Schlaflosigkeit Selbstmanagement bei Herzinsuffizienz (HSS)

EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie

Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) wird in einem Gruppenformat unter der Leitung eines Interventionisten angeboten. CBT-I umfasst Strategien zur Änderung von Gedanken und Verhaltensweisen in Bezug auf den Schlaf. Die Teilnehmer werden in Methoden eingewiesen und geübt, um ihre Gedanken und Verhaltensweisen in Bezug auf Schlaf und Schlaflosigkeit zu ändern. Die Teilnehmer nehmen an vier Sitzungen teil, die 8 Wochen lang jede zweite Woche durchgeführt werden. Sie erhalten in den dazwischenliegenden Wochen einen Anruf vom Interventionisten.

Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit

Diese Verhaltensintervention umfasst Strategien zur Änderung von Gedanken, Kognitionen und Verhaltensweisen in Bezug auf Schlaf, die von einem Therapeuten in einem Gruppenformat bereitgestellt werden.

Andere Namen:

• Selbstmanagement bei Schlaflosigkeit

ACTIVE_COMPARATOR: Schulung zum Selbstmanagement bei Herzinsuffizienz

Die Schulung zum Selbstmanagement bei Herzinsuffizienz ist eine Intervention, die von einer Pflegekraft in einem Gruppenformat durchgeführt wird. Dazu gehören Standardkomponenten wie Aufklärung über Flüssigkeits- und Natriummanagement, Medikamente gegen Herzinsuffizienz, Ernährung und körperliche Aktivität. Die Teilnehmer nehmen an vier Sitzungen teil, die 8 Wochen lang jede zweite Woche durchgeführt werden. Sie erhalten in den dazwischenliegenden Wochen einen Anruf vom Interventionisten.

Verhalten: Schulung zum Selbstmanagement bei Herzinsuffizienz

Dies ist eine Schulung, die darauf ausgelegt ist, Patienten den Umgang mit ihrer Herzinsuffizienz beizubringen. Es enthält Informationen zu Medikamenten, Lebensstil, Herzgeräten, Ernährung und wann Sie Hilfe von einem Gesundheitsdienstleister in Anspruch nehmen sollten.

Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit

Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wird mit dem Insomnia Severity Index gemessen, einem kurzen Selbstberichtsinstrument, das die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Schlaflosigkeit misst. Das Instrument umfasst 7 Items, die den Schweregrad von Einschlaf- und Durchschlafschwierigkeiten, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens, Wahrnehmbarkeit einer Beeinträchtigung aufgrund des Schlafproblems und Grad der durch das Schlafproblem verursachten Belastung oder Besorgnis bewerten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (wobei 4 einen größeren Schweregrad angibt) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 28. Die Ergebnisse werden als klinisch nicht signifikant, unterschwellige Schlaflosigkeit, mittelschwere Schlaflosigkeit oder schwere Schlaflosigkeit kategorisiert.

Zur Verdeutlichung wurde bei der Eingabe der Ergebnisse der Titel der Ergebnismessung so bearbeitet, dass er „Änderung in“ enthielt, und der Zeitrahmen wurde in „Baseline“ auf 3 Monate geändert. Bei der Registrierung gab der ursprüngliche Zeitrahmen die Zeitdauer, in der Follow-up-Daten gesammelt wurden, nicht genau wieder.

Veränderung der Ermüdung

Das Symptom Ermüdung wurde mit der PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 8a gemessen. Das Instrument misst eine Reihe von Ermüdungssymptomen, von leichter Müdigkeit bis hin zu Erschöpfung, die die Ausführung der täglichen Aktivitäten beeinträchtigen können. Das Instrument verwendet einen 7-Tage-Zeitrahmen und eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („sehr stark“) reicht. Das Maß verwendet eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation (der Allgemeinbevölkerung) und 10 die Standardabweichung (SD) der Population ist. Höhere Werte bedeuten mehr Ermüdung. Um die Gesamtrohpunktzahl zu ermitteln, haben wir die Werte der Antworten auf jede Frage summiert. Die niedrigste mögliche Rohpunktzahl ist 8; die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 40. Wir haben die Score-Umwandlungstabelle verwendet, um den Gesamtrohwert für jeden Teilnehmer in einen T-Score umzuwandeln. Die T-Scores werden wie folgt interpretiert: Weniger als 55 = Keine bis leicht 55,0–59,9 = Mild 60,0-69,9 = Mäßig 70 und älter = Schwer. Die Bandbreite der Scores liegt zwischen 33 und 78.

Veränderung der Schlafeffizienz – gemessen mit PSQI

Die Schlafeffizienz bezieht sich auf das Verhältnis der Schlafzeit zur im Bett verbrachten Zeit. Die Schlafeffizienz wird subjektiv mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen, einem Instrument zur Berechnung der selbstberichteten Schlafdauer, der Schlafeffizienz, der Schlaflatenz, der Schlafstörungen und der globalen Schlafqualität. Die Items 1 (Schlafenszeit), 3 (Aufwachzeit) werden verwendet, um die Zeit im Bett zu bestimmen (die Differenz zwischen Q1 und Q3). Q4 ist Schlafzeit im Bett. Schlafeffizienz = (Schlafzeit/Zeit im Bett) * 100

Zur Verdeutlichung wurde bei der Eingabe der Ergebnisse der Titel der Ergebnismessung so bearbeitet, dass er „Änderung in“ enthielt, und der Zeitrahmen wurde in Baseline auf 3 Monate geändert. Bei der Registrierung gab der ursprüngliche Zeitrahmen die Zeitdauer, in der Follow-up-Daten gesammelt wurden, nicht genau wieder.

Veränderung der Schlafqualität

Die Schlafqualität wurde subjektiv mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen, einem Instrument zur Berechnung der selbstberichteten Schlafdauer, der Schlafeffizienz, der Schlaflatenz, der Schlafstörungen und der globalen Schlafqualität. Die 19 selbstbewerteten Items werden berechnet, um eine Gesamtbewertung der Schlafqualität im Bereich von 0–21 bereitzustellen, wobei „0“ keine Schwierigkeiten und „21“ große Schwierigkeiten in allen Bereichen anzeigt.

Zur Verdeutlichung wurde bei der Eingabe der Ergebnisse der Titel der Ergebnismessung so bearbeitet, dass er „Änderung in“ enthielt, und der Zeitrahmen wurde in Baseline auf 3 Monate geändert. Bei der Registrierung gab der ursprüngliche Zeitrahmen die Zeitdauer, in der Follow-up-Daten gesammelt wurden, nicht genau wieder.

Veränderung der Schlafeffizienz – gemessen mit Aktigraphie

Die Schlafeffizienz bezieht sich auf das Verhältnis der Schlafzeit zur im Bett verbrachten Zeit. Die Schlafeffizienz wurde objektiv mithilfe von Aktigraphie gemessen, einer Methode, um auf den Schlaf aus der Anwesenheit oder Abwesenheit von Handgelenksbewegungen zu schließen. Die Teilnehmer trugen den Respironics Minimitter Actiwatch AW2, einen am Handgelenk getragenen Aktigraphen, um über einen Zeitraum von zwei Wochen eine objektive Schlafeffizienz zu ermitteln. Die Teilnehmer führten auch ein tägliches Tagebuch (Licht aus/ein, Zeiten/Zweck des Entfernens, hypnotische Verwendung) zur Verwendung bei der Interpretation von Aktigraphiedaten.

Schlafeffizienz = (Schlafzeit/Zeit im Bett) * 100

Zur Verdeutlichung wurde bei der Eingabe der Ergebnisse der Titel der Ergebnismessung so bearbeitet, dass er „Änderung in“ enthielt, und der Zeitrahmen wurde in Baseline auf 3 Monate geändert. Bei der Registrierung gab der ursprüngliche Zeitrahmen die Zeitdauer, in der Follow-up-Daten gesammelt wurden, nicht genau wieder.

Änderung von der Grundlinie bei Ermüdung

Das Symptom Ermüdung wurde mit der PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 8a gemessen. Das Instrument misst eine Reihe von Ermüdungssymptomen, von leichter Müdigkeit bis hin zu Erschöpfung, die die Ausführung der täglichen Aktivitäten beeinträchtigen können. Das Instrument verwendet einen 7-Tage-Zeitrahmen und eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („sehr stark“) reicht. Das Maß verwendet eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation (der Allgemeinbevölkerung) und 10 die Standardabweichung (SD) der Population ist. Höhere Werte bedeuten mehr Ermüdung. Um die Gesamtrohpunktzahl zu ermitteln, haben wir die Werte der Antworten auf jede Frage summiert. Die niedrigste mögliche Rohpunktzahl ist 8; die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 40. Wir haben die Score-Umwandlungstabelle verwendet, um den Gesamtrohwert für jeden Teilnehmer in einen T-Score umzuwandeln. Die T-Scores werden wie folgt interpretiert: Weniger als 55 = Keine bis leicht 55,0–59,9 = Mild 60,0-69,9 = Mäßig 70 und älter = Schwer. Die Bandbreite der Scores liegt zwischen 33 und 78.

Änderung des Schweregrads der Insomnie gegenüber dem Ausgangswert

Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wird mit dem Insomnia Severity Index gemessen, einem kurzen Selbstberichtsinstrument, das die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Schlaflosigkeit misst. Das Instrument umfasst 7 Items, die den Schweregrad von Einschlaf- und Durchschlafschwierigkeiten, die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, die Beeinträchtigung der täglichen Funktion, die Wahrnehmbarkeit einer Beeinträchtigung, die auf das Schlafproblem zurückzuführen ist, und den Grad der durch das Schlafproblem verursachten Belastung oder Besorgnis bewerten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (wobei 4 einen größeren Schweregrad angibt) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 28. Die Ergebnisse werden als klinisch nicht signifikant, unterschwellige Schlaflosigkeit, mittelschwere Schlaflosigkeit oder schwere Schlaflosigkeit kategorisiert.

Zur Verdeutlichung wurde bei der Eingabe der Ergebnisse der Titel der Ergebnismessung so bearbeitet, dass er „Änderung in“ enthielt, und der Zeitrahmen wurde in Baseline auf 6 und 12 Monate geändert. Bei der Registrierung gab der ursprüngliche Zeitrahmen die Zeitdauer, in der Follow-up-Daten gesammelt wurden, nicht genau wieder.

Änderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert

Die Schlafqualität wurde subjektiv mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen, einem Instrument zur Berechnung der selbstberichteten Schlafdauer, der Schlafeffizienz, der Schlaflatenz, der Schlafstörungen und der globalen Schlafqualität. Die 19 selbst bewerteten Items werden so berechnet, dass sie eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 ergeben, wobei „0“ keine Schwierigkeiten und „21“ große Schwierigkeiten in allen Bereichen anzeigt.

Zur Verdeutlichung wurde bei der Eingabe der Ergebnisse der Titel der Ergebnismessung so bearbeitet, dass er „Änderung in“ enthielt, und der Zeitrahmen wurde in Baseline auf 6 und 12 Monate geändert. Bei der Registrierung gab der ursprüngliche Zeitrahmen die Zeitdauer, in der Follow-up-Daten gesammelt wurden, nicht genau wieder.

Änderung der mit PSQI gemessenen Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert (%)

Die Schlafeffizienz bezieht sich auf das Verhältnis der Schlafzeit zur im Bett verbrachten Zeit. Die Schlafeffizienz wird subjektiv mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen, einem Instrument zur Berechnung der selbstberichteten Schlafdauer, der Schlafeffizienz, der Schlaflatenz, der Schlafstörungen und der globalen Schlafqualität. Die Items 1 (Schlafenszeit), 3 (Aufwachzeit) werden verwendet, um die Zeit im Bett zu bestimmen (die Differenz zwischen Q1 und Q3). Q4 ist Schlafzeit im Bett. Schlafeffizienz = (Schlafzeit/Zeit im Bett) * 100

Zur Verdeutlichung wurde bei der Eingabe der Ergebnisse der Titel der Ergebnismessung so bearbeitet, dass er „Änderung in“ enthielt, und der Zeitrahmen wurde in Baseline auf 6 und 12 Monate geändert. Bei der Registrierung gab der ursprüngliche Zeitrahmen die Zeitdauer, in der Follow-up-Daten gesammelt wurden, nicht genau wieder.

Änderung der mit Aktigraphie gemessenen Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert

Die Schlafeffizienz bezieht sich auf das Verhältnis der Schlafzeit zur im Bett verbrachten Zeit. Die Schlafeffizienz wurde objektiv mithilfe von Aktigraphie gemessen, einer Methode, um auf den Schlaf aus der Anwesenheit oder Abwesenheit von Handgelenksbewegungen zu schließen. Die Teilnehmer trugen den Respironics Minimitter Actiwatch AW2, einen am Handgelenk getragenen Aktigraphen, um über einen Zeitraum von zwei Wochen eine objektive Schlafeffizienz zu ermitteln. Die Teilnehmer führten auch ein tägliches Tagebuch (Licht aus/ein, Zeiten/Zweck des Entfernens, hypnotische Verwendung) zur Verwendung bei der Interpretation von Aktigraphiedaten. Schlafeffizienz = (Schlafzeit/Zeit im Bett) * 100

Zur Verdeutlichung wurde bei der Eingabe der Ergebnisse der Titel der Ergebnismessung so bearbeitet, dass er „Änderung in“ enthielt, und der Zeitrahmen wurde in Baseline auf 6 und 12 Monate geändert. Bei der Registrierung gab der ursprüngliche Zeitrahmen die Zeitdauer, in der Follow-up-Daten gesammelt wurden, nicht genau wieder.

Änderung der Schlafdauer

Die Schlafdauer wurde objektiv mithilfe von Aktigraphie gemessen, einer Methode, um auf den Schlaf aus der Anwesenheit oder Abwesenheit von Handgelenksbewegungen zu schließen. Die Teilnehmer tragen den Respironics Minimitter Actiwatch AW2, einen am Handgelenk getragenen Aktigraphen, um über einen Zeitraum von zwei Wochen die objektive Schlafdauer zu ermitteln. Die Teilnehmer führen auch ein tägliches Tagebuch (Licht aus/ein, Zeiten/Zweck des Entfernens, hypnotische Verwendung) zur Verwendung bei der Interpretation von Aktigraphiedaten.

Zur Verdeutlichung wurde bei der Eingabe der Ergebnisse der Titel der Ergebnismessung so bearbeitet, dass er „Änderung in“ enthielt, und der Zeitrahmen wurde in Baseline auf 3 Monate geändert. Bei der Registrierung gab der ursprüngliche Zeitrahmen die Zeitdauer, in der Follow-up-Daten gesammelt wurden, nicht genau wieder.

Änderung der Schlafdauer gegenüber dem Ausgangswert

Die Schlafdauer wurde objektiv mithilfe von Aktigraphie gemessen, einer Methode, um auf den Schlaf aus der Anwesenheit oder Abwesenheit von Handgelenksbewegungen zu schließen. Die Teilnehmer trugen den Respironics Minimitter Actiwatch AW2, einen am Handgelenk getragenen Aktigraphen, um über einen Zeitraum von zwei Wochen die objektive Schlafdauer zu ermitteln. Die Teilnehmer führten ein tägliches Tagebuch (Licht aus/ein, Zeiten/Zweck des Entfernens, hypnotische Verwendung) zur Verwendung bei der Interpretation von Aktigraphiedaten.

Zur Verdeutlichung wurde bei der Eingabe der Ergebnisse der Titel der Ergebnismessung so bearbeitet, dass er „Änderung in“ enthielt, und der Zeitrahmen wurde in Baseline auf 6 und 12 Monate geändert. Bei der Registrierung gab der ursprüngliche Zeitrahmen die Zeitdauer, in der Follow-up-Daten gesammelt wurden, nicht genau wieder.

Veränderung der Angstsymptome

Angstsymptome wurden mit dem PROMIS - Anxiety V1.- Short Form 8a gemessen. Das Instrument misst Angst (Sorge, Panik), ängstliches Elend (z. B. Angst), Übererregung (z. B. Anspannung, Unruhe) und somatische Symptome (z. B. Schwindel). Das Instrument verwendet einen 7-Tage-Zeitrahmen und eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die von 1 („nie“) bis 5 („immer“) reicht. Das Maß verwendet eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation (der Allgemeinbevölkerung) und 10 die Standardabweichung (SD) der Population ist. Höhere Werte bedeuten mehr Angstsymptome. Um die Gesamtrohpunktzahl zu ermitteln, haben wir die Werte der Antworten auf jede Frage summiert. Die niedrigste mögliche Rohpunktzahl ist 8; die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 40. Wir haben die Score-Umwandlungstabelle verwendet, um den Gesamtrohwert für jeden Teilnehmer in einen T-Score umzuwandeln. Die T-Scores werden wie folgt interpretiert: Weniger als 55 = Keine bis leicht 55,0–59,9 = Mild 60,0-69,9 = Mäßig 70 und älter = Schwer. Die Bandbreite der Scores liegt zwischen 37 und 84.

Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert

Angstsymptome wurden mit dem PROMIS - Anxiety V1.- Short Form 8a gemessen. Das Instrument misst Angst (Sorge, Panik), ängstliches Elend (z. B. Angst), Übererregung (z. B. Anspannung, Unruhe) und somatische Symptome (z. B. Schwindel). Das Instrument verwendet einen 7-Tage-Zeitrahmen und eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die von 1 („nie“) bis 5 („immer“) reicht. Das Maß verwendet eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation (der Allgemeinbevölkerung) und 10 die Standardabweichung (SD) der Population ist. Höhere Werte bedeuten mehr Angstsymptome. Um die Gesamtrohpunktzahl zu ermitteln, haben wir die Werte der Antworten auf jede Frage summiert. Die niedrigste mögliche Rohpunktzahl ist 8; die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 40. Wir haben die Score-Umwandlungstabelle verwendet, um den Gesamtrohwert für jeden Teilnehmer in einen T-Score umzuwandeln. Die T-Scores werden wie folgt interpretiert: Weniger als 55 = Keine bis leicht 55,0–59,9 = Mild 60,0-69,9 = Mäßig 70 und älter = Schwer. Die Bandbreite der Scores liegt zwischen 37 und 84.

Veränderung der depressiven Symptome

Depressive Symptome wurden mit dem PROMIS - Depression V1.- Short Form 8a gemessen. Das Instrument misst negative Stimmung (Traurigkeit), Selbstansichten (Wertlosigkeit) und soziale Kognition (Einsamkeit) sowie verminderte positive Affekte und Engagement. Das Instrument verwendet einen 7-Tage-Zeitrahmen und eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die von 1 („nie“) bis 5 („immer“) reicht. Das Maß verwendet eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation (der Allgemeinbevölkerung) und 10 die Standardabweichung (SD) der Population ist. Höhere Werte bedeuten mehr depressive Symptome. Um die Gesamtrohpunktzahl zu ermitteln, haben wir die Werte der Antworten auf jede Frage summiert. Die niedrigste mögliche Rohpunktzahl ist 8; die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 40. Wir haben die Score-Umwandlungstabelle verwendet, um den Gesamtrohwert für jeden Teilnehmer in einen T-Score umzuwandeln. Die T-Scores werden wie folgt interpretiert: Weniger als 55 = Keine bis leicht 55,0–59,9 = Mild 60,0-69,9 = Mäßig 70 und älter = Schwer. Die Bandbreite der Scores liegt zwischen 38 und 82.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei depressiven Symptomen

Depressive Symptome wurden mit dem PROMIS - Depression V1.- Short Form 8a gemessen. Das Instrument misst negative Stimmung (Traurigkeit), Selbstansichten (Wertlosigkeit) und soziale Kognition (Einsamkeit) sowie verminderte positive Affekte und Engagement. Das Instrument verwendet einen 7-Tage-Zeitrahmen und eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die von 1 („nie“) bis 5 („immer“) reicht. Das Maß verwendet eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation (der Allgemeinbevölkerung) und 10 die Standardabweichung (SD) der Population ist. Höhere Werte bedeuten mehr depressive Symptome. Um die Gesamtrohpunktzahl zu ermitteln, haben wir die Werte der Antworten auf jede Frage summiert. Die niedrigste mögliche Rohpunktzahl ist 8; die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 40. Wir haben die Score-Umwandlungstabelle verwendet, um den Gesamtrohwert für jeden Teilnehmer in einen T-Score umzuwandeln. Die T-Scores werden wie folgt interpretiert: Weniger als 55 = Keine bis leicht 55,0–59,9 = Mild 60,0-69,9 = Mäßig 70 und älter = Schwer. Die Bandbreite der Scores liegt zwischen 38 und 82.

Änderung der Schläfrigkeit

Die Schläfrigkeit wurde mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) gemessen. Der ESS ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das verwendet wird, um das allgemeine Niveau der Tagesmüdigkeit oder Schlafneigung bei Erwachsenen zu messen. Das Instrument bittet die Probanden, auf einer Skala von 0 bis 3 die Wahrscheinlichkeit zu bewerten, dass sie oder er in jeder von acht verschiedenen Situationen einnicken würde. ESS-Scores können zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Scores auf ein höheres Maß an Tagesschläfrigkeit hinweisen.

Zur Verdeutlichung wurde bei der Eingabe der Ergebnisse der Titel der Ergebnismessung so bearbeitet, dass er „Änderung in“ enthielt, und der Zeitrahmen wurde in Baseline auf 3 Monate geändert. Bei der Registrierung gab der ursprüngliche Zeitrahmen die Zeitdauer, in der Follow-up-Daten gesammelt wurden, nicht genau wieder.

Änderung der Schläfrigkeit gegenüber dem Ausgangswert

Schläfrigkeit wird mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) gemessen. Der ESS ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das verwendet wird, um das allgemeine Niveau der Tagesmüdigkeit oder Schlafneigung bei Erwachsenen zu messen. Das Instrument bittet die Probanden, auf einer Skala von 0 bis 3 die Wahrscheinlichkeit zu bewerten, dass sie oder er in jeder von acht verschiedenen Situationen einnicken würde. ESS-Scores können zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Scores auf ein höheres Maß an Tagesschläfrigkeit hinweisen.

Zur Verdeutlichung wurde bei der Eingabe der Ergebnisse der Titel der Ergebnismessung so bearbeitet, dass er „Änderung in“ enthielt, und der Zeitrahmen wurde in Baseline auf 6 und 12 Monate geändert. Bei der Registrierung gab der ursprüngliche Zeitrahmen die Zeitdauer, in der Follow-up-Daten gesammelt wurden, nicht genau wieder.

Veränderung der Dyspnoe

Die Symptome von Dyspnoe wurden mit der Multidimensional Assessment of Dyspnoe Scale gemessen, einem 16-Punkte-Instrument zur Messung der selbstberichteten Kurzatmigkeit und der Auswirkung der Kurzatmigkeit auf die täglichen Aktivitäten. Die Items werden verwendet, um einen globalen Dyspnoe-Index zu berechnen, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Dyspnoe und eine stärkere Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens hindeuten. Die Bandbreite der möglichen Scores liegt zwischen 4 und 50. Um den Global Dyspnea Index (GDI) zu berechnen, haben wir Punkt 15 in eine Skala von 0 bis 10 umgewandelt, indem wir jede Bewertung mit 2,5 multipliziert und dann die Summe der Punkte 1, 2 und 3 und den Durchschnitt 4 bis 14 ermittelt haben. Wir ordneten den Punkten 4–14 keine Punktzahl zu, wenn der Befragte die Antwort „keine Aktivität“ gab. Wenn ein Befragter bei Item 1 „keine Atemnot“ auswählte, ordneten wir den Items 2–16 eine Null zu. Item 16 ist nicht im GDI enthalten.

Änderung von der Grundlinie in Dyspnoe

Die Symptome von Dyspnoe wurden mit der Multidimensional Assessment of Dyspnoe Scale gemessen, einem 16-Punkte-Instrument zur Messung der selbstberichteten Kurzatmigkeit und der Auswirkung der Kurzatmigkeit auf die täglichen Aktivitäten. Die Items werden verwendet, um einen globalen Dyspnoe-Index zu berechnen, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Dyspnoe und eine stärkere Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens hindeuten. Die Bandbreite der möglichen Scores liegt zwischen 4 und 50. Um den Global Dyspnea Index (GDI) zu berechnen, haben wir Punkt 15 in eine Skala von 0 bis 10 umgewandelt, indem wir jede Bewertung mit 2,5 multipliziert und dann die Summe der Punkte 1, 2 und 3 und den Durchschnitt 4 bis 14 ermittelt haben. Wir ordneten den Punkten 4–14 keine Punktzahl zu, wenn der Befragte die Antwort „keine Aktivität“ gab. Wenn ein Befragter bei Item 1 „keine Atemnot“ auswählte, ordneten wir den Items 2–16 eine Null zu. Item 16 ist nicht im GDI enthalten.

Veränderung der psychomotorischen Wachsamkeit

Die psychomotorische Wachsamkeit wird mit dem Psychomotorischen Wachsamkeitstest (PVT) gemessen, einem weit verbreiteten Maß für die Verhaltensaufmerksamkeit, das sehr empfindlich auf Veränderungen im Zusammenhang mit Schlafentzug reagiert. Das 10-minütige PVT misst die anhaltende oder aufmerksame Aufmerksamkeit, indem es die Reaktionszeiten auf visuelle (oder auditive) Stimuli aufzeichnet, die in zufälligen Intervallen zwischen den Stimuli auftreten. Die Bewertung beinhaltet ein numerisches Maß der Schläfrigkeit durch Zählen der Anzahl von Unachtsamkeiten der getesteten Person.

Veränderung der psychomotorischen Wachsamkeit gegenüber dem Ausgangswert

Die psychomotorische Wachsamkeit wird mit dem Psychomotorischen Wachsamkeitstest (PVT) gemessen, einem weit verbreiteten Maß für die Verhaltensaufmerksamkeit, das sehr empfindlich auf Veränderungen im Zusammenhang mit Schlafentzug reagiert. Das 10-minütige PVT misst die anhaltende oder aufmerksame Aufmerksamkeit, indem es die Reaktionszeiten auf visuelle (oder auditive) Stimuli aufzeichnet, die in zufälligen Intervallen zwischen den Stimuli auftreten. Die Bewertung beinhaltet ein numerisches Maß der Schläfrigkeit durch Zählen der Anzahl von Unachtsamkeiten der getesteten Person.

Änderung der funktionellen Leistung

Die funktionelle Leistung wurde mit der Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2 Physical Functioning Scale gemessen. Der SF36v2 ist eine Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit Selbstauskunft, die ein 8-stufiges Profil der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens liefert. Die Skala zur körperlichen Funktionsfähigkeit bewertet die Leistung bei täglichen Aktivitäten, wobei die niedrigste Punktzahl eine Person angibt, die bei allen körperlichen Aktivitäten, einschließlich Baden oder Anziehen, sehr eingeschränkt ist, und die höchste Punktzahl eine Person angibt, die alle Arten von intensiver körperlicher Aktivität ohne Einschränkungen ausführen kann aus gesundheitsgründen. Die Werte für die körperliche Funktionsfähigkeit wurden mit der Quality Metric Outcomes TM Scoring Software 4.5 berechnet, die eine normbasierte Bewertung verwendet. Der Bereich der möglichen Punktzahlen reicht von 0-100; Der typische Bereich normbasierter körperlicher Funktionsfähigkeit liegt zwischen 20 und 60.

Änderung der funktionalen Leistung gegenüber dem Ausgangswert

Die funktionelle Leistung wurde mit der Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2 Physical Functioning Scale gemessen. Der SF36v2 ist eine Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit Selbstauskunft, die ein 8-stufiges Profil der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens liefert. Die Skala zur körperlichen Funktionsfähigkeit bewertet die Leistung bei täglichen Aktivitäten, wobei die niedrigste Punktzahl eine Person angibt, die bei allen körperlichen Aktivitäten, einschließlich Baden oder Anziehen, sehr eingeschränkt ist, und die höchste Punktzahl eine Person angibt, die alle Arten von intensiver körperlicher Aktivität ohne Einschränkungen ausführen kann aus gesundheitsgründen. Die Werte für die körperliche Funktionsfähigkeit wurden mit der Quality Metric Outcomes TM Scoring Software 4.5 berechnet, die eine normbasierte Bewertung verwendet. Der Bereich der möglichen Punktzahlen reicht von 0-100; Der typische Bereich normbasierter körperlicher Funktionsfähigkeit liegt zwischen 20 und 60.

Änderung der zurückgelegten Distanz (Fuß) während des Sechs-Minuten-Gehtests

Die funktionelle Leistungsfähigkeit wurde objektiv mit dem Sechs-Minuten-Gehtest gemessen, der die Entfernung misst, die eine Person in einem Zeitraum von 6 Minuten schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann. Der Test ist selbstgesteuert und bewertet die globalen und integrierten Reaktionen aller physiologischen Systeme, die während des Trainings beteiligt sind. Die Teilnehmer wählen ihre eigene Trainingsintensität und dürfen während des Tests anhalten und sich ausruhen. Die Ergebnisse werden als absoluter Wert (zu Fuß zurückgelegte Strecke) angegeben und entsprechend der Veränderung der funktionellen Kapazität im Laufe der Zeit interpretiert.

Zur Verdeutlichung wurde bei der Eingabe der Ergebnisse der Titel der Ergebnismessung so bearbeitet, dass er „Änderung in“ enthielt, und der Zeitrahmen wurde in Baseline auf 3 Monate geändert. Bei der Registrierung gab der ursprüngliche Zeitrahmen die Zeitdauer, in der Follow-up-Daten gesammelt wurden, nicht genau wieder.

Änderung der zurückgelegten Distanz (Fuß) während des Sechs-Minuten-Gehtests

Die funktionelle Leistungsfähigkeit wurde objektiv mit dem Sechs-Minuten-Gehtest gemessen, der die Entfernung misst, die eine Person in einem Zeitraum von 6 Minuten schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann. Der Test ist selbstgesteuert und bewertet die globalen und integrierten Reaktionen aller physiologischen Systeme, die während des Trainings beteiligt sind. Die Teilnehmer wählen ihre eigene Trainingsintensität und dürfen während des Tests anhalten und sich ausruhen. Die Ergebnisse werden als absoluter Wert (zu Fuß zurückgelegte Strecke) angegeben und entsprechend der Veränderung der funktionellen Kapazität im Laufe der Zeit interpretiert.

Kosteneffektivität

Die Kosteneffizienz wurde in Bezug auf die direkten Kosten für die verwendeten Gesundheitsressourcen (Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte, stationäre und ambulante Besuche) sowie die indirekten Kosten (Arbeitsausfall, Reisen und Selbstmanagement- und CBT-I-Aktivitäten) bewertet. Die Auslagen wurden anhand von selbstberichteten Daten zur Nutzung von Gesundheitsressourcen in der Krankengeschichte geschätzt (z. B. Besuche bei Gesundheitsdienstleistern, Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme). Informationen zu den Kosten wurden durch Selbstauskünfte eingeholt und durch die EMR, die Krankenhauskostenabrechnungsdatenbank und die Medicare-Gebührenordnung validiert.

Änderung der Schlaflatenz gegenüber dem Ausgangswert (Minuten)

Die Schlaflatenz ist die Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird, nachdem das Licht ausgeschaltet wurde.

Änderung der Schlaflatenz

Die Schlaflatenz ist die Zeit, die nach dem Ausschalten des Lichts zum Einschlafen benötigt wird.

Änderung der schlafbezogenen Beeinträchtigung

Wir verwendeten den 8-Punkte-PROMIS-Fragebogen zur schlafbezogenen Beeinträchtigung, um die selbstberichtete Wachheit, Schläfrigkeit, Müdigkeit und funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schlafproblemen zu messen. Das Instrument verwendet einen 7-Tage-Zeitrahmen und eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („sehr stark“) reicht. Das Maß verwendet eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation (der Allgemeinbevölkerung) und 10 die Standardabweichung (SD) der Population ist. Höhere Werte bedeuten eine stärkere schlafbezogene Beeinträchtigung. Um die Gesamtrohpunktzahl zu ermitteln, haben wir die Werte der Antworten auf jede Frage summiert. Die niedrigste mögliche Rohpunktzahl ist 8; die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 40. Wir haben die Score-Umwandlungstabelle verwendet, um den Gesamtrohwert für jeden Teilnehmer in einen T-Score umzuwandeln. Die T-Scores werden wie folgt interpretiert: Weniger als 55 = Keine bis leicht 55,0–59,9 = Mild 60,0-69,9 = Mäßig 70 und älter = Schwer.

Änderung der schlafbezogenen Beeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert

Wir verwendeten den 8-Punkte-PROMIS-Fragebogen zur schlafbezogenen Beeinträchtigung, um die selbstberichtete Wachheit, Schläfrigkeit, Müdigkeit und funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schlafproblemen zu messen. Das Instrument verwendet einen 7-Tage-Zeitrahmen und eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („sehr stark“) reicht. Das Maß verwendet eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation (der Allgemeinbevölkerung) und 10 die Standardabweichung (SD) der Population ist. Höhere Werte bedeuten eine stärkere schlafbezogene Beeinträchtigung. Um die Gesamtrohpunktzahl zu ermitteln, haben wir die Werte der Antworten auf jede Frage summiert. Die niedrigste mögliche Rohpunktzahl ist 8; die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 40. Wir haben die Score-Umwandlungstabelle verwendet, um den Gesamtrohwert für jeden Teilnehmer in einen T-Score umzuwandeln. Die T-Scores werden wie folgt interpretiert: Weniger als 55 = Keine bis leicht 55,0–59,9 = Mild 60,0-69,9 = Mäßig 70 und älter = Schwer.