- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02660385
Самоконтроль бессонницы при сердечной недостаточности (HSS)
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы: стратегия самоконтроля при хронических заболеваниях при сердечной недостаточности
Хроническая бессонница может способствовать развитию и обострению сердечной недостаточности (СН), летальному исходу, а также способствует возникновению общих и инвалидизирующих симптомов (усталость, одышка, тревога, депрессия, чрезмерная дневная сонливость и боль) и ухудшению объективных и субъективных функциональных показателей.
Целью исследования является оценка длительного воздействия КПТ-I на тяжесть бессонницы, характеристики сна, дневные симптомы и функциональные показатели в течение двенадцати месяцев у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью и хронической бессонницей. Также будет изучено влияние лечения на исходы СН (госпитализация, смерть) и стоимость лечения.
В общей сложности 200 участников будут рандомизированы на 4 двухнедельных групповых сеанса когнитивно-поведенческой терапии для CBT-I (поведенческая должна была улучшить бессонницу и сон) или обучения самоконтролю при сердечной недостаточности.
Участники заполнят наручный актиграф (наручные часы, похожие на акселерометр), измерят сон, дневники, время реакции и пройдут тест на 6-минутную прогулку. Они также заполнят самостоятельные отчеты о бессоннице, сне, симптомах и функциональных показателях. Кроме того, влияние на симптомы и функции в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Почти 75% пациентов с СН, группа из примерно 5,1 миллиона американцев, которые имеют плохую функцию и высокий уровень заболеваемости и смертности, сообщают о плохом сне. 25-56% пациентов с СН сообщают о хронической бессоннице (трудности засыпания или поддержания сна или пробуждения рано утром, с невосстанавливающим сном, сохраняющимся не менее месяца). Хроническая бессонница может способствовать развитию и обострению СН и летальности. Это также связано с общими симптомами и инвалидизирующими симптомами (усталость, одышка, беспокойство, депрессия, чрезмерная сонливость в дневное время и боль) и снижением объективных и субъективных функциональных показателей. Однако бессонница недостаточно диагностируется и недостаточно лечится в этой популяции.
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) представляет собой мультимодальное поведенческое лечение, направленное на изменение убеждений и отношения ко сну и эффективное во многих группах населения. Цели РКИ — оценить устойчивые эффекты КПТ-I по сравнению с обучением самоконтролю при СН (контроль внимания) на тяжесть бессонницы, характеристики сна, дневные симптомы и функциональные показатели в течение двенадцати месяцев среди пациентов со стабильной хронической СН. и хронической бессоннице, и получают научно обоснованное лечение СН. Мы также оценим экономическую эффективность КПТ-I по сравнению с состоянием контроля внимания и изучим влияние КПТ-I на бессобытийную выживаемость. Мы будем решать следующие конкретные задачи (*первичные результаты): (1) Проверить устойчивые эффекты (исходный уровень — 2 недели, 6, 9, 12 месяцев) КПТ-I, обеспечиваемой на 4 групповых занятиях в течение 8 недель, по сравнению с самостоятельным лечением HF. - обучение управлению (состояние контроля внимания) по: (1a) *тяжести бессонницы и характеристикам сна, о которых сообщают сами и регистрируют актиграфы (*качество сна, *эффективность сна, латентность сна и продолжительность); (1b) симптомы (*усталость, тревога, депрессия, боль, сонливость, нарушение сна) и психомоторная бдительность (PVT); и (1c) кластеры симптомов [принадлежность к кластерам, характеризующимся тяжестью конкретных симптомов; переход между кластерами во времени]; (2) Проверить устойчивые эффекты КПТ-I на самооценку и объективные функциональные показатели; и (3) изучить экономическую эффективность CBT-I. Исследовательская цель: мы изучим влияние КПТ-I на бессобытийное выживание.
В общей сложности 200 пациентов будут рандомизированы на 4 двухнедельных сеанса групповой когнитивно-поведенческой терапии-I или состояния контроля внимания, состоящего из обучения самоконтролю при сердечной недостаточности. Запястные актиграфические измерения сна, дневников, психомоторной бдительности и 6-минутного теста ходьбы, а также самоотчетные измерения бессонницы, сна, симптомов и функциональных показателей будут получены на исходном уровне и последующем наблюдении. Анализ данных будет состоять из моделей смешанных эффектов, анализа латентного перехода, стохастического анализа эффективности затрат и анализа выживаемости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516-7399
- Yale University School of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- стабильная хроническая сердечная недостаточность, хроническая бессонница, говорение/чтение по-английски,
Критерий исключения:
- нелеченый сон, нарушение дыхания или синдром беспокойных ног, работа вахтовым методом или в ночную смену, активное употребление запрещенных наркотиков, биполярное расстройство, нервно-мышечные заболевания, поражающие недоминантную руку, терминальная стадия почечной недостаточности, значительные когнитивные нарушения, нестабильные медицинские или психические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивно-поведенческая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) будет проводиться в групповом формате под руководством интервенциониста.
CBT-I включает в себя стратегии изменения мыслей и поведения в отношении сна.
Участники будут проинструктированы и отработаны методы изменения своих мыслей и поведения в отношении сна и бессонницы.
Участники примут участие в четырех сессиях, проводимых раз в две недели в течение 8 недель.
В последующие недели им будет звонить интервенционист.
|
Это поведенческое вмешательство включает в себя стратегии изменения мыслей, познаний и поведения в отношении сна, предоставляемые терапевтом в групповом формате.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обучение самоконтролю при сердечной недостаточности
Обучение самоконтролю при сердечной недостаточности — это вмешательство, которое будет проводиться медсестрой в групповом формате.
Это включает в себя стандартные компоненты, такие как обучение управлению жидкостью и натрием, лекарствам от сердечной недостаточности, диете и физической активности.
Участники примут участие в четырех сессиях, проводимых раз в две недели в течение 8 недель.
В последующие недели им будет звонить интервенционист.
|
Это образовательное образование, предназначенное для обучения пациентов самоконтролю сердечной недостаточности.
Он включает информацию о лекарствах, образе жизни, кардиологических устройствах, диете и о том, когда обращаться за помощью к поставщику медицинских услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Тяжесть бессонницы будет измеряться с помощью индекса тяжести бессонницы, краткого инструмента самоотчета, измеряющего восприятие пациентами своей бессонницы. Инструмент включает 7 пунктов, оценивающих тяжесть проблем с началом и поддержанием сна, удовлетворенность текущим режимом сна, нарушение повседневного функционирования, заметное ухудшение, связанное с проблемой сна, и степень дистресса или беспокойства, вызванного проблемой сна. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 (4 указывает на большую серьезность) с общей оценкой от 0 до 28. Оценки классифицируются как клинически незначимые, подпороговые бессонницы, бессонницы средней степени тяжести или бессонницы тяжелой степени. Для пояснения, когда были введены результаты, название показателя результата было отредактировано, чтобы включить «изменение», а временные рамки были изменены на «Базовый уровень» до 3 месяцев. При регистрации исходные временные рамки не отображали точно количество времени, в течение которого были собраны последующие данные. |
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Симптом утомления измерялся с помощью базы данных PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 8a.
Прибор измеряет ряд симптомов усталости от легкой усталости до истощения, которые могут мешать выполнению повседневной деятельности.
Инструмент использует 7-дневный временной интервал и 5-балльную шкалу оценки, которая варьируется от 1 ("Нисколько") до 5 ("Очень сильно").
В этом показателе используется метрика T-score, в которой 50 — это среднее значение соответствующей эталонной совокупности (общая совокупность), а 10 — стандартное отклонение (SD) совокупности.
Более высокие баллы означают большую усталость.
Чтобы найти общий необработанный балл, мы суммировали значения ответов на каждый вопрос.
Наименьший возможный исходный балл — 8; максимально возможный исходный балл - 40.
Мы использовали таблицу преобразования баллов, чтобы перевести общий необработанный балл в Т-балл для каждого участника.
Т-показатели интерпретируются следующим образом: менее 55 = от нуля до незначительного 55,0–59,9.
= Легкая 60,0-69,9
= Умеренная 70 и старше = Тяжелая.
Диапазон баллов 33-78.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение эффективности сна, измеренное с помощью PSQI
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Под эффективностью сна понимается отношение времени, проведенного во сне, к количеству времени, проведенному в постели. Эффективность сна будет субъективно измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна, инструмента, используемого для расчета продолжительности сна, о которой сообщают сами пациенты, эффективности сна, задержки сна, нарушений сна и общего качества сна. Пункты 1 (время сна), 3 (время пробуждения) используются для определения времени пребывания в постели (разница между Q1 и Q3). Q4 — это время сна в постели. Эффективность сна = (время сна/время в постели) * 100 Для пояснения, когда были введены результаты, название показателя результата было отредактировано, чтобы включить «изменение», а временные рамки были изменены на «Базовый уровень» до 3 месяцев. При регистрации исходные временные рамки не отображали точно количество времени, в течение которого были собраны последующие данные. |
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Качество сна было субъективно измерено с помощью Питтсбургского индекса качества сна, инструмента, используемого для расчета продолжительности сна, о которой сообщают сами пациенты, эффективности сна, латентности сна, нарушений сна и общего качества сна. 19 пунктов самооценки рассчитываются, чтобы обеспечить общую оценку качества сна в диапазоне от 0 до 21, где «0» указывает на отсутствие проблем, а «21» указывает на серьезные трудности во всех областях. Для пояснения, когда были введены результаты, название показателя результата было отредактировано, чтобы включить «изменение», а временные рамки были изменены на «Базовый уровень» до 3 месяцев. При регистрации исходные временные рамки не отображали точно количество времени, в течение которого были собраны последующие данные. |
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение эффективности сна, измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Под эффективностью сна понимается отношение времени, проведенного во сне, к количеству времени, проведенному в постели. Эффективность сна объективно измерялась с помощью актиграфии, метода определения сна по наличию или отсутствию движения запястья. Участники носили Respironics Minimitter Actiwatch AW2, актиграф для ношения на запястье, чтобы выявить объективную эффективность сна в течение двухнедельного периода. Участники также заполняли ежедневный дневник (выключение/включение света, время/цель удаления, гипнотическое использование) для использования в интерпретации актиграфических данных. Эффективность сна = (время сна/время в постели) * 100 Для пояснения, когда были введены результаты, название показателя результата было отредактировано, чтобы включить «изменение», а временные рамки были изменены на «Базовый уровень» до 3 месяцев. При регистрации исходные временные рамки не отображали точно количество времени, в течение которого были собраны последующие данные. |
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение усталости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Симптом утомления измерялся с помощью базы данных PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 8a.
Прибор измеряет ряд симптомов усталости от легкой усталости до истощения, которые могут мешать выполнению повседневной деятельности.
Инструмент использует 7-дневный временной интервал и 5-балльную шкалу оценки, которая варьируется от 1 ("Нисколько") до 5 ("Очень сильно").
В этом показателе используется метрика T-score, в которой 50 — это среднее значение соответствующей эталонной совокупности (общая совокупность), а 10 — стандартное отклонение (SD) совокупности.
Более высокие баллы означают большую усталость.
Чтобы найти общий необработанный балл, мы суммировали значения ответов на каждый вопрос.
Наименьший возможный исходный балл — 8; максимально возможный исходный балл - 40.
Мы использовали таблицу преобразования баллов, чтобы перевести общий необработанный балл в Т-балл для каждого участника.
Т-показатели интерпретируются следующим образом: менее 55 = от нуля до незначительного 55,0–59,9.
= Легкая 60,0-69,9
= Умеренная 70 и старше = Тяжелая.
Диапазон баллов 33-78.
|
Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Тяжесть бессонницы будет измеряться с помощью индекса тяжести бессонницы, краткого инструмента самоотчета, измеряющего восприятие пациентами своей бессонницы. Инструмент включает 7 пунктов, оценивающих тяжесть проблем с началом и поддержанием сна, удовлетворенность текущим режимом сна, нарушение повседневного функционирования, заметное ухудшение, связанное с проблемой сна, и степень дистресса или беспокойства, вызванного проблемой сна. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 (4 указывает на большую серьезность) с общей оценкой от 0 до 28. Оценки классифицируются как клинически незначимые, подпороговые бессонницы, бессонницы средней степени тяжести или бессонницы тяжелой степени. Для пояснения, когда были введены результаты, название показателя результата было отредактировано, чтобы включить «изменение», а временные рамки были изменены на «Исходный уровень» на 6 и 12 месяцев. При регистрации исходные временные рамки не отображали точно количество времени, в течение которого были собраны последующие данные. |
Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Качество сна было субъективно измерено с помощью Питтсбургского индекса качества сна, инструмента, используемого для расчета продолжительности сна, о которой сообщают сами пациенты, эффективности сна, латентности сна, нарушений сна и общего качества сна. 19 пунктов самооценки рассчитываются таким образом, чтобы обеспечить общую оценку в диапазоне от 0 до 21, где «0» указывает на отсутствие трудностей, а «21» указывает на серьезные трудности во всех областях. Для пояснения, когда были введены результаты, название показателя результата было отредактировано, чтобы включить «изменение», а временные рамки были изменены на «Исходный уровень» на 6 и 12 месяцев. При регистрации исходные временные рамки не отображали точно количество времени, в течение которого были собраны последующие данные. |
Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эффективности сна, измеренной с помощью PSQI (%)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев до 12 месяцев
|
Под эффективностью сна понимается отношение времени, проведенного во сне, к количеству времени, проведенному в постели. Эффективность сна будет субъективно измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна, инструмента, используемого для расчета продолжительности сна, о которой сообщают сами пациенты, эффективности сна, задержки сна, нарушений сна и общего качества сна. Пункты 1 (время сна), 3 (время пробуждения) используются для определения времени пребывания в постели (разница между Q1 и Q3). Q4 — это время сна в постели. Эффективность сна = (время сна/время в постели) * 100 Для пояснения, когда были введены результаты, название показателя результата было отредактировано, чтобы включить «изменение», а временные рамки были изменены на «Исходный уровень» на 6 и 12 месяцев. При регистрации исходные временные рамки не отображали точно количество времени, в течение которого были собраны последующие данные. |
Исходный уровень до 6 месяцев до 12 месяцев
|
|
Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Под эффективностью сна понимается отношение времени, проведенного во сне, к количеству времени, проведенному в постели. Эффективность сна объективно измерялась с помощью актиграфии, метода определения сна по наличию или отсутствию движения запястья. Участники носили Respironics Minimitter Actiwatch AW2, актиграф для ношения на запястье, чтобы выявить объективную эффективность сна в течение двухнедельного периода. Участники также заполняли ежедневный дневник (выключение/включение света, время/цель удаления, гипнотическое использование) для использования в интерпретации актиграфических данных. Эффективность сна = (время сна/время в постели) * 100 Для пояснения, когда были введены результаты, название показателя результата было отредактировано, чтобы включить «изменение», а временные рамки были изменены на «Исходный уровень» на 6 и 12 месяцев. При регистрации исходные временные рамки не отображали точно количество времени, в течение которого были собраны последующие данные. |
Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Продолжительность сна объективно измерялась с помощью актиграфии, метода определения сна по наличию или отсутствию движения запястья. Участники будут носить Respironics Minimitter Actiwatch AW2, актиграф для ношения на запястье, чтобы определить объективную продолжительность сна в течение двухнедельного периода. Участники также будут заполнять ежедневный дневник (выключение/включение света, время/цель удаления, гипнотическое использование) для использования в интерпретации актиграфических данных. Для пояснения, когда были введены результаты, название показателя результата было отредактировано, чтобы включить «изменение», а временные рамки были изменены на «Базовый уровень» до 3 месяцев. При регистрации исходные временные рамки не отображали точно количество времени, в течение которого были собраны последующие данные. |
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Продолжительность сна объективно измерялась с помощью актиграфии, метода определения сна по наличию или отсутствию движения запястья. Участники носили Respironics Minimitter Actiwatch AW2, актиграф для ношения на запястье, чтобы выявить объективную продолжительность сна в течение двухнедельного периода. Участники заполняли ежедневный дневник (выключение/включение света, время/цель удаления, гипнотическое использование) для использования в интерпретации актиграфических данных. Для пояснения, когда были введены результаты, название показателя результата было отредактировано, чтобы включить «изменение», а временные рамки были изменены на «Исходный уровень» на 6 и 12 месяцев. При регистрации исходные временные рамки не отображали точно количество времени, в течение которого были собраны последующие данные. |
Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Симптомы тревоги измерялись с помощью PROMIS - Anxiety V1.- Short Form 8a.
Прибор измеряет страх (беспокойство, паника), тревожное страдание (например, страх), повышенное возбуждение (например, напряжение, беспокойство) и соматические симптомы (например, головокружение).
Инструмент использует 7-дневный период времени и 5-балльную шкалу оценки, которая варьируется от 1 («Никогда») до 5 («Всегда»).
В этом показателе используется метрика T-score, в которой 50 — это среднее значение соответствующей эталонной совокупности (общая совокупность), а 10 — стандартное отклонение (SD) совокупности.
Более высокие баллы означают больше симптомов тревоги.
Чтобы найти общий необработанный балл, мы суммировали значения ответов на каждый вопрос.
Наименьший возможный исходный балл — 8; максимально возможный исходный балл - 40.
Мы использовали таблицу преобразования баллов, чтобы перевести общий необработанный балл в Т-балл для каждого участника.
Т-показатели интерпретируются следующим образом: менее 55 = от нуля до незначительного 55,0–59,9.
= Легкая 60,0-69,9
= Умеренная 70 и старше = Тяжелая.
Диапазон баллов 37-84.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Симптомы тревоги измерялись с помощью PROMIS - Anxiety V1.- Short Form 8a.
Прибор измеряет страх (беспокойство, паника), тревожное страдание (например, страх), повышенное возбуждение (например, напряжение, беспокойство) и соматические симптомы (например, головокружение).
Инструмент использует 7-дневный период времени и 5-балльную шкалу оценки, которая варьируется от 1 («Никогда») до 5 («Всегда»).
В этом показателе используется метрика T-score, в которой 50 — это среднее значение соответствующей эталонной совокупности (общая совокупность), а 10 — стандартное отклонение (SD) совокупности.
Более высокие баллы означают больше симптомов тревоги.
Чтобы найти общий необработанный балл, мы суммировали значения ответов на каждый вопрос.
Наименьший возможный исходный балл — 8; максимально возможный исходный балл - 40.
Мы использовали таблицу преобразования баллов, чтобы перевести общий необработанный балл в Т-балл для каждого участника.
Т-показатели интерпретируются следующим образом: менее 55 = от нуля до незначительного 55,0–59,9.
= Легкая 60,0-69,9
= Умеренная 70 и старше = Тяжелая.
Диапазон баллов 37-84.
|
Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Депрессивные симптомы измерялись с помощью PROMIS - Depression V1.- Short Form 8a.
Инструмент измеряет негативное настроение (грусть), взгляды на себя (никчемность) и социальное познание (одиночество), а также снижение позитивного аффекта и вовлеченности.
Инструмент использует 7-дневный период времени и 5-балльную шкалу оценки, которая варьируется от 1 («Никогда») до 5 («Всегда»).
В этом показателе используется метрика T-score, в которой 50 — это среднее значение соответствующей эталонной совокупности (общая совокупность), а 10 — стандартное отклонение (SD) совокупности.
Более высокие баллы означают более выраженные симптомы депрессии.
Чтобы найти общий необработанный балл, мы суммировали значения ответов на каждый вопрос.
Наименьший возможный исходный балл — 8; максимально возможный исходный балл - 40.
Мы использовали таблицу преобразования баллов, чтобы перевести общий необработанный балл в Т-балл для каждого участника.
Т-показатели интерпретируются следующим образом: менее 55 = от нуля до незначительного 55,0–59,9.
= Легкая 60,0-69,9
= Умеренная 70 и старше = Тяжелая.
Диапазон баллов 38-82.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Депрессивные симптомы измерялись с помощью PROMIS - Depression V1.- Short Form 8a.
Инструмент измеряет негативное настроение (грусть), взгляды на себя (никчемность) и социальное познание (одиночество), а также снижение позитивного аффекта и вовлеченности.
Инструмент использует 7-дневный период времени и 5-балльную шкалу оценки, которая варьируется от 1 («Никогда») до 5 («Всегда»).
В этом показателе используется метрика T-score, в которой 50 — это среднее значение соответствующей эталонной совокупности (общая совокупность), а 10 — стандартное отклонение (SD) совокупности.
Более высокие баллы означают более выраженные симптомы депрессии.
Чтобы найти общий необработанный балл, мы суммировали значения ответов на каждый вопрос.
Наименьший возможный исходный балл — 8; максимально возможный исходный балл - 40.
Мы использовали таблицу преобразования баллов, чтобы перевести общий необработанный балл в Т-балл для каждого участника.
Т-показатели интерпретируются следующим образом: менее 55 = от нуля до незначительного 55,0–59,9.
= Легкая 60,0-69,9
= Умеренная 70 и старше = Тяжелая.
Диапазон баллов 38-82.
|
Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение сонливости
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Сонливость измеряли с помощью шкалы сонливости Эпворта (ESS). ESS представляет собой инструмент самоотчета из 8 пунктов, используемый для измерения общего уровня дневной сонливости или склонности ко сну у взрослых. Инструмент просит испытуемых оценить по шкале от 0 до 3 вероятность того, что он или она задремлет в каждой из восьми различных ситуаций. Показатели ESS могут варьироваться от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дневной сонливости. Для пояснения, когда были введены результаты, название показателя результата было отредактировано, чтобы включить «изменение», а временные рамки были изменены на «Базовый уровень» до 3 месяцев. При регистрации исходные временные рамки не отображали точно количество времени, в течение которого были собраны последующие данные. |
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение сонливости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Сонливость будет измеряться с использованием шкалы сонливости Эпворта (ESS). ESS представляет собой инструмент самоотчета из 8 пунктов, используемый для измерения общего уровня дневной сонливости или склонности ко сну у взрослых. Инструмент просит испытуемых оценить по шкале от 0 до 3 вероятность того, что он или она задремлет в каждой из восьми различных ситуаций. Показатели ESS могут варьироваться от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дневной сонливости. Для пояснения, когда были введены результаты, название показателя результата было отредактировано, чтобы включить «изменение», а временные рамки были изменены на «Исходный уровень» на 6 и 12 месяцев. При регистрации исходные временные рамки не отображали точно количество времени, в течение которого были собраны последующие данные. |
Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение одышки
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Симптомы одышки измерялись с помощью Многомерной шкалы оценки одышки, инструмента из 16 пунктов для измерения самооценки одышки и влияния одышки на повседневную деятельность.
Эти пункты используются для расчета общего индекса одышки, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую одышку и большее влияние на повседневную деятельность.
Диапазон возможных баллов составляет от 4 до 50.
Чтобы рассчитать глобальный индекс одышки (GDI), мы преобразовали пункт 15 в шкалу от 0 до 10, умножив каждый балл на 2,5, а затем найдя сумму пунктов 1, 2 и 3 и среднее значение от 4 до 14.
Мы не присваивали баллы пунктам 4–14, если респондент давал ответ «не заниматься деятельностью».
Если респондент выбирал «отсутствие одышки» в пункте 1, мы присваивали ноль пунктам 2–16. Пункт 16 не включался в GDI.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение одышки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Симптомы одышки измерялись с помощью Многомерной шкалы оценки одышки, инструмента из 16 пунктов для измерения самооценки одышки и влияния одышки на повседневную деятельность.
Эти пункты используются для расчета общего индекса одышки, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую одышку и большее влияние на повседневную деятельность.
Диапазон возможных баллов составляет от 4 до 50.
Чтобы рассчитать глобальный индекс одышки (GDI), мы преобразовали пункт 15 в шкалу от 0 до 10, умножив каждый балл на 2,5, а затем найдя сумму пунктов 1, 2 и 3 и среднее значение от 4 до 14.
Мы не присваивали баллы пунктам 4–14, если респондент давал ответ «не заниматься деятельностью».
Если респондент выбирал «отсутствие одышки» в пункте 1, мы присваивали ноль пунктам 2–16. Пункт 16 не включался в GDI.
|
Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение психомоторной бдительности
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Психомоторная бдительность будет измеряться с помощью теста психомоторной бдительности (PVT), широко используемого показателя поведенческой бдительности, который очень чувствителен к изменениям, связанным с лишением сна.
10-минутный PVT измеряет устойчивое или бдительное внимание, регистрируя время реакции на визуальные (или слуховые) стимулы, которые возникают через случайные интервалы между стимулами.
Подсчет баллов включает числовую меру сонливости путем подсчета количества пропусков внимания испытуемого.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем психомоторной бдительности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Психомоторная бдительность будет измеряться с помощью теста психомоторной бдительности (PVT), широко используемого показателя поведенческой бдительности, который очень чувствителен к изменениям, связанным с лишением сна.
10-минутный PVT измеряет устойчивое или бдительное внимание, регистрируя время реакции на визуальные (или слуховые) стимулы, которые возникают через случайные интервалы между стимулами.
Подсчет баллов включает числовую меру сонливости путем подсчета количества пропусков внимания испытуемого.
|
Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение функциональных характеристик
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Функциональные показатели измерялись с помощью шкалы физического функционирования Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2.
SF36v2 — это многоцелевой опрос о состоянии здоровья с самооценкой, который дает профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам.
Шкала физического функционирования оценивает эффективность повседневной деятельности, при этом наименьший балл указывает на человека, который очень ограничен в выполнении всех физических действий, включая купание или одевание, а самый высокий балл указывает на человека, который может без ограничений выполнять все виды энергичной физической активности. из-за здоровья.
Показатели физического функционирования были рассчитаны с использованием программного обеспечения Quality Metric Outcomes TM Scoring Software 4.5, в котором используется оценка на основе нормы.
Диапазон возможных баллов от 0 до 100; типичный диапазон нормального физического функционирования составляет от 20 до 60.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение функциональной производительности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Функциональные показатели измерялись с помощью шкалы физического функционирования Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2.
SF36v2 — это многоцелевой опрос о состоянии здоровья с самооценкой, который дает профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам.
Шкала физического функционирования оценивает эффективность повседневной деятельности, при этом наименьший балл указывает на человека, который очень ограничен в выполнении всех физических действий, включая купание или одевание, а самый высокий балл указывает на человека, который может без ограничений выполнять все виды энергичной физической активности. из-за здоровья.
Показатели физического функционирования были рассчитаны с использованием программного обеспечения Quality Metric Outcomes TM Scoring Software 4.5, в котором используется оценка на основе нормы.
Диапазон возможных баллов от 0 до 100; типичный диапазон нормального физического функционирования составляет от 20 до 60.
|
Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение расстояния (в футах), пройденного во время теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Функциональная способность была объективно измерена с помощью теста шестиминутной ходьбы, который измеряет расстояние, которое человек может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут. Тест предназначен для самостоятельного изучения и оценивает глобальные и комплексные реакции всех физиологических систем, задействованных во время тренировки. Участники сами выбирают интенсивность упражнений, и им разрешается останавливаться и отдыхать во время теста. Результаты представляются как абсолютные значения (пройденное расстояние) и интерпретируются в соответствии с изменением функциональной способности с течением времени. Для пояснения, когда были введены результаты, название показателя результата было отредактировано, чтобы включить «изменение», а временные рамки были изменены на «Базовый уровень» до 3 месяцев. При регистрации исходные временные рамки не отображали точно количество времени, в течение которого были собраны последующие данные. |
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение расстояния (в футах), пройденного во время теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Функциональная способность была объективно измерена с помощью теста шестиминутной ходьбы, который измеряет расстояние, которое человек может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут.
Тест предназначен для самостоятельного изучения и оценивает глобальные и комплексные реакции всех физиологических систем, задействованных во время тренировки.
Участники сами выбирают интенсивность упражнений, и им разрешается останавливаться и отдыхать во время теста.
Результаты представляются как абсолютные значения (пройденное расстояние) и интерпретируются в соответствии с изменением функциональной способности с течением времени.
|
Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Экономическая эффективность оценивалась с точки зрения прямых затрат на используемые ресурсы здравоохранения (посещения неотложной помощи, госпитализации, стационарные и амбулаторные посещения), а также косвенных затрат (пропущенное время на работе, поездки, самоуправление и деятельность КПТ-I).
Наличные расходы были оценены с использованием данных об использовании медицинских ресурсов, предоставленных самими пациентами из истории болезни (например, посещения поставщиков медицинских услуг, госпитализации, посещения отделений неотложной помощи).
Информация о затратах была получена путем самоотчета и проверена с помощью EMR, базы данных учета затрат больницы и таблицы оплаты Medicare.
|
12 месяцев после лечения
|
|
Изменение задержки сна по сравнению с исходным уровнем (минуты)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Латентность сна — это время, необходимое для засыпания после выключения света.
|
Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение задержки сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Латентность сна — это время, необходимое для засыпания после выключения света.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение нарушения сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Мы использовали опросник PROMIS, связанный со сном, из 8 пунктов, чтобы измерить, по самоотчетам, бдительность, сонливость, усталость и функциональные нарушения, связанные с проблемами сна.
Инструмент использует 7-дневный временной интервал и 5-балльную шкалу оценки, которая варьируется от 1 ("Нисколько") до 5 ("Очень сильно").
В этом показателе используется метрика T-score, в которой 50 — это среднее значение соответствующей эталонной совокупности (общая совокупность), а 10 — стандартное отклонение (SD) совокупности.
Более высокие баллы означают больше нарушений, связанных со сном.
Чтобы найти общий необработанный балл, мы суммировали значения ответов на каждый вопрос.
Наименьший возможный исходный балл — 8; максимально возможный исходный балл - 40.
Мы использовали таблицу преобразования баллов, чтобы перевести общий необработанный балл в Т-балл для каждого участника.
Т-показатели интерпретируются следующим образом: менее 55 = от нуля до незначительного 55,0–59,9.
= Легкая 60,0-69,9
= Умеренная 70 и старше = Тяжелая.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нарушений, связанных со сном
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Мы использовали опросник PROMIS, связанный со сном, из 8 пунктов, чтобы измерить, по самоотчетам, бдительность, сонливость, усталость и функциональные нарушения, связанные с проблемами сна.
Инструмент использует 7-дневный временной интервал и 5-балльную шкалу оценки, которая варьируется от 1 ("Нисколько") до 5 ("Очень сильно").
В этом показателе используется метрика T-score, в которой 50 — это среднее значение соответствующей эталонной совокупности (общая совокупность), а 10 — стандартное отклонение (SD) совокупности.
Более высокие баллы означают больше нарушений, связанных со сном.
Чтобы найти общий необработанный балл, мы суммировали значения ответов на каждый вопрос.
Наименьший возможный исходный балл — 8; максимально возможный исходный балл - 40.
Мы использовали таблицу преобразования баллов, чтобы перевести общий необработанный балл в Т-балл для каждого участника.
Т-показатели интерпретируются следующим образом: менее 55 = от нуля до незначительного 55,0–59,9.
= Легкая 60,0-69,9
= Умеренная 70 и старше = Тяжелая.
|
Исходный уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Connell M, DeSanto Iennaco J, Linsky S, Jeon S, Conley S, Gaiser E 3rd, Redeker NS. Treatment Fidelity in a Randomized Controlled Trial of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Heart Failure. Nurs Res. 2022 Nov-Dec 01;71(6):459-468. doi: 10.1097/NNR.0000000000000616. Epub 2022 Aug 20.
- Breazeale S, Jeon S, Hwang Y, O'Connell M, Nwanaji-Enwerem U, Linsky S, Yaggi HK, Jacoby DL, Conley S, Redeker NS. Sleep Characteristics, Mood, Somatic Symptoms, and Self-Care Among People With Heart Failure and Insomnia. Nurs Res. 2022 May-Jun 01;71(3):189-199. doi: 10.1097/NNR.0000000000000585.
- Redeker NS, Yaggi HK, Jacoby D, Hollenbeak CS, Breazeale S, Conley S, Hwang Y, Iennaco J, Linsky S, Nwanaji-Enwerem U, O'Connell M, Jeon S. Cognitive behavioral therapy for insomnia has sustained effects on insomnia, fatigue, and function among people with chronic heart failure and insomnia: the HeartSleep Study. Sleep. 2022 Jan 11;45(1):zsab252. doi: 10.1093/sleep/zsab252.
- Redeker NS, Knies AK, Hollenbeak C, Klar Yaggi H, Cline J, Andrews L, Jacoby D, Sullivan A, O'Connell M, Iennaco J, Finoia L, Jeon S. Cognitive behavioral therapy for insomnia in stable heart failure: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Apr;55:16-23. doi: 10.1016/j.cct.2017.01.009. Epub 2017 Jan 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Неврологические проявления
- Сердечная недостаточность
- Депрессия
- Усталость
- Болезнь
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения засыпания и поддержания сна
Другие идентификационные номера исследования
- 0904005041a
- R01NR016191 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .