerikus mértékét a vizsgált alany figyelmének megszakadásának megszámlálásával.
|
Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
Változás a funkcionális teljesítményben
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A funkcionális teljesítményt a Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2 Physical Functioning Scale skálával mérték.
Az SF36v2 egy többcélú, önbeszámoló egészségügyi felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 skálás profilját adja meg.
A fizikai funkcionális skála a napi tevékenységek teljesítményét értékeli, a legalacsonyabb pontszámmal azt az egyént jelzi, aki nagyon korlátozottan végez minden fizikai tevékenységet, beleértve a fürdést vagy az öltözködést, a legmagasabb pontszám pedig azt az egyént jelzi, aki korlátlanul tud minden típusú erőteljes fizikai tevékenységet végezni. egészség miatt.
A fizikai működési pontszámokat a Quality Metric Outcomes TM Scoring Software 4.5-ös verziójával számítottuk ki, amely normaalapú pontozást használ.
A lehetséges pontszámok tartománya 0-100; a norma alapú fizikai működés tipikus tartománya 20-60.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Változás az alapvonaltól a funkcionális teljesítményben
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
A funkcionális teljesítményt a Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2 Physical Functioning Scale skálával mérték.
Az SF36v2 egy többcélú, önbeszámoló egészségügyi felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 skálás profilját adja meg.
A fizikai funkcionális skála a napi tevékenységek teljesítményét értékeli, a legalacsonyabb pontszámmal azt az egyént jelzi, aki nagyon korlátozottan végez minden fizikai tevékenységet, beleértve a fürdést vagy az öltözködést, a legmagasabb pontszám pedig azt az egyént jelzi, aki korlátlanul tud minden típusú erőteljes fizikai tevékenységet végezni. egészség miatt.
A fizikai működési pontszámokat a Quality Metric Outcomes TM Scoring Software 4.5-ös verziójával számítottuk ki, amely normaalapú pontozást használ.
A lehetséges pontszámok tartománya 0-100; a norma alapú fizikai működés tipikus tartománya 20-60.
|
Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
A megtett távolság (láb) változása a hatperces sétateszt során
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A funkcionális kapacitást objektíven mérték a Six Minute Walk Test segítségével, amely azt a távolságot méri, amelyet az egyén gyorsan meg tud sétálni egy sík, kemény felületen 6 perc alatt. A teszt saját ütemű, és kiértékeli az összes fiziológiai rendszer globális és integrált reakcióit az edzés során. A résztvevők maguk választják meg az edzés intenzitását, és a teszt alatt megállhatnak és pihenhetnek. Az eredményeket abszolút értékként (megtett távolság) jelentik, és a funkcionális kapacitás időbeli változása szerint értelmezik. Az egyértelműség kedvéért, amikor az eredményeket megadták, az eredménymérték címét úgy szerkesztették, hogy az tartalmazza a „módosítást”, és az időkeretet alaphelyzetre 3 hónapra módosítottuk. Regisztrációkor az eredeti időkeret nem tükrözte pontosan azt az időtartamot, amely alatt a nyomon követési adatokat gyűjtötték. |
Alapérték 3 hónapig
|
|
A megtett távolság (láb) változása a hatperces sétateszt során
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
A funkcionális kapacitást objektíven mérték a Six Minute Walk Test segítségével, amely azt a távolságot méri, amelyet az egyén gyorsan meg tud sétálni egy sík, kemény felületen 6 perc alatt.
A teszt saját ütemű, és kiértékeli az összes fiziológiai rendszer globális és integrált reakcióit az edzés során.
A résztvevők maguk választják meg az edzés intenzitását, és a teszt alatt megállhatnak és pihenhetnek.
Az eredményeket abszolút értékként (megtett távolság) jelentik, és a funkcionális kapacitás időbeli változása szerint értelmezik.
|
Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A költséghatékonyságot a felhasznált egészségügyi erőforrások közvetlen költségei (ED-látogatás, kórházi kezelések, fekvő- és járóbeteg-látogatás), valamint közvetett költségek (munkából, utazásból, valamint önigazgatási és CBT-I tevékenységekből kimaradt idő) tekintetében értékelték.
A saját zsebből származó kiadásokat saját bevallású kórtörténeti egészségügyi erőforrás-felhasználási adatok (pl. egészségügyi szolgáltatók látogatása, kórházi kezelés, sürgősségi osztály látogatása) alapján becsülték meg.
A költségekre vonatkozó információkat önbevallás útján szerezték be, és az EMR-en, a kórházi költségelszámolási adatbázison és a Medicare díjtáblázatán keresztül érvényesítették.
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest alvó késleltetésben (percben)
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
Az alvási késleltetés az az idő, amely alatt elalszik a világítás leoltása után.
|
Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
Változás az alvási késleltetésben
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Az alvási késleltetés az az idő, amely alatt elalszik a világítás leoltása után.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Változás az alvással kapcsolatos károsodásban
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A 8 elemből álló PROMIS alvással kapcsolatos károsodás kérdőívet használtuk az önbevallott éberség, álmosság, fáradtság és az alvásproblémákkal összefüggő funkcionális károsodások mérésére.
A műszer 7 napos időkeretet és 5 pontos értékelési skálát használ, amely 1-től ("Egyáltalán nem") 5-ig ("Nagyon") terjed.
A mérőszám egy T-score mérőszámot használ, amelyben 50 a releváns referencia sokaság (az általános sokaság) átlaga, a 10 pedig a sokaság szórása (SD).
A magasabb pontszámok több alvászavart jelentenek.
A nyers összpontszám meghatározásához az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit összegeztük.
A legalacsonyabb nyers pontszám 8; a lehető legmagasabb nyers pontszám 40.
A pontszámkonverziós táblázatot használtuk, hogy a teljes nyers pontszámot T-pontszámmá fordítsuk minden résztvevő esetében.
A T-pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 55-nél kevesebb = nincs, enyhe 55,0-59,9
= Enyhe 60,0-69,9
= Közepes 70 év feletti = Súlyos.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az alvással kapcsolatos károsodásban
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
A 8 elemből álló PROMIS alvással kapcsolatos károsodás kérdőívet használtuk az önbevallott éberség, álmosság, fáradtság és az alvásproblémákkal összefüggő funkcionális károsodások mérésére.
A műszer 7 napos időkeretet és 5 pontos értékelési skálát használ, amely 1-től ("Egyáltalán nem") 5-ig ("Nagyon") terjed.
A mérőszám egy T-score mérőszámot használ, amelyben 50 a releváns referencia sokaság (az általános sokaság) átlaga, a 10 pedig a sokaság szórása (SD).
A magasabb pontszámok több alvászavart jelentenek.
A nyers összpontszám meghatározásához az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit összegeztük.
A legalacsonyabb nyers pontszám 8; a lehető legmagasabb nyers pontszám 40.
A pontszámkonverziós táblázatot használtuk, hogy a teljes nyers pontszámot T-pontszámmá fordítsuk minden résztvevő esetében.
A T-pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 55-nél kevesebb = nincs, enyhe 55,0-59,9
= Enyhe 60,0-69,9
= Közepes 70 év feletti = Súlyos.
|
Alaphelyzet 6 hónapra és 12 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- O'Connell M, DeSanto Iennaco J, Linsky S, Jeon S, Conley S, Gaiser E 3rd, Redeker NS. Treatment Fidelity in a Randomized Controlled Trial of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Heart Failure. Nurs Res. 2022 Nov-Dec 01;71(6):459-468. doi: 10.1097/NNR.0000000000000616. Epub 2022 Aug 20.
- Breazeale S, Jeon S, Hwang Y, O'Connell M, Nwanaji-Enwerem U, Linsky S, Yaggi HK, Jacoby DL, Conley S, Redeker NS. Sleep Characteristics, Mood, Somatic Symptoms, and Self-Care Among People With Heart Failure and Insomnia. Nurs Res. 2022 May-Jun 01;71(3):189-199. doi: 10.1097/NNR.0000000000000585.
- Redeker NS, Yaggi HK, Jacoby D, Hollenbeak CS, Breazeale S, Conley S, Hwang Y, Iennaco J, Linsky S, Nwanaji-Enwerem U, O'Connell M, Jeon S. Cognitive behavioral therapy for insomnia has sustained effects on insomnia, fatigue, and function among people with chronic heart failure and insomnia: the HeartSleep Study. Sleep. 2022 Jan 11;45(1):zsab252. doi: 10.1093/sleep/zsab252.
- Redeker NS, Knies AK, Hollenbeak C, Klar Yaggi H, Cline J, Andrews L, Jacoby D, Sullivan A, O'Connell M, Iennaco J, Finoia L, Jeon S. Cognitive behavioral therapy for insomnia in stable heart failure: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Apr;55:16-23. doi: 10.1016/j.cct.2017.01.009. Epub 2017 Jan 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0904005041a
- R01NR016191 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .