Autogestione dell'insonnia nello scompenso cardiaco (HSS)

SPERIMENTALE: Terapia comportamentale cognitiva

La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) sarà fornita in un formato di gruppo, guidato da un interventista. La CBT-I include strategie per modificare pensieri e comportamenti riguardo al sonno. I partecipanti verranno istruiti e praticheranno i metodi per modificare i loro pensieri e comportamenti riguardo al sonno e all'insonnia. I partecipanti parteciperanno a quattro sessioni, condotte a settimane alterne per 8 settimane. Riceveranno una chiamata dall'interventista nelle settimane intermedie.

Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia

Questo intervento comportamentale include strategie per modificare pensieri, cognizioni e comportamenti riguardanti il ​​sonno fornite da un terapeuta in un formato di gruppo.

Altri nomi:

• Autogestione per l'insonnia

ACTIVE_COMPARATORE: Educazione all'autogestione dell'insufficienza cardiaca

L'educazione all'autogestione dell'insufficienza cardiaca è un intervento che verrà fornito da un infermiere in un formato di gruppo. Ciò include componenti standard, come l'educazione sulla gestione dei fluidi e del sodio, i farmaci per l'insufficienza cardiaca, la dieta e l'attività fisica. I partecipanti parteciperanno a quattro sessioni, condotte a settimane alterne per 8 settimane. Riceveranno una chiamata dall'interventista nelle settimane intermedie.

Comportamentale: Educazione all'autogestione per l'insufficienza cardiaca

Questa è un'educazione educativa progettata per insegnare ai pazienti l'autogestione della loro insufficienza cardiaca. Include informazioni su farmaci, stile di vita, dispositivi cardiaci, dieta e quando richiedere assistenza a un operatore sanitario.

Modifica della gravità dell'insonnia

La gravità dell'insonnia sarà misurata con l'Insomnia Severity Index, un breve strumento di autovalutazione che misura la percezione dei pazienti della loro insonnia. Lo strumento comprende 7 item che valutano la gravità dell'insorgenza del sonno e le difficoltà nel mantenimento del sonno, la soddisfazione per il modello di sonno attuale, l'interferenza con il funzionamento quotidiano, la visibilità della compromissione attribuita al problema del sonno e il grado di disagio o preoccupazione causato dal problema del sonno. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 4 (4 indica maggiore gravità) con un punteggio totale che va da 0 a 28. I punteggi sono classificati come non clinicamente significativi, insonnia al di sotto della soglia, insonnia moderata o insonnia grave.

Per chiarezza, quando sono stati inseriti i risultati, il titolo della misura dell'esito è stato modificato per includere "modifica in" e l'intervallo di tempo è stato modificato in Baseline a 3 mesi. Al momento della registrazione, l'intervallo di tempo originale non rappresentava accuratamente la quantità di tempo in cui sono stati raccolti i dati di follow-up.

Cambiamento nella fatica

Il sintomo della fatica è stato misurato con PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 8a. Lo strumento misura una gamma di sintomi di affaticamento, dalla stanchezza lieve all'esaurimento, che possono interferire con lo svolgimento delle attività quotidiane. Lo strumento utilizza un arco temporale di 7 giorni e una scala di valutazione a 5 punti che va da 1 ("Per niente") a 5 ("Molto"). La misura utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante (la popolazione generale) e 10 è la deviazione standard (SD) della popolazione. Punteggi più alti significano più fatica. Per trovare il punteggio grezzo totale abbiamo sommato i valori della risposta a ciascuna domanda. Il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40. Abbiamo utilizzato la tabella di conversione del punteggio per tradurre il punteggio grezzo totale in un punteggio T per ciascun partecipante. I punteggi T sono interpretati come segue: inferiore a 55 = da nessuno a lieve 55,0-59,9 = Lieve 60,0-69,9 = Moderato 70 anni e oltre = Grave. La gamma di punteggi è 33-78.

Variazione dell'efficienza del sonno misurata con PSQI

L'efficienza del sonno si riferisce al rapporto tra il tempo trascorso dormendo e la quantità di tempo trascorso a letto. L'efficienza del sonno sarà misurata soggettivamente con il Pittsburgh Sleep Quality Index, uno strumento utilizzato per calcolare la durata del sonno autodichiarata, l'efficienza del sonno, la latenza del sonno, i disturbi del sonno e la qualità globale del sonno. Gli elementi 1 (ora di andare a letto), 3 (ora di veglia) vengono utilizzati per determinare il tempo trascorso a letto (la differenza tra Q1 e Q3). Q4 è il tempo che dorme mentre sei a letto. Efficienza del sonno= (tempo di sonno/tempo a letto) * 100

Per chiarezza, quando sono stati inseriti i risultati, il titolo della misura dell'esito è stato modificato per includere "modifica in" e l'intervallo di tempo è stato modificato in Baseline a 3 mesi. Al momento della registrazione, l'intervallo di tempo originale non rappresentava accuratamente la quantità di tempo in cui sono stati raccolti i dati di follow-up.

Cambiamento nella qualità del sonno

La qualità del sonno è stata misurata soggettivamente con il Pittsburgh Sleep Quality Index, uno strumento utilizzato per calcolare la durata del sonno autodichiarata, l'efficienza del sonno, la latenza del sonno, i disturbi del sonno e la qualità globale del sonno. I 19 item autovalutati sono calcolati per fornire un punteggio globale della qualità del sonno compreso tra 0 e 21, dove "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà in tutte le aree.

Per chiarezza, quando sono stati inseriti i risultati, il titolo della misura dell'esito è stato modificato per includere "modifica in" e l'intervallo di tempo è stato modificato in Baseline a 3 mesi. Al momento della registrazione, l'intervallo di tempo originale non rappresentava accuratamente la quantità di tempo in cui sono stati raccolti i dati di follow-up.

Variazione dell'efficienza del sonno misurata con l'attigrafia

L'efficienza del sonno si riferisce al rapporto tra il tempo trascorso dormendo e la quantità di tempo trascorso a letto. L'efficienza del sonno è stata oggettivamente misurata utilizzando l'attigrafia, un metodo per dedurre il sonno dalla presenza o dall'assenza di movimento del polso. I partecipanti hanno indossato il Respironics Minimitter Actiwatch AW2, un actigrafo da polso, per ottenere un'efficienza del sonno oggettiva per un periodo di due settimane. I partecipanti hanno anche compilato un diario giornaliero (luci spente/accese, tempi/scopo della rimozione, uso ipnotico) da utilizzare nell'interpretazione dei dati attigrafici.

Efficienza del sonno=(tempo di sonno/tempo a letto) * 100

Per chiarezza, quando sono stati inseriti i risultati, il titolo della misura dell'esito è stato modificato per includere "modifica in" e l'intervallo di tempo è stato modificato in Baseline a 3 mesi. Al momento della registrazione, l'intervallo di tempo originale non rappresentava accuratamente la quantità di tempo in cui sono stati raccolti i dati di follow-up.

Cambiamento rispetto al basale nella fatica

Il sintomo della fatica è stato misurato con PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 8a. Lo strumento misura una gamma di sintomi di affaticamento, dalla stanchezza lieve all'esaurimento, che possono interferire con lo svolgimento delle attività quotidiane. Lo strumento utilizza un arco temporale di 7 giorni e una scala di valutazione a 5 punti che va da 1 ("Per niente") a 5 ("Molto"). La misura utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante (la popolazione generale) e 10 è la deviazione standard (SD) della popolazione. Punteggi più alti significano più fatica. Per trovare il punteggio grezzo totale abbiamo sommato i valori della risposta a ciascuna domanda. Il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40. Abbiamo utilizzato la tabella di conversione del punteggio per tradurre il punteggio grezzo totale in un punteggio T per ciascun partecipante. I punteggi T sono interpretati come segue: inferiore a 55 = da nessuno a lieve 55,0-59,9 = Lieve 60,0-69,9 = Moderato 70 anni e oltre = Grave. La gamma di punteggi è 33-78.

Variazione rispetto al basale nella gravità dell'insonnia

La gravità dell'insonnia sarà misurata con l'Insomnia Severity Index, un breve strumento di autovalutazione che misura la percezione dei pazienti della loro insonnia. Lo strumento comprende 7 item che valutano la gravità dell'insorgenza del sonno e le difficoltà nel mantenimento del sonno, la soddisfazione per il modello di sonno attuale, l'interferenza con il funzionamento quotidiano, la visibilità della compromissione attribuita al problema del sonno e il grado di disagio o preoccupazione causato dal problema del sonno. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 4 (4 indica maggiore gravità) con un punteggio totale che va da 0 a 28. I punteggi sono classificati come non clinicamente significativi, insonnia sotto soglia, insonnia moderata o insonnia grave.

Per chiarimenti, quando sono stati inseriti i risultati, il titolo della misura dell'esito è stato modificato per includere "modifica in" e l'intervallo di tempo è stato modificato in Baseline a 6 e 12 mesi. Al momento della registrazione, l'intervallo di tempo originale non rappresentava accuratamente la quantità di tempo in cui sono stati raccolti i dati di follow-up.

Cambiamento rispetto al basale nella qualità del sonno

La qualità del sonno è stata misurata soggettivamente con il Pittsburgh Sleep Quality Index, uno strumento utilizzato per calcolare la durata del sonno autodichiarata, l'efficienza del sonno, la latenza del sonno, i disturbi del sonno e la qualità globale del sonno. I 19 item autovalutati sono calcolati per fornire un punteggio globale compreso tra 0 e 21, dove "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica una grave difficoltà in tutte le aree.

Per chiarimenti, quando sono stati inseriti i risultati, il titolo della misura dell'esito è stato modificato per includere "modifica in" e l'intervallo di tempo è stato modificato in Baseline a 6 e 12 mesi. Al momento della registrazione, l'intervallo di tempo originale non rappresentava accuratamente la quantità di tempo in cui sono stati raccolti i dati di follow-up.

Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno misurata con PSQI (%)

L'efficienza del sonno si riferisce al rapporto tra il tempo trascorso dormendo e la quantità di tempo trascorso a letto. L'efficienza del sonno sarà misurata soggettivamente con il Pittsburgh Sleep Quality Index, uno strumento utilizzato per calcolare la durata del sonno autodichiarata, l'efficienza del sonno, la latenza del sonno, i disturbi del sonno e la qualità globale del sonno. Gli elementi 1 (ora di andare a letto), 3 (ora di veglia) vengono utilizzati per determinare il tempo trascorso a letto (la differenza tra Q1 e Q3). Q4 è il tempo che dorme mentre sei a letto. Efficienza del sonno= (tempo di sonno/tempo a letto) * 100

Per chiarimenti, quando sono stati inseriti i risultati, il titolo della misura dell'esito è stato modificato per includere "modifica in" e l'intervallo di tempo è stato modificato in Baseline a 6 e 12 mesi. Al momento della registrazione, l'intervallo di tempo originale non rappresentava accuratamente la quantità di tempo in cui sono stati raccolti i dati di follow-up.

Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno misurata con l'actigrafia

L'efficienza del sonno si riferisce al rapporto tra il tempo trascorso dormendo e la quantità di tempo trascorso a letto. L'efficienza del sonno è stata oggettivamente misurata utilizzando l'attigrafia, un metodo per dedurre il sonno dalla presenza o dall'assenza di movimento del polso. I partecipanti hanno indossato il Respironics Minimitter Actiwatch AW2, un actigrafo da polso, per ottenere un'efficienza del sonno oggettiva per un periodo di due settimane. I partecipanti hanno anche compilato un diario giornaliero (luci spente/accese, tempi/scopo della rimozione, uso ipnotico) da utilizzare nell'interpretazione dei dati attigrafici. Efficienza del sonno=(tempo di sonno/tempo a letto) * 100

Per chiarimenti, quando sono stati inseriti i risultati, il titolo della misura dell'esito è stato modificato per includere "modifica in" e l'intervallo di tempo è stato modificato in Baseline a 6 e 12 mesi. Al momento della registrazione, l'intervallo di tempo originale non rappresentava accuratamente la quantità di tempo in cui sono stati raccolti i dati di follow-up.

Modifica della durata del sonno

La durata del sonno è stata oggettivamente misurata utilizzando l'attigrafia, un metodo per dedurre il sonno dalla presenza o dall'assenza di movimento del polso. I partecipanti indosseranno il Respironics Minimitter Actiwatch AW2, un actigrafo da polso, per ottenere la durata oggettiva del sonno per un periodo di due settimane. I partecipanti completeranno anche un diario giornaliero (luci spente/accese, tempi/scopo della rimozione, uso ipnotico) da utilizzare nell'interpretazione dei dati attigrafici.

Per chiarezza, quando sono stati inseriti i risultati, il titolo della misura dell'esito è stato modificato per includere "modifica in" e l'intervallo di tempo è stato modificato in Baseline a 3 mesi. Al momento della registrazione, l'intervallo di tempo originale non rappresentava accuratamente la quantità di tempo in cui sono stati raccolti i dati di follow-up.

Modifica rispetto al basale nella durata del sonno

La durata del sonno è stata oggettivamente misurata utilizzando l'attigrafia, un metodo per dedurre il sonno dalla presenza o dall'assenza di movimento del polso. I partecipanti hanno indossato il Respironics Minimitter Actiwatch AW2, un actigrafo da polso, per ottenere la durata oggettiva del sonno per un periodo di due settimane. I partecipanti hanno compilato un diario giornaliero (luci spente/accese, tempi/scopo della rimozione, uso ipnotico) da utilizzare nell'interpretazione dei dati attigrafici.

Per chiarimenti, quando sono stati inseriti i risultati, il titolo della misura dell'esito è stato modificato per includere "modifica in" e l'intervallo di tempo è stato modificato in Baseline a 6 e 12 mesi. Al momento della registrazione, l'intervallo di tempo originale non rappresentava accuratamente la quantità di tempo in cui sono stati raccolti i dati di follow-up.

Cambiamento nei sintomi di ansia

I sintomi di ansia sono stati misurati con il PROMIS - Anxiety V1.- Short Form 8a. Lo strumento misura la paura (preoccupazione, panico), l'infelicità ansiosa (ad es. terrore), l'ipereccitazione (ad es. tensione, irrequietezza) e i sintomi somatici (ad es. vertigini). Lo strumento utilizza un arco temporale di 7 giorni e una scala di valutazione a 5 punti che va da 1 ("Mai") a 5 ("Sempre"). La misura utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante (la popolazione generale) e 10 è la deviazione standard (SD) della popolazione. Punteggi più alti significano più sintomi di ansia. Per trovare il punteggio grezzo totale abbiamo sommato i valori della risposta a ciascuna domanda. Il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40. Abbiamo utilizzato la tabella di conversione del punteggio per tradurre il punteggio grezzo totale in un punteggio T per ciascun partecipante. I punteggi T sono interpretati come segue: inferiore a 55 = da nessuno a lieve 55,0-59,9 = Lieve 60,0-69,9 = Moderato 70 anni e oltre = Grave. La gamma di punteggi è 37-84.

Cambiamento rispetto al basale nei sintomi di ansia

I sintomi di ansia sono stati misurati con il PROMIS - Anxiety V1.- Short Form 8a. Lo strumento misura la paura (preoccupazione, panico), l'infelicità ansiosa (ad es. terrore), l'ipereccitazione (ad es. tensione, irrequietezza) e i sintomi somatici (ad es. vertigini). Lo strumento utilizza un arco temporale di 7 giorni e una scala di valutazione a 5 punti che va da 1 ("Mai") a 5 ("Sempre"). La misura utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante (la popolazione generale) e 10 è la deviazione standard (SD) della popolazione. Punteggi più alti significano più sintomi di ansia. Per trovare il punteggio grezzo totale abbiamo sommato i valori della risposta a ciascuna domanda. Il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40. Abbiamo utilizzato la tabella di conversione del punteggio per tradurre il punteggio grezzo totale in un punteggio T per ciascun partecipante. I punteggi T sono interpretati come segue: inferiore a 55 = da nessuno a lieve 55,0-59,9 = Lieve 60,0-69,9 = Moderato 70 anni e oltre = Grave. La gamma di punteggi è 37-84.

Cambiamento nei sintomi depressivi

I sintomi depressivi sono stati misurati con il PROMIS - Depression V1.- Short Form 8a. Lo strumento misura l'umore negativo (tristezza), le visioni di sé (inutilità) e la cognizione sociale (solitudine) e la diminuzione dell'affetto e dell'impegno positivi. Lo strumento utilizza un arco temporale di 7 giorni e una scala di valutazione a 5 punti che va da 1 ("Mai") a 5 ("Sempre"). La misura utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante (la popolazione generale) e 10 è la deviazione standard (SD) della popolazione. Punteggi più alti significano più sintomi depressivi. Per trovare il punteggio grezzo totale abbiamo sommato i valori della risposta a ciascuna domanda. Il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40. Abbiamo utilizzato la tabella di conversione del punteggio per tradurre il punteggio grezzo totale in un punteggio T per ciascun partecipante. I punteggi T sono interpretati come segue: inferiore a 55 = da nessuno a lieve 55,0-59,9 = Lieve 60,0-69,9 = Moderato 70 anni e oltre = Grave. La gamma di punteggi è 38-82.

Cambiamento rispetto al basale nei sintomi depressivi

I sintomi depressivi sono stati misurati con il PROMIS - Depression V1.- Short Form 8a. Lo strumento misura l'umore negativo (tristezza), le visioni di sé (inutilità) e la cognizione sociale (solitudine) e la diminuzione dell'affetto e dell'impegno positivi. Lo strumento utilizza un arco temporale di 7 giorni e una scala di valutazione a 5 punti che va da 1 ("Mai") a 5 ("Sempre"). La misura utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante (la popolazione generale) e 10 è la deviazione standard (SD) della popolazione. Punteggi più alti significano più sintomi depressivi. Per trovare il punteggio grezzo totale abbiamo sommato i valori della risposta a ciascuna domanda. Il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40. Abbiamo utilizzato la tabella di conversione del punteggio per tradurre il punteggio grezzo totale in un punteggio T per ciascun partecipante. I punteggi T sono interpretati come segue: inferiore a 55 = da nessuno a lieve 55,0-59,9 = Lieve 60,0-69,9 = Moderato 70 anni e oltre = Grave. La gamma di punteggi è 38-82.

Cambiamento di sonnolenza

La sonnolenza è stata misurata utilizzando la Epworth Sleepiness Scale (ESS). L'ESS è uno strumento di autovalutazione di 8 voci utilizzato per misurare i livelli generali di sonnolenza diurna o propensione al sonno negli adulti. Lo strumento chiede ai soggetti di valutare su una scala da 0 a 3 le probabilità che si sonnecchi in ciascuna delle otto diverse situazioni. I punteggi ESS possono variare da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sonnolenza diurna.

Per chiarezza, quando sono stati inseriti i risultati, il titolo della misura dell'esito è stato modificato per includere "modifica in" e l'intervallo di tempo è stato modificato in Baseline a 3 mesi. Al momento della registrazione, l'intervallo di tempo originale non rappresentava accuratamente la quantità di tempo in cui sono stati raccolti i dati di follow-up.

Cambiamento rispetto al basale nella sonnolenza

La sonnolenza sarà misurata utilizzando la Epworth Sleepiness Scale (ESS). L'ESS è uno strumento di autovalutazione di 8 voci utilizzato per misurare i livelli generali di sonnolenza diurna o propensione al sonno negli adulti. Lo strumento chiede ai soggetti di valutare su una scala da 0 a 3 le probabilità che si sonnecchi in ciascuna delle otto diverse situazioni. I punteggi ESS possono variare da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sonnolenza diurna.

Per chiarimenti, quando sono stati inseriti i risultati, il titolo della misura dell'esito è stato modificato per includere "modifica in" e l'intervallo di tempo è stato modificato in Baseline a 6 e 12 mesi. Al momento della registrazione, l'intervallo di tempo originale non rappresentava accuratamente la quantità di tempo in cui sono stati raccolti i dati di follow-up.

Alterazione della dispnea

I sintomi della dispnea sono stati misurati con la Multidimensional Assessment of Dyspnea Scale, uno strumento a 16 item per misurare la mancanza di respiro auto-riferita e l'effetto della mancanza di respiro sulle attività quotidiane. Gli elementi vengono utilizzati per calcolare un indice di dispnea globale, con punteggi più alti che indicano una dispnea più grave e un maggiore impatto sulle attività della vita quotidiana. La gamma di punteggi possibili è compresa tra 4 e 50. Per calcolare il Global Dyspnea Index (GDI), abbiamo convertito l'item 15 in una scala da 0 a 10 moltiplicando ogni punteggio per 2,5 e quindi trovando la somma degli item 1, 2 e 3 e la media 4-14. Non abbiamo assegnato un punteggio agli item 4 - 14 se l'intervistato ha dato una risposta di "non fare attività". Se un intervistato ha selezionato "nessuna mancanza di respiro" sull'elemento 1, abbiamo assegnato uno zero agli elementi 2 - 16. L'elemento 16 non è incluso nel GDI.

Variazione rispetto al basale nella dispnea

I sintomi della dispnea sono stati misurati con la Multidimensional Assessment of Dyspnea Scale, uno strumento a 16 item per misurare la mancanza di respiro auto-riferita e l'effetto della mancanza di respiro sulle attività quotidiane. Gli elementi vengono utilizzati per calcolare un indice di dispnea globale, con punteggi più alti che indicano una dispnea più grave e un maggiore impatto sulle attività della vita quotidiana. La gamma di punteggi possibili è compresa tra 4 e 50. Per calcolare il Global Dyspnea Index (GDI), abbiamo convertito l'item 15 in una scala da 0 a 10 moltiplicando ogni punteggio per 2,5 e quindi trovando la somma degli item 1, 2 e 3 e la media 4-14. Non abbiamo assegnato un punteggio agli item 4 - 14 se l'intervistato ha dato una risposta di "non fare attività". Se un intervistato ha selezionato "nessuna mancanza di respiro" sull'elemento 1, abbiamo assegnato uno zero agli elementi 2 - 16. L'elemento 16 non è incluso nel GDI.

Cambiamento nella vigilanza psicomotoria

La vigilanza psicomotoria sarà misurata con il test di vigilanza psicomotoria (PVT), una misura ampiamente utilizzata della vigilanza comportamentale che è altamente sensibile ai cambiamenti legati alla privazione del sonno. Il PVT di 10 minuti misura l'attenzione sostenuta o vigile registrando i tempi di risposta agli stimoli visivi (o uditivi) che si verificano a intervalli casuali tra gli stimoli. Il punteggio include una misura numerica della sonnolenza contando il numero di cadute di attenzione del soggetto testato.

Cambiamento rispetto al basale nella vigilanza psicomotoria

La vigilanza psicomotoria sarà misurata con il test di vigilanza psicomotoria (PVT), una misura ampiamente utilizzata della vigilanza comportamentale che è altamente sensibile ai cambiamenti legati alla privazione del sonno. Il PVT di 10 minuti misura l'attenzione sostenuta o vigile registrando i tempi di risposta agli stimoli visivi (o uditivi) che si verificano a intervalli casuali tra gli stimoli. Il punteggio include una misura numerica della sonnolenza contando il numero di cadute di attenzione del soggetto testato.

Variazione delle prestazioni funzionali

Le prestazioni funzionali sono state misurate con la scala di funzionamento fisico SF36v2 del Medical Outcomes Study (MOS). L'SF36v2 è un'indagine multiuso sulla salute auto-segnalata che produce un profilo su 8 scale di salute funzionale e benessere. La scala del funzionamento fisico valuta le prestazioni delle attività quotidiane, con il punteggio più basso che indica un individuo che è molto limitato nell'eseguire tutte le attività fisiche, compresi il bagno o il vestirsi, e il punteggio più alto che indica un individuo che può svolgere tutti i tipi di attività fisica vigorosa senza limitazioni a causa della salute. I punteggi relativi al funzionamento fisico sono stati calcolati utilizzando il Quality Metric Outcomes TM Scoring Software 4.5, che utilizza il punteggio basato sulla norma. La gamma di punteggi possibili va da 0 a 100; l'intervallo tipico di funzionamento fisico basato sulla norma va da 20 a 60.

Variazione rispetto al basale nelle prestazioni funzionali

Le prestazioni funzionali sono state misurate con la scala di funzionamento fisico SF36v2 del Medical Outcomes Study (MOS). L'SF36v2 è un'indagine multiuso sulla salute auto-segnalata che produce un profilo su 8 scale di salute funzionale e benessere. La scala del funzionamento fisico valuta le prestazioni delle attività quotidiane, con il punteggio più basso che indica un individuo che è molto limitato nell'eseguire tutte le attività fisiche, compresi il bagno o il vestirsi, e il punteggio più alto che indica un individuo che può svolgere tutti i tipi di attività fisica vigorosa senza limitazioni a causa della salute. I punteggi relativi al funzionamento fisico sono stati calcolati utilizzando il Quality Metric Outcomes TM Scoring Software 4.5, che utilizza il punteggio basato sulla norma. La gamma di punteggi possibili va da 0 a 100; l'intervallo tipico di funzionamento fisico basato sulla norma va da 20 a 60.

Variazione della distanza (piedi) percorsa durante il test del cammino di sei minuti

La capacità funzionale è stata oggettivamente misurata utilizzando il Six Minute Walk Test, che misura la distanza che un individuo può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti. Il test è di autoapprendimento e valuta le risposte globali e integrate di tutti i sistemi fisiologici coinvolti durante l'esercizio. I partecipanti scelgono la propria intensità di esercizio e possono fermarsi e riposare durante il test. I risultati sono riportati come valore assoluto (distanza percorsa) e interpretati in base al cambiamento della capacità funzionale nel tempo.

Per chiarezza, quando sono stati inseriti i risultati, il titolo della misura dell'esito è stato modificato per includere "modifica in" e l'intervallo di tempo è stato modificato in Baseline a 3 mesi. Al momento della registrazione, l'intervallo di tempo originale non rappresentava accuratamente la quantità di tempo in cui sono stati raccolti i dati di follow-up.

Variazione della distanza (piedi) percorsa durante il test del cammino di sei minuti

La capacità funzionale è stata oggettivamente misurata utilizzando il Six Minute Walk Test, che misura la distanza che un individuo può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti. Il test è di autoapprendimento e valuta le risposte globali e integrate di tutti i sistemi fisiologici coinvolti durante l'esercizio. I partecipanti scelgono la propria intensità di esercizio e possono fermarsi e riposare durante il test. I risultati sono riportati come valore assoluto (distanza percorsa) e interpretati in base al cambiamento della capacità funzionale nel tempo.

Efficacia dei costi

L'efficacia in termini di costi è stata valutata in termini di costi diretti per le risorse sanitarie utilizzate (visite in PS, ricoveri, visite ospedaliere e ambulatoriali), nonché costi indiretti (tempo perso dal lavoro, viaggi e attività di autogestione e CBT-I). Le spese vive sono state stimate utilizzando i dati auto-riportati sull'uso delle risorse sanitarie della storia medica (ad esempio, visite agli operatori sanitari, ricoveri, visite al pronto soccorso). Le informazioni sui costi sono state ottenute tramite self-report e convalidate attraverso l'EMR, il database di contabilità dei costi ospedalieri e il piano tariffario Medicare.

Variazione rispetto al basale nella latenza del sonno (minuti)

La latenza del sonno è il tempo necessario per addormentarsi dopo aver spento le luci.

Modifica della latenza del sonno

La latenza del sonno è il tempo necessario per addormentarsi dopo aver spento le luci.

Modifica della compromissione correlata al sonno

Abbiamo utilizzato il questionario PROMIS sulla compromissione del sonno a 8 voci per misurare la vigilanza, la sonnolenza, la stanchezza e le menomazioni funzionali auto-riportate associate a problemi di sonno. Lo strumento utilizza un arco temporale di 7 giorni e una scala di valutazione a 5 punti che va da 1 ("Per niente") a 5 ("Molto"). La misura utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante (la popolazione generale) e 10 è la deviazione standard (SD) della popolazione. Punteggi più alti significano più disturbi legati al sonno. Per trovare il punteggio grezzo totale abbiamo sommato i valori della risposta a ciascuna domanda. Il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40. Abbiamo utilizzato la tabella di conversione del punteggio per tradurre il punteggio grezzo totale in un punteggio T per ciascun partecipante. I punteggi T sono interpretati come segue: inferiore a 55 = da nessuno a lieve 55,0-59,9 = Lieve 60,0-69,9 = Moderato 70 anni e oltre = Grave.

Variazione rispetto al basale nella compromissione correlata al sonno

Abbiamo utilizzato il questionario PROMIS sulla compromissione del sonno a 8 voci per misurare la vigilanza, la sonnolenza, la stanchezza e le menomazioni funzionali auto-riportate associate a problemi di sonno. Lo strumento utilizza un arco temporale di 7 giorni e una scala di valutazione a 5 punti che va da 1 ("Per niente") a 5 ("Molto"). La misura utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante (la popolazione generale) e 10 è la deviazione standard (SD) della popolazione. Punteggi più alti significano più disturbi legati al sonno. Per trovare il punteggio grezzo totale abbiamo sommato i valori della risposta a ciascuna domanda. Il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40. Abbiamo utilizzato la tabella di conversione del punteggio per tradurre il punteggio grezzo totale in un punteggio T per ciascun partecipante. I punteggi T sono interpretati come segue: inferiore a 55 = da nessuno a lieve 55,0-59,9 = Lieve 60,0-69,9 = Moderato 70 anni e oltre = Grave.