Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samozvládání nespavosti u srdečního selhání (HSS)

26. ledna 2023 aktualizováno: Yale University

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti: Strategie sebeřízení pro chronické onemocnění při srdečním selhání

Chronická nespavost může přispívat k rozvoji a exacerbaci srdečního selhání (HF), incidentní úmrtnosti a přispívá k běžným a invalidizujícím symptomům (únava, dušnost, úzkost, deprese, nadměrná denní ospalost a bolest) a ke snížení objektivního a subjektivního funkčního výkonu.

Účelem studie je vyhodnotit trvalé účinky CBT-I na závažnost nespavosti, charakteristiky spánku, denní symptomy a funkční výkon po dobu dvanácti měsíců u pacientů, kteří mají stabilní chronické srdeční selhání a chronickou nespavost. Bude také zkoumán vliv léčby na výsledky SS (hospitalizace, úmrtí) a náklady na léčbu.

Celkem 200 účastníků bude náhodně rozděleno do 4 skupinových sezení kognitivně-behaviorální terapie CBT-I každé dva týdny (behaviorální měla zlepšit nespavost a spánek) nebo vzdělávání v oblasti sebeřízení HF.

Účastníci vyplní zápěstní aktigraf (náramkové hodinky jako akcelerometr) měření spánku, deníky, reakční dobu a 6minutovou testovací vzdálenost chůze. Budou také dokončit self-report měření nespavosti, spánku, symptomů a funkční výkonnosti. Kromě toho účinky na symptomy a funkci po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Detailní popis

Téměř 75 % pacientů se srdečním selháním, což je skupina asi 5,1 milionů Američanů, kteří mají špatnou funkci a vysokou úroveň morbidity a mortality, uvádí špatný spánek. Až 25–56 % pacientů se srdečním selháním uvádí chronickou insomnii (obtíže se zahájením nebo udržením spánku nebo probouzením se brzy ráno, s neobnovujícím spánkem, který přetrvává alespoň měsíc). Chronická insomnie může přispívat k rozvoji a exacerbaci srdečního selhání a úmrtnosti na incidenty. Je také spojena s běžnými a invalidizujícími symptomy (únava, dušnost, úzkost, deprese, nadměrná denní ospalost a bolest) a snížením objektivního a subjektivního funkčního výkonu. U této populace je však nespavost poddiagnostikována a nedostatečně léčena.

Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je multimodální behaviorální léčba zaměřená na modifikaci přesvědčení a postojů ke spánku a je účinná v mnoha populacích. Účelem RCT je vyhodnotit trvalé účinky CBT-I ve srovnání s edukací o samořízení srdečního selhání (kontrola pozornosti) na závažnost nespavosti, charakteristiky spánku, denní symptomy a funkční výkon po dobu dvanácti měsíců u pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním. a chronickou insomnií a dostávat léčbu onemocnění srdečního selhání založenou na důkazech. Budeme také hodnotit nákladovou efektivitu CBT-I ve srovnání se stavem kontroly pozornosti a prozkoumáme účinky CBT-I na přežití bez událostí. Budeme se zabývat následujícími konkrétními cíli (*primární výsledky): (1) Otestujte trvalé účinky (základní stav – 2 týdny, 6, 9, 12 měsíců) CBT-I poskytovaného ve 4 skupinových sezeních po dobu 8 týdnů ve srovnání s vlastním HF. -vzdělávání v oblasti managementu (podmínka kontroly pozornosti) o: (1a) *závažnosti nespavosti a charakteristikách spánku, které si sami hlásili a zaznamenávali pomocí aktigrafu (*kvalita spánku, *efektivita spánku, latence spánku a trvání); (1b) symptomy (*únava, úzkost, deprese, bolest, ospalost, poruchy související se spánkem) a psychomotorická bdělost (PVT); a (lc) shluky symptomů [členství ve shlucích charakterizovaných závažností specifických symptomů; přechod mezi shluky v čase]; (2) Testovat trvalé účinky CBT-I na vlastní a objektivní funkční výkonnost; a (3) Prověřit nákladovou efektivitu CBT-I. Cíl průzkumu: Prozkoumáme účinky CBT-I na přežití bez událostí.

Celkem 200 pacientů bude randomizováno ke 4 dvoutýdenním sezením skupiny CBT-I nebo stavem kontroly pozornosti, který spočívá v edukaci HF self-managementu. Měření spánku aktigrafem na zápěstí, deníky, psychomotorická bdělost a 6minutová testovací vzdálenost chůze a měření nespavosti, spánku, symptomů a funkčního výkonu z vlastního hodnocení budou získány na začátku a při sledování. Analýza dat se bude skládat z modelů smíšených efektů, analýzy latentního přechodu, stochastické analýzy nákladové efektivity a analýzy přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-7399
        • Yale University School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní chronické srdeční selhání, chronická nespavost, angličtina mluvení/čtení,

Kritéria vyloučení:

  • neléčená spánková porucha dýchání nebo syndrom neklidných nohou, práce v rotaci/noční směny, aktivní užívání nelegálních drog, bipolární porucha, neuromuskulární stavy postihující nedominantní paži, konečné stádium selhání ledvin, významné kognitivní poruchy, nestabilní zdravotní nebo psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) bude poskytována ve skupinovém formátu pod vedením intervenčního lékaře. CBT-I zahrnuje strategie pro úpravu myšlenek a chování o spánku. Účastníci budou poučeni a procvičí si metody, jak změnit své myšlenky a chování ohledně spánku a nespavosti. Účastníci se zúčastní čtyř sezení, která se budou konat každý druhý týden po dobu 8 týdnů. Intervenční lékař jim bude volat během několika týdnů.
Tato behaviorální intervence zahrnuje strategie pro modifikaci myšlenek, kognitivních funkcí a chování ohledně spánku, které poskytuje terapeut ve skupinovém formátu.
Ostatní jména:
  • Self-management pro nespavost
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdělávání k sebeovládání srdečního selhání
Srdeční selhání Vzdělávání v oblasti sebeřízení je intervence, kterou bude poskytovat sestra ve skupinovém formátu. To zahrnuje standardní součásti, jako je vzdělávání o hospodaření s tekutinami a sodíkem, léky na srdeční selhání, dieta a fyzická aktivita. Účastníci se zúčastní čtyř sezení, která se budou konat každý druhý týden po dobu 8 týdnů. Intervenční lékař jim bude volat během několika týdnů.
Jedná se o edukační vzdělávání, jehož cílem je naučit pacienty, jak samostatně zvládat jejich srdeční selhání. Zahrnuje informace o lécích, životním stylu, srdečních zařízeních, stravě a o tom, kdy vyhledat pomoc od poskytovatele zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců

Závažnost nespavosti bude měřena pomocí Indexu závažnosti insomnie, nástrojem pro stručné sebehodnocení, který měří, jak pacienti vnímají nespavost. Nástroj obsahuje 7 položek hodnotících závažnost nástupu spánku a potíže s udržením spánku, spokojenost s aktuálním spánkovým vzorem, narušení každodenního fungování, znatelné zhoršení připisované problému spánku a stupeň úzkosti nebo obav způsobených problémem spánku. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 (4 označuje větší závažnost) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 28. Skóre jsou kategorizovány jako klinicky nevýznamné, podprahová insomnie, středně těžká insomnie nebo těžká insomnie.

Pro upřesnění, když byly zadávány výsledky, byl název výsledného měření upraven tak, aby zahrnoval „změnu v“ a časový rámec byl změněn na základní stav na 3 měsíce. Při registraci původní časový rámec přesně nevyjadřoval dobu, po kterou byla shromážděna následná data.

Výchozí stav do 3 měsíců
Změna v únavě
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Příznaky únavy byly měřeny pomocí banky položek PROMIS v1.0 – únava – krátký formulář 8a. Přístroj měří řadu příznaků únavy od mírné únavy až po vyčerpání, které mohou narušovat výkon každodenních činností. Nástroj používá 7denní časový rámec a 5bodovou hodnotící stupnici, která se pohybuje od 1 („Vůbec ne“) do 5 („Velmi často“). Měření využívá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace (obecná populace) a 10 je standardní odchylka (SD) populace. Vyšší skóre znamená větší únavu. Abychom zjistili celkové hrubé skóre, sečetli jsme hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší možné hrubé skóre je 8; nejvyšší možné hrubé skóre je 40. Použili jsme konverzní tabulku skóre k převedení celkového hrubého skóre na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre jsou interpretována následovně: Méně než 55 = žádné až mírné 55,0-59,9 = Mírné 60,0-69,9 = Střední 70 a více = Těžké. Rozsah skóre je 33-78.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna účinnosti spánku měřená pomocí PSQI
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců

Účinnost spánku označuje poměr času stráveného spánkem k množství času stráveného v posteli. Efektivita spánku bude subjektivně měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, nástroje používaného k výpočtu délky spánku, kterou si sami uvádějí, latence spánku účinnosti spánku, poruch spánku a globální kvality spánku. Položky 1 (doba spánku), 3 (doba bdění) se používají k určení doby strávené v posteli (rozdíl mezi Q1 a Q3). Q4 je čas, kdy spí v posteli. Účinnost spánku = (doba spánku / doba v posteli) * 100

Pro upřesnění, když byly zadávány výsledky, byl název výsledného měření upraven tak, aby zahrnoval „změnu v“ a časový rámec byl změněn na základní stav na 3 měsíce. Při registraci původní časový rámec přesně nevyjadřoval dobu, po kterou byla shromážděna následná data.

Výchozí stav do 3 měsíců
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců

Kvalita spánku byla subjektivně měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, nástroje používaného k výpočtu délky spánku, kterou si sami uvádějí, latence spánku účinnosti spánku, poruch spánku a globální kvality spánku. 19 položek s vlastním hodnocením je vypočítáno tak, aby poskytlo celkové skóre kvality spánku v rozmezí od 0 do 21, přičemž „0“ znamená žádné potíže a „21“ znamená vážné potíže ve všech oblastech.

Pro upřesnění, když byly zadávány výsledky, byl název výsledného měření upraven tak, aby zahrnoval „změnu v“ a časový rámec byl změněn na základní stav na 3 měsíce. Při registraci původní časový rámec přesně nevyjadřoval dobu, po kterou byla shromážděna následná data.

Výchozí stav do 3 měsíců
Změna účinnosti spánku měřená pomocí aktigrafie
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců

Účinnost spánku označuje poměr času stráveného spánkem k množství času stráveného v posteli. Účinnost spánku byla objektivně měřena pomocí aktigrafie, metody usuzování spánku z přítomnosti nebo nepřítomnosti pohybu zápěstí. Účastníci nosili Respironics Minimitter Actiwatch AW2, aktigraf nošený na zápěstí, aby získali objektivní účinnost spánku po dobu dvou týdnů. Účastníci také vyplnili denní deník (zhasnutá/rozsvícená světla, časy/účel odstranění, hypnotické použití) pro použití při interpretaci aktigrafických dat.

Účinnost spánku = (doba spánku / doba v posteli) * 100

Pro upřesnění, když byly zadávány výsledky, byl název výsledného měření upraven tak, aby zahrnoval „změnu v“ a časový rámec byl změněn na základní stav na 3 měsíce. Při registraci původní časový rámec přesně nevyjadřoval dobu, po kterou byla shromážděna následná data.

Výchozí stav do 3 měsíců
Změna od základní linie v únavě
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Příznaky únavy byly měřeny pomocí banky položek PROMIS v1.0 – únava – krátký formulář 8a. Přístroj měří řadu příznaků únavy od mírné únavy až po vyčerpání, které mohou narušovat výkon každodenních činností. Nástroj používá 7denní časový rámec a 5bodovou hodnotící stupnici, která se pohybuje od 1 („Vůbec ne“) do 5 („Velmi často“). Měření využívá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace (obecná populace) a 10 je standardní odchylka (SD) populace. Vyšší skóre znamená větší únavu. Abychom zjistili celkové hrubé skóre, sečetli jsme hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší možné hrubé skóre je 8; nejvyšší možné hrubé skóre je 40. Použili jsme konverzní tabulku skóre k převedení celkového hrubého skóre na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre jsou interpretována následovně: Méně než 55 = žádné až mírné 55,0-59,9 = Mírné 60,0-69,9 = Střední 70 a více = Těžké. Rozsah skóre je 33-78.
Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců

Závažnost nespavosti bude měřena pomocí Indexu závažnosti insomnie, nástrojem pro stručné sebehodnocení, který měří, jak pacienti vnímají nespavost. Nástroj obsahuje 7 položek hodnotících závažnost nástupu spánku a potíže s udržením spánku, spokojenost s aktuálním spánkovým vzorem, narušení každodenního fungování, znatelné zhoršení připisované problému spánku a stupeň úzkosti nebo obav způsobených problémem spánku. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 (4 označuje větší závažnost) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 28. Skóre jsou kategorizovány jako klinicky nevýznamné, podprahová insomnie, středně těžká insomnie nebo těžká insomnie.

Pro upřesnění, když byly zadávány výsledky, byl název výsledného měření upraven tak, aby zahrnoval „změnu v“ a časový rámec byl změněn na základní stav na 6 a 12 měsíců. Při registraci původní časový rámec přesně nevyjadřoval dobu, po kterou byla shromážděna následná data.

Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Změna kvality spánku oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců

Kvalita spánku byla subjektivně měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, nástroje používaného k výpočtu délky spánku, kterou si sami uvádějí, latence spánku účinnosti spánku, poruch spánku a globální kvality spánku. 19 položek s vlastním hodnocením je vypočítáno tak, aby poskytlo celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž „0“ znamená žádnou obtížnost a „21“ znamená vážné potíže ve všech oblastech.

Pro upřesnění, když byly zadávány výsledky, byl název výsledného měření upraven tak, aby zahrnoval „změnu v“ a časový rámec byl změněn na základní stav na 6 a 12 měsíců. Při registraci původní časový rámec přesně nevyjadřoval dobu, po kterou byla shromážděna následná data.

Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Změna účinnosti spánku měřená pomocí PSQI od výchozí hodnoty (%)
Časové okno: Výchozí stav od 6 měsíců do 12 měsíců

Účinnost spánku označuje poměr času stráveného spánkem k množství času stráveného v posteli. Efektivita spánku bude subjektivně měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, nástroje používaného k výpočtu délky spánku, kterou si sami uvádějí, latence spánku účinnosti spánku, poruch spánku a globální kvality spánku. Položky 1 (doba spánku), 3 (doba bdění) se používají k určení doby strávené v posteli (rozdíl mezi Q1 a Q3). Q4 je čas, kdy spí v posteli. Účinnost spánku = (doba spánku / doba v posteli) * 100

Pro upřesnění, když byly zadávány výsledky, byl název výsledného měření upraven tak, aby zahrnoval „změnu v“ a časový rámec byl změněn na základní stav na 6 a 12 měsíců. Při registraci původní časový rámec přesně nevyjadřoval dobu, po kterou byla shromážděna následná data.

Výchozí stav od 6 měsíců do 12 měsíců
Změna účinnosti spánku měřená pomocí aktigrafie od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců

Účinnost spánku označuje poměr času stráveného spánkem k množství času stráveného v posteli. Účinnost spánku byla objektivně měřena pomocí aktigrafie, metody usuzování spánku z přítomnosti nebo nepřítomnosti pohybu zápěstí. Účastníci nosili Respironics Minimitter Actiwatch AW2, aktigraf nošený na zápěstí, aby získali objektivní účinnost spánku po dobu dvou týdnů. Účastníci také vyplnili denní deník (zhasnutá/rozsvícená světla, časy/účel odstranění, hypnotické použití) pro použití při interpretaci aktigrafických dat. Účinnost spánku = (doba spánku / doba v posteli) * 100

Pro upřesnění, když byly zadávány výsledky, byl název výsledného měření upraven tak, aby zahrnoval „změnu v“ a časový rámec byl změněn na základní stav na 6 a 12 měsíců. Při registraci původní časový rámec přesně nevyjadřoval dobu, po kterou byla shromážděna následná data.

Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby spánku
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců

Délka spánku byla objektivně měřena pomocí aktigrafie, což je metoda odvozování spánku z přítomnosti nebo nepřítomnosti pohybu zápěstí. Účastníci budou nosit Respironics Minimitter Actiwatch AW2, aktigraf nošený na zápěstí, aby získali objektivní délku spánku po dobu dvou týdnů. Účastníci také vyplní denní deník (zhasnutá/rozsvícená světla, časy/účel odstranění, hypnotické použití) pro použití při interpretaci aktigrafických dat.

Pro upřesnění, když byly zadávány výsledky, byl název výsledného měření upraven tak, aby zahrnoval „změnu v“ a časový rámec byl změněn na základní stav na 3 měsíce. Při registraci původní časový rámec přesně nevyjadřoval dobu, po kterou byla shromážděna následná data.

Výchozí stav do 3 měsíců
Změna od základní hodnoty v době spánku
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců

Délka spánku byla objektivně měřena pomocí aktigrafie, což je metoda odvozování spánku z přítomnosti nebo nepřítomnosti pohybu zápěstí. Účastníci nosili Respironics Minimitter Actiwatch AW2, aktigraf nošený na zápěstí, aby získali objektivní délku spánku po dobu dvou týdnů. Účastníci vyplnili denní deník (zhasnutá/rozsvícená světla, časy/účel odstranění, hypnotické použití) pro použití při interpretaci aktigrafických dat.

Pro upřesnění, když byly zadávány výsledky, byl název výsledného měření upraven tak, aby zahrnoval „změnu v“ a časový rámec byl změněn na základní stav na 6 a 12 měsíců. Při registraci původní časový rámec přesně nevyjadřoval dobu, po kterou byla shromážděna následná data.

Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Příznaky úzkosti byly měřeny pomocí PROMIS - Anxiety V1.- Short Form 8a. Přístroj měří strach (starost, panika), úzkostnou bídu (např. děs), hyperarousal (např. napětí, neklid) a somatické symptomy (např. závratě). Nástroj používá 7denní časový rámec a 5bodovou hodnotící stupnici, která se pohybuje od 1 („Nikdy“) do 5 („Vždy“). Měření využívá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace (obecná populace) a 10 je standardní odchylka (SD) populace. Vyšší skóre znamená více symptomů úzkosti. Abychom zjistili celkové hrubé skóre, sečetli jsme hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší možné hrubé skóre je 8; nejvyšší možné hrubé skóre je 40. Použili jsme konverzní tabulku skóre k převedení celkového hrubého skóre na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre jsou interpretována následovně: Méně než 55 = žádné až mírné 55,0-59,9 = Mírné 60,0-69,9 = Střední 70 a více = Těžké. Rozsah skóre je 37-84.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna symptomů úzkosti od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Příznaky úzkosti byly měřeny pomocí PROMIS - Anxiety V1.- Short Form 8a. Přístroj měří strach (starost, panika), úzkostnou bídu (např. děs), hyperarousal (např. napětí, neklid) a somatické symptomy (např. závratě). Nástroj používá 7denní časový rámec a 5bodovou hodnotící stupnici, která se pohybuje od 1 („Nikdy“) do 5 („Vždy“). Měření využívá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace (obecná populace) a 10 je standardní odchylka (SD) populace. Vyšší skóre znamená více symptomů úzkosti. Abychom zjistili celkové hrubé skóre, sečetli jsme hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší možné hrubé skóre je 8; nejvyšší možné hrubé skóre je 40. Použili jsme konverzní tabulku skóre k převedení celkového hrubého skóre na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre jsou interpretována následovně: Méně než 55 = žádné až mírné 55,0-59,9 = Mírné 60,0-69,9 = Střední 70 a více = Těžké. Rozsah skóre je 37-84.
Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Příznaky deprese byly měřeny pomocí PROMIS - Depression V1.- Short Form 8a. Nástroj měří negativní náladu (smutek), názory na sebe sama (bezcennost) a sociální poznání (osamělost) a snížený pozitivní vliv a angažovanost. Nástroj používá 7denní časový rámec a 5bodovou hodnotící stupnici, která se pohybuje od 1 („Nikdy“) do 5 („Vždy“). Měření využívá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace (obecná populace) a 10 je standardní odchylka (SD) populace. Vyšší skóre znamená více depresivních symptomů. Abychom zjistili celkové hrubé skóre, sečetli jsme hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší možné hrubé skóre je 8; nejvyšší možné hrubé skóre je 40. Použili jsme konverzní tabulku skóre k převedení celkového hrubého skóre na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre jsou interpretována následovně: Méně než 55 = žádné až mírné 55,0-59,9 = Mírné 60,0-69,9 = Střední 70 a více = Těžké. Rozsah skóre je 38-82.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Příznaky deprese byly měřeny pomocí PROMIS - Depression V1.- Short Form 8a. Nástroj měří negativní náladu (smutek), názory na sebe sama (bezcennost) a sociální poznání (osamělost) a snížený pozitivní vliv a angažovanost. Nástroj používá 7denní časový rámec a 5bodovou hodnotící stupnici, která se pohybuje od 1 („Nikdy“) do 5 („Vždy“). Měření využívá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace (obecná populace) a 10 je standardní odchylka (SD) populace. Vyšší skóre znamená více depresivních symptomů. Abychom zjistili celkové hrubé skóre, sečetli jsme hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší možné hrubé skóre je 8; nejvyšší možné hrubé skóre je 40. Použili jsme konverzní tabulku skóre k převedení celkového hrubého skóre na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre jsou interpretována následovně: Méně než 55 = žádné až mírné 55,0-59,9 = Mírné 60,0-69,9 = Střední 70 a více = Těžké. Rozsah skóre je 38-82.
Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Změna ospalosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců

Ospalost byla měřena pomocí Epworthovy škály ospalosti (ESS). ESS je 8-položkový nástroj pro vlastní hlášení, který se používá k měření obecných úrovní denní ospalosti nebo sklonu ke spánku u dospělých. Nástroj požádá subjekty, aby na stupnici od 0 do 3 ohodnotily pravděpodobnost, že by si zdřímnul v každé z osmi různých situací. Skóre ESS se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně denní ospalosti.

Pro upřesnění, když byly zadávány výsledky, byl název výsledného měření upraven tak, aby zahrnoval „změnu v“ a časový rámec byl změněn na základní stav na 3 měsíce. Při registraci původní časový rámec přesně nevyjadřoval dobu, po kterou byla shromážděna následná data.

Výchozí stav do 3 měsíců
Změna od základní linie v ospalosti
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců

Ospalost bude měřena pomocí Epworthovy škály ospalosti (ESS). ESS je 8-položkový nástroj pro vlastní hlášení, který se používá k měření obecných úrovní denní ospalosti nebo sklonu ke spánku u dospělých. Nástroj požádá subjekty, aby na stupnici od 0 do 3 ohodnotily pravděpodobnost, že by si zdřímnul v každé z osmi různých situací. Skóre ESS se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně denní ospalosti.

Pro upřesnění, když byly zadávány výsledky, byl název výsledného měření upraven tak, aby zahrnoval „změnu v“ a časový rámec byl změněn na základní stav na 6 a 12 měsíců. Při registraci původní časový rámec přesně nevyjadřoval dobu, po kterou byla shromážděna následná data.

Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Změna dušnosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Symptomy dušnosti byly měřeny pomocí Multidimenzionální škály hodnocení dušnosti, což je 16-položkový nástroj pro měření dušnosti, kterou si sami hlásili, a vliv dušnosti na denní aktivity. Položky se používají k výpočtu globálního indexu dušnosti, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější dušnost a větší dopad na aktivity každodenního života. Rozsah možných skóre je mezi 4 a 50. Abychom vypočítali globální index dušnosti (GDI), převedli jsme položku 15 na stupnici 0–10 vynásobením každého skóre číslem 2,5 a poté jsme našli součet položek 1, 2 a 3 a průměr 4–14. Bodové hodnocení položkám 4 - 14 jsme nepřiřadili, pokud respondent odpověděl „neprovádět činnost“. Pokud respondent v položce 1 zvolil „žádná dušnost“, přiřadili jsme položkám 2 - 16 nulu. Položka 16 není zahrnuta v GDI.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna od základní linie u dušnosti
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Symptomy dušnosti byly měřeny pomocí Multidimenzionální škály hodnocení dušnosti, což je 16-položkový nástroj pro měření dušnosti, kterou si sami hlásili, a vliv dušnosti na denní aktivity. Položky se používají k výpočtu globálního indexu dušnosti, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější dušnost a větší dopad na aktivity každodenního života. Rozsah možných skóre je mezi 4 a 50. Abychom vypočítali globální index dušnosti (GDI), převedli jsme položku 15 na stupnici 0–10 vynásobením každého skóre číslem 2,5 a poté jsme našli součet položek 1, 2 a 3 a průměr 4–14. Bodové hodnocení položkám 4 - 14 jsme nepřiřadili, pokud respondent odpověděl „neprovádět činnost“. Pokud respondent v položce 1 zvolil „žádná dušnost“, přiřadili jsme položkám 2 - 16 nulu. Položka 16 není zahrnuta v GDI.
Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Změna psychomotorické bdělosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Psychomotorická bdělost bude měřena pomocí testu psychomotorické bdělosti (PVT), což je široce používaná míra behaviorální bdělosti, která je vysoce citlivá na změny související se spánkovou deprivací. 10minutová PVT měří trvalou nebo bdělou pozornost záznamem doby odezvy na vizuální (nebo sluchové) podněty, které se vyskytují v náhodných intervalech mezi stimuly. Hodnocení zahrnuje numerickou míru ospalosti počítáním počtu výpadků pozornosti testovaného subjektu.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna od základní linie v psychomotorické bdělosti
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Psychomotorická bdělost bude měřena pomocí testu psychomotorické bdělosti (PVT), což je široce používaná míra behaviorální bdělosti, která je vysoce citlivá na změny související se spánkovou deprivací. 10minutová PVT měří trvalou nebo bdělou pozornost záznamem doby odezvy na vizuální (nebo sluchové) podněty, které se vyskytují v náhodných intervalech mezi stimuly. Hodnocení zahrnuje numerickou míru ospalosti počítáním počtu výpadků pozornosti testovaného subjektu.
Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Změna funkčního výkonu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Funkční výkon byl měřen pomocí Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2 Physical Functioning Scale. SF36v2 je víceúčelový self-reported zdravotní průzkum, který poskytuje 8stupňový profil funkčního zdraví a duševní pohody. Škála fyzického fungování hodnotí výkon každodenních aktivit, přičemž nejnižší skóre označuje jedince, který je velmi omezený ve vykonávání všech pohybových aktivit, včetně koupání nebo oblékání, a nejvyšší skóre označuje jedince, který může vykonávat všechny druhy intenzivní fyzické aktivity bez omezení. kvůli zdraví. Skóre fyzické funkce bylo vypočítáno pomocí softwaru Quality Metric Outcomes TM Scoring Software 4.5, který používá hodnocení založené na normách. Rozsah možných skóre je od 0 do 100; typický rozsah normálního fyzického fungování je 20 až 60.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna od základní linie ve funkčním výkonu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Funkční výkon byl měřen pomocí Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2 Physical Functioning Scale. SF36v2 je víceúčelový self-reported zdravotní průzkum, který poskytuje 8stupňový profil funkčního zdraví a duševní pohody. Škála fyzického fungování hodnotí výkon každodenních aktivit, přičemž nejnižší skóre označuje jedince, který je velmi omezený ve vykonávání všech pohybových aktivit, včetně koupání nebo oblékání, a nejvyšší skóre označuje jedince, který může vykonávat všechny druhy intenzivní fyzické aktivity bez omezení. kvůli zdraví. Skóre fyzické funkce bylo vypočítáno pomocí softwaru Quality Metric Outcomes TM Scoring Software 4.5, který používá hodnocení založené na normách. Rozsah možných skóre je od 0 do 100; typický rozsah normálního fyzického fungování je 20 až 60.
Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Změna vzdálenosti (stop) ujeté během šestiminutového testu chůze
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců

Funkční kapacita byla objektivně měřena pomocí testu Six Minute Walk Test, který měří vzdálenost, kterou může jedinec rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut. Test se řídí vlastním tempem a hodnotí globální a integrované reakce všech fyziologických systémů zapojených během cvičení. Účastníci si sami volí intenzitu cvičení a mohou se během testu zastavit a odpočinout si. Výsledky jsou uváděny jako absolutní hodnota (uběhnutá vzdálenost) a interpretovány podle změny funkční kapacity v průběhu času.

Pro upřesnění, když byly zadávány výsledky, byl název výsledného měření upraven tak, aby zahrnoval „změnu v“ a časový rámec byl změněn na základní stav na 3 měsíce. Při registraci původní časový rámec přesně nevyjadřoval dobu, po kterou byla shromážděna následná data.

Výchozí stav do 3 měsíců
Změna vzdálenosti (stop) ujeté během šestiminutového testu chůze
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Funkční kapacita byla objektivně měřena pomocí testu Six Minute Walk Test, který měří vzdálenost, kterou může jedinec rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut. Test se řídí vlastním tempem a hodnotí globální a integrované reakce všech fyziologických systémů zapojených během cvičení. Účastníci si sami volí intenzitu cvičení a mohou se během testu zastavit a odpočinout si. Výsledky jsou uváděny jako absolutní hodnota (uběhnutá vzdálenost) a interpretovány podle změny funkční kapacity v průběhu času.
Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Efektivita nákladů byla hodnocena z hlediska přímých nákladů na použité zdroje zdravotní péče (návštěvy na ED, hospitalizace, návštěvy hospitalizovaných a ambulantních pacientů) a také nepřímé náklady (čas zameškaný v práci, cestování a sebeřízení a aktivity CBT-I). Kapesné výdaje byly odhadnuty pomocí údajů o využití zdrojů zdravotní péče (např. návštěvy poskytovatelů zdravotní péče, hospitalizace, návštěvy na pohotovosti), které si sami nahlásili. Informace o nákladech byly získány vlastní zprávou a ověřeny prostřednictvím EMR, databáze nákladového účetnictví nemocnice a sazebníku poplatků Medicare.
12 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu v latenci spánku (minuty)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Latence spánku je doba, kterou trvá usnutí po zhasnutí světel.
Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Změna latence spánku
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Spánková latence je doba, kterou trvá usnutí po zhasnutí světel.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna poruchy související se spánkem
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Použili jsme 8-položkový dotazník PROMIS týkající se poruch spánku, abychom změřili bdělost, ospalost, únavu a funkční poruchy spojené s problémy se spánkem. Nástroj používá 7denní časový rámec a 5bodovou hodnotící stupnici, která se pohybuje od 1 („Vůbec ne“) do 5 („Velmi často“). Měření využívá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace (obecná populace) a 10 je standardní odchylka (SD) populace. Vyšší skóre znamená více poruch souvisejících se spánkem. Abychom zjistili celkové hrubé skóre, sečetli jsme hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší možné hrubé skóre je 8; nejvyšší možné hrubé skóre je 40. Použili jsme konverzní tabulku skóre k převedení celkového hrubého skóre na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre jsou interpretována následovně: Méně než 55 = žádné až mírné 55,0-59,9 = Mírné 60,0-69,9 = Střední 70 a více = Těžké.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna od výchozího stavu u poruchy související se spánkem
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců
Použili jsme 8-položkový dotazník PROMIS týkající se poruch spánku, abychom změřili bdělost, ospalost, únavu a funkční poruchy spojené s problémy se spánkem. Nástroj používá 7denní časový rámec a 5bodovou hodnotící stupnici, která se pohybuje od 1 („Vůbec ne“) do 5 („Velmi často“). Měření využívá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace (obecná populace) a 10 je standardní odchylka (SD) populace. Vyšší skóre znamená více poruch souvisejících se spánkem. Abychom zjistili celkové hrubé skóre, sečetli jsme hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší možné hrubé skóre je 8; nejvyšší možné hrubé skóre je 40. Použili jsme konverzní tabulku skóre k převedení celkového hrubého skóre na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre jsou interpretována následovně: Méně než 55 = žádné až mírné 55,0-59,9 = Mírné 60,0-69,9 = Střední 70 a více = Těžké.
Výchozí stav do 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Uděláme data shromážděná pro primární cíle studie (demografie účastníků, klinické charakteristiky, zařazení do léčebné skupiny a výsledky primární studie (závažnost nespavosti, kvalita spánku, charakteristiky spánku zaznamenané aktigrafem), denní symptomy a funkční výkon. Zpřístupníme také údaje o využití/nákladech zdravotní péče.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od ledna 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k údajům lze požádat prostřednictvím kontaktu s hlavními řešiteli, Nancy S. Redeker, PhD, RN, FAHA, FAAN Nancy.redeker@yale.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost

Předplatit