- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02660398
Częstość występowania i nasilenie resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej
Częstość występowania i nasilenie resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego z zastosowaniem protokołu porażenia i zniesienia neostygminy rokuronium
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego prospektywnego badania zostanie włączonych 80 pacjentów. Pierwszych 40 pacjentów będzie służyło jako grupa kontrolna i nie zostanie poddana interwencji.
Pacjenci, którzy mają operację i otrzymują znieczulenie ogólne, często otrzymują środki zwiotczające mięśnie zwane lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub NMBD. NMBD ułatwiają anestezjologom wykonanie intubacji dotchawiczej, zapewniają rozluźnienie mięśni podczas operacji, a czasami są podawane w celu uniemożliwienia ruchu. Po operacji anestezjolog monitoruje zużycie środków zwiotczających mięśnie i podaje lek, który pomaga odwrócić działanie NMBD, zanim rurka dotchawicza zostanie usunięta, a pacjent zostanie obudzony i przewieziony na oddział opieki pooperacyjnej (PACU).
Pacjent, który otrzymuje NMBD w ramach rutynowej opieki, może odczuwać pozostałości leku po ustąpieniu znieczulenia ogólnego. Ten stan nazywa się szczątkową blokadą nerwowo-mięśniową. Postępowanie w przypadku NMBD u pacjentów poddawanych rutynowej opiece różni się w zależności od dostawcy znieczulenia. W tym badaniu zbadamy, czy zastosowanie określonego planu zarządzania środkami zwiotczającymi mięśnie pomoże zmniejszyć ryzyko osłabienia mięśni po znieczuleniu ogólnym. Anestezjolodzy rutynowo stosują stymulatory nerwów obwodowych w celu oceny stopnia zwiotczenia mięśni. Bardzo często podaje się serię 4 stymulacji elektrycznych w ciągu 2 sekund, a każda stymulacja powoduje drganie kciuka, gdy nerw łokciowy jest stymulowany w nadgarstku. Nazywa się to monitorowaniem pociągu czterech (TOF). Kiedy pacjent jest głęboko zrelaksowany, wszystkie skurcze nie występują, ale wraz z upływem czasu działanie leku zmniejsza się, drgania powracają. Gdy występują 4 drgania, można obliczyć dokładny pomiar tak zwanego współczynnika TOF, jeśli używany jest obiektywny monitor. Stosunek to siła czwartego drgania podzielona przez siłę pierwszego drgania. Najczęściej stosowanym lekiem odwracającym jest neostygmina, az dotychczasowych badań wiadomo, że działa ona skuteczniej, jeśli rozluźnienie mięśni nie jest głębokie. W grupie interwencyjnej badacze potwierdzą, że blokada nerwowo-mięśniowa samoistnie powróciła do poziomu, przy którym przed podaniem neostygminy obecne są wszystkie 4 drgania kciuka.
Wszyscy pacjenci będą mieli obiektywne pomiary uzyskane przy użyciu zatwierdzonego przez FDA monitora TOF-Watch SX. Ten monitor będzie zakładany na początku każdego przypadku i będzie kalibrowany natychmiast po indukcji znieczulenia. Jest to prosty, zautomatyzowany proces, który zajmuje mniej niż 1 minutę. Badacze uzyskają również pomiar stosunku TOF na początku sprawy, przed podaniem środka zwiotczającego mięśnie. Ten wstępny pomiar pozwala na normalizację pomiarów pooperacyjnych. Ponowny pomiar zostanie uzyskany w momencie ekstubacji, czyli usunięcia rurki oddechowej, co zwykle ma miejsce na sali operacyjnej, gdy pacjent jest wybudzany po operacji. Pacjenci są rutynowo przenoszeni na oddział opieki po anestezjologii (PACU) w ciągu kilku minut od ekstubacji, a wkrótce po przybyciu na oddział anestezjolodzy przekazują opiekę do RN PACU. Badacze uzyskają jeszcze jeden pomiar współczynnika TOF, gdy pacjent właśnie przybędzie na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Zostanie poddany otwartej lub laparoskopowej operacji jamy brzusznej, która powinna trwać <6 godzin w HMC lub UWMC
- Mieć stan fizyczny ASA I-III
- Zaplanowane znieczulenie ogólne z co najmniej 1 dawką niedepolaryzującego NMBD w celu intubacji dotchawiczej lub podtrzymania bloku nerwowo-mięśniowego (NMB)
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na NMBD
- Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową (myasthenia gravis lub dystrofia mięśniowa)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nieanglojęzyczny
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Sterownica
Nasza grupa kontrolna będzie składać się z obserwacyjnej kohorty 40 pacjentów, u których dokonamy ilościowej oceny wskaźnika Train-of-four (stosunek TOF).
Odbywa się to za pomocą monitora TOF-Watch SX.
Monitor zostanie skalibrowany po indukcji znieczulenia ogólnego, pomiar wskaźnika TOF zostanie uzyskany w momencie ekstubacji i ponownie w momencie przybycia na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
|
|
Inny: Interwencja
Interwencja składa się z protokołu postępowania śródoperacyjnego w blokadzie nerwowo-mięśniowej za pomocą rokuronium i odwrócenia za pomocą neostygminy.
Ciąg czterech liczb na kciuku zostanie potwierdzony przed podaniem dostosowanej dawki neostygminy.
Współczynnik TOF mierzy się w taki sam sposób jak dla grupy kontrolnej, wykonuje się to za pomocą monitora TOF-Watch SX.
Monitor zostanie skalibrowany po indukcji znieczulenia ogólnego, pomiar wskaźnika TOF zostanie uzyskany w momencie ekstubacji i ponownie w momencie przybycia na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
|
Faza interwencji wprowadzi znormalizowany protokół badawczy, który określa zarządzanie NMBD, w tym sposób podawania i monitorowania środka zwiotczającego mięśnie oraz sposób odwrócenia za pomocą neostygminy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie paraliżu szczątkowego
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona w momencie ekstubacji
|
Zmierzona zostanie częstość występowania resztkowego paraliżu zdefiniowanego jako stosunek TOF <0,9.
|
Miara wyniku zostanie oceniona w momencie ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie ciężkiego porażenia resztkowego
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona w momencie ekstubacji
|
Zmierzona zostanie częstość występowania ciężkiego porażenia resztkowego zdefiniowanego jako stosunek TOF <0,7.
|
Miara wyniku zostanie oceniona w momencie ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Thilen, MD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50608
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standaryzowane zarządzanie NMBD
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone
-
Rema AfifiRekrutacyjnyStres, psychologiczny | Zdrowie psychiczneLiban
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingNieznanyZapalenie płuc | Mechaniczna wentylacjaStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalZakończony
-
Providence Health & ServicesZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Dr. Faizan AwanZakończonyCovid19 | Stres zawodowyZjednoczone Królestwo