残存神経筋遮断の発生率と重症度
ロクロニウムの麻痺およびネオスチグミン逆転のプロトコールを適用した場合の残存神経筋遮断の発生率と重症度
調査の概要
詳細な説明
80 人の患者がこの前向き研究に登録されます。 最初の 40 人の患者は対照として機能し、介入は行われません。
手術を受けて全身麻酔を受ける患者には、多くの場合、神経筋遮断薬または NMBD と呼ばれる筋弛緩薬が投与されます。 NMBD は、麻酔科医による気管挿管の実行を容易にし、手術中に筋肉の弛緩を提供し、動きを防ぐために投与されることもあります。 手術後、麻酔科医は筋弛緩剤がどのように切れるかを監視し、気管呼吸チューブが抜かれて患者が目覚めて術後ケアエリア(PACU)に連れて行かれる前に、NMBDの効果を逆転させる薬剤を投与します。
日常的な治療に NMBD を投与されている患者は、全身麻酔が切れた後に薬剤の残留影響を経験する可能性があります。 この状態は残留神経筋遮断と呼ばれます。 日常治療における患者の NMBD の管理は、麻酔医によって異なります。 この研究では、筋弛緩剤を管理するための特定の計画の使用が、全身麻酔後の筋力低下のリスクを軽減するのに役立つかどうかを調査します。 麻酔科医は日常的に末梢神経刺激装置を使用して筋肉の弛緩の程度を評価します。 非常に一般的には、一連の 4 つの電気刺激が 2 秒間にわたって与えられ、各刺激により手首の尺骨神経が刺激されると親指がけいれんします。 これは、Train-of-Four (TOF) モニタリングと呼ばれます。 患者が深くリラックスしているときは、すべてのけいれんは存在しませんが、時間の経過とともに薬の効果が減少すると、けいれんが戻ります。 4 つのけいれんが存在する場合、客観的なモニターを使用すると、いわゆる TOF 比の正確な測定値を計算できます。 比率は、4 番目のけいれんの強さを最初のけいれんの強さで割ったものです。 最も一般的に使用される回復薬はネオスチグミンであり、これまでの研究から、筋弛緩が深くない場合には、ネオスチグミンがより効果的に作用することが知られている。 介入群では、ネオスチグミンが投与される前に、神経筋遮断が親指のけいれんが 4 本すべて存在するレベルまで自然に回復していることを研究者が確認します。
すべての患者は、FDA 承認のモニター TOF-Watch SX を使用して客観的な測定値を取得します。 このモニターは各症例の開始時に適用され、麻酔導入直後に校正されます。 これは 1 分以内に完了する簡単な自動プロセスです。 研究者らは、筋弛緩剤が投与される前に、症例の開始時に TOF 比の測定値も取得します。 この初期測定により、術後の測定値の正規化が可能になります。 測定値は、抜管時、つまり呼吸チューブの除去時に再度取得されます。これは通常、手術後に患者が目覚めるときに手術室で行われます。 患者は通常、抜管後数分以内に麻酔後ケアユニット (PACU) に移送され、PACU に到着するとすぐに、麻酔科医がケアを PACU RN に引き継ぎます。 研究者は、患者が麻酔後治療室 (PACU) に到着したばかりのときに、もう 1 回 TOF 比測定値を取得します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- HMC または UWMC で開腹手術または腹腔鏡手術を受ける予定で、所要時間は 6 時間未満と予想されます
- ASA の身体ステータス I ~ III を有する
- 気管内挿管または神経筋ブロック(NMB)の維持のために、非脱分極性NMBDを少なくとも1回投与する全身麻酔が予定されている
除外基準:
- NMBDに対するアレルギー
- 神経筋疾患(重症筋無力症または筋ジストロフィー)の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 英語以外を話す人
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
私たちの対照グループは 40 人の患者からなる観察コホートで構成され、このコホートで 4 つのトレイン比 (TOF 比) の定量的評価が行われます。
これは、TOF-Watch SX モニターを使用して行われます。
モニターは全身麻酔導入後に校正され、TOF 比の測定は抜管時と麻酔後ケアユニット (PACU) への到着時に再度測定されます。
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他の:介入
この介入は、ロクロニウムによる神経筋遮断とネオスチグミンによる回復の術中管理のプロトコールで構成されています。
調整された用量のネオスチグミンの投与前に、親指での 4 つのカウントが 4 であることが確認されます。
TOF 比は、対照群と同じ方法で測定され、TOF-Watch SX モニターを使用して行われます。
モニターは全身麻酔導入後に校正され、TOF 比の測定は抜管時と麻酔後ケアユニット (PACU) への到着時に再度測定されます。
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介入段階では、筋弛緩剤の投与とモニタリングの方法、ネオスチグミンによる回復の方法など、NMBD管理を詳細に規定する標準化された研究プロトコルが導入される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻痺残存率
時間枠:結果の尺度は抜管時に評価されます
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TOF比<0.9として定義される残存麻痺の発生率が測定されます。
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結果の尺度は抜管時に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の麻痺残存率
時間枠:結果の尺度は抜管時に評価されます
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TOF比<0.7として定義される重度の残存麻痺の発生率が測定されます。
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結果の尺度は抜管時に評価されます
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Stephan Thilen, MD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 50608
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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標準化されたNMBD管理の臨床試験
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