- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02660398
Incidenza e gravità del blocco neuromuscolare residuo
Incidenza e gravità del blocco neuromuscolare residuo con l'applicazione di un protocollo per la paralisi e l'inversione della neostigmina del rocuronio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
80 pazienti saranno arruolati in questo studio prospettico. I primi 40 pazienti fungeranno da controlli e non avranno un intervento.
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico e sottoposti ad anestesia generale spesso ricevono miorilassanti chiamati farmaci bloccanti neuromuscolari o NMBD. I NMBD facilitano l'esecuzione dell'intubazione tracheale da parte degli anestesisti, forniscono il rilassamento muscolare durante l'intervento chirurgico e talvolta vengono somministrati per prevenire il movimento. Dopo l'intervento chirurgico, un anestesista monitora come i miorilassanti svaniscono e somministra un farmaco per aiutare a invertire l'effetto dei NMBD prima che il tubo respiratorio tracheale venga rimosso e un paziente venga svegliato e portato nell'area di cura postoperatoria (PACU).
Un paziente che riceve NMBD per le cure di routine può sperimentare un effetto residuo del farmaco dopo che l'anestesia generale è svanita. Questa condizione è chiamata blocco neuromuscolare residuo. La gestione dei NMBD nei pazienti per le cure di routine varia a seconda del fornitore di anestesia. Questo studio esplorerà se l'uso di un piano specifico per la gestione dei miorilassanti contribuirà a ridurre il rischio di debolezza muscolare dopo l'anestesia generale. Gli anestesisti utilizzano abitualmente stimolatori dei nervi periferici per valutare il grado di rilassamento muscolare. Molto comunemente viene data una serie di 4 stimolazioni elettriche nell'arco di 2 secondi e ciascuna stimolazione provoca una contrazione del pollice quando il nervo ulnare viene stimolato al polso. Questo è chiamato monitoraggio del treno dei quattro (TOF). Quando il paziente è profondamente rilassato, non sono presenti tutte le contrazioni, ma quando l'effetto del farmaco diminuisce nel tempo, le contrazioni ritornano. Quando sono presenti 4 contrazioni, è possibile calcolare una misurazione esatta del cosiddetto rapporto TOF se si utilizza un monitor obiettivo. Il rapporto è la forza della quarta contrazione divisa per la forza della prima contrazione. Il farmaco di inversione più comunemente usato è la neostigmina ed è noto da ricerche precedenti che funziona in modo più efficace se il rilassamento muscolare non è profondo. Nel gruppo di intervento, gli investigatori confermeranno che il blocco neuromuscolare si è ripreso spontaneamente a un livello in cui sono presenti tutte e 4 le contrazioni del pollice prima della somministrazione della neostigmina.
Tutti i pazienti avranno misurazioni obiettive ottenute utilizzando il monitor TOF-Watch SX approvato dalla FDA. Questo monitor verrà applicato all'inizio di ogni caso e sarà calibrato immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia. Questo è un semplice processo automatizzato che richiede meno di 1 minuto. Gli investigatori otterranno anche una misurazione del rapporto TOF all'inizio del caso, prima che sia stato somministrato un rilassante muscolare. Questa misurazione iniziale consente la normalizzazione delle misurazioni postoperatorie. La misurazione sarà ottenuta nuovamente al momento dell'estubazione, cioè la rimozione del tubo di respirazione, che di solito avviene in sala operatoria al risveglio del paziente dopo l'intervento. I pazienti vengono regolarmente trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) entro pochi minuti dall'estubazione e poco dopo l'arrivo alla PACU, gli anestesisti trasferiscono l'assistenza agli RN della PACU. Gli investigatori otterranno un'altra misurazione del rapporto TOF quando il paziente è appena arrivato all'unità di cura post-anestesia (PACU).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Verrà sottoposto a chirurgia addominale aperta o laparoscopica che dovrebbe durare <6 ore presso HMC o UWMC
- Avere uno stato fisico ASA I-III
- Programmato per sottoporsi ad anestesia generale con almeno 1 dose di NMBD non depolarizzante per intubazione endotracheale o mantenimento del blocco neuromuscolare (NMB)
Criteri di esclusione:
- Allergia ai NMBD
- Pazienti con malattia neuromuscolare (miastenia grave o distrofia muscolare)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Non di lingua inglese
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controlli
Il nostro gruppo di controllo sarà composto da una coorte osservazionale di 40 pazienti in cui effettueremo valutazioni quantitative del rapporto Train-of-four (rapporto TOF).
Questo viene fatto utilizzando il monitor TOF-Watch SX.
Il monitor sarà calibrato dopo l'induzione dell'anestesia generale, la misurazione del rapporto TOF sarà ottenuta al momento dell'estubazione e di nuovo al momento dell'arrivo all'Unità di cura post-anestesia (PACU).
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Altro: Intervento
L'intervento consiste in un protocollo per la gestione intraoperatoria del blocco neuromuscolare con rocuronio e inversione con neostigmina.
Prima della somministrazione di una dose aggiustata di neostigmina, verrà confermato un conteggio del treno di quattro di 4 al pollice.
Il rapporto TOF viene misurato allo stesso modo del gruppo di controllo, utilizzando il monitor TOF-Watch SX.
Il monitor sarà calibrato dopo l'induzione dell'anestesia generale, la misurazione del rapporto TOF sarà ottenuta al momento dell'estubazione e di nuovo al momento dell'arrivo all'Unità di cura post-anestesia (PACU).
|
La fase di intervento introdurrà un protocollo di ricerca standardizzato che espliciti la gestione del NMBD, compreso il modo in cui il miorilassante dovrebbe essere somministrato e monitorato e come dovrebbe essere eseguita l'inversione con la neostigmina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di paralisi residua
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata al momento dell'estubazione
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Verrà misurata l'incidenza della paralisi residua definita come rapporto TOF <0,9.
|
La misura del risultato sarà valutata al momento dell'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di grave paralisi residua
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata al momento dell'estubazione
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Verrà misurata l'incidenza di grave paralisi residua definita come rapporto TOF <0,7.
|
La misura del risultato sarà valutata al momento dell'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Thilen, MD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50608
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