Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Incidenza e gravità del blocco neuromuscolare residuo

17 maggio 2019 aggiornato da: Stephan Thilen, University of Washington

Incidenza e gravità del blocco neuromuscolare residuo con l'applicazione di un protocollo per la paralisi e l'inversione della neostigmina del rocuronio

Questo studio prospettico si svolgerà presso l'Harborview Medical Center (HMC) e l'Università di Washington Medical Center (UWMC) e arruolerà pazienti adulti sottoposti a chirurgia addominale. Lo scopo di questo studio è identificare se l'uso di un piano specifico per la gestione dei miorilassanti contribuirà a ridurre il rischio di debolezza muscolare dopo anestesia generale con rilassamento muscolare in una popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

80 pazienti saranno arruolati in questo studio prospettico. I primi 40 pazienti fungeranno da controlli e non avranno un intervento.

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico e sottoposti ad anestesia generale spesso ricevono miorilassanti chiamati farmaci bloccanti neuromuscolari o NMBD. I NMBD facilitano l'esecuzione dell'intubazione tracheale da parte degli anestesisti, forniscono il rilassamento muscolare durante l'intervento chirurgico e talvolta vengono somministrati per prevenire il movimento. Dopo l'intervento chirurgico, un anestesista monitora come i miorilassanti svaniscono e somministra un farmaco per aiutare a invertire l'effetto dei NMBD prima che il tubo respiratorio tracheale venga rimosso e un paziente venga svegliato e portato nell'area di cura postoperatoria (PACU).

Un paziente che riceve NMBD per le cure di routine può sperimentare un effetto residuo del farmaco dopo che l'anestesia generale è svanita. Questa condizione è chiamata blocco neuromuscolare residuo. La gestione dei NMBD nei pazienti per le cure di routine varia a seconda del fornitore di anestesia. Questo studio esplorerà se l'uso di un piano specifico per la gestione dei miorilassanti contribuirà a ridurre il rischio di debolezza muscolare dopo l'anestesia generale. Gli anestesisti utilizzano abitualmente stimolatori dei nervi periferici per valutare il grado di rilassamento muscolare. Molto comunemente viene data una serie di 4 stimolazioni elettriche nell'arco di 2 secondi e ciascuna stimolazione provoca una contrazione del pollice quando il nervo ulnare viene stimolato al polso. Questo è chiamato monitoraggio del treno dei quattro (TOF). Quando il paziente è profondamente rilassato, non sono presenti tutte le contrazioni, ma quando l'effetto del farmaco diminuisce nel tempo, le contrazioni ritornano. Quando sono presenti 4 contrazioni, è possibile calcolare una misurazione esatta del cosiddetto rapporto TOF se si utilizza un monitor obiettivo. Il rapporto è la forza della quarta contrazione divisa per la forza della prima contrazione. Il farmaco di inversione più comunemente usato è la neostigmina ed è noto da ricerche precedenti che funziona in modo più efficace se il rilassamento muscolare non è profondo. Nel gruppo di intervento, gli investigatori confermeranno che il blocco neuromuscolare si è ripreso spontaneamente a un livello in cui sono presenti tutte e 4 le contrazioni del pollice prima della somministrazione della neostigmina.

Tutti i pazienti avranno misurazioni obiettive ottenute utilizzando il monitor TOF-Watch SX approvato dalla FDA. Questo monitor verrà applicato all'inizio di ogni caso e sarà calibrato immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia. Questo è un semplice processo automatizzato che richiede meno di 1 minuto. Gli investigatori otterranno anche una misurazione del rapporto TOF all'inizio del caso, prima che sia stato somministrato un rilassante muscolare. Questa misurazione iniziale consente la normalizzazione delle misurazioni postoperatorie. La misurazione sarà ottenuta nuovamente al momento dell'estubazione, cioè la rimozione del tubo di respirazione, che di solito avviene in sala operatoria al risveglio del paziente dopo l'intervento. I pazienti vengono regolarmente trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) entro pochi minuti dall'estubazione e poco dopo l'arrivo alla PACU, gli anestesisti trasferiscono l'assistenza agli RN della PACU. Gli investigatori otterranno un'altra misurazione del rapporto TOF quando il paziente è appena arrivato all'unità di cura post-anestesia (PACU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Verrà sottoposto a chirurgia addominale aperta o laparoscopica che dovrebbe durare <6 ore presso HMC o UWMC
  • Avere uno stato fisico ASA I-III
  • Programmato per sottoporsi ad anestesia generale con almeno 1 dose di NMBD non depolarizzante per intubazione endotracheale o mantenimento del blocco neuromuscolare (NMB)

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai NMBD
  • Pazienti con malattia neuromuscolare (miastenia grave o distrofia muscolare)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Non di lingua inglese
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controlli
Il nostro gruppo di controllo sarà composto da una coorte osservazionale di 40 pazienti in cui effettueremo valutazioni quantitative del rapporto Train-of-four (rapporto TOF). Questo viene fatto utilizzando il monitor TOF-Watch SX. Il monitor sarà calibrato dopo l'induzione dell'anestesia generale, la misurazione del rapporto TOF sarà ottenuta al momento dell'estubazione e di nuovo al momento dell'arrivo all'Unità di cura post-anestesia (PACU).
Altro: Intervento
L'intervento consiste in un protocollo per la gestione intraoperatoria del blocco neuromuscolare con rocuronio e inversione con neostigmina. Prima della somministrazione di una dose aggiustata di neostigmina, verrà confermato un conteggio del treno di quattro di 4 al pollice. Il rapporto TOF viene misurato allo stesso modo del gruppo di controllo, utilizzando il monitor TOF-Watch SX. Il monitor sarà calibrato dopo l'induzione dell'anestesia generale, la misurazione del rapporto TOF sarà ottenuta al momento dell'estubazione e di nuovo al momento dell'arrivo all'Unità di cura post-anestesia (PACU).
La fase di intervento introdurrà un protocollo di ricerca standardizzato che espliciti la gestione del NMBD, compreso il modo in cui il miorilassante dovrebbe essere somministrato e monitorato e come dovrebbe essere eseguita l'inversione con la neostigmina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di paralisi residua
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata al momento dell'estubazione
Verrà misurata l'incidenza della paralisi residua definita come rapporto TOF <0,9.
La misura del risultato sarà valutata al momento dell'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di grave paralisi residua
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata al momento dell'estubazione
Verrà misurata l'incidenza di grave paralisi residua definita come rapporto TOF <0,7.
La misura del risultato sarà valutata al momento dell'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Thilen, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione NMBD standardizzata

3
Sottoscrivi