- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02660554
폐렴에 대한 항생제 치료를 안내하는 PCR
중합효소 연쇄 반응을 사용한 조기 폐렴 진단과 중증 성인의 일반적인 치료를 비교하기 위한 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
항생제에 대한 박테리아 내성은 중환자실(ICU)에서 주요 문제입니다. 질병 통제 센터(CDC)는 약물 내성 감염이 전국적으로 2백만 명 이상에게 영향을 미치고 매년 23,000명의 사망을 초래한다고 추정합니다. 최근 행정 명령에서 미국 대통령은 항생제 관리 개선과 항생제 내성 감염을 식별하기 위한 신속한 진단 테스트 개발을 촉구했습니다. 폐렴이 있는 ICU 환자의 경우 지침은 대부분의 환자에서 광범위 항생제의 일상적인 사용을 옹호합니다. 이는 대부분 폐렴에 대한 진단 검사가 너무 둔감하고 적절한 항생제에 대한 의사 결정을 알리기에는 너무 느리기 때문입니다. 광범위한 항생제의 남용은 항생제 내성 박테리아 균주를 선택하여 약물 내성을 촉진합니다. 이 제안은 폐렴이 의심되는 ICU 환자에서 부적절한 항생제를 줄이기 위해 약물 내성 병원체인 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)을 신속하게 식별하기 위해 새로운 진단 테스트인 PCR(중합 효소 연쇄 반응)을 적용할 것입니다.
MRSA는 높은 사망률과 관련된 약물 내성 폐렴의 중요한 원인입니다. Staphylococcus aureus(SA)의 메티실린 내성은 이동성 요소 포도상구균 카세트 염색체 mec(SCCmec)에 위치한 mecA 유전자의 획득으로 인해 발생합니다. MRSA 폐렴은 특정 항생제 치료가 필요하며, 치료 가이드라인은 DRP 위험 인자가 있는 중환자실에 입원한 환자에게 MRSA에 대한 경험적 항생제 추가를 권장합니다. 조사관의 이전 작업은 잠재적으로 항-MRSA 항생제의 남용으로 이어지는 다른 DRP에 대한 위험 인자와 MRSA 위험 인자의 상당한 중복이 있음을 보여줍니다. 전 세계적으로 MRSA 폐렴은 ICU 환자의 약 2-6%에서 발생합니다. 대조적으로, 경험적 항-MRSA 요법은 폐렴이 의심되는 대부분의 ICU 환자에서 처방됩니다. 연구자들은 자체 기관에서 MRSA의 유병률이 5.5%이지만 경험적 항-MRSA 요법은 폐렴이 있는 ICU 환자의 89.5%에서 처방되는 것으로 나타났습니다. MRSA 폐렴에 대한 경험적 항생제 치료와 실제 MRSA 폐렴 사례 사이의 큰 차이는 DRP 위험 인자의 특이성 부족과 세균 배양 시간 지연 때문입니다. MRSA에 대한 항생제의 남용은 새로운 병원 획득 감염(HAI), 병원 재원 기간(LOS) 증가 및 비용 증가를 포함하여 환자에게 불리한 결과를 초래합니다.
PCR과 같은 MRSA에 대한 보다 빠르고 정확한 진단 테스트는 항생제 노출을 줄이고 환자 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 박테리아 배양의 시간 지연과 DRP 위험 인자의 특이성 부족은 특히 적절한 항생제의 신속한 전달이 생명을 구할 수 있는 ICU에서 폐렴 치료에 대한 주요 제한 사항입니다. PCR은 진단 확실성을 높이고 내성 병원체의 진단 또는 배제 시간을 줄임으로써 경험적 항생제의 패러다임을 바꿀 가능성이 있습니다. 그러나 분자 진단 테스트는 일상적인 임상 실습에 대해 아직 검증되지 않았습니다.
이 실험의 목표는 MRSA 요법에 대한 PCR 유도 접근법을 일반적인 치료와 비교하여 1) 신속한 자동 PCR을 활용하는 항생제 전략이 폐렴이 의심되는 ICU 피험자의 항생제 사용 일수를 줄이는지, 2) 신속한 자동 PCR에 의존하는 항생제 전략의 안전성을 일반적인 치료와 비교하고, 3) 신속한 자동 PCR 기반 전략의 비용을 일상적인 미생물 배양과 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기관내 삽관 및 기계 환기를 받는 18세 이상의 성인으로 알려진 또는 의심되는 폐렴이 있음
- 삽관하는 동안 기관지폐포 세척(BAL)을 받을 수 있습니다.
- 연구 등록 전 24시간 이하의 MRSA 요법(반코마이신 또는 리네졸리드 항생제)을 받은 경우
제외 기준:
- 24시간 이상의 MRSA 요법 요법(항생제 반코마이신 또는 리네졸리드),
- 반코마이신 또는 리네졸리드로 치료가 필요한 추가 폐 감염이 있는 피험자
- 호중구 감소열
- 만성 기도 감염
- 환자/대리인 거부
- BAL이 치료 의사에 의해 안전하지 않은 것으로 간주되는 피험자
- PCR 음성인 경우 의사가 MRSA 치료를 위해 항생제 중단을 거부하는 치료
- 죄수
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 평소 케어
일반적인 치료 부문에서는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)에 대한 항생제 요법이 치료 팀의 재량에 따라 제공됩니다.
세균 배양이 72시간에 MRSA에 대해 음성인 경우 치료 의사는 MRSA 요법을 중단하라는 메시지를 받게 됩니다.
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실험적: 폴리 메라 제 연쇠 반응
중합효소연쇄반응(PCR) 부문에 무작위 배정된 피험자에서 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)에 대한 항생제 요법은 PCR 검사 결과에 따라 결정됩니다.
임상적으로 안정적인 피험자의 경우 MRSA 요법을 시행하기 전에 PCR 결과를 얻을 수 있어야 합니다.
양성 MRSA PCR을 가진 피험자는 MRSA 요법을 받게 됩니다.
MRSA PCR이 음성인 피험자의 경우 MRSA 요법이 보류됩니다.
임상적으로 불안정한 자동화된 PCR 부문에 무작위 배정된 피험자에서는 PCR이 완료될 때까지 경험적 MRSA 요법이 허용됩니다.
이러한 불안정한 피험자의 경우 PCR이 음성이면 경험적 MRSA 요법을 중단합니다.
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PCR 부문의 피험자로부터 수집한 기관지폐포 세척액(BAL)이라는 호흡기 샘플은 Cepheid Xpert® Assay를 사용하여 MRSA의 존재 여부를 테스트합니다.
Xpert®는 PCR 증폭을 이용하여 Staphylococcus aureus(SA) 및 methicillin resistance staphylococcus aureus(MRSA)의 신속한 검출 및 감별을 위해 고안된 정성적 체외 검사입니다.
MRSA는 mecA 유전자와 포도상구균 카세트 염색체 mec(SCCmec)에 의해 식별됩니다.
Xpert® Assay는 연조직 샘플에서 MRSA를 검출하기 위해 Federal Drug Administration의 승인을 받았습니다.
PCR이 완료되면 결과를 담당 의사에게 전달하고 연구 프로토콜에 따라 항생제 치료(반코마이신 또는 리네졸리드)를 시작하거나 중단합니다.
모든 BAL 샘플은 일상적인 세균 배양을 위해 보내질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항MRSA 항생제 치료의 일수
기간: 14 일
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처음 의심되는 MRSA 폐렴에 대한 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 무작위 배정 후 28일
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모든 원인 사망
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무작위 배정 후 28일
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장기 기능 장애
기간: 무작위 배정 후 28일
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28일 동안 생존 일수 및 장기 기능 장애 없음(일일 SOFA 점수 기준)
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무작위 배정 후 28일
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신장 기관 기능 장애
기간: 무작위 배정 후 28일
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생존 일수 및 28일 동안 신기능 장애 없음(일일 SOFA 신기능 점수 기준)
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무작위 배정 후 28일
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후속 항-MRSA 치료 일수
기간: 무작위 배정 후 28일
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반코마이신 또는 리네졸리드 치료의 총 일수
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무작위 배정 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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