- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02660385
Søvnløshed Selvstyring ved hjertesvigt (HSS)
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed: En selvledelsesstrategi for kronisk sygdom ved hjertesvigt
Kronisk søvnløshed kan bidrage til udvikling og forværring af hjertesvigt (HF), hændelig dødelighed og bidrager til almindelige og invaliderende symptomer (træthed, dyspnø, angst, depression, overdreven søvnighed i dagtimerne og smerte) og fald i objektiv og subjektiv funktionel ydeevne.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere de vedvarende virkninger af CBT-I på sværhedsgraden af søvnløshed, søvnkarakteristika, symptomer i dagtimerne og funktionel ydeevne over tolv måneder blandt patienter, der har stabil kronisk HF og kronisk søvnløshed. Effekten af behandlingen på udfald af HF (indlæggelse, død) og omkostninger ved behandlingen vil også blive undersøgt.
I alt 200 deltagere vil blive randomiseret til 4 to-ugentlige gruppesessioner med kognitiv adfærdsterapi for CBT-I (adfærdsmæssig var at forbedre søvnløshed og søvn) eller HF-selvledelsesuddannelse.
Deltagerne vil udfylde håndleddets actigraph (armbåndsur-lignende accelerometer) målinger af søvn, dagbøger, reaktionstid og 6 minutters gangtestafstand. De vil også gennemføre selvrapporteringsmålinger af søvnløshed, søvn, symptomer og funktionel ydeevne. Hertil kommer virkningerne på symptomer og funktion over en periode på et år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten 75 % af HF-patienter, en gruppe på omkring 5,1 millioner amerikanere, der har dårlig funktion og høje niveauer af sygelighed og dødelighed, rapporterer dårlig søvn. Hele 25-56 % af HF-patienter rapporterer om kronisk søvnløshed (besvær med at indlede eller opretholde søvn eller vågne tidligt om morgenen med ikke-genoprettende søvn, der varer i mindst en måned). Kronisk søvnløshed kan bidrage til udvikling og forværring af HF og hændelsesdødelighed. Det er også forbundet med almindelige og invaliderende symptomer (træthed, dyspnø, angst, depression, overdreven søvnighed i dagtimerne og smerte) og fald i objektiv og subjektiv funktionel ydeevne. Søvnløshed er imidlertid underdiagnosticeret og underbehandlet i denne population.
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er en multimodal adfærdsbehandling, der fokuserer på at ændre overbevisninger og holdninger til søvn og er effektiv i mange befolkningsgrupper. Formålet med RCT er at evaluere de vedvarende virkninger af CBT-I sammenlignet med HF-selvledelsesuddannelse (opmærksomhedskontrol), på sværhedsgraden af søvnløshed, søvnkarakteristika, symptomer i dagtimerne og funktionel ydeevne over 12 måneder blandt patienter, der har stabil kronisk HF. og kronisk søvnløshed og modtage evidensbaseret HF-sygdomsbehandling. Vi vil også evaluere omkostningseffektiviteten af CBT-I sammenlignet med opmærksomhedskontroltilstanden og undersøge virkningerne af CBT-I på begivenhedsfri overlevelse. Vi vil behandle følgende specifikke mål (*primære resultater): (1) Test de vedvarende virkninger (baseline - 2 uger, 6, 9, 12 måneder) af CBT-I givet i 4 gruppesessioner over 8 uger sammenlignet med HF-selv -ledelsesuddannelse (opmærksomhedskontroltilstand), om: (1a) *søvnløshedsalvorlighed og selvrapporterede og actigraf-registrerede søvnkarakteristika (*søvnkvalitet, *søvneffektivitet, søvnlatens og varighed); (1b) symptomer (*træthed, angst, depression, smerte, søvnighed, søvnrelateret svækkelse) og psykomotorisk årvågenhed (PVT); og (1c) symptomklynger [medlemskab i klynger karakteriseret ved sværhedsgraden af specifikke symptomer; overgang mellem klynger over tid]; (2) Test de vedvarende virkninger af CBT-I på selvrapporteret og objektiv funktionel ydeevne; og (3) Undersøg omkostningseffektiviteten af CBT-I. Udforskende mål: Vi vil udforske virkningerne af CBT-I på begivenhedsfri overlevelse.
I alt 200 patienter vil blive randomiseret til 4 to-ugentlige sessioner i gruppe CBT-I eller en opmærksomhedskontroltilstand bestående af HF-selvledelsesuddannelse. Handledsaktigrafmålinger af søvn, dagbøger, psykomotorisk årvågenhed og 6 minutters gangtestafstand og selvrapporteringsmålinger af søvnløshed, søvn, symptomer og funktionel ydeevne vil blive opnået ved baseline og opfølgning. Dataanalyse vil bestå af blandede effektmodeller, latent overgangsanalyse, stokastisk omkostningseffektivitetsanalyse og overlevelsesanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-7399
- Yale University School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stabil kronisk hjertesvigt, kronisk søvnløshed, engelsktalende/læsning,
Ekskluderingskriterier:
- ubehandlet søvnforstyrret vejrtrækning eller restless legs syndrom, roterende/natteholdsarbejde, aktivt ulovligt stofbrug, bipolar lidelse, neuromuskulære tilstande, der påvirker den ikke-dominante arm i slutstadiet af nyresvigt, betydelig kognitiv svækkelse, ustabile medicinske eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) vil blive givet i gruppeformat, ledet af en interventionist.
CBT-I inkluderer strategier til at ændre tanker og adfærd om søvn.
Deltagerne vil blive instrueret i og øve metoder til at ændre deres tanker og adfærd om søvn og søvnløshed.
Deltagerne vil deltage i fire sessioner, der gennemføres hver anden uge i 8 uger.
De vil modtage et opkald fra interventionisten om mellemliggende uger.
|
Denne adfærdsmæssige intervention omfatter strategier til ændring af tanker, erkendelser og adfærd vedrørende søvn leveret af en terapeut i et gruppeformat.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uddannelse i selvledelse i hjertesvigt
Hjertesvigt Selvledelsesuddannelse er en intervention, der vil blive leveret af en sygeplejerske i gruppeformat.
Dette omfatter standardkomponenter, såsom undervisning om væske- og natriumbehandling, medicin mod hjertesvigt, kost og fysisk aktivitet.
Deltagerne vil deltage i fire sessioner, der gennemføres hver anden uge i 8 uger.
De vil modtage et opkald fra interventionisten om mellemliggende uger.
|
Dette er en pædagogisk uddannelse designet til at lære patienterne om selvhåndtering af deres hjertesvigt.
Den indeholder oplysninger om medicin, livsstil, hjerteudstyr, kost og hvornår man skal søge hjælp fra en sundhedsplejerske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af søvnløshed
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Sværhedsgraden af søvnløshed vil blive målt med Insomnia Severity Index, et kort selvrapporteringsinstrument, der måler patienters opfattelse af deres søvnløshed. Instrumentet omfatter 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af søvnstart og søvnvedligeholdelsesvanskeligheder, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, interferens med daglig funktion, mærkbarhed af svækkelse tilskrevet søvnproblemet og graden af angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet. Hvert emne er vurderet på en 0-4 skala (4 angiver større sværhedsgrad) med en samlet score fra 0 til 28. Score er kategoriseret som ikke klinisk signifikant, sub-tærskel søvnløshed, moderat søvnløshed eller svær søvnløshed. For afklaring, når resultaterne blev indtastet, blev resultatmålets titel redigeret til at inkludere "ændring i", og tidsrammen blev ændret til Baseline til 3 måneder. Når den blev registreret, viste den oprindelige tidsramme ikke nøjagtigt den tid, hvor opfølgende data blev indsamlet. |
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Symptomet på træthed blev målt med PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 8a.
Instrumentet måler en række symptomer på træthed fra let træthed til udmattelse, der kan forstyrre udførelsen af daglige aktiviteter.
Instrumentet bruger en 7-dages tidsramme og en 5-punkts vurderingsskala, der går fra 1 ("Slet ikke") til 5 ("Meget meget").
Målingen bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation (den generelle befolkning) og 10 er standardafvigelsen (SD) for populationen.
Højere score betyder mere træthed.
For at finde den samlede råscore summerede vi værdierne af svaret på hvert spørgsmål.
Den lavest mulige råscore er 8; den højest mulige råscore er 40.
Vi brugte scorekonverteringstabellen til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager.
T-scorerne fortolkes som følger: Mindre end 55 = Ingen til lille 55,0-59,9
= Mild 60,0-69,9
= Moderat 70 og derover = Alvorlig.
Udvalget af scoringer er 33-78.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i søvneffektivitet målt med PSQI
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Søvneffektivitet refererer til forholdet mellem tid brugt i søvn og mængden af tid brugt i sengen. Søvneffektivitet vil blive subjektivt målt med Pittsburgh Sleep Quality Index, et instrument, der bruges til at beregne selvrapporteret søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforsinkelse, søvnforstyrrelser og global søvnkvalitet. Punkt 1 (sengetid), 3 (væknetid) bruges til at bestemme tid i seng (forskellen mellem Q1 og Q3). Q4 er tid til at sove, mens du er i seng. Søvneffektivitet= (tid i søvn/tid i seng) * 100 For afklaring, når resultaterne blev indtastet, blev resultatmålets titel redigeret til at inkludere "ændring i", og tidsrammen blev ændret til Baseline til 3 måneder. Når den blev registreret, viste den oprindelige tidsramme ikke nøjagtigt den tid, hvor opfølgende data blev indsamlet. |
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Søvnkvaliteten blev subjektivt målt med Pittsburgh Sleep Quality Index, et instrument, der bruges til at beregne selvrapporteret søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforsinkelse, søvnforstyrrelser og global søvnkvalitet. De 19 selvvurderede elementer er beregnet til at give en global score for søvnkvalitet, der spænder fra 0-21, hvor "0" angiver ingen problemer, og "21" angiver alvorlige problemer på alle områder. For afklaring, når resultaterne blev indtastet, blev resultatmålets titel redigeret til at inkludere "ændring i", og tidsrammen blev ændret til Baseline til 3 måneder. Når den blev registreret, viste den oprindelige tidsramme ikke nøjagtigt den tid, hvor opfølgende data blev indsamlet. |
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i søvneffektivitet målt med aktigrafi
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Søvneffektivitet refererer til forholdet mellem tid brugt i søvn og mængden af tid brugt i sengen. Søvneffektiviteten blev objektivt målt ved hjælp af aktigrafi, en metode til at udlede søvn fra tilstedeværelsen eller fraværet af håndledsbevægelser. Deltagerne bar Respironics Minimitter Actiwatch AW2, en håndledsbåret actigraph, for at fremkalde objektiv søvneffektivitet i en periode på to uger. Deltagerne udfyldte også en daglig dagbog (lys slukket/tændt, tidspunkter/formål med fjernelse, hypnotisk brug) til brug ved fortolkning af aktigrafidata. Søvneffektivitet=(tid i søvn/tid i seng) * 100 For afklaring, når resultaterne blev indtastet, blev resultatmålets titel redigeret til at inkludere "ændring i", og tidsrammen blev ændret til Baseline til 3 måneder. Når den blev registreret, viste den oprindelige tidsramme ikke nøjagtigt den tid, hvor opfølgende data blev indsamlet. |
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i træthed
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Symptomet på træthed blev målt med PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 8a.
Instrumentet måler en række symptomer på træthed fra let træthed til udmattelse, der kan forstyrre udførelsen af daglige aktiviteter.
Instrumentet bruger en 7-dages tidsramme og en 5-punkts vurderingsskala, der går fra 1 ("Slet ikke") til 5 ("Meget meget").
Målingen bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation (den generelle befolkning) og 10 er standardafvigelsen (SD) for populationen.
Højere score betyder mere træthed.
For at finde den samlede råscore summerede vi værdierne af svaret på hvert spørgsmål.
Den lavest mulige råscore er 8; den højest mulige råscore er 40.
Vi brugte scorekonverteringstabellen til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager.
T-scorerne fortolkes som følger: Mindre end 55 = Ingen til lille 55,0-59,9
= Mild 60,0-69,9
= Moderat 70 og derover = Alvorlig.
Udvalget af scoringer er 33-78.
|
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Sværhedsgraden af søvnløshed vil blive målt med Insomnia Severity Index, et kort selvrapporteringsinstrument, der måler patienters opfattelse af deres søvnløshed. Instrumentet omfatter 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af søvnstart og søvnvedligeholdelsesbesvær, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, mærkbarhed af svækkelse tilskrevet søvnproblemet og graden af angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet. Hvert emne er vurderet på en 0-4 skala (4 angiver større sværhedsgrad) med en samlet score fra 0 til 28. Score er kategoriseret som ikke klinisk signifikant, sub-tærskel søvnløshed, moderat søvnløshed eller svær søvnløshed. For afklaring, når resultaterne blev indtastet, blev resultatmålets titel redigeret til at inkludere "ændring i", og tidsrammen blev ændret til Baseline til 6 og 12 måneder. Når den blev registreret, viste den oprindelige tidsramme ikke nøjagtigt den tid, hvor opfølgende data blev indsamlet. |
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Skift fra baseline i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Søvnkvaliteten blev subjektivt målt med Pittsburgh Sleep Quality Index, et instrument, der bruges til at beregne selvrapporteret søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforsinkelse, søvnforstyrrelser og global søvnkvalitet. De 19 selvvurderede elementer er beregnet til at give en global score, der spænder fra 0-21, hvor "0" angiver ingen vanskeligheder, og "21" angiver alvorlige vanskeligheder på alle områder. For afklaring, da resultaterne blev indtastet, blev resultatmålets titel redigeret til at inkludere "ændring i", og tidsrammen blev ændret til Baseline til 6 og 12 måneder. Når den blev registreret, viste den oprindelige tidsramme ikke nøjagtigt den tid, hvor opfølgende data blev indsamlet. |
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i søvneffektivitet målt med PSQI (%)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder til 12 måneder
|
Søvneffektivitet refererer til forholdet mellem tid brugt i søvn og mængden af tid brugt i sengen. Søvneffektivitet vil blive subjektivt målt med Pittsburgh Sleep Quality Index, et instrument, der bruges til at beregne selvrapporteret søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforsinkelse, søvnforstyrrelser og global søvnkvalitet. Punkt 1 (sengetid), 3 (væknetid) bruges til at bestemme tid i seng (forskellen mellem Q1 og Q3). Q4 er tid til at sove, mens du er i seng. Søvneffektivitet= (tid i søvn/tid i seng) * 100 For afklaring, da resultaterne blev indtastet, blev resultatmålets titel redigeret til at inkludere "ændring i", og tidsrammen blev ændret til Baseline til 6 og 12 måneder. Når den blev registreret, viste den oprindelige tidsramme ikke nøjagtigt den tid, hvor opfølgende data blev indsamlet. |
Baseline til 6 måneder til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i søvneffektivitet målt med aktigrafi
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Søvneffektivitet refererer til forholdet mellem tid brugt i søvn og mængden af tid brugt i sengen. Søvneffektiviteten blev objektivt målt ved hjælp af aktigrafi, en metode til at udlede søvn fra tilstedeværelsen eller fraværet af håndledsbevægelser. Deltagerne bar Respironics Minimitter Actiwatch AW2, en håndledsbåret actigraph, for at fremkalde objektiv søvneffektivitet i en periode på to uger. Deltagerne udfyldte også en daglig dagbog (lys slukket/tændt, tidspunkter/formål med fjernelse, hypnotisk brug) til brug ved fortolkning af aktigrafidata. Søvneffektivitet=(tid i søvn/tid i seng) * 100 For afklaring, da resultaterne blev indtastet, blev resultatmålets titel redigeret til at inkludere "ændring i", og tidsrammen blev ændret til Baseline til 6 og 12 måneder. Når den blev registreret, viste den oprindelige tidsramme ikke nøjagtigt den tid, hvor opfølgende data blev indsamlet. |
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Søvnvarigheden blev objektivt målt ved hjælp af aktigrafi, en metode til at udlede søvn fra tilstedeværelsen eller fraværet af håndledsbevægelser. Deltagerne vil bære Respironics Minimitter Actiwatch AW2, en håndledsbåret actigraph, for at fremkalde objektiv søvnvarighed i en periode på to uger. Deltagerne vil også udfylde en daglig dagbog (lys slukket/tændt, tidspunkter/formål med fjernelse, hypnotisk brug) til brug ved fortolkning af aktigrafidata. For afklaring, når resultaterne blev indtastet, blev resultatmålets titel redigeret til at inkludere "ændring i", og tidsrammen blev ændret til Baseline til 3 måneder. Når den blev registreret, viste den oprindelige tidsramme ikke nøjagtigt den tid, hvor opfølgende data blev indsamlet. |
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i søvnvarighed
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Søvnvarigheden blev objektivt målt ved hjælp af aktigrafi, en metode til at udlede søvn fra tilstedeværelsen eller fraværet af håndledsbevægelser. Deltagerne bar Respironics Minimitter Actiwatch AW2, en håndledsbåret actigraph, for at fremkalde objektiv søvnvarighed i en periode på to uger. Deltagerne udfyldte en daglig dagbog (lys slukket/tændt, tidspunkter/formål med fjernelse, hypnotisk brug) til brug ved fortolkning af aktigrafidata. For afklaring, da resultaterne blev indtastet, blev resultatmålets titel redigeret til at inkludere "ændring i", og tidsrammen blev ændret til Baseline til 6 og 12 måneder. Når den blev registreret, viste den oprindelige tidsramme ikke nøjagtigt den tid, hvor opfølgende data blev indsamlet. |
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Angstsymptomer blev målt med PROMIS - Anxiety V1.- Short Form 8a.
Instrumentet måler frygt (bekymring, panik), ængstelig elendighed (f.eks. frygt), hyperarousal (f.eks. spænding, rastløshed) og somatiske symptomer (f.eks. svimmelhed).
Instrumentet bruger en 7-dages tidsramme og en 5-punkts vurderingsskala, der går fra 1 ("Aldrig") til 5 ("Altid").
Målingen bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation (den generelle befolkning) og 10 er standardafvigelsen (SD) for populationen.
Højere score betyder flere angstsymptomer.
For at finde den samlede råscore summerede vi værdierne af svaret på hvert spørgsmål.
Den lavest mulige råscore er 8; den højest mulige råscore er 40.
Vi brugte scorekonverteringstabellen til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager.
T-scorerne fortolkes som følger: Mindre end 55 = Ingen til lille 55,0-59,9
= Mild 60,0-69,9
= Moderat 70 og derover = Alvorlig.
Udvalget af score er 37-84.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Angstsymptomer blev målt med PROMIS - Anxiety V1.- Short Form 8a.
Instrumentet måler frygt (bekymring, panik), ængstelig elendighed (f.eks. frygt), hyperarousal (f.eks. spænding, rastløshed) og somatiske symptomer (f.eks. svimmelhed).
Instrumentet bruger en 7-dages tidsramme og en 5-punkts vurderingsskala, der går fra 1 ("Aldrig") til 5 ("Altid").
Målingen bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation (den generelle befolkning) og 10 er standardafvigelsen (SD) for populationen.
Højere score betyder flere angstsymptomer.
For at finde den samlede råscore summerede vi værdierne af svaret på hvert spørgsmål.
Den lavest mulige råscore er 8; den højest mulige råscore er 40.
Vi brugte scorekonverteringstabellen til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager.
T-scorerne fortolkes som følger: Mindre end 55 = Ingen til lille 55,0-59,9
= Mild 60,0-69,9
= Moderat 70 og derover = Alvorlig.
Udvalget af score er 37-84.
|
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Depressive symptomer blev målt med PROMIS - Depression V1.- Short Form 8a.
Instrumentet måler negativ stemning (tristhed), syn på sig selv (værdiløshed) og social kognition (ensomhed) og nedsat positiv affekt og engagement.
Instrumentet bruger en 7-dages tidsramme og en 5-punkts vurderingsskala, der går fra 1 ("Aldrig") til 5 ("Altid").
Målingen bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation (den generelle befolkning) og 10 er standardafvigelsen (SD) for populationen.
Højere score betyder flere depressive symptomer.
For at finde den samlede råscore summerede vi værdierne af svaret på hvert spørgsmål.
Den lavest mulige råscore er 8; den højest mulige råscore er 40.
Vi brugte scorekonverteringstabellen til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager.
T-scorerne fortolkes som følger: Mindre end 55 = Ingen til lille 55,0-59,9
= Mild 60,0-69,9
= Moderat 70 og derover = Alvorlig.
Udvalget af score er 38-82.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Depressive symptomer blev målt med PROMIS - Depression V1.- Short Form 8a.
Instrumentet måler negativ stemning (tristhed), syn på sig selv (værdiløshed) og social kognition (ensomhed) og nedsat positiv affekt og engagement.
Instrumentet bruger en 7-dages tidsramme og en 5-punkts vurderingsskala, der går fra 1 ("Aldrig") til 5 ("Altid").
Målingen bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation (den generelle befolkning) og 10 er standardafvigelsen (SD) for populationen.
Højere score betyder flere depressive symptomer.
For at finde den samlede råscore summerede vi værdierne af svaret på hvert spørgsmål.
Den lavest mulige råscore er 8; den højest mulige råscore er 40.
Vi brugte scorekonverteringstabellen til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager.
T-scorerne fortolkes som følger: Mindre end 55 = Ingen til lille 55,0-59,9
= Mild 60,0-69,9
= Moderat 70 og derover = Alvorlig.
Udvalget af score er 38-82.
|
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i søvnighed
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Søvnighed blev målt ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS er et selvrapporteringsinstrument med 8 punkter, der bruges til at måle generelle niveauer af søvnighed i dagtimerne eller søvntilbøjelighed hos voksne. Instrumentet beder forsøgspersoner om at vurdere på en skala fra 0 til 3 chancerne for, at han eller hun ville døse i hver af otte forskellige situationer. ESS-score kan variere fra 0 til 24, hvor højere score indikerer højere niveauer af søvnighed i dagtimerne. For afklaring, når resultaterne blev indtastet, blev resultatmålets titel redigeret til at inkludere "ændring i", og tidsrammen blev ændret til Baseline til 3 måneder. Når den blev registreret, viste den oprindelige tidsramme ikke nøjagtigt den tid, hvor opfølgende data blev indsamlet. |
Baseline til 3 måneder
|
|
Skift fra baseline i søvnighed
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Søvnighed vil blive målt ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS er et selvrapporteringsinstrument med 8 punkter, der bruges til at måle generelle niveauer af søvnighed i dagtimerne eller søvntilbøjelighed hos voksne. Instrumentet beder forsøgspersoner om at vurdere på en skala fra 0 til 3 chancerne for, at han eller hun ville døse i hver af otte forskellige situationer. ESS-score kan variere fra 0 til 24, hvor højere score indikerer højere niveauer af søvnighed i dagtimerne. For afklaring, da resultaterne blev indtastet, blev resultatmålets titel redigeret til at inkludere "ændring i", og tidsrammen blev ændret til Baseline til 6 og 12 måneder. Når den blev registreret, viste den oprindelige tidsramme ikke nøjagtigt den tid, hvor opfølgende data blev indsamlet. |
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i dyspnø
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Symptomer på dyspnø blev målt med Multidimensional Assessment of Dyspnea Scale, et 16-element instrument til at måle selvrapporteret åndenød og effekten af åndenød på daglige aktiviteter.
Elementerne bruges til at beregne et globalt dyspnø-indeks, med højere score, der indikerer mere alvorlig dyspnø og større indvirkning på dagligdagens aktiviteter.
Udvalget af mulige scores er mellem 4 og 50.
For at beregne det globale dyspnøindeks (GDI) konverterede vi emne 15 til en 0 - 10 skala ved at gange hver score med 2,5 og derefter finde summen af emnerne 1, 2 og 3, og gennemsnittet 4 - 14.
Vi tildelte ikke en score til punkterne 4 - 14, hvis respondenten svarede "udfør ikke aktivitet."
Hvis en respondent valgte "ingen åndenød" på punkt 1, tildelte vi et nul til punkt 2 - 16. Punkt 16 er ikke inkluderet i GDI.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline ved dyspnø
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Symptomer på dyspnø blev målt med Multidimensional Assessment of Dyspnea Scale, et 16-element instrument til at måle selvrapporteret åndenød og effekten af åndenød på daglige aktiviteter.
Elementerne bruges til at beregne et globalt dyspnø-indeks, med højere score, der indikerer mere alvorlig dyspnø og større indvirkning på dagligdagens aktiviteter.
Udvalget af mulige scores er mellem 4 og 50.
For at beregne det globale dyspnøindeks (GDI) konverterede vi emne 15 til en 0 - 10 skala ved at gange hver score med 2,5 og derefter finde summen af emnerne 1, 2 og 3, og gennemsnittet 4 - 14.
Vi tildelte ikke en score til punkterne 4 - 14, hvis respondenten svarede "udfør ikke aktivitet."
Hvis en respondent valgte "ingen åndenød" på punkt 1, tildelte vi et nul til punkt 2 - 16. Punkt 16 er ikke inkluderet i GDI.
|
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i psykomotorisk årvågenhed
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Psykomotorisk årvågenhed vil blive målt med den psykomotoriske årvågenhedstest (PVT), et meget brugt mål for adfærdsmæssig årvågenhed, der er meget følsom over for ændringer relateret til søvnmangel.
Den 10-minutters PVT måler vedvarende eller årvågen opmærksomhed ved at registrere responstider på visuelle (eller auditive) stimuli, der opstår med tilfældige inter-stimulus intervaller.
Scoring inkluderer et numerisk mål for søvnighed ved at tælle antallet af laps i opmærksomheden hos den testede person.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i psykomotorisk årvågenhed
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Psykomotorisk årvågenhed vil blive målt med den psykomotoriske årvågenhedstest (PVT), et meget brugt mål for adfærdsmæssig årvågenhed, der er meget følsom over for ændringer relateret til søvnmangel.
Den 10-minutters PVT måler vedvarende eller årvågen opmærksomhed ved at registrere responstider på visuelle (eller auditive) stimuli, der opstår med tilfældige inter-stimulus intervaller.
Scoring inkluderer et numerisk mål for søvnighed ved at tælle antallet af laps i opmærksomheden hos den testede person.
|
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i funktionel ydeevne
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Funktionel ydeevne blev målt med Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2 Physical Functioning Scale.
SF36v2 er en selvrapporteret sundhedsundersøgelse med mange formål, der giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære.
Den fysiske funktionsskala vurderer udførelsen af daglige aktiviteter, hvor den laveste score angiver en person, der er meget begrænset i at udføre alle fysiske aktiviteter, inklusive badning eller påklædning, og den højeste score angiver en person, der kan udføre alle former for kraftig fysisk aktivitet uden begrænsninger på grund af helbred.
Fysisk funktionsscore blev beregnet ved hjælp af Quality Metric Outcomes TM Scoring Software 4.5, som bruger normbaseret scoring.
Udvalget af mulige scores er fra 0-100; det typiske område for normbaseret fysisk funktion er 20 til 60.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i funktionel ydeevne
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Funktionel ydeevne blev målt med Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2 Physical Functioning Scale.
SF36v2 er en selvrapporteret sundhedsundersøgelse med mange formål, der giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære.
Den fysiske funktionsskala vurderer udførelsen af daglige aktiviteter, hvor den laveste score angiver en person, der er meget begrænset i at udføre alle fysiske aktiviteter, inklusive badning eller påklædning, og den højeste score angiver en person, der kan udføre alle former for kraftig fysisk aktivitet uden begrænsninger på grund af helbred.
Fysisk funktionsscore blev beregnet ved hjælp af Quality Metric Outcomes TM Scoring Software 4.5, som bruger normbaseret scoring.
Udvalget af mulige scores er fra 0-100; det typiske område for normbaseret fysisk funktion er 20 til 60.
|
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i afstand (fødder) tilbagelagt under seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Funktionel kapacitet blev målt objektivt ved hjælp af Six Minute Walk Test, som måler den distance, som en person hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter. Testen er i eget tempo og evaluerer de globale og integrerede reaktioner fra alle involverede fysiologiske systemer under træning. Deltagerne vælger selv deres træningsintensitet og får lov til at stoppe og hvile under testen. Resultater rapporteres som en absolut værdi (gået distance) og fortolkes i henhold til ændring i funktionel kapacitet over tid. For afklaring, når resultaterne blev indtastet, blev resultatmålets titel redigeret til at inkludere "ændring i", og tidsrammen blev ændret til Baseline til 3 måneder. Når den blev registreret, viste den oprindelige tidsramme ikke nøjagtigt den tid, hvor opfølgende data blev indsamlet. |
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i afstand (fødder) tilbagelagt under seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Funktionel kapacitet blev målt objektivt ved hjælp af Six Minute Walk Test, som måler den distance, som en person hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
Testen er i eget tempo og evaluerer de globale og integrerede reaktioner fra alle involverede fysiologiske systemer under træning.
Deltagerne vælger selv deres træningsintensitet og får lov til at stoppe og hvile under testen.
Resultater rapporteres som en absolut værdi (gået distance) og fortolkes i henhold til ændring i funktionel kapacitet over tid.
|
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
|
Omkostningseffektiviteten blev evalueret i form af direkte omkostninger til de anvendte sundhedsressourcer (ED-besøg, hospitalsindlæggelser, indlæggelse og ambulant besøg) såvel som indirekte omkostninger (tabt tid fra arbejde, rejser og selvledelse og CBT-I-aktiviteter).
Udgiftsudgifter blev estimeret ved hjælp af selvrapporterede sygehistorie data om brug af sundhedsressourcer (f.eks. besøg hos sundhedsudbydere, hospitalsindlæggelser, besøg på skadestuen).
Oplysninger om omkostninger blev opnået ved selvrapportering og valideret gennem EMR, hospitalsomkostningsregnskabsdatabase og Medicare-gebyrplanen.
|
12 måneder efter behandling
|
|
Ændring fra baseline i søvnforsinkelse (minutter)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Søvnforsinkelse er den tid, det tager at falde i søvn efter at have slukket lyset.
|
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i søvnforsinkelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Søvnforsinkelse er den tid, det tager at falde i søvn efter at have slukket lyset.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vi brugte 8-elements PROMIS søvnrelateret svækkelsesspørgeskema til at måle selvrapporteret årvågenhed, søvnighed, træthed og funktionsnedsættelser forbundet med søvnproblemer.
Instrumentet bruger en 7-dages tidsramme og en 5-punkts vurderingsskala, der går fra 1 ("Slet ikke") til 5 ("Meget meget").
Målingen bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation (den generelle befolkning) og 10 er standardafvigelsen (SD) for populationen.
Højere score betyder mere søvnrelateret svækkelse.
For at finde den samlede råscore summerede vi værdierne af svaret på hvert spørgsmål.
Den lavest mulige råscore er 8; den højest mulige råscore er 40.
Vi brugte scorekonverteringstabellen til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager.
T-scorerne fortolkes som følger: Mindre end 55 = Ingen til lille 55,0-59,9
= Mild 60,0-69,9
= Moderat 70 og derover = Alvorlig.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Vi brugte 8-elements PROMIS søvnrelateret svækkelsesspørgeskema til at måle selvrapporteret årvågenhed, søvnighed, træthed og funktionsnedsættelser forbundet med søvnproblemer.
Instrumentet bruger en 7-dages tidsramme og en 5-punkts vurderingsskala, der går fra 1 ("Slet ikke") til 5 ("Meget meget").
Målingen bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation (den generelle befolkning) og 10 er standardafvigelsen (SD) for populationen.
Højere score betyder mere søvnrelateret svækkelse.
For at finde den samlede råscore summerede vi værdierne af svaret på hvert spørgsmål.
Den lavest mulige råscore er 8; den højest mulige råscore er 40.
Vi brugte scorekonverteringstabellen til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager.
T-scorerne fortolkes som følger: Mindre end 55 = Ingen til lille 55,0-59,9
= Mild 60,0-69,9
= Moderat 70 og derover = Alvorlig.
|
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Connell M, DeSanto Iennaco J, Linsky S, Jeon S, Conley S, Gaiser E 3rd, Redeker NS. Treatment Fidelity in a Randomized Controlled Trial of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Heart Failure. Nurs Res. 2022 Nov-Dec 01;71(6):459-468. doi: 10.1097/NNR.0000000000000616. Epub 2022 Aug 20.
- Breazeale S, Jeon S, Hwang Y, O'Connell M, Nwanaji-Enwerem U, Linsky S, Yaggi HK, Jacoby DL, Conley S, Redeker NS. Sleep Characteristics, Mood, Somatic Symptoms, and Self-Care Among People With Heart Failure and Insomnia. Nurs Res. 2022 May-Jun 01;71(3):189-199. doi: 10.1097/NNR.0000000000000585.
- Redeker NS, Yaggi HK, Jacoby D, Hollenbeak CS, Breazeale S, Conley S, Hwang Y, Iennaco J, Linsky S, Nwanaji-Enwerem U, O'Connell M, Jeon S. Cognitive behavioral therapy for insomnia has sustained effects on insomnia, fatigue, and function among people with chronic heart failure and insomnia: the HeartSleep Study. Sleep. 2022 Jan 11;45(1):zsab252. doi: 10.1093/sleep/zsab252.
- Redeker NS, Knies AK, Hollenbeak C, Klar Yaggi H, Cline J, Andrews L, Jacoby D, Sullivan A, O'Connell M, Iennaco J, Finoia L, Jeon S. Cognitive behavioral therapy for insomnia in stable heart failure: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Apr;55:16-23. doi: 10.1016/j.cct.2017.01.009. Epub 2017 Jan 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Neurologiske manifestationer
- Hjertefejl
- Depression
- Træthed
- Sygdom
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 0904005041a
- R01NR016191 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater