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肺炎の抗生物質療法を導く PCR

2023年2月8日 更新者：Richard Wunderink、Northwestern University

成人重症患者におけるポリメラーゼ連鎖反応を用いた肺炎の早期診断と通常のケアを比較するランダム化臨床試験

この研究の目的は、無作為化臨床試験を実施して、メチシリン耐性黄色ぶどう球菌 ( MRSA）。 研究者らは、抗生物質療法のガイドとして自動化された PCR を使用すると、肺炎の重症患者で抗生物質への曝露が減少するという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

抗生物質に対する細菌耐性は、集中治療室 (ICU) における主要な問題です。 疾病管理センター (CDC) は、薬剤耐性感染症が全国で 200 万人以上に影響を及ぼし、年間 23,000 人の死亡を引き起こしていると推定しています。 最近の大統領令で、米国大統領は、抗生物質管理の改善と、抗生物質耐性感染症を特定するための迅速な診断テストの開発を求めました。 肺炎の ICU 患者では、ガイドラインでは、ほとんどの患者で広域抗生物質を日常的に使用することが推奨されています。 これは主に、肺炎の診断検査があまりにも鈍感であり、適切な抗生物質に関する意思決定を行うのが遅すぎるためです. 広域抗生物質の過剰使用は、抗生物質耐性菌株を選択することにより、薬剤耐性を促進します。 この提案では、新しい診断テストであるポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を適用して、薬剤耐性病原体であるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) を迅速に特定し、肺炎が疑われる ICU 患者の不適切な抗生物質を減らします。

MRSA は、死亡率の高い薬剤耐性肺炎の重要な原因です。 黄色ブドウ球菌 (SA) のメチシリン耐性は、可動要素ブドウ球菌カセット染色体 mec (SCCmec) にある mecA 遺伝子の獲得に起因します。 MRSA 肺炎には特定の抗生物質療法が必要であり、治療ガイドラインでは、DRP の危険因子を持って ICU に入院した患者に MRSA に対する経験的抗生物質の追加を推奨しています。 研究者らのこれまでの研究は、MRSA の危険因子と他の DRP の危険因子との有意な重複があり、抗 MRSA 抗生物質の過剰使用につながる可能性があることを示しています。 世界的に、MRSA 肺炎は ICU 患者の推定 2 ～ 6% で発生しています。 対照的に、経験的抗MRSA療法は、肺炎が疑われるICU患者の大多数に処方されています。 研究者らは、彼ら自身の施設での MRSA の有病率は 5.5% であるが、肺炎の ICU 患者の 89.5% に経験的抗 MRSA 療法が処方されていることを示しました。 MRSA 肺炎に対する経験的抗生物質療法と MRSA 肺炎の実際の症例との間の大きなギャップは、DRP 危険因子の特異性の欠如、および細菌培養の時間遅延によるものです。 MRSA に対する抗生物質の過剰使用は、新たな院内感染 (HAI)、入院期間 (LOS) の増加、および費用の増加など、患者に悪影響を及ぼします。

PCR などの MRSA のより迅速で正確な診断検査は、抗生物質への曝露を減らし、患者の転帰を改善する可能性を秘めています。 細菌培養の時間の遅れと DRP 危険因子の特異性の欠如は、特に適切な抗生物質の迅速な送達が命を救うことができる ICU では、肺炎の治療に対する大きな制限です。 PCR は、診断の確実性を高め、耐性病原体の診断または除外までの時間を短縮することにより、経験的抗生物質のパラダイムを変える可能性を秘めています。 ただし、分子診断テストは、ルーチンの臨床診療ではまだ検証されていません。

この試験の目的は、臨床試験を実施して MRSA 治療への PCR 誘導アプローチを通常の治療と比較し、1) 迅速な自動化された PCR を利用する抗生物質戦略が、肺炎が疑われる ICU 被験者の抗生物質投与日数を短縮するかどうか、2) を比較することです。迅速な自動化された PCR に依存する抗生物質戦略の安全性を通常のケアと比較すること、および 3) 迅速な自動化された PCR に基づく戦略のコストをルーチンの微生物培養と比較すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の成人で、肺炎の既往または疑いがあり、気管内挿管および人工呼吸器を使用している
  2. 挿管中に気管支肺胞洗浄 (BAL) を受けることができます
  3. -研究登録前に24時間以内にMRSA療法（抗生物質バンコマイシンまたはリネゾリド）を受けた

除外基準:

  1. 24時間以上のMRSA療法（抗生物質バンコマイシンまたはリネゾリド）、
  2. -バンコマイシンまたはリネゾリドによる治療を必要とする余分な肺感染症の被験者
  3. 好中球減少症
  4. 慢性気道感染症
  5. 患者/代理拒否
  6. -担当医によってBALが安全でないと見なされた被験者
  7. PCR 陰性の場合、医師が MRSA を治療するために抗生物質を中止することを拒否した場合
  8. 囚人
  9. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：普段のお手入れ
通常のケアアームでは、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）に対する抗生物質療法がケアチームの裁量で行われます。 細菌培養が 72 時間で MRSA 陰性である場合、担当医は MRSA 治療を中止するように促されます。
実験的：ポリメラーゼ連鎖反応
ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アームにランダム化された被験者では、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）に対する抗生物質療法は、PCR検査の結果によって決定されます。 臨床的に安定している被験者では、MRSA 療法の投与前に PCR の結果が得られなければなりません。 MRSA PCRが陽性の被験者には、MRSA治療が施されます。 MRSA PCRが陰性の被験者では、MRSA治療は差し控えられます。 臨床的に不安定な自動PCRアームにランダム化された被験者では、PCRが完了するまで経験的MRSA療法が許可されます。 これらの不安定な被験者の場合、PCRが陰性の場合、経験的MRSA療法は中止されます。
他の：ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)
PCRアームの被験者から収集された気管支肺胞洗浄液（BAL）と呼ばれる呼吸器サンプルは、Cepheid Xpert®アッセイを使用してMRSAの存在についてテストされます。 Xpert® は、PCR 増幅を使用して、黄色ブドウ球菌 (SA) およびメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) を迅速に検出および区別するために設計された定性的な in vitro テストです。 MRSA は mecA 遺伝子とブドウ球菌カセット染色体 mec (SCCmec) によって識別されます。 Xpert® アッセイは、軟部組織サンプル中の MRSA を検出するために連邦医薬品局によって承認されています。 PCR が完了すると、結果が担当医師に伝えられ、研究プロトコルに基づいて抗生物質療法 (バンコマイシンまたはリネゾリド) が開始または中止されます。 すべての BAL サンプルは、ルーチンの細菌培養のために送られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗MRSA抗生物質療法の日数
時間枠：14日間
最初にMRSA肺炎が疑われた日
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：無作為化後 28 日
すべての原因の死亡率
無作為化後 28 日
臓器障害
時間枠：無作為化後 28 日
28 日間の生存日数と臓器障害のない状態 (毎日の SOFA スコアに基づく)
無作為化後 28 日
腎機能障害
時間枠：無作為化後 28 日
生存日数および腎機能障害が 28 日間ない (毎日の SOFA 腎器官スコアに基づく)
無作為化後 28 日
その後の抗MRSA治療の日数
時間枠：無作為化後 28 日
バンコマイシンまたはリネゾリド治療の合計日数
無作為化後 28 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年2月28日

研究の完了 (実際)

2019年5月3日

試験登録日

最初に提出

2016年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00202148

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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