Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i nasilenie resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Stephan Thilen, University of Washington

Częstość występowania i nasilenie resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego z zastosowaniem protokołu porażenia i zniesienia neostygminy rokuronium

To prospektywne badanie odbędzie się w Harborview Medical Center (HMC) i University of Washington Medical Center (UWMC) i obejmie dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej. Celem tego badania jest określenie, czy zastosowanie określonego planu postępowania z lekami zwiotczającymi mięśnie pomoże zmniejszyć ryzyko osłabienia mięśni po znieczuleniu ogólnym z rozluźnieniem mięśni w populacji pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego badania zostanie włączonych 80 pacjentów. Pierwszych 40 pacjentów będzie służyło jako grupa kontrolna i nie zostanie poddana interwencji.

Pacjenci, którzy mają operację i otrzymują znieczulenie ogólne, często otrzymują środki zwiotczające mięśnie zwane lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub NMBD. NMBD ułatwiają anestezjologom wykonanie intubacji dotchawiczej, zapewniają rozluźnienie mięśni podczas operacji, a czasami są podawane w celu uniemożliwienia ruchu. Po operacji anestezjolog monitoruje zużycie środków zwiotczających mięśnie i podaje lek, który pomaga odwrócić działanie NMBD, zanim rurka dotchawicza zostanie usunięta, a pacjent zostanie obudzony i przewieziony na oddział opieki pooperacyjnej (PACU).

Pacjent, który otrzymuje NMBD w ramach rutynowej opieki, może odczuwać pozostałości leku po ustąpieniu znieczulenia ogólnego. Ten stan nazywa się szczątkową blokadą nerwowo-mięśniową. Postępowanie w przypadku NMBD u pacjentów poddawanych rutynowej opiece różni się w zależności od dostawcy znieczulenia. W tym badaniu zbadamy, czy zastosowanie określonego planu zarządzania środkami zwiotczającymi mięśnie pomoże zmniejszyć ryzyko osłabienia mięśni po znieczuleniu ogólnym. Anestezjolodzy rutynowo stosują stymulatory nerwów obwodowych w celu oceny stopnia zwiotczenia mięśni. Bardzo często podaje się serię 4 stymulacji elektrycznych w ciągu 2 sekund, a każda stymulacja powoduje drganie kciuka, gdy nerw łokciowy jest stymulowany w nadgarstku. Nazywa się to monitorowaniem pociągu czterech (TOF). Kiedy pacjent jest głęboko zrelaksowany, wszystkie skurcze nie występują, ale wraz z upływem czasu działanie leku zmniejsza się, drgania powracają. Gdy występują 4 drgania, można obliczyć dokładny pomiar tak zwanego współczynnika TOF, jeśli używany jest obiektywny monitor. Stosunek to siła czwartego drgania podzielona przez siłę pierwszego drgania. Najczęściej stosowanym lekiem odwracającym jest neostygmina, az dotychczasowych badań wiadomo, że działa ona skuteczniej, jeśli rozluźnienie mięśni nie jest głębokie. W grupie interwencyjnej badacze potwierdzą, że blokada nerwowo-mięśniowa samoistnie powróciła do poziomu, przy którym przed podaniem neostygminy obecne są wszystkie 4 drgania kciuka.

Wszyscy pacjenci będą mieli obiektywne pomiary uzyskane przy użyciu zatwierdzonego przez FDA monitora TOF-Watch SX. Ten monitor będzie zakładany na początku każdego przypadku i będzie kalibrowany natychmiast po indukcji znieczulenia. Jest to prosty, zautomatyzowany proces, który zajmuje mniej niż 1 minutę. Badacze uzyskają również pomiar stosunku TOF na początku sprawy, przed podaniem środka zwiotczającego mięśnie. Ten wstępny pomiar pozwala na normalizację pomiarów pooperacyjnych. Ponowny pomiar zostanie uzyskany w momencie ekstubacji, czyli usunięcia rurki oddechowej, co zwykle ma miejsce na sali operacyjnej, gdy pacjent jest wybudzany po operacji. Pacjenci są rutynowo przenoszeni na oddział opieki po anestezjologii (PACU) w ciągu kilku minut od ekstubacji, a wkrótce po przybyciu na oddział anestezjolodzy przekazują opiekę do RN PACU. Badacze uzyskają jeszcze jeden pomiar współczynnika TOF, gdy pacjent właśnie przybędzie na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Zostanie poddany otwartej lub laparoskopowej operacji jamy brzusznej, która powinna trwać <6 godzin w HMC lub UWMC
  • Mieć stan fizyczny ASA I-III
  • Zaplanowane znieczulenie ogólne z co najmniej 1 dawką niedepolaryzującego NMBD w celu intubacji dotchawiczej lub podtrzymania bloku nerwowo-mięśniowego (NMB)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na NMBD
  • Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową (myasthenia gravis lub dystrofia mięśniowa)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nieanglojęzyczny
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Sterownica
Nasza grupa kontrolna będzie składać się z obserwacyjnej kohorty 40 pacjentów, u których dokonamy ilościowej oceny wskaźnika Train-of-four (stosunek TOF). Odbywa się to za pomocą monitora TOF-Watch SX. Monitor zostanie skalibrowany po indukcji znieczulenia ogólnego, pomiar wskaźnika TOF zostanie uzyskany w momencie ekstubacji i ponownie w momencie przybycia na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
Inny: Interwencja
Interwencja składa się z protokołu postępowania śródoperacyjnego w blokadzie nerwowo-mięśniowej za pomocą rokuronium i odwrócenia za pomocą neostygminy. Ciąg czterech liczb na kciuku zostanie potwierdzony przed podaniem dostosowanej dawki neostygminy. Współczynnik TOF mierzy się w taki sam sposób jak dla grupy kontrolnej, wykonuje się to za pomocą monitora TOF-Watch SX. Monitor zostanie skalibrowany po indukcji znieczulenia ogólnego, pomiar wskaźnika TOF zostanie uzyskany w momencie ekstubacji i ponownie w momencie przybycia na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
Faza interwencji wprowadzi znormalizowany protokół badawczy, który określa zarządzanie NMBD, w tym sposób podawania i monitorowania środka zwiotczającego mięśnie oraz sposób odwrócenia za pomocą neostygminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie paraliżu szczątkowego
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona w momencie ekstubacji
Zmierzona zostanie częstość występowania resztkowego paraliżu zdefiniowanego jako stosunek TOF <0,9.
Miara wyniku zostanie oceniona w momencie ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkiego porażenia resztkowego
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona w momencie ekstubacji
Zmierzona zostanie częstość występowania ciężkiego porażenia resztkowego zdefiniowanego jako stosunek TOF <0,7.
Miara wyniku zostanie oceniona w momencie ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Thilen, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standaryzowane zarządzanie NMBD

3
Subskrybuj