Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCR ohjaamaan antibioottihoitoa keuhkokuumeen

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Richard Wunderink, Northwestern University

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan varhaista keuhkokuumediagnoosia käyttäen polymeraasiketjureaktiota tavanomaiseen hoitoon kriittisesti sairailla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan uuteen diagnostiseen testiin, polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvaa antibioottistrategiaa tavanomaiseen hoitoon kriittisesti sairailla aikuisilla, joilla on keuhkokuume, jonka epäillään aiheuttavan metisilliiniresistentin staphylococcus aureuksen ( MRSA). Tutkijat olettavat, että kun automaattista PCR:ää käytetään ohjaamaan antibioottihoitoa, antibioottialtistus vähenee kriittisesti sairailla potilailla, joilla on keuhkokuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bakteerien vastustuskyky antibiooteille on suuri ongelma tehohoitoyksiköissä (ICU). Centers for Disease Control (CDC) arvioi, että lääkeresistentit infektiot vaikuttavat yli 2 miljoonaan yksilöön valtakunnallisesti ja aiheuttavat 23 000 kuolemaa vuosittain. Äskettäisessä toimeenpanomääräyksessä Yhdysvaltain presidentti vaati parantamaan antibioottihoitoa ja kehittämään nopeita diagnostisia testejä antibioottiresistenttien infektioiden tunnistamiseksi. ICU-potilailla, joilla on keuhkokuume, ohjeet suosittelevat laajakirjoisten antibioottien rutiininomaista käyttöä useimmilla potilailla. Tämä johtuu suurelta osin siitä, että keuhkokuumeen diagnostinen testaus on liian epäherkkä ja liian hidas antaakseen tietoa sopivista antibiooteista. Laajakirjoisten antibioottien liikakäyttö edistää lääkeresistenssiä valitsemalla antibiooteille resistenttejä bakteerikantoja. Tässä ehdotuksessa sovelletaan uutta diagnostista testiä, polymeraasiketjureaktiota (PCR), jolla tunnistetaan nopeasti lääkeresistentti patogeeni, metisilliiniresistentti staphylococcus aureus (MRSA), jotta voidaan vähentää sopimattomien antibioottien käyttöä tehohoitopotilailla, joilla on epäilty keuhkokuume.

MRSA on tärkeä syy lääkeresistenttiin keuhkokuumeeseen, johon liittyy korkea kuolleisuus. Staphylococcus aureuksen (SA) metisilliiniresistenssi johtuu mecA-geenin hankinnasta, joka sijaitsee liikkuvan elementin stafylokokkikasetin kromosomin mecissä (SCCmec). MRSA-keuhkokuume vaatii spesifistä antibioottihoitoa, hoito-ohjeissa suositellaan empiiristen antibioottien lisäämistä MRSA:ta vastaan ​​tehoosastolle joutuneille potilaille, joilla on DRP-riskitekijöitä. Tutkijoiden aikaisempi työ osoittaa, että MRSA:n riskitekijöillä on merkittävää päällekkäisyyttä muiden DRP:iden riskitekijöiden kanssa, mikä mahdollisesti johtaa anti-MRSA-antibioottien liikakäyttöön. Maailmanlaajuisesti MRSA-keuhkokuumetta esiintyy arviolta 2–6 prosentilla tehohoitopotilaista. Sitä vastoin empiiristä anti-MRSA-hoitoa määrätään suurimmalle osalle teho-osaston potilaista, joilla epäillään keuhkokuumetta. Tutkijat ovat osoittaneet, että heidän omassa laitoksessaan MRSA:n esiintyvyys on 5,5 %, mutta empiiristä anti-MRSA-hoitoa määrätään 89,5 %:lle tehohoitopotilaista, joilla on keuhkokuume. Suuri ero MRSA-keuhkokuumeen empiirisen antibioottihoidon ja todellisten MRSA-keuhkokuumetapausten välillä johtuu DRP-riskitekijöiden spesifisyyden puutteesta ja bakteeriviljelmien aikaviiveestä. Antibioottien liiallisella käytöllä MRSA:ta vastaan ​​on haitallisia seurauksia potilaille, mukaan lukien uudet sairaalainfektiot (HAI), pidentynyt sairaalahoidon kesto (LOS) ja korkeammat kustannukset.

Nopeammat ja tarkemmat MRSA-diagnostiset testit, kuten PCR, voivat vähentää antibioottialtistusta ja parantaa potilaiden tuloksia. Bakteeriviljelmien aikaviive ja DRP-riskitekijöiden spesifisyyden puute ovat suuri rajoitus keuhkokuumeen hoidossa, erityisesti teho-osastoilla, joissa asianmukaisten antibioottien nopea toimitus voi pelastaa hengen. PCR voi muuttaa empiiristen antibioottien paradigmaa lisäämällä diagnostista varmuutta ja lyhentämällä aikaa diagnosointiin tai resistentin patogeenin poissulkemiseen. Molekyylidiagnostisia testejä ei kuitenkaan ole vielä validoitu rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinistä tutkimusta, jossa verrataan PCR-ohjattua lähestymistapaa MRSA-hoitoon tavanomaiseen hoitoon sen määrittämiseksi, 1) nopeaa automatisoitua PCR:ää hyödyntävä antibioottistrategia vähentää antibioottipäiviä teho-osastolla, jolla epäillään keuhkokuumetta, 2) Vertaa nopeaan automatisoituun PCR:ään perustuvan antibioottistrategian turvallisuutta tavanomaiseen hoitoon ja 3) verrata nopean automatisoidun PCR-pohjaisen strategian kustannuksia rutiininomaisiin mikrobiologisiin viljelmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on tunnettu tai epäilty keuhkokuume, jotka ovat endotrakeaalisesti intuboituja ja mekaanisesti ventiloituja
  2. Voidaan saada bronkoalveolaarista huuhtelua (BAL) intuboitaessa
  3. olet saanut 24 tuntia tai vähemmän MRSA-hoitoa (antibiootit vankomysiini tai linetsolidi) ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 24 tuntia MRSA-hoitoa (antibiootit vankomysiini tai linetsolidi),
  2. Potilaat, joilla on ekstra keuhkoinfektio, joka tarvitsee hoitoa vankomysiinillä tai linetsolidilla
  3. Neutropeninen kuume
  4. Krooninen hengitystieinfektio
  5. Potilaan/korvikkeen kieltäytyminen
  6. Kohteet, joilla hoitava lääkäri pitää BAL:n vaarallisena
  7. Hoitava lääkäri kieltäytyy lopettamasta antibioottien käyttöä MRSA:n hoitamiseksi, jos PCR on negatiivinen
  8. vangit
  9. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Tavallisessa hoitoryhmässä antibioottihoitoa metisilliiniresistenttiä Staphylococcus aureusta (MRSA) vastaan ​​annetaan hoitotiimin harkinnan mukaan. Jos bakteeriviljelmät ovat negatiivisia MRSA:n suhteen 72 tunnin kohdalla, hoitavaa lääkäriä kehotetaan lopettamaan MRSA-hoito.
KOKEELLISTA: Polymeraasiketjureaktio
Polymeraasiketjureaktio (PCR) -ryhmään satunnaistettujen koehenkilöiden antibioottihoito metisilliiniresistenttiä Staphylococcus aureusta (MRSA) vastaan ​​määräytyy PCR-testin tulosten perusteella. Kliinisesti stabiileilla potilailla PCR-tulosten on oltava saatavilla ennen MRSA-hoidon antamista. Koehenkilöille, joilla on positiivinen MRSA-PCR, annetaan MRSA-hoitoa. Potilailla, joiden MRSA PCR on negatiivinen, MRSA-hoito keskeytetään. Automaattiseen PCR-ryhmään satunnaistetuilla potilailla, jotka ovat kliinisesti epävakaita, empiirinen MRSA-hoito sallitaan, kunnes PCR on valmis. Näissä epävakaiden koehenkilöiden tapauksissa empiirinen MRSA-hoito keskeytetään, jos PCR on negatiivinen.
Hengityselinten näytteet, joita kutsutaan bronkoalveolaariseksi huuhteluksi (BAL), jotka on kerätty PCR-haarassa olevilta koehenkilöiltä, ​​testataan MRSA:n esiintymisen varalta käyttämällä Cepheid Xpert® Assay -testiä. Xpert® on kvalitatiivinen in vitro -testi, joka on suunniteltu Staphylococcus aureuksen (SA) ja metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) nopeaan havaitsemiseen ja erottamiseen käyttämällä PCR-monistusta. MRSA tunnistetaan mecA-geenin ja stafylokokkikasettikromosomimec:n (SCCmec) avulla. Federal Drug Administration on hyväksynyt Xpert® Assayn MRSA:n havaitsemiseen pehmytkudosnäytteistä. Kun PCR on valmis, tulokset välitetään hoitavalle lääkärille ja antibioottihoito (vankomysiini tai linetsolidi) aloitetaan tai lopetetaan tutkimusprotokollan mukaisesti. Kaikki BAL-näytteet lähetetään rutiininomaisiin bakteeriviljelmiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä anti-MRSA-antibioottihoitoa
Aikaikkuna: 14 päivää
päivää alun perin epäillyn MRSA-keuhkokuumeen vuoksi
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Elinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Eläviä päiviä ja elinten toimintahäiriöitä ilmaiseksi 28 päivää (perustuen päivittäiseen SOFA-pisteeseen)
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Munuaiselinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Eläviä päiviä ja munuaiselinten toimintahäiriöitä ilman 28 päivää (perustuen päivittäiseen SOFA munuaiselinten pistemäärään)
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päiviä myöhemmästä anti-MRSA-hoidosta
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
vankomysiini- tai linetsolidihoitopäivien kokonaismäärä
28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polymeraasiketjureaktio (PCR)

3
Tilaa